Un estudio comparativo de fase 4, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y un estudio de fase 4, abierto y a largo plazo de SYR-472 (100 mg) en combinación con insulina en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

La elegibilidad de los participantes se determina de acuerdo con los siguientes criterios:

1. El participante tiene diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
2. El participante tiene un nivel de péptido C en ayunas de 0,6 ng/ml o superior al inicio del período de detección (semana -6) y la semana -2 del período de detección.
3. El participante tiene un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,5 % o superior, pero inferior al 10,0 % en la semana -2 del período de selección.
4. El participante tiene una diferencia en el valor de HbA1c entre el inicio del período de detección (semana -6) y la semana -2 del período de detección dentro del 10,0%* (* redondeado a un decimal) del valor de HbA1c al inicio del período de detección (Semana -6).
5. El participante ha estado siguiendo una dieta fija y/o terapia de ejercicio (si corresponde) desde al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (Semana -6).

6. El participante está siendo tratado con preparaciones de insulina sola (≥8 unidades/día y ≤40 unidades/día) ** desde al menos 6 semanas antes del inicio del período de selección (Semana -6) a una dosis y régimen fijos del preparación de insulina.

   • El participante en cualquiera de las siguientes monoterapias con insulina: preparaciones de insulina mixta (insulina de acción rápida o de acción corta que no contenga más del 30% del volumen), de acción intermedia o de acción prolongada soluble.
7. El investigador o subinvestigador considera que el participante es apropiado para el tratamiento con una combinación de insulina y otro fármaco antidiabético al inicio del período de selección (semana -6).
8. Los participantes con presión arterial controlada y estable no necesitarán ningún cambio en la dosis de medicamentos antihipertensivos (incluida la interrupción y suspensión) o medicamentos antihipertensivos adicionales durante el período de estudio según la evaluación del investigador o subinvestigador.
9. El participante es hombre o mujer y tiene 20 años o más al momento del consentimiento informado.
10. Una participante femenina en edad fértil que sea sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta un mes después del final del estudio.
11. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
12. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para ingresar al estudio:

1. Los participantes tienen manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática [p. ej., aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,5 veces el límite superior de bilirrubina normal o total de ≥2,0 mg/dl al inicio del período de selección (semana -6). ) o en la Semana -2 del período de selección].
2. El participante tiene insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia renal terminal [p. ej., aclaramiento de creatinina (Ccr) <50 ml/min al inicio del período de detección (semana -6) o semana -2 del período de detección].
3. El participante tiene alguna enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular o enfermedad pancreática o hematológica grave (p. ej., participantes que requieren tratamiento hospitalario o están hospitalizados para recibir tratamiento dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de selección).
4. El participante tiene, a juicio del investigador o subinvestigador, parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos al inicio del período de selección (semana - 6) o semana -2 del período de selección.
5. El participante tiene una presión arterial sistólica de 180 mmHg o más o una presión arterial diastólica de 110 mmHg o más durante el período de evaluación.
6. El participante recibe al menos dos terapias antidiabéticas distintas de una preparación de insulina un día antes de las 6 semanas anteriores al inicio del período de selección (Semana -6) (43 días antes del inicio del período de selección).
7. Los participantes modificaron la dosis y el régimen de su preparación de insulina dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del período de detección o durante el período de detección.
8. El participante experimentó hipoglucemia (participantes con un nivel de glucosa en sangre de ≤70 mg/dL o síntomas de hipoglucemia) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del período de selección o durante el período de selección (al menos dos veces por semana).
9. El participante tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 240 mg/dL o más al inicio del período de detección (semana -6) o en la semana -2 del período de detección.
10. El participante tiene enfermedades malignas.
11. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o preparaciones de insulina.
12. El participante tiene antecedentes de gastrectomía o resección del intestino delgado.
13. El participante es bebedor habitual y consume un promedio diario de más de 100 ml de alcohol.
14. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de una droga ilegal) o dependencia del alcohol.
15. El participante debe tomar los medicamentos excluidos durante el período del estudio.
16. El participante recibió SYR-472 en un estudio clínico previo.
17. Se considera que el participante se encuentra en una condición que contraindica el tratamiento según lo especificado en el prospecto de las preparaciones de insulina por el investigador o subinvestigador.
18. El participante recibió cualquier producto en investigación (incluidos los medicamentos del estudio en un estudio clínico poscomercialización) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de selección.
19. El participante está participando en otros estudios clínicos al momento del consentimiento informado.
20. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
21. El participante es un familiar directo, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
22. El participante es hospitalizado durante el período de selección o el investigador o subinvestigador considera que requiere hospitalización durante el período del estudio, a menos que la hospitalización sea para evaluaciones a corto plazo que incluyan controles de salud completos.
23. El investigador o subinvestigador considera que el participante no es elegible para el estudio por cualquier otro motivo.