Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 aterian jälkeinen glukoosikontrolli potilailla, joilla on vaikea insuliiniresistenssi

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biodel

Yksisokkotutkimus BIOD-531:n farmakokineettisestä ja aterian jälkeisestä glukoosidynamiikasta verrattuna Humulin® R U-500:aan ja Humalog® Mix75/25™:ään potilailla, joilla on tyypin 2 DM ja joita hoidetaan ≥ 150 yksiköllä insuliinia päivässä

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan BIOD-531-insuliiniin, nopeasti imeytyvään tiivistettyä insuliinia, liittyvää glukoosin hallintaa ruokailun aikana Humalog Mix 75/25- ja Humulin R U-500 -insuliiniin liittyviin diabeetikoilla ja vaikeaa insuliiniresistenssiä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus käyttämällä ≥ 150 yksikköä insuliinia tai insuliinianalogia päivässä ja/tai ≥ 100 yksikköä insuliinia tai insuliinianalogia yhdellä annostelukerralla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • HbA1c < 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Kortikosteroidihoito
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu merkittävä elinsairaus
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • Seksuaalisesti aktiivinen henkilö, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOD-531 ennen ateriaa
Ihonalaiset injektiot 1,2 U/kg ennen standardoidun aamiaisen alkua ja 0,8 U/kg ennen standardoidun illallisen alkua.
Lääke: BIOD-531
Active Comparator: Humalog Mix 75/25 ennen ateriaa
Ihonalaiset injektiot 1,2 U/kg ennen standardoidun aamiaisen alkua ja 0,8 U/kg ennen standardoidun illallisen alkua.
Lääke: Humalog Mix 75/25
Active Comparator: Humulin R U-500 ennen ateriaa
Ihonalaiset injektiot 1,2 U/kg ennen standardoidun aamiaisen alkua ja 0,8 U/kg ennen standardoidun illallisen alkua.
Lääke: Humulin R U-500
Kokeellinen: BIOD-531 aterian jälkeen
Ihonalaiset injektiot 1,2 U/kg 20 minuuttia standardoidun aamiaisen alkamisen jälkeen ja 0,8 U/kg 20 minuuttia standardoidun illallisen alkamisen jälkeen.
Lääke: BIOD-531

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamiaisen jälkeinen altistuminen glukoosille (AUC)
Aikaikkuna: 0-330 minuuttia
0-330 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin imeytymisnopeus (ajat 50 %, 90 %, insuliinin maksimipitoisuudet)
Aikaikkuna: 0-330 ja 660-1020 minuuttia
0-330 ja 660-1020 minuuttia
Insuliinialtistus (AUC)
Aikaikkuna: 0-1440 minuuttia
0-1440 minuuttia
Maksimaalinen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-330 ja 660-1020 minuuttia
0-330 ja 660-1020 minuuttia
Lounaan ja illallisen jälkeiset glukoosialtistukset (AUC)
Aikaikkuna: 330-660 ja 660-1020 minuuttia
330-660 ja 660-1020 minuuttia
Pistoskohdan sietokyky (VAS ja vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: 30 ja 690 minuuttia
30 ja 690 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BIOD-531

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa