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インドネシア北スマトラにおける熱帯熱マラリア原虫マラリア治療のためのアルテミシニンベースの併用療法

インドネシア北スマトラにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリア治療におけるアルテミシニンベースの併用療法の臨床的有効性と治療結果を伴う分子マーカー協会

これは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の小児および成人を対象として、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンおよびアルテメーテル-ルメファントリンの安全性と有効性を評価する前向き非盲検ランダム化対照試験です。 抗マラリア薬耐性の分子マーカーも評価され、寄生虫内の分子マーカーの存在は治療結果と関連します。

調査の概要

詳細な説明

アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、合併症のない熱帯熱マラリアに対して WHO によって現在推奨されている治療法です。 効果が高く副作用も少ないです。 アルテミシニン成分は、アルテミシニンによる急速な減少後に残りの寄生虫を確実に排除するために、より長い半減期を持つパートナー薬剤と組み合わされます。

ACT は 2004 年以来、インドネシアで単純な熱帯熱マラリア原虫感染症の第一選択治療として使用されています。 国内ではアルテスネート-アモジアキン(AS-AQ)、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン(DHA-PQ)、アルテメテル-ルメファントリン(AL)を含む3つの組み合わせが利用可能です。 インドネシア全土のさまざまな場所での研究では、さまざまな有効性が示されています。 しかし、近隣諸国では、アルテミシニンに対する熱帯熱マラリア原虫の感受性が低下しているという懸念が高まっています。 したがって、インドネシアではこれらの組み合わせの有効性を評価し監視する必要があります。

分子マーカーは、抗マラリア薬耐性の存在を検出および監視するための重要なツールです。 それらの重要な意味は、耐性寄生虫の範囲を地理的にマッピングすることで、必然的に病気の負荷が増加する前に、それらの制御と排除のための戦略を適用できるようにすることです。 抗マラリア薬耐性を同定するためにさまざまなマーカーが使用されており、最近では熱帯熱マラリア原虫におけるアルテミシニン感受性の分子マーカーも提案されています。 私たちの研究からの寄生虫におけるこれらのマーカーの存在も調査される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Sumatera
      • Kuala Langkat、North Sumatera、インドネシア
        • Primary Health Centres
      • Tanjung Tiram、North Sumatera、インドネシア
        • Primary Health Centres
      • Tello island、North Sumatera、インドネシア
        • Pulau-pulau Batu health centres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 生後6か月あたりの全患者
  • 腋窩温>37.5℃または採用前48時間の発熱歴によって定義される発熱
  • 顕微鏡検査で検出された熱帯熱マラリア原虫の感染
  • 寄生虫血症 > 250 /uL 血液
  • 経口薬を飲み込む能力
  • 研究期間中プロトコールを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲
  • 患者または子供の場合は親または保護者からのインフォームド・コンセント
  • 過敏反応の既往歴がないこと、または抗マラリア薬の禁忌がないこと
  • 現在、抗マラリア作用のある抗生物質(コトリモキサゾール、マクロライド、テトラサイクリン、ドキシサイクリンなど)を摂取していない

除外基準:

  • WHO (2000) の定義によると、5 歳未満の小児における一般的な危険兆候、または重度の熱帯熱マラリアの兆候の存在
  • WHOの児童成長基準による重度の栄養失調の存在
  • マラリア以外の病気による発熱症状の存在
  • 重度の貧血の存在(ヘモグロビン < 7 gr/dL)
  • 過去4週間以内に治験薬のいずれかを投与された
  • 過去2週間以内に抗マラリア薬の投与を受けたことがある
  • 反復性嘔吐) 1 回以上の反復投与が必要)
  • 妊娠中(出産適齢期の女性におけるb-HCGの陽性結果によって証明される)
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DHA-PQ
ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン 1 錠は、40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンで構成されています。 DHA-PQ は 1 日 1 回、3 日間投与されます (登録時、24 時間目と 48 時間目)。 投与量は体重に基づいて投与する必要があります。 ジヒドロアルテミシニンの一日量は 2.25 mg/kg (合計 6.75 mg/kg)、ピペラキンの場合は 18 mg/kg (合計 54 mg/kg) です。
他の名前:
  • アルテキン
  • デュオコテクシン
アクティブコンパレータ:アル
アルテメテル・ルメファントリンの半錠はアルテメテル 20 mg で構成され、体重 5 kg あたりルメファントリン 120 mg が投与されます。 ALは、1日2回、3日間6回投与レジメンとして投与される(登録時、8時間目、24時間目、36時間目、48時間目、および60時間目)。
他の名前:
  • コーテム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンおよびアルテメテル-ルメファントリンの有効性
時間枠:42日
早期治療の失敗、後期治療の失敗、適切な臨床的および寄生虫学的反応 適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した参加者の割合
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫の排除時間
時間枠:3日
寄生虫減少率、寄生虫クリアランス半減期
3日
解熱時間
時間枠:3日
3日
分子マーカーの普及率と治療結果への影響
時間枠:42日
Pfcrt、Pfmdr1、Pfk13、およびその他の重要な分子マーカー
42日
生殖母細胞の蔓延
時間枠:42日
生殖母細胞を有する患者の割合
42日
他のマラリア原虫種の存在
時間枠:42日
三日熱マラリア原虫、マラリア原虫、卵形マラリア原虫 spp、Plasmodium knowlesi
42日
血液学的回復
時間枠:28日
ヘモグロビン
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colin J Sutherland, BSc PhD MPH、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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