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Sonopartograma. El siguiente paso en la sala de partos (SONOLABOR)

29 de marzo de 2020 actualizado por: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ultrasonografía Intraparto - Sonopartograma. Evaluación Longitudinal del Mecanismo de Parto Activo Utilizando Parámetros de Ultrasonido

Objetivos:

  • Evaluación de la correlación entre el parámetro ecográfico y los hallazgos clínicos (p. examen digital) en cualquier posición cefálica (no solo occipital anterior)
  • Examen de la relación entre varios parámetros ecográficos
  • Determinación de la variación intraobservador e interobservador en la obtención de las medidas ecográficas
  • Análisis de la variación temporal de las diferentes medidas ecográficas en parto vaginal espontáneo normal versus parto obstruido en fetos con occipucio anterior versus occipucio posterior persistente
  • Establecimiento de un sonopartograma que debe reemplazar de manera objetiva a Friedmann
  • Establecimiento de valores de corte que pueden ayudar a los médicos a elegir entre parto operatorio vaginal o cesárea
  • Otro aspecto interesante de la ecografía transperineal intraparto es si existe un beneficio psicológico para la paciente al poder seguir en la pantalla de ecografía cómo se evalúa objetivamente el descenso y la posición de la cabeza del feto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  • Evaluación de la correlación entre el parámetro ecográfico y los hallazgos clínicos (p. examen digital) en cualquier cefálico (no sólo occipital anterior)
  • Examen de la relación entre varios parámetros ecográficos
  • Determinación de la variación intraobservador e interobservador en la obtención de las medidas ecográficas
  • Análisis de la variación temporal de las diferentes medidas ecográficas en parto vaginal espontáneo normal versus parto obstruido en fetos con occipucio anterior versus occipucio posterior persistente
  • Establecimiento de un sonopartograma que debe reemplazar de manera objetiva a Friedmann
  • Determinación de valores de corte que pueden ayudar a los médicos a elegir entre parto operatorio vaginal o cesárea
  • Investigar si existe un beneficio psicológico para el paciente al poder seguir en la pantalla de ultrasonido cómo se evalúa objetivamente el descenso y la posición de la cabeza fetal.

Métodos:

Población no seleccionada Características personales: EG, IMC, edad, gesta, para Edad gestacional de más de 37 semanas completas fechadas por ecografía del primer y/o medio trimestre.

Cada paciente debe dar su consentimiento informado antes de las mediciones de ultrasonido. Imágenes de ultrasonido transperineal y exámenes digitales en pacientes en trabajo de parto con un feto único en presentación cefálica/pélvica. Pacientes examinadas en sus salas de parto.

Tiempo de admision:

  • trabajo de parto activo demostrado por contracciones uterinas regulares y cambios en la dilatación cervical de más de 2 cm,
  • subgrupo: segunda etapa prolongada del trabajo de parto (dilatación cervical completa durante >3 h si se administró anestesia regional o 2 h en ausencia de anestesia regional en mujeres nulíparas, o durante >2 h con anestesia regional o 1 h sin anestesia en mujeres nulíparas) .

Vejiga vacía. Máquina de ultrasonido con un transductor de 3,5-5 MHz utilizado para las mediciones de TA y TPU. La sonda encerrada en un guante de látex cubierto con gel de ultrasonido y luego se colocó entre los labios debajo de la sínfisis púbica/perineal.

Parámetros medidos:

Examen clínico (vaginal digital + Leopold) seguido inmediatamente después por la adquisición de los planos ecográficos necesarios para evaluar: la posición occipital, el eje largo de la sínfisis púbica, la línea infrapúbica, el ángulo de progresión, la distancia de progresión, la dirección de progresión , el ángulo de la línea media, la distancia de la cabeza al perineo.

Identificación y medición de caput succedaneum (vertical+horizontal) y moldura (vertical) cuando presente.

Todos los parámetros registrados electrónicamente para su posterior análisis + volúmenes, cuando sea posible.

Escaneos de TPU realizados en diferentes momentos durante el trabajo de parto,

  • Cada hora hasta dilatación completa (1ª fase)
  • A los 10 minutos de la dilatación completa (2ª fase) (al menos una contracción entre exploraciones).

Notación del tiempo de entrega que luego se usa para calcular el intervalo desde el escaneo hasta la entrega.

En todos los casos, las mediciones se realizan junto con los exámenes digitales (inmediatamente después).

Análisis intraobservador e interobservador 100 mujeres evaluadas mediante examen de TPU en el estudio, tienen al menos un conjunto de dos escaneos replicados obtenidos aproximadamente al mismo tiempo. Estas mujeres proporcionan conjuntos de exploraciones en varios momentos durante el trabajo de parto, que se utilizan para evaluar la variabilidad intraobservador.

Para evaluar la variabilidad interobservador, un segundo observador independiente y bien entrenado, cegado a los resultados del otro,

  • obtener conjuntos duplicados de escaneos en distintos momentos del trabajo de parto entre mujeres seleccionadas al azar (una mujer repetida en tres puntos de tiempo). Los escaneos consecutivos realizados con no más de 3 min entre las evaluaciones de los dos observadores
  • o medir los parámetros almacenados en volúmenes 3D por el primer observador. El objetivo es generar conjuntos emparejados de imágenes replicadas en condiciones casi idénticas.

Las medidas de la exploración por ultrasonido se obtienen fuera de línea, después de la adquisición de los planos descritos, en las imágenes almacenadas en el disco duro de la máquina de EE. UU.

Por lo tanto, el obstetra responsable está cegado a los hallazgos de la ecografía transperineal. La posición de la cabeza obtenida por ecografía se comunica en caso de diagnóstico clínico erróneo por razones éticas.

La decisión de si es apropiado el manejo expectante, la extracción vaginal o la cesárea se toma exclusivamente sobre la base del examen clínico.

Se recopilan datos demográficos, incluida la duración de la segunda etapa del trabajo de parto, el tipo de parto y el resultado materno y neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • University Emergency County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las gestantes ingresadas en trabajo de parto activo a término fueron consideradas elegibles para el estudio.

Se incluyen en el estudio de forma consecutiva, en función de la disponibilidad de los operadores estadounidenses implicados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajo activo
  • embarazo único
  • feto eutrofico
  • presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • indicación de cesárea electiva
  • presentación no cefálica
  • cesárea anterior
  • hipotrofia fetal o macrosomía
  • embarazos multiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervención

Evaluación clínica en trabajo de parto activo: maniobras de Leopold, examen digital vaginal.

Evaluaciones ecográficas transabdominales y transperineales del mecanismo del parto: posición de la cabeza fetal, progresión y rotación.

Investigación mediante cuestionario sobre el impacto psicológico del seguimiento laboral asistido por sonorafia.

Vigilancia del mecanismo del parto.
Evaluación de la aceptabilidad del monitoreo de ultrasonido intraparto: la tasa de aceptación del protocolo de ultrasonido durante el trabajo de parto
El día después del nacimiento, se invita a las mujeres que dan su consentimiento a participar en una encuesta de cuestionario. Los cuestionarios no contenían información de identificación más que un número de código y contienen características relacionadas con la impresión de la paciente sobre las exploraciones de monitoreo de ultrasonido durante el trabajo de parto. Las preguntas finales se referían a la voluntad de tener nuevamente otro protocolo similar para el seguimiento laboral en el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sonopartograma. Evaluación longitudinal del mecanismo del trabajo de parto utilizando parámetros de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Director de estudio: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Investigador principal: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SONOPARTOGRAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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