BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Controllo del glucosio post-prandiale in pazienti con grave insulino-resistenza
15 gennaio 2016 aggiornato da: Biodel
Uno studio incrociato in singolo cieco sulla dinamica glicemica farmacocinetica e postprandiale di BIOD-531 rispetto a Humulin® R U-500 e Humalog® Mix75/25™ in soggetti con DM di tipo 2 trattati con ≥ 150 unità di insulina al giorno
Lo studio ha lo scopo di confrontare il controllo glicemico durante i pasti associato a BIOD-531, un'insulina concentrata ad assorbimento rapido, con quello associato a Humalog Mix 75/25 e Humulin R U-500 in pazienti con diabete e grave insulino-resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 25 kg/m2
- Diabete mellito che utilizza ≥ 150 unità di insulina o analogo dell'insulina al giorno e/o ≥ 100 unità di insulina o analogo dell'insulina in una singola sessione di somministrazione per almeno 1 mese prima dello screening
- HbA1c < 10,0%
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia bariatrica
- Terapia con corticosteroidi
- Significativa malattia cardiovascolare o di altri organi importanti
- Donne che allattano o sono incinte
- Una persona sessualmente attiva che non utilizza metodi contraccettivi adeguati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIOD-531 prima del pasto
Iniezioni sottocutanee di 1,2 U/kg prima dell'inizio di una colazione standardizzata e di 0,8 U/kg prima dell'inizio di una cena standardizzata.
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Comparatore attivo: Humalog Mix 75/25 prima del pasto
Iniezioni sottocutanee di 1,2 U/kg prima dell'inizio di una colazione standardizzata e di 0,8 U/kg prima dell'inizio di una cena standardizzata.
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Comparatore attivo: Humulin R U-500 prima del pasto
Iniezioni sottocutanee di 1,2 U/kg prima dell'inizio di una colazione standardizzata e di 0,8 U/kg prima dell'inizio di una cena standardizzata.
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Sperimentale: BIOD-531 post-prandiale
Iniezioni sottocutanee di 1,2 U/kg 20 minuti dopo l'inizio di una colazione standardizzata e di 0,8 U/kg 20 minuti dopo l'inizio di una cena standardizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esposizione post-colazione al glucosio (AUC)
Lasso di tempo: 0-330 minuti
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0-330 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di assorbimento dell'insulina (tempi al 50%, 90%, concentrazioni massime di insulina)
Lasso di tempo: 0-330 e 660-1020 minuti
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0-330 e 660-1020 minuti
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Esposizione all'insulina (AUC)
Lasso di tempo: 0-1440 minuti
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0-1440 minuti
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Concentrazione massima di insulina
Lasso di tempo: 0-330 e 660-1020 minuti
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0-330 e 660-1020 minuti
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Esposizioni al glucosio post-pranzo e post-cena (AUC)
Lasso di tempo: 330-660 e 660-1020 minuti
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330-660 e 660-1020 minuti
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Tolleranza al sito di iniezione (VAS e scale di gravità)
Lasso di tempo: 30 e 690 minuti
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30 e 690 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-151
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