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BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Controle de glicose pós-refeição em pacientes com resistência grave à insulina

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Biodel

Um estudo cruzado simples-cego da dinâmica farmacocinética e pós-prandial da glicose de BIOD-531 em comparação com Humulin® R U-500 e Humalog® Mix75/25™ em indivíduos com DM tipo 2 tratados com ≥ 150 unidades de insulina por dia

O estudo foi desenvolvido para comparar o controle da glicose na hora da refeição associado ao BIOD-531, uma insulina concentrada de absorção rápida, com o associado ao Humalog Mix 75/25 e ao Humulin R U-500 em pacientes com diabetes e resistência grave à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus usando ≥ 150 unidades de insulina ou análogo de insulina por dia e/ou ≥ 100 unidades de insulina ou análogo de insulina em uma única sessão de dosagem por pelo menos 1 mês antes da triagem
  • HbA1c < 10,0%

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia bariátrica
  • Corticoterapia
  • Doença cardiovascular significativa ou de outros órgãos importantes
  • Mulheres amamentando ou grávidas
  • Uma pessoa sexualmente ativa que não usa métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIOD-531 pré-refeição
Injeções subcutâneas de 1,2 U/kg antes do início de um café da manhã padronizado e 0,8 U/kg antes do início de um jantar padronizado.
Medicamento: BIOD-531
Comparador Ativo: Humalog Mix 75/25 antes da refeição
Injeções subcutâneas de 1,2 U/kg antes do início de um café da manhã padronizado e 0,8 U/kg antes do início de um jantar padronizado.
Medicamento: Humalog Mix 75/25
Comparador Ativo: Humulin R U-500 antes da refeição
Injeções subcutâneas de 1,2 U/kg antes do início de um café da manhã padronizado e 0,8 U/kg antes do início de um jantar padronizado.
Medicamento: Humulin R U-500
Experimental: BIOD-531 pós-refeição
Injeções subcutâneas de 1,2 U/kg 20 minutos após o início de um café da manhã padronizado e 0,8 U/kg 20 minutos após o início de um jantar padronizado.
Medicamento: BIOD-531

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exposição à glicose pós-café da manhã (AUC)
Prazo: 0-330 minutos
0-330 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de absorção de insulina (Tempos para 50%, 90%, concentrações máximas de insulina)
Prazo: 0-330 e 660-1020 minutos
0-330 e 660-1020 minutos
Exposição à insulina (AUC)
Prazo: 0-1440 minutos
0-1440 minutos
Concentração máxima de insulina
Prazo: 0-330 e 660-1020 minutos
0-330 e 660-1020 minutos
Exposições à glicose pós-almoço e pós-jantar (AUC)
Prazo: 330-660 e 660-1020 minutos
330-660 e 660-1020 minutos
Tolerância no local da injeção (VAS e escalas de gravidade)
Prazo: 30 e 690 minutos
30 e 690 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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