Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie og en fase 4, åpen langtidsstudie av SYR-472 (100 mg) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2-diabetes

7. desember 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie og en fase 4, multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av SYR-472 ved oral administrering i en dose på 100 mg en gang ukentlig som tillegg til insulinterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med insulinpreparater i tillegg til diett og/eller treningsterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SYR-472 når det administreres i en dose på 100 mg én gang i uken som tillegg til insulinbehandling sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling. med insulinpreparater i tillegg til diett og/eller treningsterapi; og for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til SYR-472 når det administreres i en dose på 100 mg en gang i uken som tillegg til insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med insulinpreparater i tillegg. til diett og/eller treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie som bruker placebo (Behandlingsperiode I) og en fase 4, multisenter, åpen langtidsstudie (Behandlingsperiode II) for å evaluere effekt og sikkerhet av SYR-472 når det administreres i en dose på 100 mg som tillegg til insulinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med insulinpreparater i tillegg til diett og/eller treningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ageo, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Koga, Japan
      • Koyama, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mito, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Naka, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sangou, Japan
      • Satsumakawauchi, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimada, Japan
      • Shimono, Japan
      • Shimonoseki, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-ku, Japan
      • Tama, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsuchiura, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
      • Mito, Ibaragi, Japan
      • Naka, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan
      • Ushiku, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagoshima
      • Satsumakawauchi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kashiwara, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Sangou, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Koyama, Tochigi, Japan
      • Shimono, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tama, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
      • Shunann, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for deltakere avgjøres i henhold til følgende kriterier:

  1. Deltakeren har diagnosen type 2 diabetes mellitus.
  2. Deltakeren har et fastende C-peptidnivå på 0,6 ng/mL eller høyere ved starten av screeningsperioden (Uke -6) og Uke -2 av screeningsperioden.
  3. Deltakeren har en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på 7,5 % eller høyere, men mindre enn 10,0 % ved uke -2 av screeningsperioden.
  4. Deltakeren har en HbA1c-verdiforskjell mellom starten av screeningsperioden (uke -6) og uke -2 av screeningsperioden innenfor 10,0 %* (* avrundet til én desimal) av HbA1c-verdien ved starten av screeningsperioden (Uke -6).
  5. Deltakeren har vært på fast diett og/eller treningsterapi (hvis noen) fra minst 6 uker før start av screeningsperioden (Uke -6).

  6. Deltakeren behandles med insulinpreparater alene (≥8 enheter/dag og ≤40 enheter/dag) ** fra minst 6 uker før starten av screeningsperioden (uke -6) med en fast dose og regime av insulinpreparat.

    • Deltakeren på en av følgende insulinmonoterapier: blandet (hurtigvirkende eller korttidsvirkende insulin som ikke inneholder mer enn 30 % volum), middels eller langtidsvirkende oppløselige insulinpreparater
  7. Deltakeren anses som passende for behandling med en kombinasjon av insulin og et annet antidiabetisk medikament ved starten av screeningsperioden (uke -6) av etterforskeren eller underetterforskeren.
  8. Deltakerne med kontrollert og stabilt blodtrykk vil ikke trenge noen endring i dosen av antihypertensiva (inkludert seponering og suspensjon) eller ytterligere antihypertensive legemidler i løpet av studieperioden som vurdert av utforskeren eller subetterforskeren.
  9. Deltakeren er mann eller kvinne og er 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  10. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til en måned etter slutten av studien.
  11. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  12. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for å delta i studien:

  1. Deltakerne har kliniske manifestasjoner av nedsatt leverfunksjon [f.eks. Aspartate Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2,5 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin på ≥2,0 mg/dL ved starten av screeningsperioden (Uke -6) ) eller i uke -2 i screeningsperioden].
  2. Deltakeren har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt i sluttstadiet [f.eks. kreatininclearance (Ccr) <50 ml/min ved starten av screeningsperioden (uke -6) eller uke -2 av screeningsperioden].
  3. Deltakeren har noen alvorlige hjertesykdommer, cerebrovaskulære lidelser eller alvorlige bukspyttkjertel- eller hematologiske sykdommer (f.eks. deltakere som trenger døgnbehandling eller er innlagt for behandling innen 24 uker før starten av screeningsperioden).
  4. Deltakeren har, etter etterforskerens eller subetterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale hematologiske parametere for hemoglobin, hematokrit eller erytrocytter ved starten av screeningsperioden (uke - 6) eller uke -2 av screeningsperioden.
  5. Deltakeren har et systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller høyere eller et diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller høyere i løpet av screeningsperioden.
  6. Deltakeren går på minst to antidiabetiske terapier bortsett fra ett insulinpreparat én dag før 6 uker før starten av screeningsperioden (Uke -6) (43 dager før starten av screeningsperioden).
  7. Deltakerne endret dosen og regimet til insulinpreparatet innen 6 uker før starten av screeningsperioden eller under screeningsperioden.
  8. Deltakeren opplevde hypoglykemi (deltakere med et blodsukkernivå på ≤70 mg/dL eller hypoglykemiske symptomer) innen 6 uker før starten av screeningsperioden eller under screeningsperioden (minst to ganger per uke).
  9. Deltakeren har et fastende blodsukkernivå på 240 mg/dL eller høyere ved starten av screeningsperioden (Uke -6) eller ved Uke -2 av screeningsperioden.
  10. Deltakeren har maligniteter.
  11. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere eller insulinpreparater.
  12. Deltakeren har en historie med gastrektomi eller tynntarmreseksjon.
  13. Deltakeren er en vanlig drikker som bruker et daglig gjennomsnitt på mer enn 100 ml alkohol.
  14. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som bruk av et ulovlig rusmiddel) eller alkoholavhengighet.
  15. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner i løpet av studieperioden.
  16. Deltakeren har mottatt SYR-472 i en tidligere klinisk studie.
  17. Deltakeren anses å være i en tilstand som kontraindiserer behandling som spesifisert i pakningsvedlegget til insulinpreparater av utrederen eller underforskeren.
  18. Deltakeren mottok alle undersøkelsesprodukter (inkludert studiemedisiner i en klinisk studie etter markedsføring) innen 12 uker før starten av screeningsperioden.
  19. Deltakeren deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for informert samtykke.
  20. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  21. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  22. Deltakeren legges inn på sykehus i løpet av screeningsperioden eller anses å ha behov for sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden av etterforskeren eller subetterforskeren, med mindre sykehusinnleggelsen er for korttidsevalueringer inkludert fullstendige helsesjekker.
  23. Deltakeren anses ikke å være kvalifisert for studien av noen annen grunn av etterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe I
En tablett SYR-472 100 mg oralt en gang i uken før frokost
Legemiddel: SYR-472
SYR-472 tabletter
Eksperimentell: Behandlingsgruppe II
Én tablett SYR-472 100 mg oralt eller én placebotablett oralt én gang i uken før frokost
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: SYR-472
SYR-472 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline ved slutten av behandlingsperiode I (slutten av behandlingsperiode I - slutten av screeningsperioden)
Tidsramme: Slutt på screeningsperioden (uke 0) og slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12)
Slutt på screeningsperioden (uke 0) og slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som oppsto før behandlingsperiode II startet
Tidsramme: Frem til uke 12
Rapporterte data er antall deltakere som rapporterer en eller flere TEAE-er som skjedde før starten av behandlingsperiode II i behandlingsgruppe I og behandlingsgruppe II.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og slutten av behandlingsperiode II (opp) til uke 52)
Rapporterte data var endringen fra baseline i HbA1c på hvert tidspunkt.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og slutten av behandlingsperiode II (opp) til uke 52)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og slutten av behandlingsperiode II (Opp til uke 52)
Rapporterte data var endringen fra baseline i fastende plasmaglukose på hvert tidspunkt.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, slutten av behandlingsperiode I (opptil uke 12) og slutten av behandlingsperiode II (Opp til uke 52)
Endring fra baseline i plasmaglukose målt ved måltidstoleransetesten i behandlingsperiode I
Tidsramme: Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer etter måltid ved uke 0 og 0,5, 1 og 2 timer etter måltid ved slutten av behandlingsperiode I (opp til uke 12)
Rapporterte data var endringen fra før måltid i plasmaglukose målt ved måltidstoleransetesten på hvert tidspunkt.
Før måltid og 0,5, 1 og 2 timer etter måltid ved uke 0 og 0,5, 1 og 2 timer etter måltid ved slutten av behandlingsperiode I (opp til uke 12)
Antall deltakere med markert unormale verdier av vitale tegn før start av behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Her er "mmHg" Millimeter kvikksølv.
Frem til uke 12
Antall deltakere med markert unormale verdier av EKG-parametre før start av behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Her er "QTcF" Korrigert QT-intervall med Fridericia-formelen, og "msec" er millisekund.
Frem til uke 12
Antall deltakere med markert unormale verdier av laboratorieparametre (totalt bilirubin >2,0) før start av behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med total hypoglykemi etter første dose av studiemedikamentet og før start av behandlingsperiode II
Tidsramme: Frem til uke 53
Frem til uke 53
Endring fra baseline i selvovervåking av blodsukker før frokost
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt opptil uke 17)
Rapporterte data var endringen fra baseline i egenkontroll av blodsukker før frokost.
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i hver behandlingsperiode (I og II) (totalt opptil uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-472/CCT-101
  • U1111-1164-8291 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere