MASSNAHME: Wirksamkeits- und Sicherheitsregister von Metreleptin (MEASuRE)
23. November 2022 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, freiwillige Registrierung von Patienten nach der Zulassung, die mit kommerziellem Metreleptin behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten in den USA und im EWR.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in den USA (GL) und im EWR (GL und PL) eine Behandlung mit handelsüblichem Metreleptin gegen Lipodystrophie erhalten.
Dieses Register wird das aus klinischen Studien gewonnene Wissen über Metreleptin ergänzen, indem es Informationen über die Inzidenzraten von akuter Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin bereitstellt; und alle Fälle von tödlicher oder nekrotisierender Pankreatitis, hepatischen unerwünschten Ereignissen, Hypoglykämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, schweren und schweren Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, die zu Krankenhauseinweisungen und Tod führen, Wirksamkeitsverlust, Neudiagnosen von Autoimmunerkrankungen, Verschlimmerung bestehender Autoimmunerkrankungen, alle Krebsarten (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) nach Krebsart, exponierten Schwangerschaften und Todesfällen jeglicher Ursache bei Patienten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Metreleptin behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruth Louzado
- Telefonnummer: +1 855-303-2347
- E-Mail: medinfo@amrytpharma.com
Studienorte
-
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Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Julia Von Schnurbein, MD
- Telefonnummer: +4973150057440
- E-Mail: julia.vonschnurbein@uniklinik-ulm.de
-
Hauptermittler:
- Julia Von Schnurbein, MD
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Kontakt:
- Elena Vorona, MD
- Telefonnummer: +492518344874
- E-Mail: elena.vorona@ukmuenster.de
-
Hauptermittler:
- Elena Vorona, MD
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Kontakt:
- Konstanze Miehle, MD
- Telefonnummer: +493419724239
- E-Mail: konstanze.miehle@medizin.uni-leipzig.de
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Hauptermittler:
- Konstanze Miehle, MD
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Kontakt:
- Giovanni Ceccarini, MD
- Telefonnummer: +3950997380
- E-Mail: giovanni.ceccarini@unipi.it
-
Hauptermittler:
- Giovanni Ceccarini, MD
-
Roma, Italien, 00133
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Kontakt:
- Paolo Sbraccia, MD
- Telefonnummer: +390620902680
- E-Mail: sbraccia@med.uniroma2.it
-
Hauptermittler:
- Paolo Sbraccia, MD
-
-
Verceilli
-
Novara, Verceilli, Italien, 13100
- Rekrutierung
- Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
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Kontakt:
- Flavia Prodam, MD
- Telefonnummer: +3903213733905
- E-Mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Hauptermittler:
- Flavia Prodam, MD
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 40506
- Beendet
- University Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
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Kontakt:
- Behrouz Salehian, MD
- Telefonnummer: 626-256-2251
- E-Mail: bsalehian@coh.org
-
Hauptermittler:
- Behrouz Salehian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Rekrutierung
- Atlanta Diabetes Associates
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Kontakt:
- Jonathan Ownby, MD
- Telefonnummer: 404-355-4393
- E-Mail: jownby@atlantadiabetes.com
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Hauptermittler:
- Jonathan Ownby, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University Children's Memorial Hospital
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Kontakt:
- Barbara Burton, MD
- Telefonnummer: 773-880-3058
- E-Mail: bburton@luriechildrens.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- U. of Kansas Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Moriarty, MD
- Telefonnummer: 913-588-4064
- E-Mail: pmoriart@kumc.edu
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Hauptermittler:
- Patrick Moriarty, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Zurückgezogen
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Dania Felipe-Ramirez, MD
- Telefonnummer: 504-896-9441
- E-Mail: dfelip@lsuhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Dania Felipe-Ramirez, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- Nih/Niddk/Ceb
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Kontakt:
- Elaine Cochran, NP
- Telefonnummer: 301-496-2718
- E-Mail: elaine_cochran@nih.gov
-
Hauptermittler:
- Elaine Cochran, NP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elif Oral, MD
- Telefonnummer: 734-615-7271
- E-Mail: eliforal@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Noch keine Rekrutierung
- Detroit Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vinood Misra
-
Hauptermittler:
- Vinood Misra, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
- Richmond University Medical Centre
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Hauptermittler:
- Svetlana Ten, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Rekrutierung
- Endocrinology Research Associates
-
Kontakt:
- Elena Christofides, MD
- Telefonnummer: 614-824-5865
- E-Mail: christofides@endocrinology-associates.com
-
Hauptermittler:
- Elena Christofides, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Shana McCormack, MD
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-Mail: mccormacks1@email.chop.edu
-
Hauptermittler:
- Shana McCormack, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Zurückgezogen
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University Texas Southwestern INT
-
Kontakt:
- Abhimanyu Garg, MD
- Telefonnummer: 214-648-2895
- E-Mail: abhimanyu.garg@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Abhimanyu Garg, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Helen Dichek, MD
- Telefonnummer: 206-987-4056
- E-Mail: helen.dichek@seattlechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Helen Dichek, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in den USA mit generalisierter Lipodystrophie, die mit handelsüblichem Metreleptin behandelt wurden, und Patienten im EWR mit entweder generalisierter Lipodystrophie oder partieller Lipodystrophie, die mit handelsüblichem Metreleptin behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt oder vor der Aufnahme in das Register mit Metreleptin aus dem Handel behandelt wurden
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Patient, der die klinischen Metreleptin-Studien beendet und die Behandlung mit Metreleptin durch kommerzielle Versorgung fortsetzt oder wieder aufnimmt
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die derzeit im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Metreleptin
Metreleptin-Neubenutzer Häufige Anwender von Metreleptin |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad und Häufigkeit der folgenden Sicherheitsereignisse bei Patienten, denen Metreleptin in der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre
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Schätzung der Inzidenzraten der folgenden Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten, die im Rahmen der derzeitigen klinischen Praxis mit Metreleptin behandelt werden: akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin, einschließlich tödlicher oder nekrotisierender Pankreatitis, hepatische unerwünschte Ereignisse, schwere Hypoglykämie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende und schwere Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen, Wirksamkeitsverlust, Neudiagnosen von Autoimmunerkrankungen, Exazerbation von Autoimmunerkrankungen, alle Krebsarten, exponierte Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgänge, Todesfälle jeglicher Ursache.
|
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale der Studienpopulation in Bezug auf demografisches Profil, Vitalzeichen und klinische Zeichen
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen werden Demografie- und Vitalzeicheninformationen erhoben – min. 10 Jahre
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Beschreibung der allgemeinen demografischen und klinischen Merkmale aller mit Metreleptin behandelten Patienten (Anwendungsmusteranalyse)
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Bei allen Studienbesuchen werden Demografie- und Vitalzeicheninformationen erhoben – min. 10 Jahre
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Klinisch-chemische Merkmale der Studienpopulation – Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Klinische Chemie wird bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
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Beschreibung von routinemäßigen Labormessungen, die als Wirksamkeitsendpunkte (einschließlich HbA1c, FPG und TG) im Laufe der Zeit abgeleitet werden könnten
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Klinische Chemie wird bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
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Merkmale der Studienpopulation in Bezug auf die Anwendung von Metreleptin
Zeitfenster: Behandlungsinformationen werden bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
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Beschreibung der Informationen zur Metreleptin-Exposition bei allen Patienten, die mit Metreleptin behandelt wurden (Analyse des Anwendungsmusters)
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Behandlungsinformationen werden bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruth Louzado, Amryt Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2031
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEGR-734-400 / D5560R00003
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