Une étude comparative de phase 4, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et une étude de phase 4, ouverte et à long terme, sur le SYR-472 (100 mg) en association avec l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

L’éligibilité des participants est déterminée selon les critères suivants :

1. Le participant a un diagnostic de diabète sucré de type 2.
2. Le participant a un taux de peptide C à jeun de 0,6 ng/mL ou plus au début de la période de dépistage (semaine -6) et semaine -2 de la période de dépistage.
3. Le participant a une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,5 % ou plus mais inférieure à 10,0 % à la semaine -2 de la période de dépistage.
4. Le participant présente une différence de valeur d'HbA1c entre le début de la période de dépistage (semaine -6) et la semaine -2 de la période de dépistage à moins de 10,0 %* (* arrondi à une décimale) de la valeur d'HbA1c au début de la période de dépistage. (Semaine -6).
5. Le participant a suivi un régime alimentaire fixe et/ou une thérapie par l'exercice (le cas échéant) depuis au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6).

6. Le participant est traité avec des préparations d'insuline seules (≥8 unités/jour et ≤40 unités/jour) ** au moins 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6) à une dose et un régime fixes du préparation d'insuline.

   • Le participant sous l'une des monothérapies à l'insuline suivantes : préparations d'insuline mixtes (insuline à action rapide ou à action rapide ne contenant pas plus de 30 % en volume), à ​​action intermédiaire ou à action prolongée
7. Le participant est jugé approprié pour un traitement avec une combinaison d'insuline et d'un autre médicament antidiabétique au début de la période de dépistage (semaine -6) par l'investigateur ou le sous-enquêteur.
8. Les participants dont la tension artérielle est contrôlée et stable n'auront besoin d'aucun changement dans la dose d'antihypertenseurs (y compris l'arrêt et la suspension) ou d'antihypertenseurs supplémentaires pendant la période d'étude, comme évalué par l'investigateur ou le sous-enquêteur.
9. Le participant est un homme ou une femme et est âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
10. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
11. De l'avis de l'enquêteur ou du sous-enquêteur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
12. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Tout participant répondant à l’un des critères suivants ne sera pas admissible à l’étude :

1. Les participants présentent des manifestations cliniques d'insuffisance hépatique [par exemple, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dL au début de la période de dépistage (semaine -6). ) ou à la semaine -2 de la période de dépistage].
2. Le participant présente une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale [par exemple, clairance de la créatinine (Ccr) <50 ml/min au début de la période de dépistage (semaine -6) ou semaine -2 de la période de dépistage].
3. Le participant souffre de maladies cardiaques graves, de troubles cérébrovasculaires ou de maladies pancréatiques ou hématologiques graves (par exemple, les participants qui nécessitent un traitement hospitalier ou sont hospitalisés pour traitement dans les 24 semaines précédant le début de la période de sélection).
4. Le participant présente, de l'avis de l'investigateur ou du sous-enquêteur, des paramètres hématologiques anormaux cliniquement significatifs de l'hémoglobine, de l'hématocrite ou des érythrocytes au début de la période de dépistage (semaine - 6) ou semaine -2 de la période de dépistage.
5. Le participant a une tension artérielle systolique de 180 mmHg ou plus ou une tension artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus pendant la période de dépistage.
6. Le participant suit au moins deux thérapies antidiabétiques autres qu'une préparation d'insuline un jour avant 6 semaines avant le début de la période de dépistage (semaine -6) (43 jours avant le début de la période de dépistage).
7. Les participants ont modifié la dose et le schéma thérapeutique de leur préparation d'insuline dans les 6 semaines précédant le début de la période de sélection ou pendant la période de sélection.
8. Le participant a présenté une hypoglycémie (participants ayant une glycémie ≤ 70 mg/dL ou des symptômes hypoglycémiques) dans les 6 semaines précédant le début de la période de dépistage ou pendant la période de dépistage (au moins deux fois par semaine).
9. Le participant a une glycémie à jeun de 240 mg/dL ou plus au début de la période de dépistage (semaine -6) ou à la semaine -2 de la période de dépistage.
10. Le participant a des tumeurs malignes.
11. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou aux préparations d'insuline.
12. Le participant a des antécédents de gastrectomie ou de résection de l'intestin grêle.
13. Le participant est un buveur habituel consommant en moyenne quotidiennement plus de 100 ml d'alcool.
14. Le participant a des antécédents de toxicomanie (définie comme la consommation d'une drogue illégale) ou de dépendance à l'alcool.
15. Le participant doit prendre les médicaments exclus pendant la période d'étude.
16. Le participant a reçu SYR-472 dans une étude clinique antérieure.
17. Le participant est considéré comme étant dans un état contre-indiquant le traitement tel que spécifié dans la notice des préparations d'insuline par l'investigateur ou le sous-investigateur.
18. Le participant a reçu des produits expérimentaux (y compris les médicaments à l'étude dans une étude clinique post-commercialisation) dans les 12 semaines précédant le début de la période de sélection.
19. Le participant participe à d'autres études cliniques au moment du consentement éclairé.
20. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou l'intention de donner des ovules pendant cette période.
21. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
22. Le participant est hospitalisé pendant la période de sélection ou considéré comme nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude par l'investigateur ou le sous-enquêteur, sauf si l'hospitalisation est destinée à des évaluations à court terme comprenant des bilans de santé complets.
23. Le participant est considéré comme inéligible à l'étude pour toute autre raison par l'investigateur ou le sous-enquêteur.