- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02324660
급성관상동맥증후군 환자의 만성폐쇄성폐질환 선별검사 (SCAP)
급성관상동맥증후군으로 입원한 환자의 만성폐쇄성폐질환 선별검사 방법에 대한 전향적 평가.
연구 개요
상세 설명
배경:
급성관상동맥증후군(ACS)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 각각 서구 국가에서 첫 번째와 네 번째 주요 사망 원인입니다. ACS와 COPD는 몇 가지 위험 요소, 특히 흡연 습관을 공유했습니다. 이용 가능한 데이터는 다음과 같이 요약될 수 있습니다: i) ACS 및 일반적으로 허혈성 심장 질환(IHD)은 COPD 환자에서 가장 빈번한 동반 질환입니다. ii) 심장 부작용은 COPD 환자의 입원 및/또는 사망의 가장 흔한 원인입니다. iii) ACS 및 수반되는 COPD 환자는 사망, 재경색 및 심부전(HF)의 위험이 더 높습니다. iv) COPD는 IHD 환자에서 진단되지 않는 경우가 많습니다. 우리가 아는 한, ACS 환자에서 COPD를 조기에 발견하기 위한 스크리닝 절차의 효과와 타당성을 조사한 연구는 없습니다. ACS 환자에서 인식되지 않은 COPD를 확인하면 결과가 크게 개선되어 치료를 최적화할 수 있습니다. 마지막으로, 여러 생물학적 과정이 IHD-COPD 동반이환(예: 염증, 저산소증, 혈소판 반응성 증가, 내피 기능 장애). 그럼에도 불구하고 이러한 프로세스에 대한 완전한 평가는 현재 누락되었습니다. ACS-COPD 동반이환의 근간을 이루는 이러한 생물학적 과정의 더 나은 특성화는 관리를 크게 향상시킬 수 있습니다.
가설 및 의의:
안정적인 IHD 환자에 대한 이전 연구를 기반으로 ACS로 병원에 입원한 환자의 최소 30%가 진단되지 않은 COPD를 가지고 있다고 가정합니다. 그들은 사망, 재경색 및 심부전의 위험이 매우 높은 환자의 하위 그룹을 나타냅니다. 우리는 퇴원 전 ACS 환자(흡연자 또는 이전 흡연자)에서 PEF와 RHSQ(적응 버전)의 병용이 진단되지 않은 COPD 환자를 구별할 수 있다는 가설을 세웁니다. COPD 동반이환의 조기 진단은 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 우리는 ACS 환자에서 진단되지 않은 COPD의 조기 식별이 신속한 치료를 허용하고 결과를 개선할 수 있다고 추측합니다. 마지막으로, 진단되지 않은 COPD가 있는 ACS 환자뿐만 아니라 이전에 ACS 및 COPD의 급성 악화가 있었던 환자에서 관찰된 최악의 결과는 혈소판 반응성(PR), 내피 기능(EF) 및 염증의 특정 패턴 변경으로 인한 것이라고 가정합니다. . 따라서 그들의 특성화는 이러한 환자의 임상 관리를 개선할 수 있습니다.
행동 양식:
혈액 샘플: 등록 시 전혈의 분취량(7-10ml)을 수집하여 DNA 및 RNA 추출을 위해 보관합니다. 혈장(7-10ml) 및 혈청(7-10ml)을 얻기 위한 혈액 샘플은 등록 시점과 폐활량 측정 시점 모두에서 수집됩니다.
선별 절차: PEF 및 RHSQ(적응 버전)는 병원 퇴원 전에 심장 전문의와 폐 전문의의 독립적인 통합 팀에 의해 관리됩니다. 국제 지침에 따라 환자는 3회 연속 PEF 측정을 수행해야 하며 가장 높은 값이 기록됩니다. 예측된 80% 미만의 PEF 값은 손상된 폐 기능을 예측하는 것으로 간주됩니다. RHSQ 설문지는 높은 COPD 가능성을 시사하는 >19 값으로 이전에 보고된 대로 수행됩니다.
폐활량 측정: 폐활량 측정 검사는 퇴원 후 50-70일(등록 시간)에 수행됩니다.
연구의 주요 결과: 연구의 종점은 폐활량계에서 COPD의 진단입니다. 이 연구의 목적은 PEF와 RHSQ 설문지를 함께 사용하여 COPD 진단을 조기에 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
임상적 후속 조치: 모든 부작용 및 병원 입원의 발생을 기록하는 각 환자에서 완전한 1년 후속 조치가 수집됩니다. 모든 유해 사례는 스크리닝 및 폐활량 측정 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 검토자가 판단합니다.
생물학적 매개변수: 염증, 내피 및 혈소판 기능 마커의 여러 평가가 환자의 혈액 샘플에서 수행됩니다. 원칙은 다음과 같습니다: 고감도 C-반응성 단백질, 피브리노겐, 인터루킨(IL)-6, IL-1Ra, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 광 투과 응집 측정법 및 VerifyNow 시스템으로 평가한 혈소판 반응성, ICAM 및 Bcl -2 및 e-NOS(세포외 산화질소 신타제)(환자의 혈청과 함께 배양될 인간 제대 정맥 내피 세포에서), 활성 산소 종의 세포내 수준.
이차 결과: PEF, RHSQ, 생물학적 매개변수 및 폐활량 측정 결과는 임상 결과와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >40세
- 최소 20분 동안 전형적인 흉통
- 허혈을 나타내는 심전도 상의 ST-분절 변화 및/또는 심근 괴사를 나타내는 바이오마커(트로포닌 및/또는 CK-MB)의 양성 검사
- 현재 또는 과거의 흡연력
제외 기준:
- COPD 및/또는 천식의 이전 진단
- 알려진 폐 질환
- 진행중인 폐렴
- 진행중인 심부전
- 악성 질병의 문서화 또는 의심
- 기대 수명 <1년
- 최근 흉부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선별 검사
ACS 및 현재/이전 흡연자로 병원에 입원한 모든 연속 환자는 PEF 및 RHSQ 프로토콜에 따라 선별됩니다.
환자는 두 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
결과와 별개로, 포함된 모든 환자는 COPD의 존재 여부를 평가하기 위해 폐활량계(포함 후 50-70일)를 받게 됩니다(일차 결과).
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COPD 위험이 있는 환자를 구별하기 위한 최대 호기 흐름 및 호흡기 건강 선별 질문지를 사용한 선별 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 진단
기간: 편입 후 2개월
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폐활량계로 확인된 COPD 진단
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편입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 부작용
기간: 편입 후 1년
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사망, 심근 경색 및 심부전의 누적 발생
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편입 후 1년
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진단되지 않은 COPD
기간: 2 개월
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ACS 및 진단되지 않은 COPD로 병원에 입원한 환자의 비율
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 편입 후 1년
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ACS, 출혈 합병증, 호흡 부전, 부정맥, 폐렴으로 인한 병원 입원
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편입 후 1년
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심장사
기간: 일년
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심장사 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Campo, MD, University Hospital Of Ferrara
- 수석 연구원: Marco Contoli, MD, University Hospital Of Ferrara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campo G, Pavasini R, Barbetta C, Maietti E, Mascetti S, Biscaglia S, Zaraket F, Spitaleri G, Gallo F, Tonet E, Papi A, Ferrari R, Contoli M. Predischarge screening for chronic obstructive pulmonary disease in patients with acute coronary syndrome and smoking history. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:806-812. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.030. Epub 2016 Aug 4.
- Erriquez A, Pavasini R, Biscaglia S, Tebaldi M, Tonet E, Maietti E, Cimaglia P, Grazzi G, Scoccia A, Cardelli LS, Verardi FM, Morelli C, Campana R, Rubboli A, Mazzoni G, Volpato S, Ferrari R, Campo G. The impact of periprocedural myocardial infarction on mortality in older adults with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a pooled analysis of the FRASER and HULK studies. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Jul 1;22(7):546-552. doi: 10.2459/JCM.0000000000001146.
- Pavasini R, Fiorencis A, Tonet E, Gaudenzi E, Balla C, Maietti E, Biscaglia S, Papi A, Ferrari R, Contoli M, Campo G. Right Ventricle Function in Patients with Acute Coronary Syndrome and Concomitant Undiagnosed Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Aug;16(3-4):284-291. doi: 10.1080/15412555.2019.1645105. Epub 2019 Jul 29.
- Pavasini R, Vieceli Dalla Sega F, Gallo F, Passarini G, Papi A, Contoli M, Campo G. Endothelial dysfunction and increased platelet reactivity in patients with acute coronary syndrome and undiagnosed COPD: insights into the SCAP trial. Eur Respir J. 2017 Oct 5;50(4):1701183. doi: 10.1183/13993003.01183-2017. Print 2017 Oct. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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