Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Kontrola glukózy po jídle u pacientů s těžkou inzulínovou rezistencí

15. ledna 2016 aktualizováno: Biodel

Jednoduše zaslepená zkřížená studie farmakokinetické a postprandiální glukózové dynamiky BIOD-531 ve srovnání s Humulin® R U-500 a Humalog® Mix75/25™ u pacientů s DM 2. typu, kteří jsou léčeni ≥ 150 jednotkami inzulinu denně

Studie je navržena tak, aby porovnala kontrolu glukózy v době jídla spojenou s BIOD-531, rychle absorbovaným koncentrovaným inzulinem s inzulinem spojeným s Humalog Mix 75/25 a Humulinem R U-500 u pacientů s diabetem a těžkou inzulinovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus s použitím ≥ 150 jednotek inzulinu nebo analogu inzulinu denně a/nebo ≥ 100 jednotek inzulinu nebo analogu inzulinu v jedné dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • HbA1c < 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie bariatrické chirurgie
  • Léčba kortikosteroidy
  • Významné kardiovaskulární nebo jiné závažné orgánové onemocnění
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Sexuálně aktivní osoba, která nepoužívá adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOD-531 před jídlem
Subkutánní injekce 1,2 U/kg před začátkem standardizované snídaně a 0,8 U/kg před začátkem standardizované večeře.
Lék: BIOD-531
Aktivní komparátor: Humalog Mix 75/25 před jídlem
Subkutánní injekce 1,2 U/kg před začátkem standardizované snídaně a 0,8 U/kg před začátkem standardizované večeře.
Lék: Humalog Mix 75/25
Aktivní komparátor: Humulin R U-500 před jídlem
Subkutánní injekce 1,2 U/kg před začátkem standardizované snídaně a 0,8 U/kg před začátkem standardizované večeře.
Lék: Humulin R U-500
Experimentální: BIOD-531 po jídle
Subkutánní injekce 1,2 U/kg 20 minut po začátku standardizované snídaně a 0,8 U/kg 20 minut po začátku standardizované večeře.
Lék: BIOD-531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expozice glukózy po snídani (AUC)
Časové okno: 0-330 minut
0-330 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost absorpce inzulínu (časy do 50 %, 90 %, maximální koncentrace inzulínu)
Časové okno: 0-330 a 660-1020 minut
0-330 a 660-1020 minut
Expozice inzulínu (AUC)
Časové okno: 0-1440 minut
0-1440 minut
Maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 0-330 a 660-1020 minut
0-330 a 660-1020 minut
Expozice glukózy po obědě a po večeři (AUC)
Časové okno: 330-660 a 660-1020 minut
330-660 a 660-1020 minut
Tolerance v místě vpichu (VAS a stupnice závažnosti)
Časové okno: 30 a 690 minut
30 a 690 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOD-531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit