Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende studie og et fase 4, åbent, langtidsstudie af SYR-472 (100 mg) i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

7. december 2023 opdateret af: Takeda

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse og en fase 4, multicenter, åbent langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SYR-472 ved oral administration i en dosis på 100 mg én gang om ugen som et supplement til insulinterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med insulinpræparater som supplement til diæt og/eller træningsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg en gang om ugen som et supplement til insulinbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med insulinpræparater ud over diæt- og/eller træningsterapi; og for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg en gang om ugen som et supplement til insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med insulinpræparater derudover. til diæt og/eller træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, sammenlignende studie med placebo (Behandlingsperiode I) og et fase 4, multicenter, åbent, langtidsstudie (Behandlingsperiode II) for at evaluere effekt og sikkerhed af SYR-472, når det administreres i en dosis på 100 mg som et supplement til insulinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med insulinpræparater ud over diæt og/eller træningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ageo, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Koga, Japan
      • Koyama, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mito, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Naka, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sangou, Japan
      • Satsumakawauchi, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimada, Japan
      • Shimono, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-ku, Japan
      • Tama, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsuchiura, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Naka, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan
      • Ushiku, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagoshima
      • Satsumakawauchi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kashiwara, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Sangou, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Koyama, Tochigi, Japan
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Shunann, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerberettigelse afgøres efter følgende kriterier:

  1. Deltageren har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltageren har et fastende C-peptidniveau på 0,6 ng/ml eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) og uge -2 af screeningsperioden.
  3. Deltageren har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på 7,5 % eller højere, men mindre end 10,0 % i uge -2 af screeningsperioden.
  4. Deltageren har en HbA1c-værdiforskel mellem starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) og uge -2 af screeningsperioden inden for 10,0 %* (* afrundet til én decimal) af HbA1c-værdien ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6).
  5. Deltageren har været i fast kost og/eller træningsterapi (hvis nogen) fra mindst 6 uger før start af screeningsperioden (Uge -6).

  6. Deltageren behandles med insulinpræparater alene (≥8 enheder/dag og ≤40 enheder/dag) ** fra mindst 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (uge -6) med en fast dosis og regime af insulinpræparat.

    • Deltageren på en af ​​følgende insulinmonoterapier: blandet (hurtigt virkende eller korttidsvirkende insulin, der ikke indeholder mere end 30 % volumen), mellem- eller langtidsvirkende opløselige insulinpræparater
  7. Deltageren anses for passende til behandling med en kombination af insulin og et andet antidiabetisk lægemiddel ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) af investigator eller subinvestigator.
  8. Deltagerne med kontrolleret og stabilt blodtryk vil ikke have behov for nogen ændring i dosis af antihypertensiva (inklusive seponering og suspension) eller yderligere antihypertensiva i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af investigator eller subinvestigator.
  9. Deltageren er mand eller kvinde og er 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  10. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  12. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Deltagerne har kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion [f.eks. Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2,5 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin på ≥2,0 mg/dL ved starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) ) eller i uge -2 i screeningsperioden].
  2. Deltageren har moderat eller svær nyreinsufficiens eller nyresvigt i slutstadiet [f.eks. kreatininclearance (Ccr) <50 ml/min ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) eller uge -2 i screeningsperioden].
  3. Deltageren har alvorlige hjertesygdomme, cerebrovaskulære lidelser eller alvorlige bugspytkirtel- eller hæmatologiske sygdomme (f.eks. deltagere, der kræver indlæggelsesbehandling eller er indlagt til behandling inden for 24 uger før starten af ​​screeningsperioden).
  4. Deltageren har, efter investigator eller subinvestigator vurdering, klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter ved starten af ​​screeningsperioden (uge - 6) eller uge -2 i screeningsperioden.
  5. Deltageren har et systolisk blodtryk på 180 mmHg eller højere eller et diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere i screeningsperioden.
  6. Deltageren er i mindst to antidiabetiske behandlinger ud over et insulinpræparat en dag før 6 uger før starten af ​​screeningsperioden (Uge -6) (43 dage før starten af ​​screeningsperioden).
  7. Deltagerne ændrede dosis og kur for deres insulinpræparat inden for 6 uger før starten af ​​screeningsperioden eller under screeningsperioden.
  8. Deltageren oplevede hypoglykæmi (deltagere med et blodsukkerniveau på ≤70 mg/dL eller hypoglykæmiske symptomer) inden for 6 uger før starten af ​​screeningsperioden eller under screeningsperioden (mindst to gange om ugen).
  9. Deltageren har et fastende blodsukkerniveau på 240 mg/dL eller højere ved starten af ​​screeningsperioden (uge -6) eller i uge -2 af screeningsperioden.
  10. Deltageren har maligniteter.
  11. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller insulinpræparater.
  12. Deltageren har en historie med gastrektomi eller tyndtarmsresektion.
  13. Deltageren er en sædvanlig drikker og indtager et dagligt gennemsnit på mere end 100 ml alkohol.
  14. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som brug af et ulovligt stof) eller alkoholafhængighed.
  15. Deltageren er forpligtet til at tage udelukket medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Deltageren har modtaget SYR-472 i et tidligere klinisk studie.
  17. Deltageren anses for at være i en tilstand, der kontraindikerer behandling som specificeret i indlægssedlen til insulinpræparater af investigator eller subinvestigator.
  18. Deltageren modtog alle forsøgsprodukter (inklusive undersøgelseslægemidler i en post-marketing klinisk undersøgelse) inden for 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
  19. Deltageren deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for informeret samtykke.
  20. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  21. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  22. Deltageren er indlagt i screeningsperioden eller anses for at have behov for hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden af ​​investigator eller subinvestigator, medmindre hospitalsindlæggelsen er til korttidsevalueringer inklusive fuldstændige helbredsundersøgelser.
  23. Deltageren anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​nogen anden grund af investigator eller subinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I
En tablet SYR-472 100 mg oralt én gang om ugen før morgenmad
Medicin: SYR-472
SYR-472 tabletter
Eksperimentel: Behandlingsgruppe II
En tablet SYR-472 100 mg oralt eller en placebotablet oralt én gang om ugen før morgenmad
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: SYR-472
SYR-472 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (afslutningen af ​​behandlingsperiode I - slutningen af ​​screeningsperioden)
Tidsramme: Slut på screeningsperioden (uge 0) og afslutning på behandlingsperiode I (op til uge 12)
Slut på screeningsperioden (uge 0) og afslutning på behandlingsperiode I (op til uge 12)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der opstod før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Rapporterede data er antallet af deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er, der opstod før starten af ​​Behandlingsperiode II i Behandlingsgruppe I og Behandlingsgruppe II.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (op) til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i HbA1c på hvert tidspunkt.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (op) til uge 52)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (Op til uge 52)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose på hvert tidspunkt.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12) og slutningen af ​​behandlingsperiode II (Op til uge 52)
Ændring fra baseline i plasmaglukose målt ved måltidstolerancetest i behandlingsperiode I
Tidsramme: Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid i uge 0 og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12)
Rapporterede data var ændringen fra før måltid i plasmaglucose målt ved måltidstolerancetesten på hvert tidspunkt.
Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid i uge 0 og 0,5, 1 og 2 timer efter måltid ved slutningen af ​​behandlingsperiode I (op til uge 12)
Antal deltagere med markant unormale værdier af vitale tegn før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "mmHg" Millimeter kviksølv.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af EKG-parametre før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Her er "QTcF" Korrigeret QT-interval med Fridericia-formlen, og "msec" er millisekund.
Op til uge 12
Antal deltagere med markant unormale værdier af laboratorieparametre (total bilirubin >2,0) før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med total hypoglykæmi efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet og før start af behandlingsperiode II
Tidsramme: Op til uge 53
Op til uge 53
Ændring fra baseline i selvovervågning af blodsukker før morgenmad
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt op til uge 17)
Rapporterede data var ændringen fra baseline i selvmonitorering af blodsukker før morgenmad.
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt op til uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Anslået)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-472/CCT-101
  • U1111-1164-8291 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner