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측정: 메트렐렙틴 유효성 및 안전성 등록 (MEASuRE)

2022년 11월 23일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
이 연구는 미국 및 EEA의 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 환자의 승인 후, 전향적, 자발적 등록입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 미국(GL) 및 EEA(GL 및 PL)에서 지방이영양증에 대해 상업적인 메트렐렙틴 치료를 받는 환자에 대한 비간섭, 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.

이 레지스트리는 메트렐렙틴 중단과 관련된 급성 췌장염 발생률에 대한 정보를 제공함으로써 임상 시험에서 얻은 메트렐렙틴에 대한 지식을 추가할 것입니다. 치명적이거나 괴사성 췌장염, 간 부작용, 저혈당증, 과민 반응, 입원 및 사망을 초래하는 심각한 감염을 포함한 중대하고 심각한 감염, 효능 상실, 자가면역 질환의 새로운 진단, 기존 자가면역 질환의 악화, 모든 암 (비 흑색 종 피부암 제외) 일상적인 임상 실습에서 metreleptin으로 치료받은 환자의 암 유형, 노출 된 임신 및 모든 원인 사망.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Vorona, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstanze Miehle, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 40506
        • 종료됨
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Behrouz Salehian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Atlanta Diabetes Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Ownby, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Children's Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • U. of Kansas Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 빼는
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital of New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Nih/Niddk/Ceb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine Cochran, NP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Detroit Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Vinood Misra
        • 수석 연구원:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • 모병
        • Richmond University Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Svetlana Ten, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University Texas Southwestern INT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Dichek, MD
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Ceccarini, MD
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Sbraccia, MD
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, 이탈리아, 13100
        • 모병
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flavia Prodam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 미국의 전신 지방이영양증 환자 및 상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 전신 지방이영양증 또는 부분 지방이영양증이 있는 EEA 환자

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 또는 등록 이전에 상업적 공급을 통해 메트렐렙틴으로 치료받은 환자
  • 서면 동의를 제공하는 환자
  • 메트렐렙틴 임상 연구를 중단하고 상업적 공급을 통해 메트렐렙틴 치료를 지속하거나 재개하는 환자

제외 기준:

• 현재 임상 시험의 일부로 시험용 제제로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
메트렐렙틴

Metreleptin 신규 사용자

Metreleptin 유행 사용자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 임상 실습에서 Metreleptin을 처방받은 환자에서 다음과 같은 안전성 사건의 중증도 및 발생률
기간: 부작용은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​방문까지 수집됩니다. 10 년
현재 임상 실습의 일부로 메트렐렙틴으로 치료받은 환자에서 다음과 같은 특별한 관심 사례의 발생률 추정: 치명적이거나 괴사성 췌장염을 포함하여 메트렐렙틴 중단과 관련된 급성 췌장염, 간 이상 반응, 중증 저혈당증, 중증 과민 반응, 중증 및 입원 또는 사망을 초래하는 중증 감염, 효능 상실, 자가면역 질환의 새로운 진단, 자가면역 질환 악화, 모든 암, 노출된 임신 및 임신 결과, 모든 원인에 의한 사망.
부작용은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​방문까지 수집됩니다. 10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계학적 프로필, 활력 징후 및 임상 징후 측면에서 연구 모집단의 특성
기간: 인구 통계 및 활력 징후 정보는 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
메트렐렙틴으로 치료받은 모든 환자의 전반적인 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 설명(사용 패턴 분석)
인구 통계 및 활력 징후 정보는 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
임상 화학 측면에서 연구 모집단의 특성 - 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 트리글리세리드(TG)
기간: 임상 화학은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
시간이 지남에 따라 효능 종점(HbA1c, FPG 및 TG 포함)으로 추론될 수 있는 일상적인 실험실 측정에 대한 설명
임상 화학은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
메트렐렙틴 사용 측면에서 연구 모집단의 특성
기간: 치료 정보는 모든 연구 방문 시 수집됩니다. 10 년
메트렐렙틴으로 치료받은 모든 환자의 메트렐렙틴 노출 정보에 대한 설명(사용 패턴 분석)
치료 정보는 모든 연구 방문 시 수집됩니다. 10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ruth Louzado, Amryt Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2031년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2031년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AEGR-734-400 / D5560R00003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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