BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Glukosekontrol efter måltid hos patienter med svær insulinresistens
15. januar 2016 opdateret af: Biodel
En enkeltblind crossover-undersøgelse af den farmakokinetiske og postprandiale glukosedynamik af BIOD-531 sammenlignet med Humulin® R U-500 og Humalog® Mix75/25™ hos forsøgspersoner med type 2 DM, som behandles med ≥ 150 enheder insulin pr.
Studiet er designet til at sammenligne glukosekontrol ved måltider forbundet med BIOD-531, et hurtigt absorberet koncentreret insulin, med det, der er forbundet med Humalog Mix 75/25 og Humulin R U-500 hos patienter med diabetes og svær insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 25 kg/m2
- Diabetes mellitus ved brug af ≥ 150 enheder insulin eller insulinanalog om dagen og/eller ≥ 100 enheder insulin eller insulinanalog ved en enkelt doseringssession i mindst 1 måned før screening
- HbA1c < 10,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fedmekirurgi
- Kortikosteroidbehandling
- Betydelig kardiovaskulær eller anden større organsygdom
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- En seksuelt aktiv person, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIOD-531 før måltid
Subkutane injektioner på 1,2 E/kg før starten af en standardiseret morgenmad og 0,8 E/kg før starten af en standardiseret middag.
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog Mix 75/25 før måltid
Subkutane injektioner på 1,2 E/kg før starten af en standardiseret morgenmad og 0,8 E/kg før starten af en standardiseret middag.
|
|
|
Aktiv komparator: Humulin R U-500 før måltid
Subkutane injektioner på 1,2 E/kg før starten af en standardiseret morgenmad og 0,8 E/kg før starten af en standardiseret middag.
|
|
|
Eksperimentel: BIOD-531 efter måltid
Subkutane injektioner på 1,2 U/kg 20 minutter efter starten af en standardiseret morgenmad og 0,8 U/kg 20 minutter efter starten af en standardiseret middag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glucoseeksponering efter morgenmad (AUC)
Tidsramme: 0-330 minutter
|
0-330 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for insulinabsorption (Tid til 50 %, 90 %, maksimale insulinkoncentrationer)
Tidsramme: 0-330 og 660-1020 minutter
|
0-330 og 660-1020 minutter
|
|
Insulineksponering (AUC)
Tidsramme: 0-1440 minutter
|
0-1440 minutter
|
|
Maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 0-330 og 660-1020 minutter
|
0-330 og 660-1020 minutter
|
|
Glucoseeksponering efter frokost og efter middag (AUC)
Tidsramme: 330-660 og 660-1020 minutter
|
330-660 og 660-1020 minutter
|
|
Toleration på injektionsstedet (VAS og sværhedsgradsskalaer)
Tidsramme: 30 og 690 minutter
|
30 og 690 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .