Um estudo comparativo de fase 4, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e um estudo de fase 4, aberto, de longo prazo de SYR-472 (100 mg) em combinação com insulina em pacientes com diabetes tipo 2
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo comparativo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo e um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia do SYR-472 quando administrado por via oral na dose de 100 mg uma vez por semana como complemento à terapia com insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado, apesar do tratamento com preparações de insulina em adição à dieta e/ou terapia com exercícios
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do SYR-472 quando administrado na dose de 100 mg uma vez por semana como complemento à terapia com insulina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado apesar do tratamento com preparações de insulina além de dieta e/ou terapia com exercícios; e avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do SYR-472 quando administrado na dose de 100 mg uma vez por semana como complemento à terapia com insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado, apesar do tratamento com preparações de insulina adicionais à dieta e/ou terapia com exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos usando placebo (Período de Tratamento I) e um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto, de longo prazo (Período de Tratamento II) para avaliar o eficácia e segurança do SYR-472 quando administrado na dose de 100 mg como complemento à terapia com insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado, apesar do tratamento com preparações de insulina além de dieta e/ou terapia com exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ageo, Japão
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Aomori, Japão
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Chiba, Japão
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Chigasaki, Japão
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Chiyoda-ku, Japão
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Fujisawa, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Hirakata, Japão
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Hirosaki, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kashiwara, Japão
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Koga, Japão
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Koyama, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Kyoto, Japão
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Mito, Japão
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Nagoya, Japão
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Naka, Japão
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Nerima-ku, Japão
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Osaka, Japão
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Sangou, Japão
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Satsumakawauchi, Japão
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Sendai, Japão
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Shimada, Japão
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Shimono, Japão
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Shimonoseki, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Shizuoka, Japão
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Suginami-ku, Japão
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Tama, Japão
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Toyama, Japão
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Tsuchiura, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, Japão
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Mito, Ibaragi, Japão
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Naka, Ibaragi, Japão
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Tsuchiura, Ibaragi, Japão
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Ushiku, Ibaragi, Japão
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
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Kagoshima
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Satsumakawauchi, Kagoshima, Japão
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japão
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Fujisawa, Kanagawa, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão
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Kashiwara, Osaka, Japão
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Suita, Osaka, Japão
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japão
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Sangou, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
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Shimada, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Koyama, Tochigi, Japão
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Shimono, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Nerima-ku, Tokyo, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Suginami-ku, Tokyo, Japão
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Tama, Tokyo, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
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Shunann, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade do participante é determinada de acordo com os seguintes critérios:
- O participante tem diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- O participante tem um nível de peptídeo C em jejum de 0,6 ng/mL ou superior no início do período de triagem (Semana -6) e Semana -2 do período de triagem.
- O participante tem um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,5% ou superior, mas inferior a 10,0% na Semana -2 do período de triagem.
- O participante tem uma diferença de valor de HbA1c entre o início do período de triagem (Semana -6) e a Semana -2 do período de triagem dentro de 10,0%* (* arredondado para uma casa decimal) do valor de HbA1c no início do período de triagem (Semana -6).
- O participante fez dieta fixa e/ou terapia de exercícios (se houver) pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6).
O participante está sendo tratado apenas com preparações de insulina (≥8 unidades/dia e ≤40 unidades/dia) ** pelo menos 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6) em uma dose fixa e regime do preparação de insulina.
- O participante em qualquer uma das seguintes monoterapias com insulina: preparações de insulina mista (insulina de ação rápida ou de ação curta contendo não mais que 30% do volume), preparações de insulina solúvel de ação intermediária ou de ação prolongada
- O participante é considerado adequado para tratamento com uma combinação de insulina e outro medicamento antidiabético no início do período de triagem (Semana -6) pelo investigador ou subinvestigador.
- Os participantes com pressão arterial controlada e estável não necessitarão de qualquer alteração na dose dos medicamentos anti-hipertensivos (incluindo descontinuação e suspensão) ou medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o período do estudo, conforme avaliação do investigador ou subinvestigador.
- O participante é homem ou mulher e tem 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até um mês após o final do estudo.
- Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um termo de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para entrar no estudo:
- Os participantes apresentam manifestações clínicas de insuficiência hepática [por exemplo, Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ≥2,5 vezes o limite superior da bilirrubina normal ou total de ≥2,0 mg/dL no início do período de triagem (Semana -6 ) ou na Semana -2 do período de triagem].
- O participante tem insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência renal em estágio terminal [por exemplo, depuração de creatinina (Ccr) <50 mL/min no início do período de triagem (Semana -6) ou Semana -2 do período de triagem].
- O participante tem quaisquer doenças cardíacas graves, distúrbios cerebrovasculares ou doenças pancreáticas ou hematológicas graves (por exemplo, participantes que necessitam de tratamento hospitalar ou são hospitalizados para tratamento nas 24 semanas anteriores ao início do período de triagem).
- O participante tem, no julgamento do investigador ou subinvestigador, parâmetros hematológicos anormais clinicamente significativos de hemoglobina, hematócrito ou eritrócitos no início do período de triagem (Semana - 6) ou Semana -2 do período de triagem.
- O participante tem pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou superior ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou superior durante o período de triagem.
- O participante está em pelo menos duas terapias antidiabéticas além de uma preparação de insulina um dia antes de 6 semanas antes do início do período de triagem (Semana -6) (43 dias antes do início do período de triagem).
- Os participantes alteraram a dose e o regime da preparação de insulina 6 semanas antes do início do período de triagem ou durante o período de triagem.
- O participante apresentou hipoglicemia (participantes com nível de glicose no sangue ≤70 mg/dL ou sintomas de hipoglicemia) nas 6 semanas anteriores ao início do período de triagem ou durante o período de triagem (pelo menos duas vezes por semana).
- O participante tem um nível de glicemia em jejum de 240 mg/dL ou superior no início do período de triagem (Semana -6) ou na Semana -2 do período de triagem.
- O participante tem doenças malignas.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou preparações de insulina.
- O participante tem histórico de gastrectomia ou ressecção do intestino delgado.
- O participante é bebedor habitual consumindo em média diária mais de 100 mL de álcool.
- O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de droga ilegal) ou dependência de álcool.
- O participante é obrigado a tomar medicamentos excluídos durante o período do estudo.
- O participante recebeu SYR-472 em um estudo clínico anterior.
- O participante é considerado em uma condição que contra-indica o tratamento conforme especificado na bula das preparações de insulina pelo investigador ou subinvestigador.
- O participante recebeu quaisquer produtos experimentais (incluindo medicamentos em estudo em um estudo clínico pós-comercialização) nas 12 semanas anteriores ao início do período de triagem.
- O participante está participando de outros estudos clínicos no momento do consentimento informado.
- Se for mulher, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou pretendendo doar óvulos durante esse período.
- O participante é um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante é hospitalizado durante o período de triagem ou considerado como necessitando de hospitalização durante o período de estudo pelo investigador ou subinvestigador, a menos que a hospitalização seja para avaliações de curto prazo, incluindo exames de saúde completos.
- O participante é considerado inelegível para o estudo por qualquer outro motivo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento I
Um comprimido de SYR-472 100 mg por via oral uma vez por semana antes do café da manhã
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Comprimidos SYR-472
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Experimental: Grupo de Tratamento II
Um comprimido de SYR-472 100 mg por via oral ou um comprimido de placebo por via oral uma vez por semana antes do café da manhã
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Comprimidos de placebo
Comprimidos SYR-472
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base no final do período de tratamento I (fim do período de tratamento I - fim do período de triagem)
Prazo: Fim do período de triagem (semana 0) e fim do período de tratamento I (até a semana 12)
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Fim do período de triagem (semana 0) e fim do período de tratamento I (até a semana 12)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que ocorreram antes do início do período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
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Os dados relatados são o número de participantes que relataram um ou mais TEAEs que ocorreram antes do início do Período de Tratamento II no Grupo de Tratamento I e no Grupo de Tratamento II.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, período de final de tratamento I (até a semana 12) e período de final de tratamento II (até até a semana 52)
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Os dados relatados foram a alteração da linha de base na HbA1c em cada momento.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, período de final de tratamento I (até a semana 12) e período de final de tratamento II (até até a semana 52)
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, final do período de tratamento I (até a semana 12) e final do período de tratamento II (Até a semana 52)
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Os dados relatados foram a alteração da linha de base na glicemia de jejum em cada ponto de tempo.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, final do período de tratamento I (até a semana 12) e final do período de tratamento II (Até a semana 52)
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Alteração da linha de base na glicose plasmática medida pelo teste de tolerância às refeições no período de tratamento I
Prazo: Pré-refeição e 0,5, 1 e 2 horas após a refeição na semana 0 e 0,5, 1 e 2 horas após a refeição no final do período de tratamento I (até a semana 12)
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Os dados relatados foram a alteração da glicose plasmática pré-refeição medida pelo teste de tolerância à refeição em cada momento.
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Pré-refeição e 0,5, 1 e 2 horas após a refeição na semana 0 e 0,5, 1 e 2 horas após a refeição no final do período de tratamento I (até a semana 12)
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Número de participantes com valores marcadamente anormais de sinais vitais antes do início do período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
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Aqui, "mmHg" é milímetro de mercúrio.
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Até a semana 12
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Número de participantes com valores marcadamente anormais dos parâmetros de ECG antes do início do período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
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Aqui, "QTcF" é o intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia e "msec" é milissegundo.
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Até a semana 12
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Número de participantes com valores marcadamente anormais de parâmetros laboratoriais (bilirrubina total> 2,0) antes do início do período de tratamento II
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Número de participantes com hipoglicemia total após a 1ª dose do medicamento do estudo e antes do início do período de tratamento II
Prazo: Até a semana 53
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Até a semana 53
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Mudança da linha de base no automonitoramento da glicose no sangue antes do café da manhã
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 em cada período de tratamento (I e II) (totalmente até a semana 17)
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Os dados relatados foram a alteração da linha de base no automonitoramento da glicemia antes do café da manhã.
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Linha de base e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 em cada período de tratamento (I e II) (totalmente até a semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYR-472/CCT-101
- U1111-1164-8291 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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