Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja vaihe 4, avoin, pitkäaikainen tutkimus SYR-472:sta (100 mg) yhdistelmässä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja vaihe 4, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus SYR-472:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun kautta annettuna 100 mg:n annoksella kerran viikossa insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositason hallinta huolimatta insuliinivalmisteiden hoidosta ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYR-472:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 100 mg:n annoksena kerran viikossa insuliinihoidon lisänä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino hoidosta huolimatta. insuliinivalmisteiden kanssa ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi; ja arvioida SYR-472:n pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 100 mg:n annoksella kerran viikossa insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön verensokerin hallinta huolimatta hoidosta insuliinivalmisteilla. ruokavalioon ja/tai liikuntaterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa käytetään lumelääkettä (hoitojakso I) ja vaiheen 4 monikeskustutkimus, avoin pitkäaikainen tutkimus (hoitojakso II) SYR-472:n teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan 100 mg:n annoksena insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino huolimatta ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi tehdyistä insuliinivalmisteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ageo, Japani
-
Aomori, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chigasaki, Japani
-
Chiyoda-ku, Japani
-
Fujisawa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hirakata, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kashiwara, Japani
-
Koga, Japani
-
Koyama, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Mito, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Naka, Japani
-
Nerima-ku, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sangou, Japani
-
Satsumakawauchi, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shimada, Japani
-
Shimono, Japani
-
Shimonoseki, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Suginami-ku, Japani
-
Tama, Japani
-
Toyama, Japani
-
Tsuchiura, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Japani
-
Mito, Ibaragi, Japani
-
Naka, Ibaragi, Japani
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japani
-
Ushiku, Ibaragi, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Satsumakawauchi, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
-
Kashiwara, Osaka, Japani
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
-
Sangou, Saitama, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
Shimada, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Koyama, Tochigi, Japani
-
Shimono, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
-
Tama, Tokyo, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
-
Shunann, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujakelpoisuus määräytyy seuraavien kriteerien mukaan:
- Osallistujalla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
- Osallistujan paasto-C-peptiditaso on 0,6 ng/ml tai korkeampi seulontajakson alussa (viikko -6) ja seulontajakson viikko -2.
- Osallistujan hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on vähintään 7,5 %, mutta alle 10,0 % seulontajakson viikolla -2.
- Osallistujan HbA1c-arvon ero seulontajakson alun (viikko -6) ja seulontajakson -2 viikon välillä on 10,0 %* (* pyöristettynä yhteen desimaaliin) HbA1c-arvosta seulontajakson alussa. (Viikko -6).
- Osallistuja on ollut kiinteällä ruokavaliolla ja/tai liikuntaterapialla (jos on) vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6).
Osallistujaa hoidetaan pelkillä insuliinivalmisteilla (≥8 yksikköä/vrk ja ≤40 yksikköä/vrk)** vähintään 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6) kiinteällä annoksella ja hoito-ohjelmalla. insuliinin valmistus.
- Osallistuja johonkin seuraavista insuliinimonoterapioista: seka- (nopeavaikutteinen tai lyhytvaikutteinen insuliini, joka sisältää enintään 30 tilavuusprosenttia), keskivaikutteiset tai pitkävaikutteiset liukoiset insuliinivalmisteet
- Tutkija tai osatutkija katsoo, että osallistuja on sopiva hoitoon insuliinin ja muun diabeteslääkkeen yhdistelmällä seulontajakson alussa (viikko -6).
- Osallistujat, joiden verenpaine on hallinnassa ja vakaa, eivät tarvitse muutoksia verenpainetta alentavien lääkkeiden annokseen (mukaan lukien hoidon lopettaminen ja keskeyttäminen) tai ylimääräisiä verenpainelääkkeitä tutkimusjakson aikana tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä.
- Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- Osallistujilla on kliinisiä maksan vajaatoiminnan oireita [esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2,0 mg/dl seulontajakson alussa (viikko -6) ) tai seulontajakson viikolla -2].
- Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta [esim. kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <50 ml/min seulontajakson alussa (viikko -6) tai seulontajakson viikko -2].
- Osallistujalla on vakavia sydänsairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä tai vakavia haima- tai hematologisia sairauksia (esim. osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ovat sairaalahoidossa 24 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua).
- Osallistujalla on tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriittien tai punasolujen hematologisia parametreja seulontajakson alussa (viikko - 6) tai seulontajakson viikko -2.
- Osallistujan systolinen verenpaine on 180 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 110 mmHg tai korkeampi seulontajakson aikana.
- Osallistujalla on vähintään kaksi muuta diabeteslääkehoitoa kuin yksi insuliinivalmiste vuorokautta ennen 6 viikkoa ennen seulontajakson alkua (viikko -6) (43 päivää ennen seulontajakson alkua).
- Osallistujat muuttivat insuliinivalmisteensa annosta ja hoito-ohjelmaa 6 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua tai seulontajakson aikana.
- Osallistujalla oli hypoglykemia (osallistujat, joiden verensokeritaso oli ≤70 mg/dl tai hypoglykeemisiä oireita) 6 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua tai seulontajakson aikana (vähintään kahdesti viikossa).
- Osallistujan paastoveren glukoositaso on 240 mg/dl tai korkeampi seulontajakson alussa (viikko -6) tai seulontajakson viikolla -2.
- Osallistujalla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjille tai insuliinivalmisteille.
- Osallistujalla on aiemmin ollut mahalaukun poisto tai ohutsuolen resektio.
- Osallistuja on tavallinen juoja, joka kuluttaa keskimäärin yli 100 ml alkoholia päivässä.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomien huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus.
- Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä opintojakson aikana.
- Osallistuja on saanut SYR-472:ta aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistujan katsotaan olevan sellaisessa tilassa, joka on vasta-aiheinen tutkijan tai osatutkijan insuliinivalmisteiden pakkausselosteessa.
- Osallistuja sai kaikki tutkimustuotteet (mukaan lukien tutkimuslääkkeet markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa) 12 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua.
- Osallistuja osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tietoisen suostumuksensa hetkellä.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
- Osallistuja joutuu sairaalaan seulontajakson aikana tai tutkija tai osatutkija katsoo hänen vaativan sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana, ellei sairaalahoito ole lyhytaikaisia arviointeja varten, mukaan lukien täydelliset terveystarkastukset.
- Tutkija tai osatutkija katsoo, että osallistuja ei jostain muusta syystä ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä I
Yksi tabletti SYR-472 100 mg suun kautta kerran viikossa ennen aamiaista
|
SYR-472 tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä II
Yksi tabletti SYR-472 100 mg suun kautta tai yksi lumetabletti suun kautta kerran viikossa ennen aamiaista
|
Placebo tabletit
SYR-472 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta hoitojakson I lopussa (hoitojakson I loppu - seulontajakson loppu)
Aikaikkuna: Seulontajakson loppu (viikko 0) ja hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti)
|
Seulontajakson loppu (viikko 0) ja hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), joka ilmeni ennen hoitojakson II alkua
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Raportoidut tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat yhden tai useamman TEAE:n, joka tapahtui ennen hoitojakson II alkua hoitoryhmässä I ja hoitoryhmässä II.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti) ja hoitojakson II loppu (ylös) viikkoon 52)
|
Raportoidut tiedot olivat HbA1c:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti) ja hoitojakson II loppu (ylös) viikkoon 52)
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti) ja hoitojakson II loppu (Viikkoon 52 asti)
|
Raportoidut tiedot olivat paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, hoitojakson I loppu (viikolle 12 asti) ja hoitojakson II loppu (Viikkoon 52 asti)
|
|
Plasman glukoosin muutos lähtötilanteesta mitattuna ateriatoleranssitestillä hoitojaksolla I
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 0,5, 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen viikolla 0 ja 0,5, 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen hoitojakson I lopussa (viikolle 12 asti)
|
Raportoidut tiedot olivat plasman glukoosin muutos ennen ateriaa, joka mitattiin ateriatoleranssitestillä kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa ja 0,5, 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen viikolla 0 ja 0,5, 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen hoitojakson I lopussa (viikolle 12 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ennen hoitojakson II alkua
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tässä "mmHg" on elohopeamillimetriä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrien arvot ovat selvästi epänormaalit ennen hoitojakson II alkua
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tässä "QTcF" on Friderician kaavan mukaan korjattu QT-väli ja "msek" on millisekunti.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit (kokonaisbilirubiini > 2,0) ennen hoitojakson II alkua
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kokonaishypoglykemia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen II hoitojakson alkua
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
|
Viikolle 53 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerin itsevalvonnassa ennen aamiaista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 kullakin hoitojaksolla (I ja II) (kokonaisuudessaan viikkoon 17 asti)
|
Raportoidut tiedot olivat muutos lähtötasosta verensokerin itseseurannassa ennen aamiaista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 kullakin hoitojaksolla (I ja II) (kokonaisuudessaan viikkoon 17 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-472/CCT-101
- U1111-1164-8291 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .