Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artemisinin-alapú kombinált terápia a Plasmodium Falciparum malária kezelésére Észak-Szumátrán, Indonéziában

2015. szeptember 1. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az artemisinin alapú kombinált terápia klinikai hatékonysága a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésében Észak-Sumaterában, Indonéziában és a Molekuláris Markerek Szövetsége a kezelési eredményekkel

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat a dihidroartemisinin-piperakin és artemether-lumefantrin biztonságosságának és hatásosságának felmérésére szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriafertőzésben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. A maláriaellenes rezisztencia molekuláris markereit is felmérik, és a parazitákban lévő molekuláris markerek jelenlétét összefüggésbe hozzák a kezelés eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az artemisinin alapú kombinált terápia (ACT) a WHO által jelenleg javasolt kezelés a szövődménymentes falciparum malária kezelésére. Nagyon hatékony, kevés mellékhatással. Az artemisinin komponenst egy hosszabb felezési idejű partner gyógyszerrel kombinálják, hogy biztosítsák a fennmaradó paraziták kiürülését az artemisininnel történő gyors redukció után.

Az ACT-t a szövődménymentes P. falciparum fertőzés első vonalbeli kezeléseként alkalmazzák Indonéziában 2004 óta. Az országban 3 kombináció áll rendelkezésre, köztük az arteszunát-amodiakin (AS-AQ), a dihidroartemisinin-piperakin (DHA-PQ) és az artemether-lumefantrin (AL). Indonézia különböző helyszínein végzett vizsgálatok különböző hatékonyságot mutattak ki. Ennek ellenére fokozott aggodalomra ad okot a P. falciparum artemisininre való csökkent érzékenysége a szomszédos országokban. Ezért szükség van e kombinációk hatékonyságának értékelésére és nyomon követésére Indonéziában.

A molekuláris markerek fontos eszközei a maláriaellenes rezisztencia kimutatásának és nyomon követésének. Jelentős hatásuk az, hogy földrajzilag feltérképezzék a rezisztens paraziták kiterjedését, lehetővé téve a védekezésükre és az elpusztításukra vonatkozó stratégiák alkalmazását, mielőtt a betegségteher elkerülhetetlen növekedése bekövetkezne. Különböző markereket használtak a maláriaellenes rezisztencia azonosítására, és a közelmúltban egy molekuláris markert is javasoltak a P. falciparum artemisinin érzékenységére. Ezen markerek jelenlétét a vizsgálatunkból származó parazitákban is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • North Sumatera
      • Kuala Langkat, North Sumatera, Indonézia
        • Primary Health Centres
      • Tanjung Tiram, North Sumatera, Indonézia
        • Primary Health Centres
      • Tello island, North Sumatera, Indonézia
        • Pulau-pulau Batu health centres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Minden beteg 6 hónapos korban
  • Láz, amelyet a hónaljhőmérséklet > 37,5 C vagy az anamnézisben szereplő láz a toborzás előtti 48 órában határoz meg
  • Mikroszkóppal kimutatott P. falciparum fertőzés
  • Parazitémia > 250 /uL vér
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • Képesség és hajlandóság a protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől, illetve gyermekek esetében a szülőtől vagy gyámtól
  • Túlérzékenységi reakciók anamnézisének hiánya vagy a malária elleni szerek ellenjavallata
  • Jelenleg nem fogyaszt maláriaellenes hatású antibiotikumot (például kotrimoxazolt, makrolidokat, tetraciklint vagy doxiciklint)

Kizárási kritériumok:

  • Általános veszélytünetek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél vagy súlyos falciparum malária jelei a WHO (2000) definíciói szerint
  • Súlyos alultápláltság jelenléte a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint
  • A maláriától eltérő betegségek által okozott lázas állapotok jelenléte
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7 gr/dl)
  • Az elmúlt 4 hétben megkapta a vizsgált gyógyszerek bármelyikét
  • Kapott bármilyen maláriaellenes szert az elmúlt 2 hétben
  • Ismétlődő hányás, amely több mint egy ismételt adagot tesz szükségessé)
  • Terhes (a b-HCG pozitív eredménye fogamzóképes korú nőknél
  • Szoptató anya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHA-PQ
Egy dihidroartemisinin-piperakin tabletta 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaz. A DHA-PQ-t naponta egyszer adják be 3 napon keresztül (beiratkozáskor 24 órában, Ön pedig 48-ban). Az adagolást a testtömeg alapján kell megadni. A dihidroartemisinin napi adagja 2,25 mg/kg (összesen 6,75 mg/kg), a piperakiné pedig 18 mg/kg (összesen 54 mg/kg).
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
Más nevek:
  • Artekin
  • Duo-Cotecxin
Aktív összehasonlító: AL
Fél tabletta artemether-lumefantrin 20 mg artemethert és 120 mg lumefantrint tartalmaz 5 kg testtömegenként. Az AL-t 6 adagból álló adagolási rendben adják be, naponta kétszer 3 napon keresztül (bejegyzéskor, 8., 24., 36., 48. és 60. órában).
Drog: Artemeter-lumefantrin
Más nevek:
  • Coartem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dihidroartemisinin-piperakin és az artemether-lumefantrin hatékonysága
Időkeret: 42 nap
Korai kezelési kudarc, késői kezelési sikertelenség, megfelelő klinikai és parazitológiai válasz A megfelelő klinikai és parazitológiai választ adó résztvevők aránya
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 3 nap
Paraziták redukciós aránya, parazita kiürülési felezési ideje
3 nap
Lázmentesítési idők
Időkeret: 3 nap
3 nap
A molekuláris markerek prevalenciája és hatása a kezelési eredményekre
Időkeret: 42 nap
Pfcrt, Pfmdr1, Pfk13 és minden más fontos molekuláris marker
42 nap
A gametociták prevalenciája
Időkeret: 42 nap
Gametocytában szenvedő betegek aránya
42 nap
Más Plasmodium fajok jelenléte
Időkeret: 42 nap
Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale spp, Plasmodium knowlesi
42 nap
Hematológiai gyógyulás
Időkeret: 28 nap
Hemoglobin
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Universitas Sumatera Utara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin J Sutherland, BSc PhD MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QA620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel