- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02326077
Sonopartogram. Další krok na porodním sále (SONOLABOR)
Intrapartální ultrasonografie - Sonopartogram. Podélné hodnocení mechanismu aktivního porodu pomocí ultrazvukových parametrů
Cíle:
- Vyhodnocení korelace mezi sonografickým parametrem a klinickými nálezy (např. digitální vyšetření) v jakékoli cefalické (nejen týlní přední) poloze
- Vyšetření vztahu mezi různými sonografickými parametry
- Stanovení intraobserver a interobserver variace při získávání sonografických měření
- Analýza časové variace různých sonografických měření při normálním spontánním vaginálním porodu versus obstrukční porod u plodů s týlním hrbolem vpředu oproti plodům s přetrvávajícím týlním hrbolem vzadu
- Zavedení sonopartogramu, který by měl objektivně nahradit Friedmanna
- Stanovení hraničních hodnot, které mohou lékařům pomoci vybrat si mezi vaginálním operačním porodem nebo císařským řezem
- Dalším zajímavým aspektem intrapartálního transperineálního ultrazvukového zobrazování je, zda je pro pacientku psychologický přínos, když může na ultrazvukové obrazovce sledovat, jak se sestup a poloha hlavy plodu objektivně hodnotí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
- Vyhodnocení korelace mezi sonografickým parametrem a klinickými nálezy (např. digitální vyšetření) v jakékoli cefalické (nejen týlní přední)
- Vyšetření vztahu mezi různými sonografickými parametry
- Stanovení intraobserver a interobserver variace při získávání sonografických měření
- Analýza časové variace různých sonografických měření při normálním spontánním vaginálním porodu versus obstrukční porod u plodů s týlním hrbolem vpředu oproti plodům s přetrvávajícím týlním hrbolem vzadu
- Zavedení sonopartogramu, který by měl objektivně nahradit Friedmanna
- Stanovení hraničních hodnot, které mohou lékařům pomoci vybrat si mezi vaginálním operačním porodem nebo císařským řezem
- Vyšetření, zda je pro pacientku psychologický přínos, když může na ultrazvukové obrazovce sledovat, jak se sestup a poloha hlavičky plodu objektivně hodnotí.
Metody:
Neselektovaná populace Osobní charakteristiky: GA, BMI, věk, gesta, para Gestační věk více než 37 dokončených týdnů datovaný skenem v prvním a/nebo středním trimestru.
Každý pacient poskytne před ultrazvukovým měřením informovaný souhlas. Transperineální ultrazvukové zobrazování a digitální vyšetření u rodících pacientek s jednočetným plodem v cefalické/pánevní prezentaci. Pacienti vyšetřeni na porodních sálech.
Čas přijetí:
- aktivní porod projevující se pravidelnými děložními kontrakcemi a změnami v dilataci děložního hrdla o více než 2 cm,
- podskupina: prodloužená druhá doba porodní (úplná dilatace děložního hrdla po dobu > 3 h, pokud byla aplikována regionální anestezie nebo 2 h v nepřítomnosti regionální anestezie u nulipar, nebo > 2 h s regionální anestezií nebo 1 h bez anestezie u parousek) .
Prázdný močový měchýř. Ultrazvukový přístroj s 3,5-5MHz převodníkem používaný pro měření TA a TPU. Sonda byla uzavřena v latexové rukavici pokryté ultrazvukovým gelem a poté byla umístěna mezi stydké pysky pod stydkou symfýzu/perineál.
Měřené parametry:
Klinické vyšetření (digitální vaginální + Leopold) bezprostředně po něm následuje pořízení sonografických rovin nutných ke zhodnocení: postavení týlního hrbolu, dlouhé osy symfýzy stydké, infrastydké linie, úhlu progrese, vzdálenosti progrese, směru progrese , úhel střední čáry, vzdálenost mezi hlavou a hrází.
Identifikace a měření caput succedaneum (vertikální+horizontální) a formování (vertikální), pokud je přítomno.
Všechny parametry se zaznamenávají elektronicky pro pozdější analýzu + objemy, pokud je to možné.
skenování TPU prováděné v různých časech během porodu,
- Hodinu až do úplné dilatace (1. fáze)
- 10 minut po úplné dilataci (2. fáze) (alespoň jedna kontrakce mezi vyšetřeními).
Zápis času doručení později použitý k výpočtu intervalu od skenování po doručení.
Ve všech případech jsou měření prováděna společně s digitálním vyšetřením (ihned poté).
Intraobserver a interobserver analýza 100 žen hodnocených TPU vyšetřením ve studii má alespoň jednu sadu dvou replikovaných skenů získaných přibližně ve stejnou dobu. Tyto ženy poskytují sady skenů v různých časech během porodu, které se používají k posouzení variability mezi pozorovateli.
Aby bylo možné posoudit variabilitu mezi pozorovateli, druhý/nezávislý a dobře vyškolený pozorovatel, zaslepený vůči výsledkům druhého,
- získat duplicitní sady skenů v různých časech porodu u náhodně vybraných žen (jedna žena opakována ve třech časových bodech). Po sobě jdoucí skenování byla provedena s ne více než 3 minutami mezi hodnoceními dvou pozorovatelů
- nebo měření parametrů uložených na 3D objemech prvním pozorovatelem Cílem je generovat párové sady replikovaných obrazů za téměř identických podmínek.
Měření z ultrazvukového skenování jsou získávána offline, po získání popsaných rovin, na snímcích uložených na pevném disku amerického stroje.
Řídící porodník je tedy zaslepený k nálezu transperineálního ultrazvuku. Poloha hlavy získaná ultrazvukovým zobrazením je sdělena v případě klinické chybné diagnózy z etických důvodů.
Rozhodnutí, zda je vhodná expekční léčba, vaginální extrakce nebo císařský řez, se provádí výhradně na základě klinického vyšetření.
Shromažďují se demografické údaje včetně délky druhé doby porodní, způsobu porodu, mateřských a novorozeneckých výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy přijaté k aktivnímu porodu v termínu byly považovány za způsobilé pro studii.
Do studie jsou zahrnuty postupně v závislosti na dostupnosti zúčastněných amerických operátorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní práce
- jednočetné těhotenství
- eutrofický plod
- cefalická prezentace
Kritéria vyloučení:
- indikace k plánovanému císařskému řezu
- necefalická prezentace
- předchozí porod císařským řezem
- fetální hypotrofie nebo makrosomie
- vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásahová skupina
Klinické hodnocení u aktivního porodu: Leopoldovy manévry, digitální vyšetření pochvy. Transabdominální a transperineální ultrazvukové hodnocení mechanismu porodu: poloha hlavy plodu, progrese a rotace. Šetření pomocí dotazníku ohledně psychologického dopadu monitorování porodu za pomoci sonoraphy. |
Sledování mechanismu porodu
Hodnocení přijatelnosti intrapartálního ultrazvukového monitorování - rychlost vychytávání ultrazvukového protokolu během porodu
Den po porodu jsou souhlasné ženy vyzvány, aby se zúčastnily dotazníkového šetření.
Dotazníky neobsahovaly žádné jiné identifikační informace než číselný kód a obsahovaly prvky týkající se dojmu pacientky z ultrazvukových monitorovacích skenů během porodu.
Poslední otázky se týkaly ochoty mít v budoucnu opět další takový protokol pro monitorování porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sonopartogram. Podélné posouzení mechanismu porodu pomocí ultrazvukových parametrů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Ředitel studie: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONOPARTOGRAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy