인도네시아 북부 수마트라에서 말라리아열구열말라리아 치료를 위한 Artemisinin 기반 병용 요법
2015년 9월 1일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
인도네시아 북부 수마트라에서 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 Artemisinin 기반 병용 요법의 임상적 효능과 치료 결과에 따른 분자 표지자 협회
이것은 단순 열충병 말라리아 감염이 있는 소아 및 성인을 대상으로 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 및 아르테메테르-루메판트린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 무작위 대조 시험입니다.
항말라리아제 내성에 대한 분자 마커도 평가될 것이며 기생충의 분자 마커의 존재가 치료 결과와 연관될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)은 합병증이 없는 열대열 말라리아에 대해 WHO에서 현재 권장하는 치료법입니다. 부작용이 거의 없이 매우 효과적입니다. 아르테미시닌 성분은 반감기가 더 긴 파트너 약물과 결합되어 아르테미시닌에 의한 급속한 감소 후 남아있는 기생충의 제거를 보장합니다.
ACT는 2004년부터 인도네시아에서 복잡하지 않은 P. falciparum 감염에 대한 1차 치료제로 사용됩니다. 국내에는 AS-AQ(artesunate-amodiaquine), DHA-PQ(dihydroartemisinin-piperaquine), AL(artemether-lumefantrine) 등 3가지 조합이 있다. 인도네시아 전역의 여러 사이트에서 실시한 연구에서 다양한 효능이 나타났습니다. 그러나 이웃 국가에서 아르테미시닌에 대한 P. falciparum의 감수성 감소에 대한 우려가 증가하고 있습니다. 따라서 인도네시아에서 이러한 조합의 효능을 평가하고 모니터링할 필요가 있습니다.
분자 마커는 항말라리아제 내성의 존재를 감지하고 모니터링하는 중요한 도구입니다. 그들의 중요한 의미는 저항성 기생충의 범위를 지리적으로 매핑하여 질병 부담이 불가피하게 증가하기 전에 통제 및 제거 전략을 적용할 수 있도록 하는 것입니다. 항말라리아제 내성을 확인하기 위해 다양한 마커가 사용되었으며 최근 P. falciparum의 아르테미시닌 감수성에 대한 분자 마커도 제안되었습니다. 우리 연구에서 기생충에 이러한 마커가 있는지도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Sumatera
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Kuala Langkat, North Sumatera, 인도네시아
- Primary Health Centres
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Tanjung Tiram, North Sumatera, 인도네시아
- Primary Health Centres
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Tello island, North Sumatera, 인도네시아
- Pulau-pulau Batu health centres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 생후 6개월 당 모든 환자
- 겨드랑이 온도 > 37.5 C로 정의된 발열 또는 모집 전 48시간 동안 발열 병력
- 현미경으로 감지된 P. falciparum 감염
- 기생충혈증 > 250 /uL 혈액
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 환자 또는 어린이의 경우 부모 또는 보호자의 사전 동의
- 과민 반응에 대한 병력이 없거나 항 말라리아제에 대한 금기 사항
- 현재 항말라리아 활성이 있는 항생제(cotrimoxazole, macrolides, tetracycline 또는 doxycycline 등)를 복용하지 않음
제외 기준:
- WHO(2000)의 정의에 따른 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
- WHO 아동 성장 기준에 따른 심각한 영양 실조의 존재
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재
- 심각한 빈혈의 존재(헤모글로빈 < 7 gr/dL)
- 지난 4주 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음
- 지난 2주 이내에 항말라리아제를 투여받았습니다.
- 재발성 구토) 1회 반복 용량 이상 필요)
- 임신(가임기 여성의 b-HCG 양성 결과로 입증됨)
- 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA-PQ
디히드로아르테미시닌-피페라퀸 1정은 디히드로아르테미시닌 40mg과 피페라퀸 320mg으로 구성되어 있습니다.
DHA-PQ는 3일 동안 매일 1회 투여됩니다(등록 시, 24시간 및 48세).
투여량은 체중에 따라 주어져야 합니다.
디하이드로아르테미시닌의 일일 투여량은 2.25mg/kg(총 6.75mg/kg)이고 피페라퀸의 일일 투여량은 18mg/kg(총 54mg/kg)입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 알
아르테메테르-루메판트린 반정은 아르테메테르 20mg으로 구성되어 있으며 루메판트린 120mg은 체중 5kg당 투여됩니다.
AL은 3일 동안 매일 2회 제공되는 6회 용량 요법으로 투여된다(등록 시, 8시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 60시간).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dihydroartemisinin-piperaquine과 artemether-lumefantrine의 효능
기간: 42일
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조기 치료 실패, 후기 치료 실패, 적절한 임상 및 기생충학적 반응 적절한 임상 및 기생충학적 반응을 보이는 참가자의 비율
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간
기간: 3 일
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기생충 감소율, 기생충 제거 반감기
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3 일
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발열 제거 시간
기간: 3 일
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3 일
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분자 마커의 유병률과 치료 결과에 미치는 영향
기간: 42일
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Pfcrt, Pfmdr1, Pfk13 및 기타 중요한 분자 마커
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42일
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Gametocyte의 유병률
기간: 42일
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Gametocyte 환자의 비율
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42일
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다른 Plasmodium 종의 존재
기간: 42일
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Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale spp, Plasmodium knowlesi
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42일
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혈액학적 회복
기간: 28일
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헤모글로빈
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin J Sutherland, BSc PhD MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dondorp AM, Nosten F, Yi P, Das D, Phyo AP, Tarning J, Lwin KM, Ariey F, Hanpithakpong W, Lee SJ, Ringwald P, Silamut K, Imwong M, Chotivanich K, Lim P, Herdman T, An SS, Yeung S, Singhasivanon P, Day NP, Lindegardh N, Socheat D, White NJ. Artemisinin resistance in Plasmodium falciparum malaria. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):455-67. doi: 10.1056/NEJMoa0808859. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714.
- Ariey F, Witkowski B, Amaratunga C, Beghain J, Langlois AC, Khim N, Kim S, Duru V, Bouchier C, Ma L, Lim P, Leang R, Duong S, Sreng S, Suon S, Chuor CM, Bout DM, Menard S, Rogers WO, Genton B, Fandeur T, Miotto O, Ringwald P, Le Bras J, Berry A, Barale JC, Fairhurst RM, Benoit-Vical F, Mercereau-Puijalon O, Menard D. A molecular marker of artemisinin-resistant Plasmodium falciparum malaria. Nature. 2014 Jan 2;505(7481):50-5. doi: 10.1038/nature12876. Epub 2013 Dec 18.
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- White NJ. Malaria: a molecular marker of artemisinin resistance. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1439-1440. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60656-5. No abstract available.
- Lubis IND, Wijaya H, Lubis M, Lubis CP, Beshir KB, Staedke SG, Sutherland CJ. Recurrence of Plasmodium malariae and P. falciparum Following Treatment of Uncomplicated Malaria in North Sumatera With Dihydroartemisinin-Piperaquine or Artemether-Lumefantrine. Open Forum Infect Dis. 2020 Apr 2;7(5):ofaa116. doi: 10.1093/ofid/ofaa116. eCollection 2020 May.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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