- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02326077
Sonopartogram. De volgende stap in de verloskamer (SONOLABOR)
Echografie tijdens de bevalling - Sonopartogram. Longitudinale evaluatie van het mechanisme van actieve arbeid met behulp van ultrasone parameters
Doelstellingen:
- Evaluatie van de correlatie tussen de echografische parameter en klinische bevindingen (bijv. digitaal onderzoek) in elke cephalische (niet alleen occipitale anterieure) positie
- Onderzoek naar de relatie tussen verschillende sonografische parameters
- Bepaling van intraobserver- en interobservervariatie bij het verkrijgen van de echografische metingen
- Analyse van de temporele variatie van de verschillende echografische metingen bij normale spontane vaginale bevalling versus belemmerde bevalling bij foetussen met achterhoofdsknobbel versus die met aanhoudende achterhoofdsknobbel
- Oprichting van een sonopartogram dat Friedmann op een objectieve manier zou moeten vervangen
- Vaststelling van afkapwaarden die clinici kunnen helpen om te kiezen tussen een vaginale operatieve bevalling of een keizersnede
- Een ander interessant aspect van transperineale echografie tijdens de bevalling is of het een psychologisch voordeel voor de patiënt heeft om op het echoscherm te kunnen volgen hoe de inzinking en positie van het foetushoofd objectief worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Evaluatie van de correlatie tussen de echografische parameter en klinische bevindingen (bijv. digitaal onderzoek) in elk hoofd (niet alleen occipitale anterieure)
- Onderzoek naar de relatie tussen verschillende sonografische parameters
- Bepaling van intraobserver- en interobservervariatie bij het verkrijgen van de echografische metingen
- Analyse van de temporele variatie van de verschillende echografische metingen bij normale spontane vaginale bevalling versus belemmerde bevalling bij foetussen met achterhoofdsknobbel versus die met aanhoudende achterhoofdsknobbel
- Oprichting van een sonopartogram dat Friedmann op een objectieve manier zou moeten vervangen
- Bepaling van afkapwaarden die clinici kunnen helpen bij de keuze tussen een vaginale operatieve bevalling of een keizersnede
- Onderzoek of het voor de patiënt een psychologisch voordeel heeft om op het echoscherm te kunnen volgen hoe de inzinking en positie van het foetushoofd objectief worden beoordeeld.
methoden:
Niet-geselecteerde populatie Persoonlijke kenmerken: GA, BMI, leeftijd, gesta, para Zwangerschapsduur van meer dan 37 voltooide weken, gedateerd op eerste en/of mid-trimester scan.
Elke patiënt geeft geïnformeerde toestemming vóór de ultrasone metingen. Transperineale echografie en digitaal onderzoek bij barende patiënten met een eenlingfoetus in hoofd-/bekkenpresentatie. Patiënten onderzocht in hun arbeidskamers.
Toegangstijd:
- actieve bevalling aangetoond door regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en veranderingen in cervicale verwijding van meer dan 2 cm,
- subgroep: verlengde tweede fase van de bevalling (volledige ontsluiting van de baarmoederhals gedurende >3 uur indien regionale anesthesie werd toegediend of 2 uur zonder regionale anesthesie bij nullipara, of gedurende >2 uur met regionale anesthesie of 1 uur zonder anesthesie bij parouse vrouwen) .
Lege blaas. Echografie apparaat met een 3,5-5 MHz transducer gebruikt voor de TA- en TPU-metingen. De sonde zat in een latexhandschoen bedekt met ultrasone gel en werd vervolgens tussen de schaamlippen onder de schaamsymfyse/perineaal geplaatst.
Gemeten parameters:
Klinisch onderzoek (digitaal vaginaal + Leopold) onmiddellijk gevolgd door de verwerving van de sonografische vlakken die nodig zijn om te evalueren: positie van het achterhoofd, de lange as van de schaamsymfyse, de infrapubische lijn, de progressiehoek, de afstand van progressie, de richting van progressie , de middellijnhoek, de afstand van hoofd tot perineum.
Identificatie en meting van caput succedaneum (verticaal+orizontaal) en vormvorming (verticaal) indien aanwezig.
Alle parameters elektronisch geregistreerd voor latere analyse + volumes, indien mogelijk.
TPU-scans uitgevoerd op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling,
- Elk uur tot volledige ontsluiting (1e fase)
- 10 minuten na volledige ontsluiting (2e fase) (minstens één wee tussen de onderzoeken).
Notatie van bezorgtijd later gebruikt om het interval van scannen tot bezorging te berekenen.
In alle gevallen worden metingen uitgevoerd in overleg met digitale onderzoeken (direct daarna).
Intraobserver- en interobserver-analyse Bij 100 vrouwen, beoordeeld door TPU-onderzoek in het onderzoek, werd ten minste één set van twee gerepliceerde scans ongeveer tegelijkertijd verkregen. Deze vrouwen maken op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling sets met scans, die worden gebruikt om de intraobserver-variabiliteit te beoordelen.
Om de variabiliteit tussen waarnemers te beoordelen, moet een tweede/onafhankelijke en goed opgeleide waarnemer, die blind is voor de resultaten van de ander,
- verkrijg dubbele sets scans op verschillende tijdstippen van de bevalling bij willekeurig geselecteerde vrouwen (één vrouw herhaald op drie tijdstippen). De opeenvolgende scans werden uitgevoerd met niet meer dan 3 minuten tussen de beoordelingen van de twee waarnemers
- of het meten van de parameters die zijn opgeslagen op 3D-volumes door de eerste waarnemer. Het doel is om gepaarde sets gerepliceerde beelden te genereren onder vrijwel identieke omstandigheden.
De metingen van de ultrasone scan worden offline verkregen, na de acquisitie van de beschreven vlakken, op de beelden die zijn opgeslagen op de harde schijf van de Amerikaanse machine.
De leidende verloskundige is dus blind voor de bevindingen van de transperineale echografie. Hoofdpositie verkregen door echografie wordt gecommuniceerd in geval van klinische verkeerde diagnose vanwege ethische redenen.
De beslissing of afwachtend beleid, vaginale extractie of keizersnede geschikt is, wordt uitsluitend op basis van klinisch onderzoek genomen.
Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder de lengte van de tweede fase van de bevalling, de wijze van bevalling, de maternale en neonatale uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Alexandra University Hospital
-
-
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200642
- University Emergency County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De zwangere vrouwen die op termijn in actieve arbeid werden opgenomen, kwamen in aanmerking voor de studie.
Ze worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen, afhankelijk van de beschikbaarheid van de betrokken Amerikaanse operatoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve arbeid
- eenling zwangerschap
- eutrofe foetus
- cephalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor electieve keizersnede
- niet-cephalische presentatie
- voorafgaande keizersnede
- foetale hypotrofie of macrosomie
- meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interventie groep
Klinische evaluatie bij actieve bevalling: Leopold-manoeuvres, vaginaal digitaal onderzoek. Transabdominale en transperineale echografie-evaluaties van het arbeidsmechanisme: foetale hoofdpositie, progressie en rotatie. Onderzoek per vragenlijst naar de psychologische impact van bevallingsmonitoring met behulp van sonoraphy. |
Monitoring van het arbeidsmechanisme
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van echografie tijdens de bevalling - de opnamesnelheid van het echografieprotocol tijdens de bevalling
De dag na de geboorte worden instemmende vrouwen uitgenodigd om deel te nemen aan een vragenlijstonderzoek.
Vragenlijsten bevatten geen andere identificerende informatie dan een codenummer en bevatten kenmerken met betrekking tot de indruk van de patiënt over de echografie-monitoringscans tijdens de bevalling.
De laatste vragen betroffen de bereidheid om in de toekomst weer zo'n protocol voor arbeidsmonitoring te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sonopartogram. Longitudinale beoordeling van het arbeidsmechanisme met behulp van ultrasone parameters.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studie directeur: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Hoofdonderzoeker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SONOPARTOGRAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten