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BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Glukosekontrolle nach der Mahlzeit bei Patienten mit schwerer Insulinresistenz

15. Januar 2016 aktualisiert von: Biodel

Eine einfachblinde Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und postprandialen Glukosedynamik von BIOD-531 im Vergleich zu Humulin® R U-500 und Humalog® Mix75/25™ bei Patienten mit Typ-2-DM, die mit ≥ 150 Einheiten Insulin pro Tag behandelt werden

Ziel der Studie ist es, die Glukosekontrolle während der Mahlzeiten im Zusammenhang mit BIOD-531, einem schnell absorbierten konzentrierten Insulin, mit der Kontrolle im Zusammenhang mit Humalog Mix 75/25 und Humulin R U-500 bei Patienten mit Diabetes und schwerer Insulinresistenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus unter Verwendung von ≥ 150 Einheiten Insulin oder Insulinanalogon pro Tag und/oder ≥ 100 Einheiten Insulin oder Insulinanalogon in einer einzigen Dosierungssitzung für mindestens 1 Monat vor dem Screening
  • HbA1c < 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Kortikosteroidtherapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf- oder andere schwere Organerkrankung
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Eine sexuell aktive Person, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-531 vor der Mahlzeit
Subkutane Injektionen von 1,2 U/kg vor Beginn eines standardisierten Frühstücks und 0,8 U/kg vor Beginn eines standardisierten Abendessens.
Arzneimittel: BIOD-531
Aktiver Komparator: Humalog Mix 75/25 vor der Mahlzeit
Subkutane Injektionen von 1,2 U/kg vor Beginn eines standardisierten Frühstücks und 0,8 U/kg vor Beginn eines standardisierten Abendessens.
Arzneimittel: Humalog-Mischung 75/25
Aktiver Komparator: Humulin R U-500 vor der Mahlzeit
Subkutane Injektionen von 1,2 U/kg vor Beginn eines standardisierten Frühstücks und 0,8 U/kg vor Beginn eines standardisierten Abendessens.
Arzneimittel: Humulin R U-500
Experimental: BIOD-531 nach dem Essen
Subkutane Injektionen von 1,2 U/kg 20 Minuten nach Beginn eines standardisierten Frühstücks und 0,8 U/kg 20 Minuten nach Beginn eines standardisierten Abendessens.
Arzneimittel: BIOD-531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosebelastung nach dem Frühstück (AUC)
Zeitfenster: 0-330 Minuten
0-330 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Insulinabsorption (Zeit bis 50 %, 90 %, maximale Insulinkonzentration)
Zeitfenster: 0-330 und 660-1020 Minuten
0-330 und 660-1020 Minuten
Insulinexposition (AUC)
Zeitfenster: 0-1440 Minuten
0-1440 Minuten
Maximale Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-330 und 660-1020 Minuten
0-330 und 660-1020 Minuten
Glukosebelastung nach dem Mittagessen und nach dem Abendessen (AUC)
Zeitfenster: 330-660 und 660-1020 Minuten
330-660 und 660-1020 Minuten
Verträglichkeit an der Injektionsstelle (VAS und Schweregradskalen)
Zeitfenster: 30 und 690 Minuten
30 und 690 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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