- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02326077
소노파토그램. 분만실의 다음 단계 (SONOLABOR)
분만 중 초음파 촬영 - Sonopartogram. 초음파 매개변수를 사용한 활성 노동의 메커니즘에 대한 종단 평가
목표:
- 초음파 파라미터와 임상 소견(예: 디지털 검사) 모든 두부(전후두부뿐만 아니라) 위치
- 다양한 초음파 파라미터 간의 관계 검토
- 초음파 측정값을 얻기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 변이 결정
- 전방 후두가 있는 태아와 후방 후두가 지속되는 태아의 정상 자연 분만 대 폐쇄 분만에서 다른 초음파 측정의 시간적 변화 분석
- 객관적인 방법으로 Friedmann을 대체해야 하는 sonopartogram의 확립
- 임상의가 자연 분만 또는 제왕절개 중에서 선택하는 데 도움이 될 수 있는 컷오프 값 설정
- 분만 중 회음부 초음파 영상의 또 다른 흥미로운 측면은 태아 머리 하강 및 위치가 객관적으로 평가되는 방식을 초음파 화면에서 따라갈 수 있다는 점에서 환자에게 심리적 이점이 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초음파 파라미터와 임상 소견(예: 디지털 검사) 모든 두부(전후두부뿐만 아니라)
- 다양한 초음파 파라미터 간의 관계 검토
- 초음파 측정값을 얻기 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 변이 결정
- 전방 후두가 있는 태아와 후방 후두가 지속되는 태아의 정상 자연 분만 대 폐쇄 분만에서 다른 초음파 측정의 시간적 변화 분석
- 객관적인 방법으로 Friedmann을 대체해야 하는 sonopartogram의 확립
- 임상의가 자연 분만 또는 제왕절개 중에서 선택하는 데 도움이 될 수 있는 컷오프 값 결정
- 태아 머리 하강 및 위치가 객관적으로 평가되는 방식을 초음파 화면에서 추적할 수 있는 것이 환자에게 심리적 이점이 있는지 조사합니다.
행동 양식:
선택되지 않은 인구 개인 특성: GA, BMI, 연령, 게스타, 임신 초기 및/또는 중간 삼분기 스캔 날짜가 37주 이상인 재태 연령.
각 환자는 초음파 측정 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 두부/골반 프리젠테이션에서 단태아를 가진 분만 환자의 회음부 초음파 영상 및 디지털 검사. 환자들은 분만실에서 진찰을 받았습니다.
입장 시간:
- 규칙적인 자궁 수축과 2cm 이상의 자궁 경부 확장 변화로 입증된 활성 노동,
- 하위 그룹: 연장된 2기 진통(부분 마취가 시행된 경우 >3시간 동안 또는 미산부 여성에서 부분 마취 없이 2시간 동안, 또는 부분 마취로 >2시간 동안 또는 산전 여성에서 마취 없이 1시간 동안 전체 자궁경부 확장) .
빈 방광. TA 및 TPU 측정에 사용되는 3.5-5MHz 변환기가 있는 초음파 기계. 탐침은 초음파 젤로 덮인 라텍스 장갑에 동봉된 다음 치골결합/회음부 아래의 음순 사이에 배치되었습니다.
측정된 매개변수:
임상 검사(디지털 질 + 레오폴드) 후두부 위치, 치골결합의 장축, 치골하선, 진행 각도, 진행 거리, 진행 방향을 평가하는 데 필요한 초음파 평면 획득 직후 , 정중선 각도, 머리에서 회음부까지의 거리.
caput succedaneum(수직+수직)과 몰딩(수직)이 있을 때 식별 및 측정.
가능한 경우 나중에 분석 + 부피를 위해 전자적으로 기록된 모든 매개변수.
분만 중 서로 다른 시간에 수행된 TPU 스캔,
- 완전히 확장될 때까지 매시간(1단계)
- 완전 확장 후 10분(2단계)(검사 사이에 최소 한 번의 수축).
나중에 스캔에서 전달까지의 간격을 계산하는 데 사용되는 전달 시간 표기법.
모든 경우에 측정은 디지털 검사(직후)와 함께 수행됩니다.
관찰자 내 및 관찰자 간 분석 연구에서 TPU 검사로 평가된 100명의 여성은 대략 동시에 얻은 두 개의 복제 스캔 중 적어도 하나의 세트를 가지고 있습니다. 이 여성들은 관찰자 내 가변성을 평가하는 데 사용되는 분만 전반에 걸쳐 다양한 시간에 일련의 스캔을 제공합니다.
관찰자 간 가변성을 평가하기 위해 다른 사람의 결과에 눈이 먼 두 번째/독립적이고 잘 훈련된 관찰자가
- 무작위로 선택된 여성(한 여성이 3개의 시점에서 반복됨) 중에서 별개의 노동 시간에 중복 스캔 세트를 얻습니다. 두 관찰자의 평가 사이에 3분 이하로 수행된 연속 스캔
- 또는 첫 번째 관찰자가 3D 볼륨에 저장된 매개변수를 측정합니다. 목표는 거의 동일한 조건에서 복제된 이미지 쌍을 생성하는 것입니다.
초음파 스캐닝의 측정값은 설명된 평면을 획득한 후 미국 기계 하드 디스크에 저장된 이미지에서 오프라인으로 얻습니다.
따라서 담당 산부인과 의사는 회음부 초음파 소견을 보지 못합니다. 초음파 영상으로 얻은 머리 위치는 윤리적 이유로 임상 오진의 경우 전달됩니다.
기대 관리, 질 적출 또는 제왕 절개가 적절한지 여부는 전적으로 임상 검사를 기반으로 결정됩니다.
분만 2기의 길이, 분만 방식, 산모 및 신생아 결과를 포함하여 인구통계학적 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
만삭에 활동적인 노동에 입원한 임산부는 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다.
관련된 미국 운영자의 가용성에 따라 연구에 연속적으로 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 활동적인 노동
- 단태 임신
- 부영양화 태아
- 두부 프리젠 테이션
제외 기준:
- 선택적 제왕절개의 표시
- 비두부 프리젠테이션
- 사전 제왕절개
- 태아 위축 또는 거시
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
활성 진통에서의 임상 평가: Leopold 조작법, 질 디지털 검사. 분만의 메커니즘에 대한 경복부 및 경회음 초음파 평가: 태아 머리 위치, 진행 및 회전. 소노라피에 의해 지원되는 노동 모니터링의 심리적 영향에 관한 설문 조사. |
노동 메커니즘 모니터링
분만 중 초음파 모니터링의 수용성 평가 - 분만 중 초음파 프로토콜 섭취율
출생 다음 날, 동의한 여성은 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다.
설문지에는 코드 번호 이외의 식별 정보가 포함되어 있지 않으며 분만 중 초음파 모니터링 스캔에 대한 환자의 인상에 관한 기능이 포함되어 있습니다.
마지막 질문은 미래에 노동 모니터링을 위한 또 다른 프로토콜을 다시 가질 의향이 있는지에 관한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소노파토그램. 초음파 매개 변수를 사용한 노동 메커니즘의 종단 평가.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- 연구 책임자: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- 수석 연구원: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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