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MASSNAHME: Wirksamkeits- und Sicherheitsregister von Metreleptin (MEASuRE)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, freiwillige Registrierung von Patienten nach der Zulassung, die mit kommerziellem Metreleptin behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten in den USA und im EWR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in den USA (GL) und im EWR (GL und PL) eine Behandlung mit handelsüblichem Metreleptin gegen Lipodystrophie erhalten.

Dieses Register wird das aus klinischen Studien gewonnene Wissen über Metreleptin ergänzen, indem es Informationen über die Inzidenzraten von akuter Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin bereitstellt; und alle Fälle von tödlicher oder nekrotisierender Pankreatitis, hepatischen unerwünschten Ereignissen, Hypoglykämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, schweren und schweren Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, die zu Krankenhauseinweisungen und Tod führen, Wirksamkeitsverlust, Neudiagnosen von Autoimmunerkrankungen, Verschlimmerung bestehender Autoimmunerkrankungen, alle Krebsarten (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) nach Krebsart, exponierten Schwangerschaften und Todesfällen jeglicher Ursache bei Patienten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis mit Metreleptin behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Julia Von Schnurbein, MD
        • Kontakt:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 0000
        • Rekrutierung
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri
        • Hauptermittler:
          • Olga Kordonouri
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Hauptermittler:
          • Elena Vorona, MD
        • Kontakt:
          • Elena Vorona, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Hauptermittler:
          • Konstanze Miehle, MD
        • Kontakt:
          • Konstanze Miehle, MD
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59800
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Marie-Christine Vantyghem, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Christine Vantyghem
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Hauptermittler:
          • Camille Vatier, MD
        • Kontakt:
          • Camille Vatier
    • Paris, France
      • Paris, Paris, France, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Elise Bismuth-Reisman, MD
        • Hauptermittler:
          • Elise Bismuth-Reisman
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Kontakt:
          • Alessandra Gambineri
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Gambineri, MD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Ceccarini, MD
        • Kontakt:
          • Giovanni Ceccarini, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00133
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, Italien, 13100
        • Rekrutierung
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
        • Hauptermittler:
          • Flavia Prodam, MD
        • Kontakt:
          • Flavia Prodam, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 40506
        • Beendet
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beendet
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Barbara Burton, MD
        • Kontakt:
          • Erika Vucko
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Patrick Moriarty, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of New Orleans/LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Nih/Niddk/Deob
        • Hauptermittler:
          • Marissa Lightbourne, MD
        • Kontakt:
          • Marissa Lightbourne, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Elif Oral, MD
        • Kontakt:
          • Elif Oral, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Vinood Misra
        • Hauptermittler:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Abgeschlossen
        • Richmond University Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Endocrinology Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Elena Christofides, MD
        • Kontakt:
          • Elena Christofides, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Shana McCormack, MD
        • Kontakt:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abhimanyu Garg, MD
        • Kontakt:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Dichek, MD
        • Kontakt:
          • Helen Dichek, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Stears
        • Hauptermittler:
          • Anna Stears, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den USA mit generalisierter Lipodystrophie, die mit handelsüblichem Metreleptin behandelt wurden, und Patienten im EWR mit entweder generalisierter Lipodystrophie oder partieller Lipodystrophie, die mit handelsüblichem Metreleptin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt oder vor der Aufnahme in das Register mit Metreleptin aus dem Handel behandelt wurden
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patient, der die klinischen Metreleptin-Studien beendet und die Behandlung mit Metreleptin durch kommerzielle Versorgung fortsetzt oder wieder aufnimmt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metreleptin

Metreleptin-Neubenutzer

Häufige Anwender von Metreleptin
Arzneimittel: Metreleptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere und Häufigkeit der folgenden Sicherheitsereignisse bei Patienten, denen Metreleptin in der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre. Für häufige Benutzer: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden 6 Monate vor der Registrierung bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre.
Schätzung der Inzidenzraten der folgenden Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten, die im Rahmen der aktuellen klinischen Praxis mit Metreleptin behandelt werden: akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin, einschließlich tödlicher oder nekrotisierender Pankreatitis, unerwünschte Ereignisse in der Leber, schwere Hypoglykämie, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende und schwere Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, Wirksamkeitsverlust, neue Diagnosen von Autoimmunerkrankungen, Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen, alle Krebsarten, exponierte Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgänge, Todesfälle aller Ursachen, Medikationsfehler.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre. Für häufige Benutzer: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden 6 Monate vor der Registrierung bis zum letzten Besuch erfasst – min. 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Studienpopulation in Bezug auf demografisches Profil, Vitalzeichen und klinische Zeichen
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen werden Demografie- und Vitalzeicheninformationen erhoben – min. 10 Jahre
Beschreibung der allgemeinen demografischen und klinischen Merkmale aller mit Metreleptin behandelten Patienten (Anwendungsmusteranalyse)
Bei allen Studienbesuchen werden Demografie- und Vitalzeicheninformationen erhoben – min. 10 Jahre
Klinisch-chemische Merkmale der Studienpopulation – Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Klinische Chemie wird bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
Beschreibung von routinemäßigen Labormessungen, die als Wirksamkeitsendpunkte (einschließlich HbA1c, FPG und TG) im Laufe der Zeit abgeleitet werden könnten
Klinische Chemie wird bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
Merkmale der Studienpopulation in Bezug auf die Anwendung von Metreleptin
Zeitfenster: Behandlungsinformationen werden bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre
Beschreibung der Informationen zur Metreleptin-Exposition bei allen Patienten, die mit Metreleptin behandelt wurden (Analyse des Anwendungsmusters)
Behandlungsinformationen werden bei allen Studienbesuchen gesammelt - min. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Hartnett, Amryt Pharmaceuticals DAC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-734-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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