제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린과 병용한 SYR-472(100mg)에 대한 제4상 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구 및 제4상 공개 라벨 장기 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Takeda
경구 투여 시 SYR-472의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 비교 연구 및 4상, 다기관, 공개 라벨, 장기 연구 식이요법 및/또는 운동요법에 추가로 인슐린 제제 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부족한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 요법에 대한 추가 용량으로 주 1회 100mg을 투여합니다.
본 연구의 목적은 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부족한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 치료에 추가로 SYR-472 100mg을 주 1회 투여할 때 위약과 비교하여 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 식이 요법 및/또는 운동 요법에 추가로 인슐린 제제를 사용합니다. 또한, 인슐린 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부적절하고 제2형 당뇨병이 있는 환자에게 인슐린 요법에 추가로 SYR-472 100mg을 주 1회 투여할 때의 장기 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 다이어트 및/또는 운동 요법을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 위약을 사용한 4상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 비교 연구(치료 기간 I)와 4상, 다기관, 공개 라벨, 장기 연구(치료 기간 II)로, 식이요법 및/또는 운동 요법에 추가로 인슐린 제제 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부적절하고 제2형 당뇨병 환자에게 인슐린 요법에 추가로 투여 시 SYR-472 100mg의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ageo, 일본
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Chigasaki, 일본
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Chiyoda-ku, 일본
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Fujisawa, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Hirakata, 일본
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Hirosaki, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanazawa, 일본
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Kashiwara, 일본
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Koga, 일본
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Koyama, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kurume, 일본
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Kyoto, 일본
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Mito, 일본
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Nagoya, 일본
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Naka, 일본
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Nerima-ku, 일본
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Osaka, 일본
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Sangou, 일본
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Satsumakawauchi, 일본
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Sendai, 일본
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Shimada, 일본
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Shimono, 일본
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Shimonoseki, 일본
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Shinjuku-ku, 일본
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Shizuoka, 일본
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Suginami-ku, 일본
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Tama, 일본
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Toyama, 일본
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Tsuchiura, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, 일본
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Mito, Ibaragi, 일본
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Naka, Ibaragi, 일본
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Tsuchiura, Ibaragi, 일본
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Ushiku, Ibaragi, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
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Kagoshima
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Satsumakawauchi, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, 일본
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
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Kashiwara, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
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Sangou, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Shimada, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Koyama, Tochigi, 일본
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Shimono, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
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Tama, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
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Shunann, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 자격은 다음 기준에 따라 결정됩니다.
- 참가자는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주차) 및 스크리닝 기간의 -2주차에 공복 C-펩타이드 수치가 0.6ng/mL 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 기간의 -2주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 7.5% 이상 10.0% 미만입니다.
- 참가자는 스크리닝 시작 시점(-6주차)과 스크리닝 기간-2주차의 HbA1c 값 차이가 스크리닝 시작 시점의 HbA1c 값의 10.0%*(*소수점 첫째 자리에서 반올림) 이내인 경우 (-6주).
- 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주) 전 최소 6주 동안 고정식 및/또는 운동 요법(있는 경우)을 받고 있었습니다.
참가자는 스크리닝 기간(-6주차) 시작 최소 6주 전부터 인슐린 제제 단독(≥8 단위/일 및 ≤40 단위/일)으로 고정 용량 및 요법으로 치료를 받고 있습니다. 인슐린 준비.
- 다음 인슐린 단독요법 중 하나를 사용하는 참가자: 혼합형(30% 이하의 용량을 함유하는 속효성 또는 속효성 인슐린), 중간형 또는 지속성 용해성 인슐린 제제
- 참가자는 조사자 또는 부조사자에 의해 스크리닝 기간 시작(제6주)에 인슐린과 다른 항당뇨병 약물의 병용 치료에 적절하다고 간주됩니다.
- 혈압이 조절되고 안정적인 참가자는 시험자 또는 부시험자가 평가한 대로 연구 기간 동안 항고혈압제의 용량 변경(중단 및 정지 포함) 또는 추가 항고혈압제를 변경할 필요가 없습니다.
- 참가자는 사전 동의 당시 남성 또는 여성이며 20세 이상입니다.
- 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 참가자는 사전 동의서 서명부터 연구가 종료된 후 1개월까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 참가자는 간 장애의 임상적 발현[예: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 스크리닝 기간 시작 시(-6주차) 정상 또는 총 빌리루빈 상한치 ≥2.0mg/dL의 2.5배 이상인 경우입니다. ) 또는 스크리닝 기간의 -2주차].
- 참가자는 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 말기 신부전[예: 스크리닝 기간 시작(제-6주) 또는 스크리닝 기간 제-2주차에 크레아티닌 청소율(Ccr) <50 mL/min]을 가지고 있습니다.
- 참가자는 심각한 심장 질환, 뇌혈관 장애 또는 심각한 췌장 또는 혈액 질환을 앓고 있습니다(예: 입원 치료가 필요하거나 스크리닝 기간 시작 전 24주 이내에 치료를 위해 입원한 참가자).
- 참가자는 조사자 또는 부조사자의 판단에 따라 스크리닝 기간 시작(제6주) 또는 스크리닝 기간 제2주에 헤모글로빈, 적혈구용적률 또는 적혈구의 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 매개변수를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 110mmHg 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 6주 전(-6주)(스크리닝 기간 시작 43일 전) 1일 동안 한 가지 인슐린 제제 외에 두 가지 이상의 항당뇨병 요법을 받고 있습니다.
- 참가자들은 스크리닝 기간 시작 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 인슐린 제제의 용량과 요법을 변경했습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 중(최소 주 2회) 저혈당증(혈당치가 70mg/dL 이하이거나 저혈당 증상을 보이는 참가자)을 경험한 환자였다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작(-6주차) 또는 스크리닝 기간의 -2주차에 공복 혈당 수치가 240mg/dL 이상입니다.
- 참가자에게 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 또는 인슐린 제제에 과민증 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 위절제술 또는 소장 절제술의 병력이 있습니다.
- 대상자는 하루 평균 100mL 이상의 알코올을 섭취하는 습관적인 음주자이다.
- 참가자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 SYR-472를 받았습니다.
- 참가자는 시험자 또는 부시험자가 인슐린 제제의 패키지 삽입물에 명시된 대로 치료를 금기하는 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 12주 이내에 모든 연구용 제품(시판 후 임상 연구의 연구 약물 포함)을 받았습니다.
- 참가자는 사전 동의 시점에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 참여 중 또는 참여 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있습니다. 또는 해당 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있는 경우.
- 참가자는 직계 가족, 연구 현장 직원이거나 본 연구 수행에 참여하는 연구 현장 직원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 강압에 따라 동의할 수 있습니다.
- 참가자가 스크리닝 기간 동안 입원했거나, 입원이 완전한 건강 검진을 포함한 단기 평가를 위한 것이 아닌 한 시험자 또는 부시험자에 의해 연구 기간 동안 입원이 필요하다고 간주되는 경우.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 다른 이유로 인해 연구에 부적격하다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 I
SYR-472 100mg 1정을 주 1회 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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SYR-472 정제
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실험적: 치료군II
SYR-472 100mg 1정 또는 위약 1정을 주 1회 아침 식사 전에 경구 투여합니다.
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위약 정제
SYR-472 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 I 종료 시 기준선 대비 HbA1c의 변화(치료 기간 I 종료 - 스크리닝 기간 종료)
기간: 스크리닝 기간 종료(0주차) 및 치료 기간 I 종료(12주차까지)
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스크리닝 기간 종료(0주차) 및 치료 기간 I 종료(12주차까지)
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치료 기간 II 시작 전에 발생한 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 12주차까지
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보고된 데이터는 치료군 I 및 치료군 II에서 치료 기간 II 시작 전에 발생한 하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자 수입니다.
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12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주, 치료 기간 I 종료(최대 12주) 및 치료 기간 II 종료(최대) 52주차까지)
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보고된 데이터는 각 시점의 HbA1c 기준치 대비 변화였습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주, 치료 기간 I 종료(최대 12주) 및 치료 기간 II 종료(최대) 52주차까지)
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공복 혈장 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53주, 치료 기간 I 종료(최대 12주) 및 치료 기간 II 종료 (52주차까지)
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보고된 데이터는 각 시점의 공복 혈당의 기준선 대비 변화였습니다.
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기준선 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53주, 치료 기간 I 종료(최대 12주) 및 치료 기간 II 종료 (52주차까지)
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치료 기간 I의 식사 내성 시험으로 측정한 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 식전 및 식후 0.5시간, 1시간, 2시간, 치료 기간 I 종료 시(제12주차까지) 식후 0.5시간, 1시간, 2시간
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보고된 데이터는 각 시점의 식사 내성 테스트를 통해 측정한 혈장 포도당의 식전 변화였습니다.
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0주차 식전 및 식후 0.5시간, 1시간, 2시간, 치료 기간 I 종료 시(제12주차까지) 식후 0.5시간, 1시간, 2시간
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치료 기간 II 시작 전 활력 징후 값이 현저히 비정상적인 참가자 수
기간: 12주차까지
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여기서 "mmHg"는 수은주 밀리미터입니다.
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12주차까지
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치료 기간 II 시작 전 ECG 매개변수 값이 현저히 비정상적인 참가자 수
기간: 12주차까지
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여기서 "QTcF"는 Fridericia 공식에 따라 수정된 QT 간격이고 "msec"은 밀리초입니다.
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12주차까지
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치료 기간 II 시작 전 실험실 매개변수 값(총 빌리루빈 >2.0)이 현저히 비정상적인 참가자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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1차 연구 약물 투여 후 및 치료 기간 II 시작 전 총 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 53주차까지
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53주차까지
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아침 식사 전 혈당 자가 모니터링의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간(I 및 II)의 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8일(총 17주차까지)
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보고된 데이터는 아침 식사 전 혈당 자가 모니터링의 기준치로부터의 변화였습니다.
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기준선 및 각 치료 기간(I 및 II)의 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8일(총 17주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .