Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona oparta na artemizyninie w leczeniu malarii Plasmodium falciparum na Sumatrze Północnej w Indonezji

1 września 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej opartej na artemizyninie w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum na Sumatrze Północnej w Indonezji oraz związek markerów molekularnych z wynikami leczenia

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dihydroartemizyniny-piperachiny i artemeteru-lumefantryny u dzieci i dorosłych z niepowikłaną infekcją malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum. Ocenione zostaną również markery molekularne oporności na leki przeciwmalaryczne, a obecność markerów molekularnych u pasożytów zostanie powiązana z wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona oparta na artemizyninie (ACT) jest obecnie zalecanym przez WHO leczeniem niepowikłanej malarii falciparum. Charakteryzuje się wysoką skutecznością i niewielkimi skutkami ubocznymi. Składnik artemizyniny jest łączony z lekiem partnerskim o dłuższym okresie półtrwania, aby zapewnić klirens pozostałych pasożytów po szybkiej redukcji przez artemizynę.

ACT jest stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w niepowikłanym zakażeniu P. falciparum w Indonezji od 2004 roku. W kraju dostępne są 3 kombinacje, w tym artesunat-amodiachina (AS-AQ), dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PQ) i artemeter-lumefantrine (AL). Badania przeprowadzone w różnych miejscach w Indonezji wykazały różną skuteczność. Jednak w sąsiednich krajach wzrasta obawa o zmniejszoną podatność P. falciparum na artemizyninę. Dlatego istnieje potrzeba oceny i monitorowania skuteczności tych kombinacji w Indonezji.

Markery molekularne są ważnym narzędziem do wykrywania i monitorowania obecności oporności na leki przeciwmalaryczne. Ich istotnym implikacją jest geograficzne mapowanie zasięgu opornych pasożytów, umożliwiając w ten sposób zastosowanie strategii ich kontroli i eliminacji, zanim nastąpi nieuchronny wzrost obciążenia chorobami. Do identyfikacji oporności na leki przeciwmalaryczne stosowano różne markery, a ostatnio zaproponowano również molekularny marker wrażliwości na artemizynę u P. falciparum . Zbadana zostanie również obecność tych markerów u pasożytów z naszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • North Sumatera
      • Kuala Langkat, North Sumatera, Indonezja
        • Primary Health Centres
      • Tanjung Tiram, North Sumatera, Indonezja
        • Primary Health Centres
      • Tello island, North Sumatera, Indonezja
        • Pulau-pulau Batu health centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszyscy pacjenci w wieku do 6 miesięcy
  • Gorączka zdefiniowana jako temperatura pachowa > 37,5 C lub gorączka w ciągu 48 godzin przed rekrutacją
  • Zakażenie P. falciparum wykryte pod mikroskopem
  • Parazytemia > 250 /ul krwi
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica lub opiekuna w przypadku dzieci
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do leków przeciwmalarycznych
  • Obecnie nie przyjmuje antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym (takich jak kotrimoksazol, makrolidy, tetracyklina lub doksycyklina)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci poniżej 5 roku życia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO (2000)
  • Występowanie ciężkiego niedożywienia według standardów wzrostu dzieci WHO
  • Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria
  • Obecność ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina < 7 gr/dl)
  • Otrzymał którykolwiek z badanych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymał jakikolwiek lek przeciwmalaryczny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Nawracające wymioty )wymagające więcej niż jednej dawki powtórzonej)
  • Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem b-HCG u kobiet w wieku rozrodczym
  • Matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHA-PQ
Jedna tabletka dihydroartemizyniny-piperachiny zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. DHA-PQ podaje się raz dziennie przez 3 dni (przy rejestracji, godzina 24, a ty 48). Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała. Dzienna dawka dihydroartemizyniny wynosi 2,25 mg/kg (łącznie 6,75 mg/kg), a piperachiny 18 mg/kg (łącznie 54 mg/kg).
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Inne nazwy:
  • Artekin
  • Duo-Cotecxin
Aktywny komparator: Glin
Pół tabletki artemeteru-lumefantryny zawiera 20 mg artemeteru i podaje się 120 mg lumefantryny na 5 kg masy ciała. AL podaje się w 6-dawkowych schematach podawanych dwa razy dziennie przez 3 dni (przy rejestracji, godzina 8, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48 i godzina 60).
Lek: Artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dihydroartemizyniny-piperachiny i artemeteru-lumefantryny
Ramy czasowe: 42 dni
Wczesne niepowodzenie leczenia, późne niepowodzenie leczenia, odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna Odsetek uczestników z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 3 dni
Współczynnik redukcji pasożytów, okres półtrwania w usuwaniu pasożytów
3 dni
Czasy ustępowania gorączki
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Rozpowszechnienie markerów molekularnych i wpływ na wyniki leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Pfcrt, Pfmdr1, Pfk13 i inne ważne markery molekularne
42 dni
Występowanie gametocytów
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów z gametocytami
42 dni
Obecność innych gatunków Plasmodium
Ramy czasowe: 42 dni
Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale spp, Plasmodium knowlesi
42 dni
Rekonwalescencja hematologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Hemoglobina
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Universitas Sumatera Utara

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin J Sutherland, BSc PhD MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj