Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, сравнительное исследование и фаза 4, открытое, долгосрочное исследование SYR-472 (100 мг) в комбинации с инсулином у пациентов с диабетом 2 типа
7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование в параллельных группах и фаза 4, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности SYR-472 при пероральном применении. в дозе 100 мг один раз в неделю в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на лечение препаратами инсулина в дополнение к диете и/или лечебной физкультуре.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SYR-472 при введении в дозе 100 мг один раз в неделю в качестве дополнения к инсулинотерапии по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на лечение. с препаратами инсулина в дополнение к диете и/или ЛФК; и оценить долгосрочную эффективность и безопасность SYR-472 при введении в дозе 100 мг один раз в неделю в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на дополнительное лечение препаратами инсулина. диете и/или лечебной физкультуре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах фазы 4 с использованием плацебо (период лечения I) и многоцентровое открытое долгосрочное исследование фазы 4 (период лечения II) для оценки эффективность и безопасность SYR-472 при назначении в дозе 100 мг в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем, несмотря на лечение препаратами инсулина в дополнение к диете и/или ЛФК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ageo, Япония
-
Aomori, Япония
-
Chiba, Япония
-
Chigasaki, Япония
-
Chiyoda-ku, Япония
-
Fujisawa, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hamamatsu, Япония
-
Hirakata, Япония
-
Hirosaki, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kanazawa, Япония
-
Kashiwara, Япония
-
Koga, Япония
-
Koyama, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kurume, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Mito, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Naka, Япония
-
Nerima-ku, Япония
-
Osaka, Япония
-
Sangou, Япония
-
Satsumakawauchi, Япония
-
Sendai, Япония
-
Shimada, Япония
-
Shimono, Япония
-
Shimonoseki, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Suginami-ku, Япония
-
Tama, Япония
-
Toyama, Япония
-
Tsuchiura, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Япония
-
Mito, Ibaragi, Япония
-
Naka, Ibaragi, Япония
-
Tsuchiura, Ibaragi, Япония
-
Ushiku, Ibaragi, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Satsumakawauchi, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
Kashiwara, Osaka, Япония
-
Suita, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Япония
-
Sangou, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
Shimada, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Koyama, Tochigi, Япония
-
Shimono, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
-
Tama, Tokyo, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
-
Shunann, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на участие в конкурсе определяется по следующим критериям:
- У участника диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Уровень С-пептида натощак у участника составляет 0,6 нг/мл или выше в начале периода скрининга (неделя -6) и неделя -2 периода скрининга.
- У участника показатель гемоглобина A1c (HbA1c) составляет 7,5% или выше, но менее 10,0% на второй неделе периода скрининга.
- У участника имеется разница значений HbA1c между началом периода скрининга (неделя -6) и неделей -2 периода скрининга в пределах 10,0%* (* округлено до одного десятичного знака) значения HbA1c в начале периода скрининга. (Неделя -6).
- Участник находился на фиксированной диете и/или лечебной физкультуре (если таковые имеются) как минимум за 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6).
Участника лечат только препаратами инсулина (≥8 единиц/день и ≤40 единиц/день) ** по крайней мере за 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6) в фиксированной дозе и режиме лечения. препарат инсулина.
- Участник, получающий любую из следующих монотерапий инсулином: смешанный (инсулин быстрого или короткого действия, содержащий не более 30% объема), препараты растворимого инсулина промежуточного действия или длительного действия.
- Исследователь или субисследователь считает, что участнику подходит лечение комбинацией инсулина и другого противодиабетического препарата в начале периода скрининга (неделя -6).
- По оценке исследователя или субисследователя, участникам с контролируемым и стабильным артериальным давлением не потребуется какое-либо изменение дозы антигипертензивных препаратов (включая отмену и приостановку лечения) или дополнительных антигипертензивных препаратов в течение периода исследования.
- Участником может быть мужчина или женщина, возраст которого на момент информированного согласия составляет 20 лет и старше.
- Участница женского пола детородного возраста, ведущая половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать регулярную адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия в течение одного месяца после окончания исследования.
- По мнению исследователя или субисследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
Любой участник, который соответствует любому из следующих критериев, не будет иметь права на участие в исследовании:
- У участников наблюдаются клинические проявления нарушения функции печени [например, уровень аспартат-аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥2,5 раза превышает верхний предел нормального или общего билирубина ≥2,0 мг/дл в начале периода скрининга (неделя -6). ) или на неделе -2 периода скрининга].
- У участника имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности [например, клиренс креатинина (Ccr) <50 мл/мин в начале периода скрининга (неделя -6) или неделя -2 периода скрининга].
- У участника есть какие-либо серьезные заболевания сердца, цереброваскулярные нарушения или серьезные заболевания поджелудочной железы или гематологические заболевания (например, участники, которым требуется стационарное лечение или которые госпитализированы для лечения в течение 24 недель до начала периода скрининга).
- По мнению исследователя или субисследователя, у участника имеются клинически значимые отклонения от нормы гематологических показателей гемоглобина, гематокрита или эритроцитов в начале периода скрининга (неделя - 6) или неделя -2 периода скрининга.
- В период скрининга у участника систолическое артериальное давление составляет 180 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или выше.
- Участник получает как минимум два противодиабетических препарата, кроме одного препарата инсулина, за день до 6 недель до начала периода скрининга (неделя -6) (43 дня до начала периода скрининга).
- Участники изменили дозу и режим приема инсулина в течение 6 недель до начала периода скрининга или во время периода скрининга.
- У участника возникла гипогликемия (участники с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл или симптомами гипогликемии) в течение 6 недель до начала периода скрининга или во время периода скрининга (не реже двух раз в неделю).
- У участника уровень глюкозы в крови натощак составляет 240 мг/дл или выше в начале периода скрининга (неделя -6) или на неделе -2 периода скрининга.
- У участника есть злокачественные новообразования.
- У участника в анамнезе имеется гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или препараты инсулина.
- У участника в анамнезе была гастрэктомия или резекция тонкой кишки.
- Участник регулярно пьет, потребляя в среднем более 100 мл алкоголя в день.
- Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимости.
- Участник обязан принимать исключенные лекарства в течение периода исследования.
- Участник получил SYR-472 в предыдущем клиническом исследовании.
- Участник считается находящимся в состоянии, противопоказанном к лечению, как указано исследователем или субисследователем во вкладыше к препаратам инсулина.
- Участник получал любые исследуемые продукты (включая исследуемые препараты в постмаркетинговом клиническом исследовании) в течение 12 недель до начала периода скрининга.
- На момент информированного согласия участник участвует в других клинических исследованиях.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или собирается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени.
- Участник является ближайшим членом семьи, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении данного исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или может дать согласие под принуждением.
- Участник госпитализируется в течение периода скрининга или считается требующим госпитализации в течение периода исследования исследователем или субисследователем, за исключением случаев, когда госпитализация предназначена для краткосрочных обследований, включая полный медицинский осмотр.
- Участник считается неподходящим для участия в исследовании по любой другой причине исследователем или субисследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения I
Одна таблетка SYR-472 100 мг перорально один раз в неделю перед завтраком.
|
Таблетки SYR-472
|
|
Экспериментальный: Группа лечения II
Одна таблетка SYR-472 100 мг перорально или одна таблетка плацебо перорально один раз в неделю перед завтраком.
|
Таблетки плацебо
Таблетки SYR-472
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения I (конец периода лечения I – конец периода скрининга)
Временное ограничение: Окончание периода скрининга (0-я неделя) и окончание I периода лечения (до 12-й недели)
|
Окончание периода скрининга (0-я неделя) и окончание I периода лечения (до 12-й недели)
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), которые произошли до начала периода лечения II
Временное ограничение: До 12 недели
|
Сообщенные данные представляют собой количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE, возникших до начала периода лечения II в группе лечения I и группе лечения II.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, конец периода лечения I (до 12 недели) и конец периода лечения II (до до недели 52)
|
Сообщенные данные представляли собой изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, конец периода лечения I (до 12 недели) и конец периода лечения II (до до недели 52)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, конец периода лечения I (до 12 недели) и конец периода лечения II. (до 52 недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, конец периода лечения I (до 12 недели) и конец периода лечения II. (до 52 недели)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на пищевую толерантность в период лечения I
Временное ограничение: До еды и через 0,5, 1 и 2 часа после еды на 0-й неделе и через 0,5, 1 и 2 часа после еды в конце I периода лечения (до 12-й недели)
|
Сообщаемые данные представляли собой изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с до еды, измеренное с помощью теста на толерантность к еде в каждый момент времени.
|
До еды и через 0,5, 1 и 2 часа после еды на 0-й неделе и через 0,5, 1 и 2 часа после еды в конце I периода лечения (до 12-й недели)
|
|
Количество участников с заметно аномальными показателями жизненно важных функций до начала периода лечения II
Временное ограничение: До 12 недели
|
Здесь «мм рт.ст.» — это миллиметр ртутного столба.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с выраженными аномальными значениями параметров ЭКГ до начала периода лечения II
Временное ограничение: До 12 недели
|
Здесь «QTcF» — это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции, а «мсек» — миллисекунда.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с заметно аномальными значениями лабораторных показателей (общий билирубин >2,0) до начала периода лечения II
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Количество участников с общей гипогликемией после 1-й дозы исследуемого препарата и до начала периода лечения II
Временное ограничение: До 53 недели
|
До 53 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при самоконтроле уровня глюкозы в крови перед завтраком
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 каждого периода лечения (I и II) (всего до 17 недели)
|
Сообщенные данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем самоконтроля уровня глюкозы в крови перед завтраком.
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 каждого периода лечения (I и II) (всего до 17 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-472/CCT-101
- U1111-1164-8291 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .