Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonopartogram. De volgende stap in de verloskamer (SONOLABOR)

29 maart 2020 bijgewerkt door: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Echografie tijdens de bevalling - Sonopartogram. Longitudinale evaluatie van het mechanisme van actieve arbeid met behulp van ultrasone parameters

Doelstellingen:

  • Evaluatie van de correlatie tussen de echografische parameter en klinische bevindingen (bijv. digitaal onderzoek) in elke cephalische (niet alleen occipitale anterieure) positie
  • Onderzoek naar de relatie tussen verschillende sonografische parameters
  • Bepaling van intraobserver- en interobservervariatie bij het verkrijgen van de echografische metingen
  • Analyse van de temporele variatie van de verschillende echografische metingen bij normale spontane vaginale bevalling versus belemmerde bevalling bij foetussen met achterhoofdsknobbel versus die met aanhoudende achterhoofdsknobbel
  • Oprichting van een sonopartogram dat Friedmann op een objectieve manier zou moeten vervangen
  • Vaststelling van afkapwaarden die clinici kunnen helpen om te kiezen tussen een vaginale operatieve bevalling of een keizersnede
  • Een ander interessant aspect van transperineale echografie tijdens de bevalling is of het een psychologisch voordeel voor de patiënt heeft om op het echoscherm te kunnen volgen hoe de inzinking en positie van het foetushoofd objectief worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Evaluatie van de correlatie tussen de echografische parameter en klinische bevindingen (bijv. digitaal onderzoek) in elk hoofd (niet alleen occipitale anterieure)
  • Onderzoek naar de relatie tussen verschillende sonografische parameters
  • Bepaling van intraobserver- en interobservervariatie bij het verkrijgen van de echografische metingen
  • Analyse van de temporele variatie van de verschillende echografische metingen bij normale spontane vaginale bevalling versus belemmerde bevalling bij foetussen met achterhoofdsknobbel versus die met aanhoudende achterhoofdsknobbel
  • Oprichting van een sonopartogram dat Friedmann op een objectieve manier zou moeten vervangen
  • Bepaling van afkapwaarden die clinici kunnen helpen bij de keuze tussen een vaginale operatieve bevalling of een keizersnede
  • Onderzoek of het voor de patiënt een psychologisch voordeel heeft om op het echoscherm te kunnen volgen hoe de inzinking en positie van het foetushoofd objectief worden beoordeeld.

methoden:

Niet-geselecteerde populatie Persoonlijke kenmerken: GA, BMI, leeftijd, gesta, para Zwangerschapsduur van meer dan 37 voltooide weken, gedateerd op eerste en/of mid-trimester scan.

Elke patiënt geeft geïnformeerde toestemming vóór de ultrasone metingen. Transperineale echografie en digitaal onderzoek bij barende patiënten met een eenlingfoetus in hoofd-/bekkenpresentatie. Patiënten onderzocht in hun arbeidskamers.

Toegangstijd:

  • actieve bevalling aangetoond door regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en veranderingen in cervicale verwijding van meer dan 2 cm,
  • subgroep: verlengde tweede fase van de bevalling (volledige ontsluiting van de baarmoederhals gedurende >3 uur indien regionale anesthesie werd toegediend of 2 uur zonder regionale anesthesie bij nullipara, of gedurende >2 uur met regionale anesthesie of 1 uur zonder anesthesie bij parouse vrouwen) .

Lege blaas. Echografie apparaat met een 3,5-5 MHz transducer gebruikt voor de TA- en TPU-metingen. De sonde zat in een latexhandschoen bedekt met ultrasone gel en werd vervolgens tussen de schaamlippen onder de schaamsymfyse/perineaal geplaatst.

Gemeten parameters:

Klinisch onderzoek (digitaal vaginaal + Leopold) onmiddellijk gevolgd door de verwerving van de sonografische vlakken die nodig zijn om te evalueren: positie van het achterhoofd, de lange as van de schaamsymfyse, de infrapubische lijn, de progressiehoek, de afstand van progressie, de richting van progressie , de middellijnhoek, de afstand van hoofd tot perineum.

Identificatie en meting van caput succedaneum (verticaal+orizontaal) en vormvorming (verticaal) indien aanwezig.

Alle parameters elektronisch geregistreerd voor latere analyse + volumes, indien mogelijk.

TPU-scans uitgevoerd op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling,

  • Elk uur tot volledige ontsluiting (1e fase)
  • 10 minuten na volledige ontsluiting (2e fase) (minstens één wee tussen de onderzoeken).

Notatie van bezorgtijd later gebruikt om het interval van scannen tot bezorging te berekenen.

In alle gevallen worden metingen uitgevoerd in overleg met digitale onderzoeken (direct daarna).

Intraobserver- en interobserver-analyse Bij 100 vrouwen, beoordeeld door TPU-onderzoek in het onderzoek, werd ten minste één set van twee gerepliceerde scans ongeveer tegelijkertijd verkregen. Deze vrouwen maken op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling sets met scans, die worden gebruikt om de intraobserver-variabiliteit te beoordelen.

Om de variabiliteit tussen waarnemers te beoordelen, moet een tweede/onafhankelijke en goed opgeleide waarnemer, die blind is voor de resultaten van de ander,

  • verkrijg dubbele sets scans op verschillende tijdstippen van de bevalling bij willekeurig geselecteerde vrouwen (één vrouw herhaald op drie tijdstippen). De opeenvolgende scans werden uitgevoerd met niet meer dan 3 minuten tussen de beoordelingen van de twee waarnemers
  • of het meten van de parameters die zijn opgeslagen op 3D-volumes door de eerste waarnemer. Het doel is om gepaarde sets gerepliceerde beelden te genereren onder vrijwel identieke omstandigheden.

De metingen van de ultrasone scan worden offline verkregen, na de acquisitie van de beschreven vlakken, op de beelden die zijn opgeslagen op de harde schijf van de Amerikaanse machine.

De leidende verloskundige is dus blind voor de bevindingen van de transperineale echografie. Hoofdpositie verkregen door echografie wordt gecommuniceerd in geval van klinische verkeerde diagnose vanwege ethische redenen.

De beslissing of afwachtend beleid, vaginale extractie of keizersnede geschikt is, wordt uitsluitend op basis van klinisch onderzoek genomen.

Er worden demografische gegevens verzameld, waaronder de lengte van de tweede fase van de bevalling, de wijze van bevalling, de maternale en neonatale uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200642
        • University Emergency County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De zwangere vrouwen die op termijn in actieve arbeid werden opgenomen, kwamen in aanmerking voor de studie.

Ze worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen, afhankelijk van de beschikbaarheid van de betrokken Amerikaanse operatoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve arbeid
  • eenling zwangerschap
  • eutrofe foetus
  • cephalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie voor electieve keizersnede
  • niet-cephalische presentatie
  • voorafgaande keizersnede
  • foetale hypotrofie of macrosomie
  • meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep

Klinische evaluatie bij actieve bevalling: Leopold-manoeuvres, vaginaal digitaal onderzoek.

Transabdominale en transperineale echografie-evaluaties van het arbeidsmechanisme: foetale hoofdpositie, progressie en rotatie.

Onderzoek per vragenlijst naar de psychologische impact van bevallingsmonitoring met behulp van sonoraphy.

Monitoring van het arbeidsmechanisme
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van echografie tijdens de bevalling - de opnamesnelheid van het echografieprotocol tijdens de bevalling
De dag na de geboorte worden instemmende vrouwen uitgenodigd om deel te nemen aan een vragenlijstonderzoek. Vragenlijsten bevatten geen andere identificerende informatie dan een codenummer en bevatten kenmerken met betrekking tot de indruk van de patiënt over de echografie-monitoringscans tijdens de bevalling. De laatste vragen betroffen de bereidheid om in de toekomst weer zo'n protocol voor arbeidsmonitoring te hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sonopartogram. Longitudinale beoordeling van het arbeidsmechanisme met behulp van ultrasone parameters.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Studie directeur: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Hoofdonderzoeker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren