측정: 메트렐렙틴 유효성 및 안전성 등록 (MEASuRE)
2026년 7월 15일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
이 연구는 미국 및 EEA의 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 환자의 승인 후, 전향적, 자발적 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국(GL) 및 EEA(GL 및 PL)에서 지방이영양증에 대해 상업적인 메트렐렙틴 치료를 받는 환자에 대한 비간섭, 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
이 레지스트리는 메트렐렙틴 중단과 관련된 급성 췌장염 발생률에 대한 정보를 제공함으로써 임상 시험에서 얻은 메트렐렙틴에 대한 지식을 추가할 것입니다. 치명적이거나 괴사성 췌장염, 간 부작용, 저혈당증, 과민 반응, 입원 및 사망을 초래하는 심각한 감염을 포함한 중대하고 심각한 감염, 효능 상실, 자가면역 질환의 새로운 진단, 기존 자가면역 질환의 악화, 모든 암 (비 흑색 종 피부암 제외) 일상적인 임상 실습에서 metreleptin으로 치료받은 환자의 암 유형, 노출 된 임신 및 모든 원인 사망.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori Hartnett
- 전화번호: +3905212791
- 이메일: clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
-
수석 연구원:
- Julia Von Schnurbein, MD
-
연락하다:
- Julia Von Schnurbein, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 0000
- 모병
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
연락하다:
- Olga Kordonouri
-
수석 연구원:
- Olga Kordonouri
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster
-
수석 연구원:
- Elena Vorona, MD
-
연락하다:
- Elena Vorona, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
수석 연구원:
- Konstanze Miehle, MD
-
연락하다:
- Konstanze Miehle, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 40506
- 종료됨
- University Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 종료됨
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 완전한
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
수석 연구원:
- Barbara Burton, MD
-
연락하다:
- Erika Vucko
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
수석 연구원:
- Patrick Moriarty, MD
-
연락하다:
- Patrick Moriarty, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 빼는
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 완전한
- Children's Hospital of New Orleans/LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- Nih/Niddk/Deob
-
수석 연구원:
- Marissa Lightbourne, MD
-
연락하다:
- Marissa Lightbourne, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Elif Oral, MD
-
연락하다:
- Elif Oral, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Childrens Hospital of Michigan
-
연락하다:
- Vinood Misra
-
수석 연구원:
- Vinood Misra, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 완전한
- Richmond University Medical Centre
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모병
- Endocrinology Research Associates
-
수석 연구원:
- Elena Christofides, MD
-
연락하다:
- Elena Christofides, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Shana McCormack, MD
-
연락하다:
- Shana McCormack, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Abhimanyu Garg, MD
-
연락하다:
- Abhimanyu Garg, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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수석 연구원:
- Helen Dichek, MD
-
연락하다:
- Helen Dichek, MD
-
-
-
-
Cambridge
-
Cambridge, Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Anna Stears
-
수석 연구원:
- Anna Stears, MD
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40126
- 모병
- Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
-
연락하다:
- Alessandra Gambineri
-
수석 연구원:
- Alessandra Gambineri, MD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
수석 연구원:
- Giovanni Ceccarini, MD
-
연락하다:
- Giovanni Ceccarini, MD
-
-
Roma
-
Roma, Roma, 이탈리아, 00133
- 빼는
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Verceilli
-
Novara, Verceilli, 이탈리아, 13100
- 모병
- Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
-
수석 연구원:
- Flavia Prodam, MD
-
연락하다:
- Flavia Prodam, MD
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59800
- 모병
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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수석 연구원:
- Marie-Christine Vantyghem, MD
-
연락하다:
- Marie-Christine Vantyghem
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint-Antoine
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수석 연구원:
- Camille Vatier, MD
-
연락하다:
- Camille Vatier
-
-
Paris, France
-
Paris, Paris, France, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Elise Bismuth-Reisman, MD
-
수석 연구원:
- Elise Bismuth-Reisman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 미국의 전신 지방이영양증 환자 및 상업용 메트렐렙틴으로 치료받은 전신 지방이영양증 또는 부분 지방이영양증이 있는 EEA 환자
설명
포함 기준:
- 등록 당시 또는 등록 이전에 상업적 공급을 통해 메트렐렙틴으로 치료받은 환자
- 서면 동의를 제공하는 환자
- 메트렐렙틴 임상 연구를 중단하고 상업적 공급을 통해 메트렐렙틴 치료를 지속하거나 재개하는 환자
제외 기준:
• 현재 임상 시험의 일부로 시험용 제제로 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메트렐렙틴
Metreleptin 신규 사용자 Metreleptin 유행 사용자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 실습에서 메트렐렙틴을 처방받은 환자에서 다음과 같은 안전성 사건의 심각도와 발생률
기간: 이상반응은 첫 번째 투여부터 마지막 방문(분)까지 수집됩니다. 10 년. 널리 사용되는 사용자의 경우: 등록 6개월 전부터 마지막 방문까지 심각한 부작용이 수집됩니다. 10 년.
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현재 임상 실습의 일환으로 메트렐렙틴으로 치료받은 환자에서 특별한 관심을 끄는 다음 사건의 발생률 추정: 치명적이거나 괴사성 췌장염을 포함하여 메트렐렙틴 중단과 관련된 급성 췌장염, 간 이상 사건, 중증 저혈당증, 심각한 과민 반응, 심각하고 입원 또는 사망을 초래하는 심각한 감염, 효능 상실, 자가면역 질환의 새로운 진단, 자가면역 질환 악화, 모든 암, 노출된 임신 및 임신 결과, 모든 원인에 의한 사망, 투약 오류.
|
이상반응은 첫 번째 투여부터 마지막 방문(분)까지 수집됩니다. 10 년. 널리 사용되는 사용자의 경우: 등록 6개월 전부터 마지막 방문까지 심각한 부작용이 수집됩니다. 10 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계학적 프로필, 활력 징후 및 임상 징후 측면에서 연구 모집단의 특성
기간: 인구 통계 및 활력 징후 정보는 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
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메트렐렙틴으로 치료받은 모든 환자의 전반적인 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 설명(사용 패턴 분석)
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인구 통계 및 활력 징후 정보는 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
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임상 화학 측면에서 연구 모집단의 특성 - 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 트리글리세리드(TG)
기간: 임상 화학은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
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시간이 지남에 따라 효능 종점(HbA1c, FPG 및 TG 포함)으로 추론될 수 있는 일상적인 실험실 측정에 대한 설명
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임상 화학은 모든 연구 방문에서 수집됩니다. 10 년
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메트렐렙틴 사용 측면에서 연구 모집단의 특성
기간: 치료 정보는 모든 연구 방문 시 수집됩니다. 10 년
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메트렐렙틴으로 치료받은 모든 환자의 메트렐렙틴 노출 정보에 대한 설명(사용 패턴 분석)
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치료 정보는 모든 연구 방문 시 수집됩니다. 10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lori Hartnett, Amryt Pharmaceuticals DAC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEGR-734-400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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