Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 glukosekontroll etter måltid hos pasienter med alvorlig insulinresistens

15. januar 2016 oppdatert av: Biodel

En enkeltblind crossover-studie av den farmakokinetiske og postprandiale glukosedynamikken til BIOD-531 sammenlignet med Humulin® R U-500 og Humalog® Mix75/25™ hos pasienter med type 2 DM som behandles med ≥ 150 enheter insulin per dag

Studien er designet for å sammenligne måltidsglukosekontroll assosiert med BIOD-531, et raskt absorbert konsentrert insulin, med det assosiert med Humalog Mix 75/25 og Humulin R U-500 hos pasienter med diabetes og alvorlig insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Diabetes mellitus ved bruk av ≥ 150 enheter insulin eller insulinanalog per dag og/eller ≥ 100 enheter insulin eller insulinanalog ved en enkelt doseringsøkt i minst 1 måned før screening
  • HbA1c < 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fedmekirurgi
  • Kortikosteroidbehandling
  • Betydelig kardiovaskulær eller annen større organsykdom
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • En seksuelt aktiv person som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-531 før måltid
Subkutane injeksjoner på 1,2 E/kg før starten av en standardisert frokost og 0,8 E/kg før starten av en standardisert middag.
Legemiddel: BIOD-531
Aktiv komparator: Humalog Mix 75/25 før måltid
Subkutane injeksjoner på 1,2 E/kg før starten av en standardisert frokost og 0,8 E/kg før starten av en standardisert middag.
Legemiddel: Humalog Mix 75/25
Aktiv komparator: Humulin R U-500 før måltid
Subkutane injeksjoner på 1,2 E/kg før starten av en standardisert frokost og 0,8 E/kg før starten av en standardisert middag.
Legemiddel: Humulin R U-500
Eksperimentell: BIOD-531 etter måltid
Subkutane injeksjoner på 1,2 E/kg 20 minutter etter starten av en standardisert frokost og 0,8 E/kg 20 minutter etter starten av en standardisert middag.
Legemiddel: BIOD-531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseeksponering etter frokost (AUC)
Tidsramme: 0-330 minutter
0-330 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for insulinabsorpsjon (Tider til 50 %, 90 %, maksimale insulinkonsentrasjoner)
Tidsramme: 0-330 og 660-1020 minutter
0-330 og 660-1020 minutter
Insulineksponering (AUC)
Tidsramme: 0-1440 minutter
0-1440 minutter
Maksimal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-330 og 660-1020 minutter
0-330 og 660-1020 minutter
Glukoseeksponering etter lunsj og etter middag (AUC)
Tidsramme: 330-660 og 660-1020 minutter
330-660 og 660-1020 minutter
Toleranse på injeksjonsstedet (VAS og alvorlighetsskalaer)
Tidsramme: 30 og 690 minutter
30 og 690 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere