Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚRODEK: Rejestr skuteczności i bezpieczeństwa metreleptyny (MEASuRE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Badanie jest porejestracyjnym, prospektywnym, dobrowolnym rejestrem pacjentów leczonych komercyjną metreleptyną, w tym między innymi pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów otrzymujących dostępne w handlu metreleptynę z powodu lipodystrofii w USA (GL) i EOG (GL i PL).

Rejestr ten wzbogaci wiedzę o metreleptynie uzyskaną z badań klinicznych, dostarczając informacji na temat częstości występowania ostrego zapalenia trzustki związanego z odstawieniem metreleptyny; oraz wszystkie przypadki śmiertelnego lub martwiczego zapalenia trzustki, działań niepożądanych ze strony wątroby, hipoglikemii, reakcji nadwrażliwości, poważnych i ciężkich infekcji, w tym poważnych infekcji skutkujących hospitalizacją i śmiercią, utratą skuteczności, nowymi rozpoznaniami chorób autoimmunologicznych, zaostrzeniem istniejących chorób autoimmunologicznych, wszystkimi nowotworami (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) według typu nowotworu, ciąż narażonych na działanie leku i zgonów z dowolnej przyczyny u pacjentek leczonych metreleptyną w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59800
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Główny śledczy:
          • Marie-Christine Vantyghem, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Christine Vantyghem
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Główny śledczy:
          • Camille Vatier, MD
        • Kontakt:
          • Camille Vatier
    • Paris, France
      • Paris, Paris, France, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Elise Bismuth-Reisman, MD
        • Główny śledczy:
          • Elise Bismuth-Reisman
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Julia Von Schnurbein, MD
        • Kontakt:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri
        • Główny śledczy:
          • Olga Kordonouri
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Główny śledczy:
          • Elena Vorona, MD
        • Kontakt:
          • Elena Vorona, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Główny śledczy:
          • Konstanze Miehle, MD
        • Kontakt:
          • Konstanze Miehle, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 40506
        • Zakończony
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Zakończony
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Barbara Burton, MD
        • Kontakt:
          • Erika Vucko
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Patrick Moriarty, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Wycofane
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Zakończony
        • Children's Hospital of New Orleans/LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • Nih/Niddk/Deob
        • Główny śledczy:
          • Marissa Lightbourne, MD
        • Kontakt:
          • Marissa Lightbourne, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Elif Oral, MD
        • Kontakt:
          • Elif Oral, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Vinood Misra
        • Główny śledczy:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Zakończony
        • Richmond University Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Elena Christofides, MD
        • Kontakt:
          • Elena Christofides, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Shana McCormack, MD
        • Kontakt:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abhimanyu Garg, MD
        • Kontakt:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Helen Dichek, MD
        • Kontakt:
          • Helen Dichek, MD
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40126
        • Rekrutacyjny
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Kontakt:
          • Alessandra Gambineri
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Gambineri, MD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Ceccarini, MD
        • Kontakt:
          • Giovanni Ceccarini, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00133
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, Włochy, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
        • Główny śledczy:
          • Flavia Prodam, MD
        • Kontakt:
          • Flavia Prodam, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Stears
        • Główny śledczy:
          • Anna Stears, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w USA z lipodystrofią uogólnioną leczeni komercyjną metreleptyną oraz pacjenci w EOG z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczeni komercyjną metreleptyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni metleptyną poprzez dostawę komercyjną w czasie lub przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę
  • Pacjenci kończący badania kliniczne z metreleptyną i kontynuujący lub wznawiający leczenie metreleptyną poprzez dostawę komercyjną

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci obecnie leczeni badanym lekiem w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metreleptyna

Nowi użytkownicy metreleptyny

Przeważający użytkownicy metreleptyny
Lek: Metreleptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u pacjentów, którym w rutynowej praktyce klinicznej przepisano metreleptynę
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki do ostatniej wizyty – min. 10 lat. Dla częstych użytkowników: Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od 6 miesięcy przed rejestracją do ostatniej wizyty - min. 10 lat.
Ocena częstości występowania następujących zdarzeń o szczególnym znaczeniu u pacjentów leczonych metreleptyną w ramach aktualnej praktyki klinicznej: ostre zapalenie trzustki związane z odstawieniem metreleptyny, w tym śmiertelne lub martwicze zapalenie trzustki, zdarzenia niepożądane ze strony wątroby, ciężka hipoglikemia, ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie i ciężkie zakażenia skutkujące hospitalizacją lub śmiercią, utratą skuteczności, nowymi rozpoznaniami chorób autoimmunologicznych, zaostrzeniem chorób autoimmunologicznych, wszystkimi nowotworami, ciążami narażonymi na działanie leku i wynikami ciąży, zgonami ze wszystkich przyczyn, błędami w leczeniu.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki do ostatniej wizyty – min. 10 lat. Dla częstych użytkowników: Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od 6 miesięcy przed rejestracją do ostatniej wizyty - min. 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka badanej populacji pod względem profilu demograficznego, parametrów życiowych i objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dane demograficzne i informacje dotyczące parametrów życiowych będą zbierane podczas wszystkich wizyt studyjnych - min. 10 lat
Opis ogólnej charakterystyki demograficznej i klinicznej wszystkich pacjentów leczonych metreleptyną (analiza schematu stosowania)
Dane demograficzne i informacje dotyczące parametrów życiowych będą zbierane podczas wszystkich wizyt studyjnych - min. 10 lat
Charakterystyka badanej populacji pod względem chemii klinicznej - Hemoglobina glikowana (HbA1c), Glukoza w osoczu na czczo (FPG) i Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Chemia kliniczna będzie pobierana na wszystkich wizytach studyjnych - min. 10 lat
Opis rutynowych pomiarów laboratoryjnych, które można wywnioskować jako punkty końcowe skuteczności (w tym HbA1c, FPG i TG) w czasie
Chemia kliniczna będzie pobierana na wszystkich wizytach studyjnych - min. 10 lat
Charakterystyka badanej populacji pod kątem stosowania przez nią metreleptyny
Ramy czasowe: Informacje o leczeniu będą zbierane podczas wszystkich wizyt studyjnych - min. 10 lat
Opis informacji o ekspozycji na metreleptynę u wszystkich pacjentów leczonych metreleptyną (analiza schematu stosowania)
Informacje o leczeniu będą zbierane podczas wszystkich wizyt studyjnych - min. 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Hartnett, Amryt Pharmaceuticals DAC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEGR-734-400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj