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급성관상동맥증후군 환자의 만성폐쇄성폐질환 선별검사 (SCAP)

2017년 5월 1일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

급성관상동맥증후군으로 입원한 환자의 만성폐쇄성폐질환 선별검사 방법에 대한 전향적 평가.

여러 연구 및 등록에서는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 동시 존재가 불량한 예후와 상당히 관련이 있다고 제안했습니다. COPD 진단이 자주 누락되는 것으로 제안되었습니다. 따라서, ACS 환자의 상당한 비율이 인식되지 않는 COPD를 가질 수 있다는 것은 타당합니다. 이 누락된 진단은 불량한 예후에 크게 기여할 수 있습니다. 연구자들은 최고호기류(PEF) 측정과 RHSQ(Respiratory Health Screening Questionnaire)의 병용이 환자 흡연자 또는 ACS 진단으로 병원에 입원한 이전 흡연자에서 COPD에 대한 선별 검사로 유용할 수 있다고 가정합니다. 모든 선별된 환자에서 COPD 진단은 폐활량계로 퇴원 후 2개월 후에 확인될 것입니다(또는 확인되지 않을 것입니다). 동일한 환자 환경에서 조사관은 여러 염증, 혈소판 및 내피 마커를 평가하여 근본적인 병리학적 메커니즘을 특성화합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

급성관상동맥증후군(ACS)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 각각 서구 국가에서 첫 번째와 네 번째 주요 사망 원인입니다. ACS와 COPD는 몇 가지 위험 요소, 특히 흡연 습관을 공유했습니다. 이용 가능한 데이터는 다음과 같이 요약될 수 있습니다: i) ACS 및 일반적으로 허혈성 심장 질환(IHD)은 COPD 환자에서 가장 빈번한 동반 질환입니다. ii) 심장 부작용은 COPD 환자의 입원 및/또는 사망의 가장 흔한 원인입니다. iii) ACS 및 수반되는 COPD 환자는 사망, 재경색 및 심부전(HF)의 위험이 더 높습니다. iv) COPD는 IHD 환자에서 진단되지 않는 경우가 많습니다. 우리가 아는 한, ACS 환자에서 COPD를 조기에 발견하기 위한 스크리닝 절차의 효과와 타당성을 조사한 연구는 없습니다. ACS 환자에서 인식되지 않은 COPD를 확인하면 결과가 크게 개선되어 치료를 최적화할 수 있습니다. 마지막으로, 여러 생물학적 과정이 IHD-COPD 동반이환(예: 염증, 저산소증, 혈소판 반응성 증가, 내피 기능 장애). 그럼에도 불구하고 이러한 프로세스에 대한 완전한 평가는 현재 누락되었습니다. ACS-COPD 동반이환의 근간을 이루는 이러한 생물학적 과정의 더 나은 특성화는 관리를 크게 향상시킬 수 있습니다.

가설 및 의의:

안정적인 IHD 환자에 대한 이전 연구를 기반으로 ACS로 병원에 입원한 환자의 최소 30%가 진단되지 않은 COPD를 가지고 있다고 가정합니다. 그들은 사망, 재경색 및 심부전의 위험이 매우 높은 환자의 하위 그룹을 나타냅니다. 우리는 퇴원 전 ACS 환자(흡연자 또는 이전 흡연자)에서 PEF와 RHSQ(적응 버전)의 병용이 진단되지 않은 COPD 환자를 구별할 수 있다는 가설을 세웁니다. COPD 동반이환의 조기 진단은 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 우리는 ACS 환자에서 진단되지 않은 COPD의 조기 식별이 신속한 치료를 허용하고 결과를 개선할 수 있다고 추측합니다. 마지막으로, 진단되지 않은 COPD가 있는 ACS 환자뿐만 아니라 이전에 ACS 및 COPD의 급성 악화가 있었던 환자에서 관찰된 최악의 결과는 혈소판 반응성(PR), 내피 기능(EF) 및 염증의 특정 패턴 변경으로 인한 것이라고 가정합니다. . 따라서 그들의 특성화는 이러한 환자의 임상 관리를 개선할 수 있습니다.

행동 양식:

혈액 샘플: 등록 시 전혈의 분취량(7-10ml)을 수집하여 DNA 및 RNA 추출을 위해 보관합니다. 혈장(7-10ml) 및 혈청(7-10ml)을 얻기 위한 혈액 샘플은 등록 시점과 폐활량 측정 시점 모두에서 수집됩니다.

선별 절차: PEF 및 RHSQ(적응 버전)는 병원 퇴원 전에 심장 전문의와 폐 전문의의 독립적인 통합 팀에 의해 관리됩니다. 국제 지침에 따라 환자는 3회 연속 PEF 측정을 수행해야 하며 가장 높은 값이 기록됩니다. 예측된 80% 미만의 PEF 값은 손상된 폐 기능을 예측하는 것으로 간주됩니다. RHSQ 설문지는 높은 COPD 가능성을 시사하는 >19 값으로 이전에 보고된 대로 수행됩니다.

폐활량 측정: 폐활량 측정 검사는 퇴원 후 50-70일(등록 시간)에 수행됩니다.

연구의 주요 결과: 연구의 종점은 폐활량계에서 COPD의 진단입니다. 이 연구의 목적은 PEF와 RHSQ 설문지를 함께 사용하여 COPD 진단을 조기에 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.

임상적 후속 조치: 모든 부작용 및 병원 입원의 발생을 기록하는 각 환자에서 완전한 1년 후속 조치가 수집됩니다. 모든 유해 사례는 스크리닝 및 폐활량 측정 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 검토자가 판단합니다.

생물학적 매개변수: 염증, 내피 및 혈소판 기능 마커의 여러 평가가 환자의 혈액 샘플에서 수행됩니다. 원칙은 다음과 같습니다: 고감도 C-반응성 단백질, 피브리노겐, 인터루킨(IL)-6, IL-1Ra, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 광 투과 응집 측정법 및 VerifyNow 시스템으로 평가한 혈소판 반응성, ICAM 및 Bcl -2 및 e-NOS(세포외 산화질소 신타제)(환자의 혈청과 함께 배양될 인간 제대 정맥 내피 세포에서), 활성 산소 종의 세포내 수준.

이차 결과: PEF, RHSQ, 생물학적 매개변수 및 폐활량 측정 결과는 임상 결과와 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >40세
  • 최소 20분 동안 전형적인 흉통
  • 허혈을 나타내는 심전도 상의 ST-분절 변화 및/또는 심근 괴사를 나타내는 바이오마커(트로포닌 및/또는 CK-MB)의 양성 검사
  • 현재 또는 과거의 흡연력

제외 기준:

  • COPD 및/또는 천식의 이전 진단
  • 알려진 폐 질환
  • 진행중인 폐렴
  • 진행중인 심부전
  • 악성 질병의 문서화 또는 의심
  • 기대 수명 <1년
  • 최근 흉부 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선별 검사
ACS 및 현재/이전 흡연자로 병원에 입원한 모든 연속 환자는 PEF 및 RHSQ 프로토콜에 따라 선별됩니다. 환자는 두 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과와 별개로, 포함된 모든 환자는 COPD의 존재 여부를 평가하기 위해 폐활량계(포함 후 50-70일)를 받게 됩니다(일차 결과).
COPD 위험이 있는 환자를 구별하기 위한 최대 호기 흐름 및 호흡기 건강 선별 질문지를 사용한 선별 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 진단
기간: 편입 후 2개월
폐활량계로 확인된 COPD 진단
편입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부작용
기간: 편입 후 1년
사망, 심근 경색 및 심부전의 누적 발생
편입 후 1년
진단되지 않은 COPD
기간: 2 개월
ACS 및 진단되지 않은 COPD로 병원에 입원한 환자의 비율
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 편입 후 1년
ACS, 출혈 합병증, 호흡 부전, 부정맥, 폐렴으로 인한 병원 입원
편입 후 1년
심장사
기간: 일년
심장사 발생
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Campo, MD, University Hospital Of Ferrara
  • 수석 연구원: Marco Contoli, MD, University Hospital Of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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