Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemisinin-basert kombinasjonsterapi for behandling av Plasmodium Falciparum Malaria i Nord-Sumatera, Indonesia

1. september 2015 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Klinisk effekt av Artemisinin-basert kombinasjonsterapi for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i Nord-Sumatera, Indonesia og Association of Molecular Markers With Treatment Outcomes

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av dihydroartemisinin-piperakin og artemeter-lumefantrin hos barn og voksne med ukomplisert Plasmodium falciparum malariainfeksjon. Molekylære markører for antimalariaresistens vil også bli vurdert og tilstedeværelsen av molekylære markører i parasittene vil være assosiert med behandlingsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) er den gjeldende anbefalte behandlingen av WHO for ukomplisert falciparum malaria. Det er svært effektivt med få bivirkninger. Artemisinin-komponenten kombineres med et partnerlegemiddel med lengre halveringstid for å sikre clearance av de gjenværende parasittene etter rask reduksjon med artemisinin.

ACT er brukt som førstelinjebehandling for ukomplisert P. falciparum-infeksjon i Indonesia siden 2004. Det er 3 kombinasjoner tilgjengelig i landet, inkludert artesunat-amodiakin (AS-AQ), dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQ) og artemether-lumefantrin (AL). Studier på forskjellige steder over hele Indonesia har vist forskjellig effekt. Likevel er det en økt bekymring for redusert mottakelighet av P. falciparum for artemisinin i nabolandene. Derfor er det behov for å evaluere og overvåke effekten av disse kombinasjonene i Indonesia.

Molekylære markører er et viktig verktøy for å oppdage og overvåke tilstedeværelsen av antimalariaresistens. Deres betydelige implikasjon er å geografisk kartlegge omfanget av resistente parasitter, og dermed muliggjøre strategier for kontroll og eliminering av dem før den uunngåelige økningen i sykdomsbyrden inntreffer. Ulike markører har blitt brukt for å identifisere antimalariaresistens, og nylig er det også foreslått en molekylær markør for artemisininfølsomhet hos P. falciparum. Tilstedeværelsen av disse markørene i parasitter fra vår studie vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Sumatera
      • Kuala Langkat, North Sumatera, Indonesia
        • Primary Health Centres
      • Tanjung Tiram, North Sumatera, Indonesia
        • Primary Health Centres
      • Tello island, North Sumatera, Indonesia
        • Pulau-pulau Batu health centres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alle pasienter per 6 måneders alder
  • Feber som definert av aksillær temperatur > 37,5 C eller historie med feber i løpet av 48 timer før rekruttering
  • Infeksjon med P. falciparum påvist ved mikroskopi
  • Parasitemi > 250 /uL blod
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Evne og vilje til å overholde protokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk
  • Informert samtykke fra pasienten eller fra en forelder eller foresatt når det gjelder barn
  • Fravær av historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjon mot malariamedisiner
  • Bruker for tiden ikke antibiotika med antimalariaaktivitet (som cotrimoksazol, makrolider, tetracyklin eller doksycyklin)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definisjonene til WHO (2000)
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring i henhold til WHOs barnevekststandarder
  • Tilstedeværelse av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria
  • Tilstedeværelse av alvorlig anemi (hemoglobin < 7 gr/dL)
  • Fikk noen av studiemedikamentene i løpet av de siste 4 ukene
  • Fikk antimalaria i løpet av de siste 2 ukene
  • Gjentatte oppkast) som krever mer enn en enkelt gjentatt dose)
  • Gravid (påvist ved positivt resultat av b-HCG hos kvinner i fertil alder
  • Ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA-PQ
En tablett dihydroartemisinin-piperakin består av 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin. DHA-PQ administreres én gang daglig i 3 dager (ved påmelding, time 24 og du 48). Dosering bør gis basert på kroppsvekt. Daglig dose for dihydroartemisinin er 2,25 mg/kg (totalt 6,75 mg/kg) og for piperakin er 18 mg/kg (totalt 54 mg/kg).
Andre navn:
  • Artekin
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: AL
En halv tablett artemeter-lumefantrin består av 20 mg artemeter og det gis 120 mg lumefantrin per 5 kg kroppsvekt. AL administreres som 6-doseregimer gitt to ganger daglig i 3 dager (ved påmelding, time 8, time 24, time 36, time 48 og time 60).
Andre navn:
  • Coartem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dihydroartemisinin-piperakin og artemeter-lumefantrin
Tidsramme: 42 dager
Tidlig behandlingssvikt, sen behandlingssvikt, adekvat klinisk og parasittologisk respons Andel deltakere med tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittklareringstider
Tidsramme: 3 dager
Parasittreduksjonsforhold, parasittclearance-halveringstid
3 dager
Feberklareringstider
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Prevalens av molekylære markører og innvirkning på behandlingsresultater
Tidsramme: 42 dager
Pfcrt, Pfmdr1, Pfk13 og andre viktige molekylære markører
42 dager
Prevalens av gametocytter
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter med gametocytt
42 dager
Tilstedeværelse av andre Plasmodium-arter
Tidsramme: 42 dager
Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale spp, Plasmodium knowlesi
42 dager
Hematologisk utvinning
Tidsramme: 28 dager
Hemoglobin
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin J Sutherland, BSc PhD MPH, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin

3
Abonnere