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衡量标准:Metreleptin 有效性和安全性注册 (MEASuRE)

2022年11月23日 更新者:Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
该研究是一项授权后、前瞻性、自愿登记的患者,其接受商业美曲普汀治疗的患者包括但不限于美国和欧洲经济区的患者。

研究概览

详细说明

这是一项非干预性、多中心、前瞻性、观察性研究,对象是在美国 (GL) 和欧洲经济区(GL 和 PL)接受商用美曲普汀治疗脂肪营养不良的患者。

该登记将通过提供与停用美曲普汀相关的急性胰腺炎发病率的信息,增加从临床试验中获得的关于美曲普汀的知识;所有致命性或坏死性胰腺炎病例、肝脏不良事件、低血糖、超敏反应、严重和严重感染,包括导致住院和死亡的严重感染、疗效丧失、自身免疫性疾病的新诊断、现有自身免疫性疾病的恶化、所有癌症(不包括非黑色素瘤皮肤癌)按癌症类型、暴露妊娠和全因死亡,在常规临床实践中接受美曲普汀治疗的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、德国、89075
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster、Nordrhein Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elena Vorona, MD
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Konstanze Miehle, MD
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni Ceccarini, MD
      • Roma、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paolo Sbraccia, MD
    • Verceilli
      • Novara、Verceilli、意大利、13100
        • 招聘中
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Flavia Prodam, MD
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、40506
        • 终止
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Behrouz Salehian, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Atlanta Diabetes Associates
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan Ownby, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Children's Memorial Hospital
        • 接触:
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • U. of Kansas Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 撤销
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital of New Orleans
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • Nih/Niddk/Ceb
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elaine Cochran, NP
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 尚未招聘
        • Detroit Children's Hospital
        • 接触:
          • Vinood Misra
        • 首席研究员:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • Richmond University Medical Centre
        • 首席研究员:
          • Svetlana Ten, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 撤销
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University Texas Southwestern INT
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Helen Dichek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

美国患有全身性脂肪营养不良的患者接受商业 Metreleptin 治疗,欧洲经济区患有全身性脂肪营养不良或部分性脂肪营养不良的患者接受商业 Metreleptin 治疗

描述

纳入标准:

  • 在登记注册时或登记前通过商业供应接受美曲普汀治疗的患者
  • 提供书面同意的患者
  • 患者结束美曲普汀临床研究并通过商业供应继续或重新开始美曲普汀治疗

排除标准:

• 目前作为临床试验的一部分接受研究药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
美曲汀

美曲普汀新用户

美曲普汀普遍用户

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在常规临床实践中使用 Metreleptin 的患者中以下安全事件的严重性和发生率
大体时间:将收集从第一次给药到最后一次就诊的不良事件 - 分钟。 10年
作为当前临床实践的一部分,在接受美曲普汀治疗的患者中,以下特别关注的事件发生率的估计:与美曲普汀停药相关的急性胰腺炎,包括致命性或坏死性胰腺炎、肝脏不良事件、严重低血糖、严重超敏反应、严重和导致住院或死亡的严重感染、疗效丧失、自身免疫性疾病的新诊断、自身免疫性疾病恶化、所有癌症、暴露的妊娠和妊娠结局、全因死亡。
将收集从第一次给药到最后一次就诊的不良事件 - 分钟。 10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群在人口统计学特征、生命体征和临床体征方面的特征
大体时间:人口统计和生命体征信息将在所有研究访问中收集 - 最少。 10年
所有接受美曲普汀治疗的患者的总体人口统计学和临床​​特征的描述(使用模式分析)
人口统计和生命体征信息将在所有研究访问中收集 - 最少。 10年
研究人群在临床化学方面的特征 - 糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 和甘油三酯 (TG)
大体时间:临床化学将在所有研究访问中收集 - 分钟。 10年
随时间推移可推断为疗效终点(包括 HbA1c、FPG 和 TG)的常规实验室测量的描述
临床化学将在所有研究访问中收集 - 分钟。 10年
研究人群使用美曲普汀的特征
大体时间:将在所有研究访问时收集治疗信息 - 最少。 10年
所有接受美曲普汀治疗的患者美曲普汀暴露信息的描述(使用模式分析)
将在所有研究访问时收集治疗信息 - 最少。 10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ruth Louzado、Amryt Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月15日

初级完成 (预期的)

2031年10月31日

研究完成 (预期的)

2031年10月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月22日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AEGR-734-400 / D5560R00003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分脂肪代谢障碍的临床试验

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