Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie založená na artemisininu pro léčbu malárie Plasmodium Falciparum v severní Sumateře, Indonésie

1. září 2015 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Klinická účinnost kombinované terapie na bázi artemisininu pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v severní Sumateře, Indonésie a Asociace molekulárních markerů s výsledky léčby

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti dihydroartemisinin-piperaquinu a artemether-lumefantrinu u dětí a dospělých s nekomplikovanou infekcí malárie Plasmodium falciparum. Budou také hodnoceny molekulární markery antimalarické rezistence a přítomnost molekulárních markerů v parazitech bude spojena s výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná terapie založená na artemisininu (ACT) je v současnosti doporučenou léčbou WHO pro nekomplikovanou malárii falciparum. Je vysoce účinný s malými nežádoucími účinky. Artemisininová složka je kombinována s partnerským lékem s delším poločasem, aby byla zajištěna clearance zbývajících parazitů po rychlé redukci artemisininem.

ACT se v Indonésii od roku 2004 používá jako léčba první volby u nekomplikované infekce P. falciparum. V zemi jsou k dispozici 3 kombinace včetně artesunátu-amodiachinu (AS-AQ), dihydroartemisinin-piperachininu (DHA-PQ) a artemether-lumefantrinu (AL). Studie na různých místech v Indonésii prokázaly různou účinnost. Přesto existuje zvýšená obava ze snížené citlivosti P. falciparum k artemisininu v sousedních zemích. Proto je potřeba hodnotit a monitorovat účinnost těchto kombinací v Indonésii.

Molekulární markery jsou důležitým nástrojem pro detekci a sledování přítomnosti antimalarické rezistence. Jejich významným důsledkem je geografické zmapování rozsahu rezistentních parazitů, a tím umožnění použití strategií pro jejich kontrolu a eliminaci dříve, než dojde k nevyhnutelnému nárůstu chorobné zátěže. K identifikaci antimalarické rezistence byly použity různé markery a nedávno byl také navržen molekulární marker pro citlivost na artemisinin u P. falciparum. Přítomnost těchto markerů u parazitů z naší studie bude také zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatera
      • Kuala Langkat, North Sumatera, Indonésie
        • Primary Health Centres
      • Tanjung Tiram, North Sumatera, Indonésie
        • Primary Health Centres
      • Tello island, North Sumatera, Indonésie
        • Pulau-pulau Batu health centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Všichni pacienti ve věku 6 měsíců
  • Horečka definovaná axilární teplotou > 37,5 C nebo horečkou v anamnéze během 48 hodin před náborem
  • Mikroskopicky zjištěná infekce P. falciparum
  • Parazitémie > 250 /ul krve
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí
  • Absence anamnézy hypersenzitivních reakcí nebo kontraindikace antimalarických léků
  • V současné době nekonzumuje antibiotika s antimalarickým účinkem (jako je kotrimoxazol, makrolidy, tetracyklin nebo doxycyklin)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí do 5 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO (2000)
  • Přítomnost těžké podvýživy podle standardů růstu dětí WHO
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie
  • Přítomnost těžké anémie (hemoglobin < 7 gr/dl)
  • Během posledních 4 týdnů jste obdrželi kterýkoli ze studovaných léků
  • Během posledních 2 týdnů jste obdrželi jakékoli antimalarikum
  • Opakované zvracení (vyžadující více než jednu opakovanou dávku)
  • Těhotné (prokázané pozitivním výsledkem b-HCG u žen v plodném věku
  • Kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA-PQ
Jedna tableta dihydroartemisininu-piperachinu obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu. DHA-PQ se podává jednou denně po dobu 3 dnů (při zápisu, hodinu 24 a vy 48). Dávkování by mělo být stanoveno na základě tělesné hmotnosti. Denní dávka pro dihydroartemisinin je 2,25 mg/kg (celkem 6,75 mg/kg) a pro piperachin je 18 mg/kg (celkem 54 mg/kg).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Ostatní jména:
  • Artekin
  • Duo-Cotecxin
Aktivní komparátor: AL
Polovina tablety artemether-lumefantrin se skládá z 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu se podává na 5 kg tělesné hmotnosti. AL se podává v 6dávkových režimech podávaných dvakrát denně po dobu 3 dnů (při zařazení do studie v 8. hodině, 24. hodině, 36. hodině, 48. hodině a 60. hodině).
Lék: Artemether-lumefantrin
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dihydroartemisinin-piperachin a artemether-lumefantrin
Časové okno: 42 dní
Časné selhání léčby, pozdní selhání léčby, adekvátní klinická a parazitologická odpověď Podíl účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstraňování parazitů
Časové okno: 3 dny
Poměr redukce parazitů, poločas clearance parazitů
3 dny
Doby odstranění horečky
Časové okno: 3 dny
3 dny
Prevalence molekulárních markerů a vliv na výsledky léčby
Časové okno: 42 dní
Pfcrt, Pfmdr1, Pfk13 a jakékoli další důležité molekulární markery
42 dní
Prevalence gametocytů
Časové okno: 42 dní
Podíl pacientů s gametocytem
42 dní
Přítomnost dalších druhů Plasmodium
Časové okno: 42 dní
Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale spp, Plasmodium knowlesi
42 dní
Hematologické zotavení
Časové okno: 28 dní
Hemoglobin
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Universitas Sumatera Utara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin J Sutherland, BSc PhD MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QA620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit