BIOD-531 по сравнению с Humalog Mix 75/25 по сравнению с Humulin R U-500 Контроль уровня глюкозы после еды у пациентов с тяжелой резистентностью к инсулину
15 января 2016 г. обновлено: Biodel
Простое слепое перекрестное исследование фармакокинетической и постпрандиальной динамики глюкозы BIOD-531 по сравнению с Humulin® R U-500 и Humalog® Mix75/25™ у субъектов с СД 2 типа, получающих ≥ 150 единиц инсулина в день
Исследование предназначено для сравнения контроля уровня глюкозы во время приема пищи, связанного с BIOD-531, быстро всасывающимся концентрированным инсулином, с контролем, связанным с Humalog Mix 75/25 и Humulin R U-500 у пациентов с диабетом и тяжелой резистентностью к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 25 кг/м2
- Сахарный диабет с использованием ≥ 150 единиц инсулина или аналога инсулина в день и/или ≥ 100 единиц инсулина или аналога инсулина за однократное введение в течение как минимум 1 месяца до скрининга
- HbA1c < 10,0%
Критерий исключения:
- История бариатрической хирургии
- Кортикостероидная терапия
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание других основных органов
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Сексуально активный человек, не использующий адекватные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИОД-531 перед едой
Подкожные инъекции 1,2 ЕД/кг перед началом стандартизированного завтрака и 0,8 ЕД/кг перед началом стандартизированного ужина.
|
|
|
Активный компаратор: Хумалог Микс 75/25 перед едой
Подкожные инъекции 1,2 ЕД/кг перед началом стандартизированного завтрака и 0,8 ЕД/кг перед началом стандартизированного ужина.
|
|
|
Активный компаратор: Хумулин Р У-500 перед едой
Подкожные инъекции 1,2 ЕД/кг перед началом стандартизированного завтрака и 0,8 ЕД/кг перед началом стандартизированного ужина.
|
|
|
Экспериментальный: БИОД-531 после еды
Подкожные инъекции 1,2 ЕД/кг через 20 мин после начала стандартизированного завтрака и 0,8 ЕД/кг через 20 мин после начала стандартизированного ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие глюкозы после завтрака (AUC)
Временное ограничение: 0-330 минут
|
0-330 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость всасывания инсулина (время до 50%, 90%, максимальные концентрации инсулина)
Временное ограничение: 0-330 и 660-1020 минут
|
0-330 и 660-1020 минут
|
|
Воздействие инсулина (AUC)
Временное ограничение: 0-1440 минут
|
0-1440 минут
|
|
Максимальная концентрация инсулина
Временное ограничение: 0-330 и 660-1020 минут
|
0-330 и 660-1020 минут
|
|
Воздействие глюкозы после обеда и после ужина (AUC)
Временное ограничение: 330-660 и 660-1020 минут
|
330-660 и 660-1020 минут
|
|
Переносимость места инъекции (ВАШ и шкала тяжести)
Временное ограничение: 30 и 690 минут
|
30 и 690 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .