BIOD-531 frente a Humalog Mix 75/25 frente a Humulin R U-500 Control de glucosa después de las comidas en pacientes con resistencia grave a la insulina
15 de enero de 2016 actualizado por: Biodel
Un estudio cruzado simple ciego de la farmacocinética y la dinámica de la glucosa posprandial de BIOD-531 en comparación con Humulin® R U-500 y Humalog® Mix75/25™ en sujetos con DM tipo 2 tratados con ≥ 150 unidades de insulina por día
El estudio está diseñado para comparar el control de la glucosa a la hora de comer asociado con BIOD-531, una insulina concentrada de absorción rápida, con el asociado con Humalog Mix 75/25 y Humulin R U-500 en pacientes con diabetes y resistencia severa a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 25 kg/m2
- Diabetes Mellitus usando ≥ 150 unidades de insulina o análogos de insulina por día y/o ≥ 100 unidades de insulina o análogos de insulina en una única sesión de dosificación durante al menos 1 mes antes de la selección
- HbA1c < 10,0 %
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica
- Terapia con corticosteroides
- Enfermedad cardiovascular significativa u otra enfermedad orgánica importante
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Una persona sexualmente activa que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIOD-531 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
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Comparador activo: Humalog Mix 75/25 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
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Comparador activo: Humulina R U-500 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
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Experimental: BIOD-531 después de las comidas
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg 20 minutos después del inicio de un desayuno estándar y 0,8 U/kg 20 minutos después del inicio de una cena estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la glucosa después del desayuno (AUC)
Periodo de tiempo: 0-330 minutos
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0-330 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de absorción de insulina (Veces al 50%, 90%, concentraciones máximas de insulina)
Periodo de tiempo: 0-330 y 660-1020 minutos
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0-330 y 660-1020 minutos
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Exposición a la insulina (AUC)
Periodo de tiempo: 0-1440 minutos
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0-1440 minutos
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Concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 0-330 y 660-1020 minutos
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0-330 y 660-1020 minutos
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Exposición a la glucosa después del almuerzo y después de la cena (AUC)
Periodo de tiempo: 330-660 y 660-1020 minutos
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330-660 y 660-1020 minutos
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Tolerancia en el lugar de inyección (EVA y escalas de gravedad)
Periodo de tiempo: 30 y 690 minutos
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30 y 690 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .