2型糖尿病患者を対象としたインスリンとSYR-472（100mg）の併用による第4相無作為化二重盲検並行群比較試験および第4相非盲検長期試験

包含基準:

参加資格は次の基準に従って決定されます。

1. 参加者は 2 型糖尿病と診断されています。
2. 参加者は、スクリーニング期間の開始時（第 6 週）およびスクリーニング期間の第 2 週で 0.6 ng/mL 以上の空腹時 C ペプチド レベルを有します。
3. 参加者は、スクリーニング期間の第 2 週時点で 7.5% 以上 10.0% 未満のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値を持っています。
4. 参加者は、スクリーニング期間の開始時（第6週）とスクリーニング期間の第2週の間のHbA1c値の差が、スクリーニング期間の開始時のHbA1c値の10.0％*（*小数点第1位を四捨五入）以内である(第-6週)。
5. 参加者は、スクリーニング期間の開始（第-6週）の少なくとも6週間前から固定食事療法および/または運動療法（該当する場合）を受けています。

6. 参加者は、スクリーニング期間（第6週）の開始の少なくとも6週間前から、固定用量およびレジメンでインスリン製剤のみ（8単位/日以上、40単位/日以下）**で治療を受けています。インスリンの準備。

   • 以下のインスリン単剤療法のいずれかの参加者：混合（30％以下の体積を含む速効型または速効型インスリン）、中間型、または持効型可溶性インスリン製剤
7. 参加者は、スクリーニング期間（第 6 週）の開始時に、治験責任医師または治験分担医師によって、インスリンと別の抗糖尿病薬の併用による治療が適切であると判断されます。
8. 血圧が管理され安定している参加者は、治験責任医師または治験分担医師の評価によると、研究期間中に降圧薬の用量を変更したり（中止および中止を含む）、または追加の降圧薬を投与する必要はありません。
9. 参加者は男性または女性で、インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上です。
10. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究終了後1か月まで、日常的に適切な避妊を行うことに同意します。
11. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者は治験実施計画書の要件を理解し、遵守する能力があると考えられます。
12. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

1. 参加者は、肝機能障害の臨床症状を有している[例：スクリーニング期間の開始時（第6週目）に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限値の2.5倍以上、または総ビリルビン値が2.0mg/dL以上である。 ) または上映期間の第 2 週目]。
2. 参加者は中等度または重度の腎障害または末期腎不全を患っている[例、スクリーニング期間の開始時（第6週）またはスクリーニング期間の第2週でクレアチニンクリアランス（Ccr）が50mL/分未満]。
3. 参加者は、重篤な心疾患、脳血管障害、または重篤な膵臓疾患または血液疾患を患っています（例：入院治療が必要な参加者、またはスクリーニング期間の開始前24週間以内に治療のために入院している参加者）。
4. 参加者は、治験責任医師または治験分担医師の判断により、スクリーニング期間の開始時（第 6 週）またはスクリーニング期間の第 2 週にヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球の臨床的に重大な異常な血液学的パラメーターを有しています。
5. 参加者は、スクリーニング期間中に最高血圧が180 mmHg以上、または最低血圧が110 mmHg以上である。
6. 参加者は、スクリーニング期間の開始の6週間前（第6週）（スクリーニング期間の開始の43日前）の1日前に、1つのインスリン製剤以外の少なくとも2つの抗糖尿病療法を受けています。
7. 参加者は、スクリーニング期間の開始前またはスクリーニング期間中に、インスリン製剤の用量とレジメンを6週間以内に変更しました。
8. 参加者は、スクリーニング期間開始前の6週間以内、またはスクリーニング期間中（少なくとも週に2回）に低血糖症を経験した（血糖値が70 mg/dL以下または低血糖症状のある参加者）。
9. 参加者は、スクリーニング期間の開始時（第 6 週）またはスクリーニング期間の第 2 週で 240 mg/dL 以上の空腹時血糖値を持っています。
10. 参加者は悪性腫瘍を患っています。
11. 参加者は、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤またはインスリン製剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
12. 参加者には胃切除術または小腸切除術の既往がある。
13. 参加者は、1日平均100mL以上のアルコールを摂取する常習的飲酒者です。
14. 参加者には薬物乱用（違法薬物の使用と定義されます）またはアルコール依存症の履歴があります。
15. 参加者は研究期間中、除外された薬を服用する必要があります。
16. 参加者は以前の臨床研究でSYR-472の投与を受けています。
17. 参加者は、治験責任医師または治験分担医師によってインスリン製剤の添付文書に指定されている治療を禁忌とする状態にあるとみなされる。
18. 参加者は、スクリーニング期間の開始前12週間以内に治験薬（市販後臨床試験の治験薬を含む）を投与された。
19. 参加者はインフォームドコンセントの時点で他の臨床研究に参加しています。
20. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
21. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。
22. 参加者は、人間ドックを含む短期評価のための入院でない限り、スクリーニング期間中に入院しているか、治験責任医師もしくは治験分担医師によって研究期間中に入院が必要であると判断されている。
23. 参加者がその他の理由により、治験責任医師または治験分担医師によって治験の参加資格がないとみなされた場合。