Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 étkezés utáni glükózkontroll súlyos inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél

2016. január 15. frissítette: Biodel

A BIOD-531 farmakokinetikai és étkezés utáni glükózdinamikájának egy-vak keresztezett vizsgálata a Humulin® R U-500 és a Humalog® Mix75/25™-hez viszonyítva 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, akiket ≥ 150 egység inzulinnal kezelnek naponta

A vizsgálat célja a BIOD-531-hez, egy gyorsan felszívódó koncentrált inzulinhoz kapcsolódó étkezési idő glükózkontrolljának összehasonlítása a Humalog Mix 75/25-höz és a Humulin R U-500-hoz kapcsolódó cukorbetegségben és súlyos inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus esetén ≥ 150 egység inzulin vagy inzulinanalóg naponta és/vagy ≥ 100 egység inzulin vagy inzulinanalóg egy adagolás során legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően
  • HbA1c < 10,0%

Kizárási kritériumok:

  • Bariatric sebészet története
  • Kortikoszteroid terápia
  • Jelentős szív- és érrendszeri vagy más súlyos szervi betegség
  • Szoptató vagy terhes nőstények
  • Szexuálisan aktív személy, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIOD-531 étkezés előtt
1,2 E/kg szubkután injekció a standardizált reggeli és 0,8 E/kg standard vacsora kezdete előtt.
Drog: BIOD-531
Aktív összehasonlító: Humalog Mix 75/25 étkezés előtt
1,2 E/kg szubkután injekció a standardizált reggeli és 0,8 E/kg standard vacsora kezdete előtt.
Drog: Humalog Mix 75/25
Aktív összehasonlító: Humulin R U-500 étkezés előtt
1,2 E/kg szubkután injekció a standardizált reggeli és 0,8 E/kg standard vacsora kezdete előtt.
Drog: Humulin R U-500
Kísérleti: BIOD-531 étkezés után
1,2 U/kg szubkután injekció 20 perccel a standardizált reggeli kezdete után és 0,8 E/kg 20 perccel a standardizált vacsora kezdete után.
Drog: BIOD-531

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reggeli utáni glükóz expozíció (AUC)
Időkeret: 0-330 perc
0-330 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulin felszívódásának sebessége (idő 50%, 90%, maximális inzulinkoncentráció)
Időkeret: 0-330 és 660-1020 perc
0-330 és 660-1020 perc
Inzulin expozíció (AUC)
Időkeret: 0-1440 perc
0-1440 perc
Maximális inzulinkoncentráció
Időkeret: 0-330 és 660-1020 perc
0-330 és 660-1020 perc
Ebéd és vacsora utáni glükózexpozíció (AUC)
Időkeret: 330-660 és 660-1020 perc
330-660 és 660-1020 perc
Az injekció helyének toleranciája (VAS és súlyossági skálák)
Időkeret: 30 és 690 perc
30 és 690 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biodel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BIOD-531

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel