Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie in parallelle groepen en een fase 4, open-label, langetermijnstudie naar SYR-472 (100 mg) in combinatie met insuline bij patiënten met type 2-diabetes

7 december 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vergelijkende studie en een fase 4, multicenter, open-label, langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van SYR-472 bij orale toediening te evalueren in een dosis van 100 mg eenmaal per week als aanvulling op de insulinetherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met insulinepreparaten als aanvulling op een dieet en/of oefentherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SYR-472 te evalueren wanneer het wordt toegediend in een dosis van 100 mg eenmaal per week als aanvulling op de insulinetherapie, vergeleken met placebo bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en ondanks behandeling onvoldoende glykemische controle. met insulinepreparaten naast dieet- en/of oefentherapie; en om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van SYR-472 te evalueren bij toediening in een dosis van 100 mg eenmaal per week als aanvulling op de insulinetherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met daarnaast insulinepreparaten dieet- en/of oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen met placebo (behandelingsperiode I) en een fase 4, multicenter, open-label, langetermijnstudie (behandelingsperiode II) om de werkzaamheid en veiligheid van SYR-472 bij toediening in een dosis van 100 mg als aanvulling op de insulinetherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met insulinepreparaten als aanvulling op een dieet en/of oefentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ageo, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Koga, Japan
      • Koyama, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mito, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Naka, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sangou, Japan
      • Satsumakawauchi, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimada, Japan
      • Shimono, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-ku, Japan
      • Tama, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsuchiura, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Naka, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan
      • Ushiku, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagoshima
      • Satsumakawauchi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kashiwara, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Sangou, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Koyama, Tochigi, Japan
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Shunann, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De geschiktheid van deelnemers wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria:

  1. De deelnemer heeft de diagnose diabetes mellitus type 2.
  2. De deelnemer heeft een nuchtere C-peptidespiegel van 0,6 ng/ml of hoger aan het begin van de screeningsperiode (week -6) en week -2 van de screeningperiode.
  3. De deelnemer heeft een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van 7,5% of hoger maar minder dan 10,0% in week -2 van de screeningsperiode.
  4. De deelnemer heeft een HbA1c-waardeverschil tussen het begin van de screeningsperiode (week -6) en week -2 van de screeningsperiode binnen 10,0%* (* afgerond op één decimaal) van de HbA1c-waarde bij het begin van de screeningsperiode (week -6).
  5. De deelnemer volgt vanaf minimaal 6 weken voorafgaand aan de start van de screeningsperiode (week -6) een vast dieet en/of eventuele oefentherapie.

  6. De deelnemer wordt behandeld met alleen insulinepreparaten (≥8 eenheden/dag en ≤40 eenheden/dag) ** vanaf minimaal 6 weken vóór aanvang van de screeningsperiode (week -6) in een vaste dosis en regime van de bereiding van insuline.

    • De deelnemer aan een van de volgende insulinemonotherapieën: gemengde (snelwerkende of kortwerkende insuline die niet meer dan 30% van het volume bevat), middellangwerkende of langwerkende oplosbare insulinepreparaten
  7. De deelnemer wordt aan het begin van de screeningsperiode (week -6) door de onderzoeker of subonderzoeker geschikt geacht voor behandeling met een combinatie van insuline en een ander antidiabeticum.
  8. De deelnemers met een gecontroleerde en stabiele bloeddruk zullen tijdens de onderzoeksperiode geen verandering in de dosis antihypertensiva (inclusief stopzetting en schorsing) of aanvullende antihypertensiva nodig hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.
  9. De deelnemer is man of vrouw en op het moment van geïnformeerde toestemming 20 jaar of ouder.
  10. Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot één maand na het einde van het onderzoek.
  11. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker is de deelnemer in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  12. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Elke deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. De deelnemer heeft klinische manifestaties van een leverfunctiestoornis [bijv. aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,5 keer de bovengrens van normaal of totaal bilirubine van ≥2,0 mg/dl aan het begin van de screeningperiode (week -6). ) of in week -2 van de screeningsperiode].
  2. De deelnemer heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium [bijvoorbeeld creatinineklaring (Ccr) <50 ml/min aan het begin van de screeningperiode (week -6) of week -2 van de screeningperiode].
  3. De deelnemer heeft een ernstige hartaandoening, cerebrovasculaire aandoening of ernstige pancreas- of hematologische ziekte (bijvoorbeeld deelnemers die intramurale behandeling nodig hebben of binnen 24 weken vóór aanvang van de screeningsperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling).
  4. De deelnemer heeft, naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker, klinisch significante abnormale hematologische parameters van hemoglobine, hematocriet of erytrocyten aan het begin van de screeningsperiode (week - 6) of week -2 van de screeningperiode.
  5. De deelnemer heeft tijdens de screeningsperiode een systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger of een diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger.
  6. De deelnemer krijgt minimaal twee antidiabetische therapieën anders dan één insulinepreparaat één dag vóór 6 weken vóór aanvang van de screeningsperiode (week -6) (43 dagen vóór aanvang van de screeningsperiode).
  7. De deelnemers veranderden de dosis en het regime van hun insulinepreparaat binnen 6 weken vóór aanvang van de screeningsperiode of tijdens de screeningperiode.
  8. De deelnemer ondervond hypoglykemie (deelnemers met een bloedglucosewaarde ≤70 mg/dL of hypoglykemische symptomen) binnen 6 weken vóór aanvang van de screeningsperiode of tijdens de screeningsperiode (minimaal tweemaal per week).
  9. De deelnemer heeft aan het begin van de screeningsperiode (week -6) of in week -2 van de screeningperiode een nuchtere bloedglucosewaarde van 240 mg/dl of hoger.
  10. De deelnemer heeft maligniteiten.
  11. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers of insulinepreparaten.
  12. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gastrectomie of dunnedarmresectie.
  13. De deelnemer is een regelmatige drinker die dagelijks gemiddeld meer dan 100 ml alcohol drinkt.
  14. De deelnemer heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als het gebruik van een illegale drug) of alcoholverslaving.
  15. De deelnemer is verplicht uitgesloten medicijnen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  16. De deelnemer heeft in een eerder klinisch onderzoek SYR-472 gekregen.
  17. De deelnemer wordt geacht in een toestand te verkeren die een contra-indicatie is voor de behandeling, zoals aangegeven in de bijsluiter van de insulinepreparaten door de onderzoeker of subonderzoeker.
  18. De deelnemer ontving alle onderzoeksproducten (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen in een post-marketing klinische studie) binnen 12 weken vóór aanvang van de screeningperiode.
  19. De deelnemer neemt deel aan andere klinische onderzoeken op het moment van geïnformeerde toestemming.
  20. Indien een vrouw: de deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  21. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  22. De deelnemer wordt tijdens de screeningperiode in het ziekenhuis opgenomen of wordt door de onderzoeker of subonderzoeker geacht een ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode te vereisen, tenzij de ziekenhuisopname bedoeld is voor kortetermijnevaluaties, inclusief volledige gezondheidscontroles.
  23. De deelnemer wordt door de onderzoeker of subonderzoeker om een ​​andere reden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep I
Eén tablet SYR-472 100 mg oraal eenmaal per week vóór het ontbijt
Geneesmiddel: SYR-472
SYR-472-tabletten
Experimenteel: Behandelingsgroep II
Eén tablet SYR-472 100 mg oraal of één placebotablet oraal eenmaal per week vóór het ontbijt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: SYR-472
SYR-472-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van behandelingsperiode I (einde van behandelingsperiode I - einde van de screeningsperiode)
Tijdsspanne: Einde van de screeningsperiode (week 0) en einde van behandelingsperiode I (tot week 12)
Einde van de screeningsperiode (week 0) en einde van behandelingsperiode I (tot week 12)
Aantal deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) rapporteerde die optraden vóór aanvang van behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot week 12
De gerapporteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat een of meer TEAE's rapporteert die plaatsvonden vóór aanvang van behandelingsperiode II in behandelingsgroep I en behandelingsgroep II.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, Einde van behandelingsperiode I (tot week 12) en Einde van behandelingsperiode II (tot tot week 52)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c op elk tijdstip.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, Einde van behandelingsperiode I (tot week 12) en Einde van behandelingsperiode II (tot tot week 52)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, Einde van behandelingsperiode I (tot week 12) en Einde van behandelingsperiode II (Tot week 52)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose op elk tijdstip.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, Einde van behandelingsperiode I (tot week 12) en Einde van behandelingsperiode II (Tot week 52)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest in behandelingsperiode I
Tijdsspanne: Vóór de maaltijd en 0,5, 1 en 2 uur na de maaltijd in week 0 en 0,5, 1 en 2 uur na de maaltijd aan het einde van behandelingsperiode I (tot week 12)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering ten opzichte van vóór de maaltijd in plasmaglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest op elk tijdstip.
Vóór de maaltijd en 0,5, 1 en 2 uur na de maaltijd in week 0 en 0,5, 1 en 2 uur na de maaltijd aan het einde van behandelingsperiode I (tot week 12)
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van vitale functies vóór aanvang van de behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot week 12
Hier is "mmHg" millimeter kwik.
Tot week 12
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van ECG-parameters vóór aanvang van de behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot week 12
Hier is "QTcF" het gecorrigeerde QT-interval volgens de Fridericia-formule, en is "msec" milliseconde.
Tot week 12
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van laboratoriumparameters (totaal bilirubine >2,0) vóór aanvang van behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met totale hypoglykemie na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en vóór aanvang van de behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Tot week 53
Tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij zelfcontrole van de bloedglucose vóór het ontbijt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 in elke behandelingsperiode (I en II) (totaal tot week 17)
De gerapporteerde gegevens betroffen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de zelfcontrole van de bloedglucose vóór het ontbijt.
Basislijn en dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 in elke behandelingsperiode (I en II) (totaal tot week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-472/CCT-101
  • U1111-1164-8291 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren