Randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych badanie porównawcze fazy 4 oraz długoterminowe badanie fazy 4, otwarte, długoterminowe dotyczące stosowania SYR-472 (100 mg) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie porównawcze fazy 4, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych oraz wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SYR-472 podawanego doustnie w dawce 100 mg raz na tydzień jako dodatek do insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo leczenia preparatami insuliny jako uzupełnienie diety i/lub ćwiczeń fizycznych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SYR-472 podawanego w dawce 100 mg raz w tygodniu jako dodatek do terapii insuliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia. z preparatami insuliny jako dodatek do diety i/lub terapii ruchowej; oraz ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa SYR-472 podawanego w dawce 100 mg raz w tygodniu jako uzupełnienie insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo dodatkowego leczenia preparatami insuliny na dietę i/lub terapię ruchową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie porównawcze fazy 4, w którym stosowano placebo (I okres leczenia) oraz wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 4 (II okres leczenia) w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SYR-472 w dawce 100 mg jako dodatek do insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii pomimo leczenia preparatami insuliny jako uzupełnienie diety i/lub terapii ruchowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ageo, Japonia
-
Aomori, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Chigasaki, Japonia
-
Chiyoda-ku, Japonia
-
Fujisawa, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Hirakata, Japonia
-
Hirosaki, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kanazawa, Japonia
-
Kashiwara, Japonia
-
Koga, Japonia
-
Koyama, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Mito, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Naka, Japonia
-
Nerima-ku, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sangou, Japonia
-
Satsumakawauchi, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Shimada, Japonia
-
Shimono, Japonia
-
Shimonoseki, Japonia
-
Shinjuku-ku, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Suginami-ku, Japonia
-
Tama, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Tsuchiura, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Japonia
-
Mito, Ibaragi, Japonia
-
Naka, Ibaragi, Japonia
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japonia
-
Ushiku, Ibaragi, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Satsumakawauchi, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonia
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
-
Kashiwara, Osaka, Japonia
-
Suita, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonia
-
Sangou, Saitama, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
Shimada, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Koyama, Tochigi, Japonia
-
Shimono, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
-
Tama, Tokyo, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
-
Shunann, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja uczestnika ustalana jest według następujących kryteriów:
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- Uczestnik ma poziom peptydu C na czczo wynoszący 0,6 ng/ml lub wyższy na początku okresu przesiewowego (tydzień -6) i tydzień -2 okresu przesiewowego.
- Uczestnik ma wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) wynoszącą 7,5% lub wyższą, ale mniejszą niż 10,0% w 2. tygodniu okresu przesiewowego.
- U uczestnika różnica wartości HbA1c między początkiem okresu przesiewowego (Tydzień -6) a Tygodniem -2 okresu przesiewowego mieści się w granicach 10,0%* (* w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku) wartości HbA1c na początku okresu przesiewowego (Tydzień -6).
- Uczestnik stosował ustaloną dietę i/lub terapię ruchową (jeśli istnieje) od co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (tydzień -6).
Uczestnik jest leczony samymi preparatami insuliny (≥8 jednostek/dzień i ≤40 jednostek/dzień) ** od co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Tydzień -6) w ustalonej dawce i schemacie preparat insuliny.
- Uczestnik jednej z następujących monoterapii insuliną: mieszaną (insulina szybko działająca lub krótko działająca zawierająca nie więcej niż 30% objętości), rozpuszczalna preparatami insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałająca
- Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub współbadacza za kwalifikującego się do leczenia skojarzeniem insuliny i innego leku przeciwcukrzycowego na początku okresu przesiewowego (tydzień -6).
- Uczestnicy z kontrolowanym i stabilnym ciśnieniem krwi nie będą potrzebować żadnych zmian w dawce leków przeciwnadciśnieniowych (w tym odstawienia i zawieszenia) ani dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych w okresie badania, zgodnie z oceną badacza lub podwykonawcy.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta i w momencie wyrażenia świadomej zgody ma ukończone 20 lat.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez okres jednego miesiąca po zakończeniu badania.
- W opinii badacza lub podwykonawcy uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów protokołu.
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu:
- U uczestników występują objawy kliniczne zaburzeń czynności wątroby [np. aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita wynosząca ≥2,0 mg/dl na początku okresu przesiewowego (tydzień -6 ) lub w -2 tygodniu okresu przesiewowego].
- Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub schyłkową niewydolność nerek [np. klirens kreatyniny (Ccr) <50 ml/min na początku okresu przesiewowego (tydzień -6) lub tydzień -2 okresu przesiewowego].
- Uczestnik cierpi na poważne choroby serca, zaburzenia naczyń mózgowych, poważne choroby trzustki lub hematologiczne (np. uczestnicy wymagający leczenia szpitalnego lub hospitalizowani w celu leczenia w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu badania przesiewowego).
- W ocenie badacza lub podwykonawcy u uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe parametry hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu lub erytrocytów na początku okresu przesiewowego (tydzień – 6) lub tydzień – 2 okresu przesiewowego.
- W okresie badania przesiewowego uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 110 mmHg lub więcej.
- Uczestnik przyjmuje co najmniej dwie terapie przeciwcukrzycowe inne niż jeden preparat insuliny na jeden dzień przed 6 tygodniami przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Tydzień -6) (43 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego).
- Uczestnicy zmienili dawkę i schemat podawania insuliny w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub w jego trakcie.
- U uczestnika wystąpiła hipoglikemia (uczestnicy z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl lub objawami hipoglikemii) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub w jego trakcie (co najmniej dwa razy w tygodniu).
- Poziom glukozy we krwi na czczo uczestnika wynosi 240 mg/dl lub więcej na początku okresu przesiewowego (tydzień -6) lub w tygodniu -2 okresu przesiewowego.
- Uczestnik choruje na nowotwór.
- U uczestnika występowała w przeszłości nadwrażliwość lub alergia na inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) lub preparaty insuliny.
- Uczestnik przeszedł w przeszłości resekcję żołądka lub resekcję jelita cienkiego.
- Badany jest osobą pijącą regularnie, spożywającą średnio dziennie ponad 100 ml alkoholu.
- Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków (definiowanych jako używanie nielegalnego narkotyku) lub był uzależniony od alkoholu.
- Uczestnik ma obowiązek przyjmować w okresie trwania badania leki wyłączone z udziału w badaniu.
- Uczestnik otrzymał SYR-472 w poprzednim badaniu klinicznym.
- Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub podwykonawcę za stan przeciwwskazany do leczenia zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania preparatów insuliny.
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty badane (w tym leki badane w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
- Uczestnik uczestniczy w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Jeżeli jest kobietą, uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamierzających oddać komórki jajowe w tym okresie.
- Uczestnikiem jest członek najbliższej rodziny, pracownik ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Uczestnik jest hospitalizowany w okresie badania przesiewowego lub badacz lub podwykonawca uzna, że wymaga hospitalizacji w okresie badania, chyba że hospitalizacja ma na celu krótkoterminową ocenę obejmującą pełne badania kontrolne.
- Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub podwykonawcę za niekwalifikującego się do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna I
Jedna tabletka SYR-472 100 mg doustnie raz w tygodniu przed śniadaniem
|
Tabletki SYR-472
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna II
Jedna tabletka SYR-472 100 mg doustnie lub jedna tabletka placebo doustnie raz w tygodniu przed śniadaniem
|
Tabletki placebo
Tabletki SYR-472
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych na koniec I okresu leczenia (koniec I okresu leczenia – koniec okresu badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Koniec okresu przesiewowego (tydzień 0) i koniec okresu leczenia I (do tygodnia 12)
|
Koniec okresu przesiewowego (tydzień 0) i koniec okresu leczenia I (do tygodnia 12)
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które wystąpiły przed rozpoczęciem okresu leczenia II
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Zgłaszane dane to liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE, które wystąpiły przed rozpoczęciem II Okresu Leczenia w Grupie Leczenia I i Grupie Leczenia II.
|
Do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, koniec I okresu leczenia (do 12 tygodnia) i koniec II okresu leczenia (do góry do 52. tygodnia)
|
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, koniec I okresu leczenia (do 12 tygodnia) i koniec II okresu leczenia (do góry do 52. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, koniec I okresu leczenia (do 12 tygodnia) i koniec II okresu leczenia (Do 52. tygodnia)
|
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 53, koniec I okresu leczenia (do 12 tygodnia) i koniec II okresu leczenia (Do 52. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu mierzonego testem tolerancji posiłku w I okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed posiłkiem oraz 0,5, 1 i 2 godziny po posiłku w tygodniu 0 oraz 0,5, 1 i 2 godziny po posiłku na zakończenie I okresu leczenia (do 12. tygodnia)
|
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z przed posiłkiem, mierzonej w teście tolerancji posiłku w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem oraz 0,5, 1 i 2 godziny po posiłku w tygodniu 0 oraz 0,5, 1 i 2 godziny po posiłku na zakończenie I okresu leczenia (do 12. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych przed rozpoczęciem okresu leczenia II
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Tutaj „mmHg” oznacza milimetr słupa rtęci.
|
Do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wartościami parametrów EKG przed rozpoczęciem okresu leczenia II
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Tutaj „QTcF” to skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia, a „ms” to milisekunda.
|
Do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych (bilirubina całkowita >2,0) Przed rozpoczęciem leczenia Okres II
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita hipoglikemia po pierwszej dawce badanego leku i przed rozpoczęciem okresu leczenia II
Ramy czasowe: Do 53. tygodnia
|
Do 53. tygodnia
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi przed śniadaniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa oraz dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 w każdym okresie leczenia (I i II) (łącznie do 17. tygodnia)
|
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany w zakresie samokontroli stężenia glukozy we krwi przed śniadaniem w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość początkowa oraz dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 w każdym okresie leczenia (I i II) (łącznie do 17. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-472/CCT-101
- U1111-1164-8291 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .