Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOIMENPITEET: Metreleptinin tehokkuus- ja turvallisuusrekisteri (MEASuRE)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tutkimus on myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, prospektiivinen, vapaaehtoinen rekisteri potilaista, joita hoidetaan kaupallisella metreleptiinillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat Yhdysvalloissa ja ETA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, monikeskus-, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilaista, jotka saavat hoitoa kaupallisella metreleptiinillä lipodystrofiaan Yhdysvalloissa (GL) ja ETA:ssa (GL ja PL).

Tämä rekisteri lisää kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa metreleptiinistä tarjoamalla tietoa metreleptiinin lopettamiseen liittyvän akuutin haimatulehduksen esiintyvyydestä. ja kaikki kuolemaan johtavan tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapaukset, maksan haittatapahtumat, hypoglykemia, yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, mukaan lukien vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon ja kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunihäiriöiden diagnoosit, olemassa olevien autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) syöpätyypin, altistuneiden raskauksien ja kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten mukaan potilailla, joita hoidettiin metreleptiinillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40126
        • Rekrytointi
        • Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Gambineri
        • Päätutkija:
          • Alessandra Gambineri, MD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Päätutkija:
          • Giovanni Ceccarini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Ceccarini, MD
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00133
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, Italia, 13100
        • Rekrytointi
        • Universita del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
        • Päätutkija:
          • Flavia Prodam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flavia Prodam, MD
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59800
        • Rekrytointi
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
        • Päätutkija:
          • Marie-Christine Vantyghem, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Christine Vantyghem
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Päätutkija:
          • Camille Vatier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille Vatier
    • Paris, France
      • Paris, Paris, France, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elise Bismuth-Reisman, MD
        • Päätutkija:
          • Elise Bismuth-Reisman
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Päätutkija:
          • Julia Von Schnurbein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 0000
        • Rekrytointi
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Kordonouri
        • Päätutkija:
          • Olga Kordonouri
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Päätutkija:
          • Elena Vorona, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Vorona, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Päätutkija:
          • Konstanze Miehle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstanze Miehle, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridge
      • Cambridge, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Stears
        • Päätutkija:
          • Anna Stears, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 40506
        • Lopetettu
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Lopetettu
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Valmis
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Barbara Burton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Vucko
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Päätutkija:
          • Patrick Moriarty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Valmis
        • Children's Hospital of New Orleans/LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Nih/Niddk/Deob
        • Päätutkija:
          • Marissa Lightbourne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marissa Lightbourne, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Elif Oral, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elif Oral, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinood Misra
        • Päätutkija:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Valmis
        • Richmond University Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Endocrinology Research Associates
        • Päätutkija:
          • Elena Christofides, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Christofides, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Shana McCormack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Abhimanyu Garg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Helen Dichek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Dichek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvalloissa yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin kaupallisella metreleptiinillä, ja ETA-alueella olevat potilaat, joilla on yleistynyt lipodystrofia tai osittainen lipodystrofia ja joita hoidettiin kaupallisella metreleptiinillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin metreleptiinillä kaupallisen tarjonnan kautta hetkellä tai ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
  • Potilas, joka lopettaa metreleptiinin kliiniset tutkimukset ja jatkaa tai aloittaa uudelleen metreleptiinihoitoa kaupallisen tarjonnan kautta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tutkimusaineella osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metreleptiini

Metreleptinin uudet käyttäjät

Metreleptiinin yleisiä käyttäjiä
Lääke: Metreleptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien turvallisuustapahtumien vakavuus ja esiintyvyys potilailla, joille Metreleptin on määrätty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta. Yleisille käyttäjille: Vakavia haittatapahtumia kerätään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta.
Arvio seuraavien erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheydestä potilailla, joita hoidetaan metreleptiinillä osana nykyistä kliinistä käytäntöä: akuutti haimatulehdus, joka liittyy metreleptiinihoidon lopettamiseen mukaan lukien kuolemaan johtava tai nekrotisoiva haimatulehdus, maksan haittatapahtumat, vaikea hypoglykemia, vakavat yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunihäiriöiden diagnoosit, autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät, altistuneet raskaudet ja raskauden tulokset, kaikista syistä johtuvat kuolemat, lääkitysvirheet.
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta. Yleisille käyttäjille: Vakavia haittatapahtumia kerätään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspopulaation ominaisuudet demografisen profiilin, elintoimintojen ja kliinisten oireiden suhteen
Aikaikkuna: Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus kaikkien metreleptiinillä hoidettujen potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (käyttömallianalyysi)
Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Tutkimuspopulaation kliinisen kemian ominaisuudet - Glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoplasman glukoosi (FPG) ja triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus rutiinilaboratoriomittauksista, joita voidaan päätellä tehon päätepisteinä (mukaan lukien HbA1c, FPG ja TG) ajan myötä
Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Tutkimuspopulaation ominaisuudet metreleptiinin käytön suhteen
Aikaikkuna: Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus metreleptiinin altistustiedoista kaikilla metreleptiinillä hoidetuilla potilailla (käyttömallianalyysi)
Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lori Hartnett, Amryt Pharmaceuticals DAC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-734-400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa