- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02326077
Sonopartogram. Neste trinn i leveringsrommet (SONOLABOR)
Intrapartum ultrasonografi - Sonopartogram. Longitudinell evaluering av mekanismen for aktiv fødsel ved bruk av ultralydparametre
Mål:
- Evaluering av korrelasjonen mellom den sonografiske parameteren og kliniske funn (f.eks. digital undersøkelse) i en hvilken som helst cephalic (ikke bare occipital anterior) stilling
- Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike sonografiske parametere
- Bestemmelse av intraobservatør- og interobservatørvariasjon for å oppnå de sonografiske målingene
- Analyse av den tidsmessige variasjonen av de forskjellige sonografiske målingene i normal spontan vaginal fødsel versus hindret fødsel hos fostre med bakhodet fremre versus de med vedvarende bakhodet posterior
- Etablering av et sonopartogram som på en objektiv måte skal erstatte Friedmann
- Etablering av grenseverdier som kan hjelpe klinikere å velge mellom vaginal operativ fødsel eller keisersnitt
- Et annet interessant aspekt ved intrapartum transperineal ultralydavbildning er om det er en psykologisk fordel for pasienten ved å kunne følge på ultralydskjermen hvordan fosterets hodenedstigning og -posisjon vurderes objektivt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Evaluering av korrelasjonen mellom den sonografiske parameteren og kliniske funn (f.eks. digital undersøkelse) i hvilken som helst cephalic (ikke bare occipital anterior)
- Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike sonografiske parametere
- Bestemmelse av intraobservatør- og interobservatørvariasjon for å oppnå de sonografiske målingene
- Analyse av den tidsmessige variasjonen av de forskjellige sonografiske målingene i normal spontan vaginal fødsel versus hindret fødsel hos fostre med bakhodet fremre versus de med vedvarende bakhodet posterior
- Etablering av et sonopartogram som på en objektiv måte skal erstatte Friedmann
- Bestemmelse av grenseverdier som kan hjelpe klinikere å velge mellom vaginal operativ fødsel eller keisersnitt
- Undersøkelse om det er en psykologisk gevinst for pasienten ved å kunne følge med på ultralydskjermen hvordan fosterhodenedstigning og -stilling vurderes objektivt.
Metoder:
Ikke-selektert populasjon Personlige egenskaper: GA, BMI, alder, gesta, para Svangerskapsalder på mer enn 37 fullførte uker datert ved første- og/eller midt-trimesterskanning.
Hver pasient gir informert samtykke før ultralydmålingene. Transperineal ultralydavbildning og digitale undersøkelser hos fødende pasienter med et singleton foster i cephalic/bekken presentasjon. Pasienter undersøkt på arbeidsrom.
Inngangstid:
- aktiv fødsel demonstrert ved regelmessige livmorsammentrekninger og endringer i cervikal dilatasjon på mer enn 2 cm,
- undergruppe: forlenget andre stadie av fødselen (full cervikal dilatasjon i >3 timer hvis regional anestesi ble administrert eller 2 timer i fravær av regional anestesi hos kvinner med nullitet, eller i >2 timer med regional anestesi eller 1 time uten anestesi hos parøse kvinner) .
Tom blære. Ultralydmaskin med en 3,5-5MHz transduser som brukes til TA- og TPU-målingene. Sonden innelukket i en latekshanske dekket med ultralydgel og ble deretter plassert mellom kjønnsleppene under skambensymfysen/perineal.
Målte parametere:
Klinisk undersøkelse (digital vaginal + Leopold) umiddelbart etterfulgt av anskaffelse av de sonografiske planene som er nødvendige for å evaluere: nakkeknuteposisjon, den lange aksen til skambensymfysen, den infrapubiske linjen, progresjonsvinkelen, progresjonsavstanden, progresjonsretningen , midtlinjevinkelen, avstanden hode til perineum.
Identifikasjon og måling av caput succedaneum (vertikal+orizontal) og støping (vertikal) når tilstede.
Alle parametere registrert elektronisk for senere analyse + volumer, når det er mulig.
TPU-skanninger utført på forskjellige tidspunkter under fødselen,
- Hver time til fullstendig dilatasjon (1. fase)
- Ved 10 minutter etter fullstendig dilatasjon (2. fase) (minst en kontraksjon mellom undersøkelsene).
Notasjon av tidslevering senere brukt til å beregne intervallet fra skanning til levering.
I alle tilfeller utføres målinger i samspill med digitale undersøkelser (umiddelbart etter).
Intraobservatør- og interobservatøranalyse 100 kvinner vurdert ved TPU-undersøkelse i studien, har minst ett sett med to replikerte skanninger oppnådd omtrent samtidig. Disse kvinnene gir sett med skanninger til forskjellige tider gjennom fødselen, brukt til å vurdere intraobservatørvariabilitet.
For å vurdere interobservatørvariabilitet, en andre/uavhengig og godt trent observatør, blindet for den andres resultater,
- få dupliserte sett med skanninger på forskjellige tidspunkter for fødsel blant tilfeldig utvalgte kvinner (en kvinne gjentas ved tre tidspunkter). De påfølgende skanningene ble utført med ikke mer enn 3 minutter mellom vurderingene av de to observatørene
- eller måling av parametere lagret på 3D-volumer av den første observatøren Målet er å generere parvise sett med replikerte bilder under nesten identiske forhold.
Målingene fra ultralydskanningen innhentes offline, etter anskaffelsen av de beskrevne flyene, på bildene som er lagret på den amerikanske maskinens harddisk.
Dermed er den administrerende fødselslegen blindet for de transperineale ultralydfunnene. Hodeposisjon oppnådd ved ultralydavbildning kommuniseres i tilfelle klinisk feildiagnostisering på grunn av etiske årsaker.
Avgjørelsen om forventet behandling, vaginal ekstraksjon eller keisersnitt er hensiktsmessig tas utelukkende på grunnlag av klinisk undersøkelse.
Demografiske data samles inn, inkludert lengden av den andre fasen av fødselen, fødselsmåte, mors- og neonatalt utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De gravide kvinnene som ble tatt opp i aktiv fødsel ved termin ble ansett som kvalifisert for studien.
De er inkludert i studien fortløpende, avhengig av tilgjengeligheten til de involverte amerikanske operatørene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv arbeidskraft
- singleton graviditet
- eutrofisk foster
- kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for elektivt keisersnitt
- ikke-kefalisk presentasjon
- tidligere keisersnitt
- fosterhypotrofi eller makrosomi
- flersvangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Klinisk evaluering i aktiv fødsel: Leopold-manøvrer, vaginal digital undersøkelse. Transabdominale og transperineale ultralydsevalueringer av arbeidsmekanismen: fosterets hodeposisjon, progresjon og rotasjon. Undersøkelse med spørreskjema angående den psykologiske virkningen av arbeidsovervåking assistert av sonorafi. |
Overvåking av arbeidsmekanismen
Evaluering av akseptabiliteten av intrapartum ultralydovervåking - protokollen for opptak av ultralyd under fødselen
Dagen etter fødselen inviteres samtykkende kvinner til å delta i en spørreskjemaundersøkelse.
Spørreskjemaene inneholdt ingen identifiserende informasjon annet enn et kodenummer og inneholder funksjoner angående pasientens inntrykk av ultralydovervåkingsskanningene under fødselen.
De siste spørsmålene gjaldt viljen til å ha en annen slik protokoll for arbeidsovervåking i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sonopartogram. Langsgående vurdering av arbeidsmekanismen ved hjelp av ultralydparametere.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studieleder: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Hovedetterforsker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SONOPARTOGRAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .