Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonopartogram. Neste trinn i leveringsrommet (SONOLABOR)

Intrapartum ultrasonografi - Sonopartogram. Longitudinell evaluering av mekanismen for aktiv fødsel ved bruk av ultralydparametre

Mål:

  • Evaluering av korrelasjonen mellom den sonografiske parameteren og kliniske funn (f.eks. digital undersøkelse) i en hvilken som helst cephalic (ikke bare occipital anterior) stilling
  • Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike sonografiske parametere
  • Bestemmelse av intraobservatør- og interobservatørvariasjon for å oppnå de sonografiske målingene
  • Analyse av den tidsmessige variasjonen av de forskjellige sonografiske målingene i normal spontan vaginal fødsel versus hindret fødsel hos fostre med bakhodet fremre versus de med vedvarende bakhodet posterior
  • Etablering av et sonopartogram som på en objektiv måte skal erstatte Friedmann
  • Etablering av grenseverdier som kan hjelpe klinikere å velge mellom vaginal operativ fødsel eller keisersnitt
  • Et annet interessant aspekt ved intrapartum transperineal ultralydavbildning er om det er en psykologisk fordel for pasienten ved å kunne følge på ultralydskjermen hvordan fosterets hodenedstigning og -posisjon vurderes objektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • Evaluering av korrelasjonen mellom den sonografiske parameteren og kliniske funn (f.eks. digital undersøkelse) i hvilken som helst cephalic (ikke bare occipital anterior)
  • Undersøkelse av sammenhengen mellom ulike sonografiske parametere
  • Bestemmelse av intraobservatør- og interobservatørvariasjon for å oppnå de sonografiske målingene
  • Analyse av den tidsmessige variasjonen av de forskjellige sonografiske målingene i normal spontan vaginal fødsel versus hindret fødsel hos fostre med bakhodet fremre versus de med vedvarende bakhodet posterior
  • Etablering av et sonopartogram som på en objektiv måte skal erstatte Friedmann
  • Bestemmelse av grenseverdier som kan hjelpe klinikere å velge mellom vaginal operativ fødsel eller keisersnitt
  • Undersøkelse om det er en psykologisk gevinst for pasienten ved å kunne følge med på ultralydskjermen hvordan fosterhodenedstigning og -stilling vurderes objektivt.

Metoder:

Ikke-selektert populasjon Personlige egenskaper: GA, BMI, alder, gesta, para Svangerskapsalder på mer enn 37 fullførte uker datert ved første- og/eller midt-trimesterskanning.

Hver pasient gir informert samtykke før ultralydmålingene. Transperineal ultralydavbildning og digitale undersøkelser hos fødende pasienter med et singleton foster i cephalic/bekken presentasjon. Pasienter undersøkt på arbeidsrom.

Inngangstid:

  • aktiv fødsel demonstrert ved regelmessige livmorsammentrekninger og endringer i cervikal dilatasjon på mer enn 2 cm,
  • undergruppe: forlenget andre stadie av fødselen (full cervikal dilatasjon i >3 timer hvis regional anestesi ble administrert eller 2 timer i fravær av regional anestesi hos kvinner med nullitet, eller i >2 timer med regional anestesi eller 1 time uten anestesi hos parøse kvinner) .

Tom blære. Ultralydmaskin med en 3,5-5MHz transduser som brukes til TA- og TPU-målingene. Sonden innelukket i en latekshanske dekket med ultralydgel og ble deretter plassert mellom kjønnsleppene under skambensymfysen/perineal.

Målte parametere:

Klinisk undersøkelse (digital vaginal + Leopold) umiddelbart etterfulgt av anskaffelse av de sonografiske planene som er nødvendige for å evaluere: nakkeknuteposisjon, den lange aksen til skambensymfysen, den infrapubiske linjen, progresjonsvinkelen, progresjonsavstanden, progresjonsretningen , midtlinjevinkelen, avstanden hode til perineum.

Identifikasjon og måling av caput succedaneum (vertikal+orizontal) og støping (vertikal) når tilstede.

Alle parametere registrert elektronisk for senere analyse + volumer, når det er mulig.

TPU-skanninger utført på forskjellige tidspunkter under fødselen,

  • Hver time til fullstendig dilatasjon (1. fase)
  • Ved 10 minutter etter fullstendig dilatasjon (2. fase) (minst en kontraksjon mellom undersøkelsene).

Notasjon av tidslevering senere brukt til å beregne intervallet fra skanning til levering.

I alle tilfeller utføres målinger i samspill med digitale undersøkelser (umiddelbart etter).

Intraobservatør- og interobservatøranalyse 100 kvinner vurdert ved TPU-undersøkelse i studien, har minst ett sett med to replikerte skanninger oppnådd omtrent samtidig. Disse kvinnene gir sett med skanninger til forskjellige tider gjennom fødselen, brukt til å vurdere intraobservatørvariabilitet.

For å vurdere interobservatørvariabilitet, en andre/uavhengig og godt trent observatør, blindet for den andres resultater,

  • få dupliserte sett med skanninger på forskjellige tidspunkter for fødsel blant tilfeldig utvalgte kvinner (en kvinne gjentas ved tre tidspunkter). De påfølgende skanningene ble utført med ikke mer enn 3 minutter mellom vurderingene av de to observatørene
  • eller måling av parametere lagret på 3D-volumer av den første observatøren Målet er å generere parvise sett med replikerte bilder under nesten identiske forhold.

Målingene fra ultralydskanningen innhentes offline, etter anskaffelsen av de beskrevne flyene, på bildene som er lagret på den amerikanske maskinens harddisk.

Dermed er den administrerende fødselslegen blindet for de transperineale ultralydfunnene. Hodeposisjon oppnådd ved ultralydavbildning kommuniseres i tilfelle klinisk feildiagnostisering på grunn av etiske årsaker.

Avgjørelsen om forventet behandling, vaginal ekstraksjon eller keisersnitt er hensiktsmessig tas utelukkende på grunnlag av klinisk undersøkelse.

Demografiske data samles inn, inkludert lengden av den andre fasen av fødselen, fødselsmåte, mors- og neonatalt utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • University Emergency County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De gravide kvinnene som ble tatt opp i aktiv fødsel ved termin ble ansett som kvalifisert for studien.

De er inkludert i studien fortløpende, avhengig av tilgjengeligheten til de involverte amerikanske operatørene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv arbeidskraft
  • singleton graviditet
  • eutrofisk foster
  • kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon for elektivt keisersnitt
  • ikke-kefalisk presentasjon
  • tidligere keisersnitt
  • fosterhypotrofi eller makrosomi
  • flersvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe

Klinisk evaluering i aktiv fødsel: Leopold-manøvrer, vaginal digital undersøkelse.

Transabdominale og transperineale ultralydsevalueringer av arbeidsmekanismen: fosterets hodeposisjon, progresjon og rotasjon.

Undersøkelse med spørreskjema angående den psykologiske virkningen av arbeidsovervåking assistert av sonorafi.

Overvåking av arbeidsmekanismen
Evaluering av akseptabiliteten av intrapartum ultralydovervåking - protokollen for opptak av ultralyd under fødselen
Dagen etter fødselen inviteres samtykkende kvinner til å delta i en spørreskjemaundersøkelse. Spørreskjemaene inneholdt ingen identifiserende informasjon annet enn et kodenummer og inneholder funksjoner angående pasientens inntrykk av ultralydovervåkingsskanningene under fødselen. De siste spørsmålene gjaldt viljen til å ha en annen slik protokoll for arbeidsovervåking i fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sonopartogram. Langsgående vurdering av arbeidsmekanismen ved hjelp av ultralydparametere.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Studieleder: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Hovedetterforsker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere