Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOIMENPITEET: Metreleptinin tehokkuus- ja turvallisuusrekisteri (MEASuRE)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimus on myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, prospektiivinen, vapaaehtoinen rekisteri potilaista, joita hoidetaan kaupallisella metreleptiinillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat Yhdysvalloissa ja ETA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, monikeskus-, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilaista, jotka saavat hoitoa kaupallisella metreleptiinillä lipodystrofiaan Yhdysvalloissa (GL) ja ETA:ssa (GL ja PL).

Tämä rekisteri lisää kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa metreleptiinistä tarjoamalla tietoa metreleptiinin lopettamiseen liittyvän akuutin haimatulehduksen esiintyvyydestä. ja kaikki kuolemaan johtavan tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapaukset, maksan haittatapahtumat, hypoglykemia, yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, mukaan lukien vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon ja kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunihäiriöiden diagnoosit, olemassa olevien autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) syöpätyypin, altistuneiden raskauksien ja kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten mukaan potilailla, joita hoidettiin metreleptiinillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Ceccarini, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Sbraccia, MD
    • Verceilli
      • Novara, Verceilli, Italia, 13100
        • Rekrytointi
        • Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flavia Prodam, MD
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Von Schnurbein, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Vorona, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstanze Miehle, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 40506
        • Lopetettu
        • University Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Behrouz Salehian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Ownby, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Children's Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • U. of Kansas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Moriarty, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
          • Puhelinnumero: 504-896-9441
          • Sähköposti: dfelip@lsuhsc.edu
        • Päätutkija:
          • Dania Felipe-Ramirez, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Nih/Niddk/Ceb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elaine Cochran, NP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Detroit Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinood Misra
        • Päätutkija:
          • Vinood Misra, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • Richmond University Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Svetlana Ten, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Endocrinology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Christofides, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shana McCormack, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University Texas Southwestern INT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhimanyu Garg, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Dichek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvalloissa yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin kaupallisella metreleptiinillä, ja ETA-alueella olevat potilaat, joilla on yleistynyt lipodystrofia tai osittainen lipodystrofia ja joita hoidettiin kaupallisella metreleptiinillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin metreleptiinillä kaupallisen tarjonnan kautta hetkellä tai ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
  • Potilas, joka lopettaa metreleptiinin kliiniset tutkimukset ja jatkaa tai aloittaa uudelleen metreleptiinihoitoa kaupallisen tarjonnan kautta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tutkimusaineella osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metreleptiini

Metreleptinin uudet käyttäjät

Metreleptiinin yleisiä käyttäjiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien turvallisuustapahtumien vakavuus ja esiintyvyys potilailla, joille Metreleptin on määrätty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta
Arvio seuraavien erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheydestä potilailla, joita hoidetaan metreleptiinillä osana nykyistä kliinistä käytäntöä: akuutti haimatulehdus, joka liittyy metreleptiinihoidon lopettamiseen mukaan lukien kuolemaan johtava tai nekrotisoiva haimatulehdus, maksan haittatapahtumat, vaikea hypoglykemia, vakavat yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunisairauksien diagnoosit, autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät, altistuneet raskaudet ja raskauden tulokset, kaikista syistä johtuvat kuolemat.
Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspopulaation ominaisuudet demografisen profiilin, elintoimintojen ja kliinisten oireiden suhteen
Aikaikkuna: Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus kaikkien metreleptiinillä hoidettujen potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (käyttömallianalyysi)
Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Tutkimuspopulaation kliinisen kemian ominaisuudet - Glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoplasman glukoosi (FPG) ja triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus rutiinilaboratoriomittauksista, joita voidaan päätellä tehon päätepisteinä (mukaan lukien HbA1c, FPG ja TG) ajan myötä
Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Tutkimuspopulaation ominaisuudet metreleptiinin käytön suhteen
Aikaikkuna: Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
Kuvaus metreleptiinin altistustiedoista kaikilla metreleptiinillä hoidetuilla potilailla (käyttömallianalyysi)
Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruth Louzado, Amryt Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-734-400 / D5560R00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa