Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPATŘENÍ: Registr účinnosti a bezpečnosti metreleptinu (MEASuRE)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Studie je poregistračním, prospektivním, dobrovolným registrem pacientů léčených komerčním metreleptinem, včetně, ale bez omezení, pacientů v USA a EEA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, multicentrickou, prospektivní, observační studii pacientů léčených komerčním metreleptinem pro lipodystrofii v USA (GL) a EEA (GL a PL).

Tento registr rozšíří znalosti o metroleptinu získané z klinických studií tím, že poskytne informace o incidenci akutní pankreatitidy spojené s vysazením metroleptinu; a všechny případy fatální nebo nekrotizující pankreatitidy, jaterní nežádoucí příhody, hypoglykémie, reakce z přecitlivělosti, závažné a závažné infekce, včetně závažných infekcí vedoucích k hospitalizaci a úmrtí, ztráta účinnosti, nové diagnózy autoimunitních poruch, exacerbace stávajících autoimunitních poruch, všechny druhy rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podle typu rakoviny, exponovaných těhotenství a úmrtí ze všech příčin u pacientů léčených metreleptinem v běžné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Ceccarini, MD
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Sbraccia, MD
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, Itálie, 13100
        • Nábor
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Prodam, MD
  • Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Vorona, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstanze Miehle, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 40506
        • Ukončeno
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behrouz Salehian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Ownby, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Children's Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • U. of Kansas Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Staženo
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
          • Telefonní číslo: 504-896-9441
          • E-mail: dfelip@lsuhsc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • Nih/Niddk/Ceb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Cochran, NP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Detroit Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vinood Misra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Richmond University Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana Ten, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University Texas Southwestern INT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Dichek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v USA s generalizovanou lipodystrofií léčení komerčním Metreleptinem a pacienti v EEA buď s generalizovanou lipodystrofií nebo parciální lipodystrofií, léčení komerčním Metreleptinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení metleptinem prostřednictvím komerční nabídky v době nebo před zápisem do registru
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas
  • Pacient opouštějící klinické studie s metreleptinem a pokračující nebo znovuzahajující léčbu metleptinem prostřednictvím komerční dodávky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni hodnocenou látkou v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metroleptin

Noví uživatelé Metreleptinu

Převládající uživatelé metreleptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt následujících bezpečnostních událostí u pacientů předepsaných Metreleptinem v běžné klinické praxi
Časové okno: Nežádoucí příhoda bude shromažďována od první dávky do poslední návštěvy - min. 10 let
Odhad četnosti výskytu následujících příhod zvláštního zájmu u pacientů léčených metreleptinem v rámci současné klinické praxe: akutní pankreatitida spojená s vysazením metleptinu včetně fatální nebo nekrotizující pankreatitidy, jaterní nežádoucí příhody, těžká hypoglykémie, závažné reakce z přecitlivělosti, závažné a těžké infekce vedoucí k hospitalizaci nebo smrti, ztráta účinnosti, nové diagnózy autoimunitních poruch, exacerbace autoimunitních onemocnění, všechny druhy rakoviny, nechráněná těhotenství a následky těhotenství, úmrtí ze všech příčin.
Nežádoucí příhoda bude shromažďována od první dávky do poslední návštěvy - min. 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studované populace z hlediska demografického profilu, vitálních funkcí a klinických příznaků
Časové okno: Demografické údaje a informace o vitálních funkcích budou shromažďovány při všech studijních návštěvách – min. 10 let
Popis celkových demografických a klinických charakteristik u všech pacientů léčených metreleptinem (analýza vzoru použití)
Demografické údaje a informace o vitálních funkcích budou shromažďovány při všech studijních návštěvách – min. 10 let
Charakteristika studované populace z hlediska klinické chemie - glykovaný hemoglobin (HbA1c), plazmatická glukóza (FPG) a triglyceridy (TG)
Časové okno: Klinická chemie bude odebírána na všech studijních návštěvách - min. 10 let
Popis rutinních laboratorních měření, která by mohla být odvozena jako koncové body účinnosti (včetně HbA1c, FPG a TG) v průběhu času
Klinická chemie bude odebírána na všech studijních návštěvách - min. 10 let
Charakteristika studované populace z hlediska jejího použití metleptinu
Časové okno: Informace o léčbě budou shromažďovány při všech studijních návštěvách – min. 10 let
Popis informací o expozici metreleptinu u všech pacientů léčených metreleptinem (analýza vzoru použití)
Informace o léčbě budou shromažďovány při všech studijních návštěvách – min. 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruth Louzado, Amryt Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2031

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-734-400 / D5560R00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná lipodystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit