- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325674
TOIMENPITEET: Metreleptinin tehokkuus- ja turvallisuusrekisteri (MEASuRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, monikeskus-, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus potilaista, jotka saavat hoitoa kaupallisella metreleptiinillä lipodystrofiaan Yhdysvalloissa (GL) ja ETA:ssa (GL ja PL).
Tämä rekisteri lisää kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa metreleptiinistä tarjoamalla tietoa metreleptiinin lopettamiseen liittyvän akuutin haimatulehduksen esiintyvyydestä. ja kaikki kuolemaan johtavan tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapaukset, maksan haittatapahtumat, hypoglykemia, yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, mukaan lukien vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon ja kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunihäiriöiden diagnoosit, olemassa olevien autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) syöpätyypin, altistuneiden raskauksien ja kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten mukaan potilailla, joita hoidettiin metreleptiinillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Louzado
- Puhelinnumero: +1 855-303-2347
- Sähköposti: medinfo@amrytpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Ceccarini, MD
- Puhelinnumero: +3950997380
- Sähköposti: giovanni.ceccarini@unipi.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Ceccarini, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Sbraccia, MD
- Puhelinnumero: +390620902680
- Sähköposti: sbraccia@med.uniroma2.it
-
Päätutkija:
- Paolo Sbraccia, MD
-
-
Verceilli
-
Novara, Verceilli, Italia, 13100
- Rekrytointi
- Università del Piemonte orientale "Amedeo Avogadro"
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Prodam, MD
- Puhelinnumero: +3903213733905
- Sähköposti: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
Päätutkija:
- Flavia Prodam, MD
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Von Schnurbein, MD
- Puhelinnumero: +4973150057440
- Sähköposti: julia.vonschnurbein@uniklinik-ulm.de
-
Päätutkija:
- Julia Von Schnurbein, MD
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Vorona, MD
- Puhelinnumero: +492518344874
- Sähköposti: elena.vorona@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Elena Vorona, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstanze Miehle, MD
- Puhelinnumero: +493419724239
- Sähköposti: konstanze.miehle@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Konstanze Miehle, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 40506
- Lopetettu
- University Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Behrouz Salehian, MD
- Puhelinnumero: 626-256-2251
- Sähköposti: bsalehian@coh.org
-
Päätutkija:
- Behrouz Salehian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Atlanta Diabetes Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Ownby, MD
- Puhelinnumero: 404-355-4393
- Sähköposti: jownby@atlantadiabetes.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Ownby, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Children's Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Burton, MD
- Puhelinnumero: 773-880-3058
- Sähköposti: bburton@luriechildrens.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- U. of Kansas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Moriarty, MD
- Puhelinnumero: 913-588-4064
- Sähköposti: pmoriart@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Patrick Moriarty, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Peruutettu
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital of New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Dania Felipe-Ramirez, MD
- Puhelinnumero: 504-896-9441
- Sähköposti: dfelip@lsuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Dania Felipe-Ramirez, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- Nih/Niddk/Ceb
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Cochran, NP
- Puhelinnumero: 301-496-2718
- Sähköposti: elaine_cochran@nih.gov
-
Päätutkija:
- Elaine Cochran, NP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Oral, MD
- Puhelinnumero: 734-615-7271
- Sähköposti: eliforal@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Detroit Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinood Misra
-
Päätutkija:
- Vinood Misra, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond University Medical Centre
-
Päätutkija:
- Svetlana Ten, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- Endocrinology Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Christofides, MD
- Puhelinnumero: 614-824-5865
- Sähköposti: christofides@endocrinology-associates.com
-
Päätutkija:
- Elena Christofides, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Shana McCormack, MD
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: mccormacks1@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Shana McCormack, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University Texas Southwestern INT
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhimanyu Garg, MD
- Puhelinnumero: 214-648-2895
- Sähköposti: abhimanyu.garg@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Abhimanyu Garg, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Dichek, MD
- Puhelinnumero: 206-987-4056
- Sähköposti: helen.dichek@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Helen Dichek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin metreleptiinillä kaupallisen tarjonnan kautta hetkellä tai ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka lopettaa metreleptiinin kliiniset tutkimukset ja jatkaa tai aloittaa uudelleen metreleptiinihoitoa kaupallisen tarjonnan kautta
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tutkimusaineella osana kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Metreleptiini
Metreleptinin uudet käyttäjät Metreleptiinin yleisiä käyttäjiä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seuraavien turvallisuustapahtumien vakavuus ja esiintyvyys potilailla, joille Metreleptin on määrätty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta
|
Arvio seuraavien erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheydestä potilailla, joita hoidetaan metreleptiinillä osana nykyistä kliinistä käytäntöä: akuutti haimatulehdus, joka liittyy metreleptiinihoidon lopettamiseen mukaan lukien kuolemaan johtava tai nekrotisoiva haimatulehdus, maksan haittatapahtumat, vaikea hypoglykemia, vakavat yliherkkyysreaktiot, vakavat ja vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon tai kuolemaan, tehon menetys, uudet autoimmuunisairauksien diagnoosit, autoimmuunisairauksien paheneminen, kaikki syövät, altistuneet raskaudet ja raskauden tulokset, kaikista syistä johtuvat kuolemat.
|
Haittatapahtuma kerätään ensimmäisestä annoksesta viimeiseen käyntiin - min. 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuspopulaation ominaisuudet demografisen profiilin, elintoimintojen ja kliinisten oireiden suhteen
Aikaikkuna: Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Kuvaus kaikkien metreleptiinillä hoidettujen potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (käyttömallianalyysi)
|
Demografisia ja elintoimintoja koskevia tietoja kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Tutkimuspopulaation kliinisen kemian ominaisuudet - Glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoplasman glukoosi (FPG) ja triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Kuvaus rutiinilaboratoriomittauksista, joita voidaan päätellä tehon päätepisteinä (mukaan lukien HbA1c, FPG ja TG) ajan myötä
|
Kliinistä kemiaa kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Tutkimuspopulaation ominaisuudet metreleptiinin käytön suhteen
Aikaikkuna: Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Kuvaus metreleptiinin altistustiedoista kaikilla metreleptiinillä hoidetuilla potilailla (käyttömallianalyysi)
|
Hoitotiedot kerätään kaikilla opintokäynneillä - min. 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruth Louzado, Amryt Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-734-400 / D5560R00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .