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BIOD-531 frente a Humalog Mix 75/25 frente a Humulin R U-500 Control de glucosa después de las comidas en pacientes con resistencia grave a la insulina

15 de enero de 2016 actualizado por: Biodel

Un estudio cruzado simple ciego de la farmacocinética y la dinámica de la glucosa posprandial de BIOD-531 en comparación con Humulin® R U-500 y Humalog® Mix75/25™ en sujetos con DM tipo 2 tratados con ≥ 150 unidades de insulina por día

El estudio está diseñado para comparar el control de la glucosa a la hora de comer asociado con BIOD-531, una insulina concentrada de absorción rápida, con el asociado con Humalog Mix 75/25 y Humulin R U-500 en pacientes con diabetes y resistencia severa a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 25 kg/m2
  • Diabetes Mellitus usando ≥ 150 unidades de insulina o análogos de insulina por día y/o ≥ 100 unidades de insulina o análogos de insulina en una única sesión de dosificación durante al menos 1 mes antes de la selección
  • HbA1c < 10,0 %

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Terapia con corticosteroides
  • Enfermedad cardiovascular significativa u otra enfermedad orgánica importante
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Una persona sexualmente activa que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIOD-531 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
Droga: BIOD-531
Comparador activo: Humalog Mix 75/25 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
Droga: Mezcla Humalog 75/25
Comparador activo: Humulina R U-500 antes de la comida
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg antes del inicio de un desayuno estandarizado y 0,8 U/kg antes del inicio de una cena estandarizada.
Droga: Humulina R U-500
Experimental: BIOD-531 después de las comidas
Inyecciones subcutáneas de 1,2 U/kg 20 minutos después del inicio de un desayuno estándar y 0,8 U/kg 20 minutos después del inicio de una cena estándar.
Droga: BIOD-531

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición a la glucosa después del desayuno (AUC)
Periodo de tiempo: 0-330 minutos
0-330 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de absorción de insulina (Veces al 50%, 90%, concentraciones máximas de insulina)
Periodo de tiempo: 0-330 y 660-1020 minutos
0-330 y 660-1020 minutos
Exposición a la insulina (AUC)
Periodo de tiempo: 0-1440 minutos
0-1440 minutos
Concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 0-330 y 660-1020 minutos
0-330 y 660-1020 minutos
Exposición a la glucosa después del almuerzo y después de la cena (AUC)
Periodo de tiempo: 330-660 y 660-1020 minutos
330-660 y 660-1020 minutos
Tolerancia en el lugar de inyección (EVA y escalas de gravedad)
Periodo de tiempo: 30 y 690 minutos
30 y 690 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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