Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonopartogram. Další krok na porodním sále (SONOLABOR)

29. března 2020 aktualizováno: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Intrapartální ultrasonografie - Sonopartogram. Podélné hodnocení mechanismu aktivního porodu pomocí ultrazvukových parametrů

Cíle:

  • Vyhodnocení korelace mezi sonografickým parametrem a klinickými nálezy (např. digitální vyšetření) v jakékoli cefalické (nejen týlní přední) poloze
  • Vyšetření vztahu mezi různými sonografickými parametry
  • Stanovení intraobserver a interobserver variace při získávání sonografických měření
  • Analýza časové variace různých sonografických měření při normálním spontánním vaginálním porodu versus obstrukční porod u plodů s týlním hrbolem vpředu oproti plodům s přetrvávajícím týlním hrbolem vzadu
  • Zavedení sonopartogramu, který by měl objektivně nahradit Friedmanna
  • Stanovení hraničních hodnot, které mohou lékařům pomoci vybrat si mezi vaginálním operačním porodem nebo císařským řezem
  • Dalším zajímavým aspektem intrapartálního transperineálního ultrazvukového zobrazování je, zda je pro pacientku psychologický přínos, když může na ultrazvukové obrazovce sledovat, jak se sestup a poloha hlavy plodu objektivně hodnotí.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

  • Vyhodnocení korelace mezi sonografickým parametrem a klinickými nálezy (např. digitální vyšetření) v jakékoli cefalické (nejen týlní přední)
  • Vyšetření vztahu mezi různými sonografickými parametry
  • Stanovení intraobserver a interobserver variace při získávání sonografických měření
  • Analýza časové variace různých sonografických měření při normálním spontánním vaginálním porodu versus obstrukční porod u plodů s týlním hrbolem vpředu oproti plodům s přetrvávajícím týlním hrbolem vzadu
  • Zavedení sonopartogramu, který by měl objektivně nahradit Friedmanna
  • Stanovení hraničních hodnot, které mohou lékařům pomoci vybrat si mezi vaginálním operačním porodem nebo císařským řezem
  • Vyšetření, zda je pro pacientku psychologický přínos, když může na ultrazvukové obrazovce sledovat, jak se sestup a poloha hlavičky plodu objektivně hodnotí.

Metody:

Neselektovaná populace Osobní charakteristiky: GA, BMI, věk, gesta, para Gestační věk více než 37 dokončených týdnů datovaný skenem v prvním a/nebo středním trimestru.

Každý pacient poskytne před ultrazvukovým měřením informovaný souhlas. Transperineální ultrazvukové zobrazování a digitální vyšetření u rodících pacientek s jednočetným plodem v cefalické/pánevní prezentaci. Pacienti vyšetřeni na porodních sálech.

Čas přijetí:

  • aktivní porod projevující se pravidelnými děložními kontrakcemi a změnami v dilataci děložního hrdla o více než 2 cm,
  • podskupina: prodloužená druhá doba porodní (úplná dilatace děložního hrdla po dobu > 3 h, pokud byla aplikována regionální anestezie nebo 2 h v nepřítomnosti regionální anestezie u nulipar, nebo > 2 h s regionální anestezií nebo 1 h bez anestezie u parousek) .

Prázdný močový měchýř. Ultrazvukový přístroj s 3,5-5MHz převodníkem používaný pro měření TA a TPU. Sonda byla uzavřena v latexové rukavici pokryté ultrazvukovým gelem a poté byla umístěna mezi stydké pysky pod stydkou symfýzu/perineál.

Měřené parametry:

Klinické vyšetření (digitální vaginální + Leopold) bezprostředně po něm následuje pořízení sonografických rovin nutných ke zhodnocení: postavení týlního hrbolu, dlouhé osy symfýzy stydké, infrastydké linie, úhlu progrese, vzdálenosti progrese, směru progrese , úhel střední čáry, vzdálenost mezi hlavou a hrází.

Identifikace a měření caput succedaneum (vertikální+horizontální) a formování (vertikální), pokud je přítomno.

Všechny parametry se zaznamenávají elektronicky pro pozdější analýzu + objemy, pokud je to možné.

skenování TPU prováděné v různých časech během porodu,

  • Hodinu až do úplné dilatace (1. fáze)
  • 10 minut po úplné dilataci (2. fáze) (alespoň jedna kontrakce mezi vyšetřeními).

Zápis času doručení později použitý k výpočtu intervalu od skenování po doručení.

Ve všech případech jsou měření prováděna společně s digitálním vyšetřením (ihned poté).

Intraobserver a interobserver analýza 100 žen hodnocených TPU vyšetřením ve studii má alespoň jednu sadu dvou replikovaných skenů získaných přibližně ve stejnou dobu. Tyto ženy poskytují sady skenů v různých časech během porodu, které se používají k posouzení variability mezi pozorovateli.

Aby bylo možné posoudit variabilitu mezi pozorovateli, druhý/nezávislý a dobře vyškolený pozorovatel, zaslepený vůči výsledkům druhého,

  • získat duplicitní sady skenů v různých časech porodu u náhodně vybraných žen (jedna žena opakována ve třech časových bodech). Po sobě jdoucí skenování byla provedena s ne více než 3 minutami mezi hodnoceními dvou pozorovatelů
  • nebo měření parametrů uložených na 3D objemech prvním pozorovatelem Cílem je generovat párové sady replikovaných obrazů za téměř identických podmínek.

Měření z ultrazvukového skenování jsou získávána offline, po získání popsaných rovin, na snímcích uložených na pevném disku amerického stroje.

Řídící porodník je tedy zaslepený k nálezu transperineálního ultrazvuku. Poloha hlavy získaná ultrazvukovým zobrazením je sdělena v případě klinické chybné diagnózy z etických důvodů.

Rozhodnutí, zda je vhodná expekční léčba, vaginální extrakce nebo císařský řez, se provádí výhradně na základě klinického vyšetření.

Shromažďují se demografické údaje včetně délky druhé doby porodní, způsobu porodu, mateřských a novorozeneckých výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200642
        • University Emergency County Hospital
      • Athens, Řecko
        • Alexandra University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přijaté k aktivnímu porodu v termínu byly považovány za způsobilé pro studii.

Do studie jsou zahrnuty postupně v závislosti na dostupnosti zúčastněných amerických operátorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní práce
  • jednočetné těhotenství
  • eutrofický plod
  • cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • indikace k plánovanému císařskému řezu
  • necefalická prezentace
  • předchozí porod císařským řezem
  • fetální hypotrofie nebo makrosomie
  • vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina

Klinické hodnocení u aktivního porodu: Leopoldovy manévry, digitální vyšetření pochvy.

Transabdominální a transperineální ultrazvukové hodnocení mechanismu porodu: poloha hlavy plodu, progrese a rotace.

Šetření pomocí dotazníku ohledně psychologického dopadu monitorování porodu za pomoci sonoraphy.

Sledování mechanismu porodu
Hodnocení přijatelnosti intrapartálního ultrazvukového monitorování - rychlost vychytávání ultrazvukového protokolu během porodu
Den po porodu jsou souhlasné ženy vyzvány, aby se zúčastnily dotazníkového šetření. Dotazníky neobsahovaly žádné jiné identifikační informace než číselný kód a obsahovaly prvky týkající se dojmu pacientky z ultrazvukových monitorovacích skenů během porodu. Poslední otázky se týkaly ochoty mít v budoucnu opět další takový protokol pro monitorování porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sonopartogram. Podélné posouzení mechanismu porodu pomocí ultrazvukových parametrů.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Ředitel studie: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SONOPARTOGRAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit