- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02326077
Sonopartograma. El siguiente paso en la sala de partos (SONOLABOR)
Ultrasonografía Intraparto - Sonopartograma. Evaluación Longitudinal del Mecanismo de Parto Activo Utilizando Parámetros de Ultrasonido
Objetivos:
- Evaluación de la correlación entre el parámetro ecográfico y los hallazgos clínicos (p. examen digital) en cualquier posición cefálica (no solo occipital anterior)
- Examen de la relación entre varios parámetros ecográficos
- Determinación de la variación intraobservador e interobservador en la obtención de las medidas ecográficas
- Análisis de la variación temporal de las diferentes medidas ecográficas en parto vaginal espontáneo normal versus parto obstruido en fetos con occipucio anterior versus occipucio posterior persistente
- Establecimiento de un sonopartograma que debe reemplazar de manera objetiva a Friedmann
- Establecimiento de valores de corte que pueden ayudar a los médicos a elegir entre parto operatorio vaginal o cesárea
- Otro aspecto interesante de la ecografía transperineal intraparto es si existe un beneficio psicológico para la paciente al poder seguir en la pantalla de ecografía cómo se evalúa objetivamente el descenso y la posición de la cabeza del feto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluación de la correlación entre el parámetro ecográfico y los hallazgos clínicos (p. examen digital) en cualquier cefálico (no sólo occipital anterior)
- Examen de la relación entre varios parámetros ecográficos
- Determinación de la variación intraobservador e interobservador en la obtención de las medidas ecográficas
- Análisis de la variación temporal de las diferentes medidas ecográficas en parto vaginal espontáneo normal versus parto obstruido en fetos con occipucio anterior versus occipucio posterior persistente
- Establecimiento de un sonopartograma que debe reemplazar de manera objetiva a Friedmann
- Determinación de valores de corte que pueden ayudar a los médicos a elegir entre parto operatorio vaginal o cesárea
- Investigar si existe un beneficio psicológico para el paciente al poder seguir en la pantalla de ultrasonido cómo se evalúa objetivamente el descenso y la posición de la cabeza fetal.
Métodos:
Población no seleccionada Características personales: EG, IMC, edad, gesta, para Edad gestacional de más de 37 semanas completas fechadas por ecografía del primer y/o medio trimestre.
Cada paciente debe dar su consentimiento informado antes de las mediciones de ultrasonido. Imágenes de ultrasonido transperineal y exámenes digitales en pacientes en trabajo de parto con un feto único en presentación cefálica/pélvica. Pacientes examinadas en sus salas de parto.
Tiempo de admision:
- trabajo de parto activo demostrado por contracciones uterinas regulares y cambios en la dilatación cervical de más de 2 cm,
- subgrupo: segunda etapa prolongada del trabajo de parto (dilatación cervical completa durante >3 h si se administró anestesia regional o 2 h en ausencia de anestesia regional en mujeres nulíparas, o durante >2 h con anestesia regional o 1 h sin anestesia en mujeres nulíparas) .
Vejiga vacía. Máquina de ultrasonido con un transductor de 3,5-5 MHz utilizado para las mediciones de TA y TPU. La sonda encerrada en un guante de látex cubierto con gel de ultrasonido y luego se colocó entre los labios debajo de la sínfisis púbica/perineal.
Parámetros medidos:
Examen clínico (vaginal digital + Leopold) seguido inmediatamente después por la adquisición de los planos ecográficos necesarios para evaluar: la posición occipital, el eje largo de la sínfisis púbica, la línea infrapúbica, el ángulo de progresión, la distancia de progresión, la dirección de progresión , el ángulo de la línea media, la distancia de la cabeza al perineo.
Identificación y medición de caput succedaneum (vertical+horizontal) y moldura (vertical) cuando presente.
Todos los parámetros registrados electrónicamente para su posterior análisis + volúmenes, cuando sea posible.
Escaneos de TPU realizados en diferentes momentos durante el trabajo de parto,
- Cada hora hasta dilatación completa (1ª fase)
- A los 10 minutos de la dilatación completa (2ª fase) (al menos una contracción entre exploraciones).
Notación del tiempo de entrega que luego se usa para calcular el intervalo desde el escaneo hasta la entrega.
En todos los casos, las mediciones se realizan junto con los exámenes digitales (inmediatamente después).
Análisis intraobservador e interobservador 100 mujeres evaluadas mediante examen de TPU en el estudio, tienen al menos un conjunto de dos escaneos replicados obtenidos aproximadamente al mismo tiempo. Estas mujeres proporcionan conjuntos de exploraciones en varios momentos durante el trabajo de parto, que se utilizan para evaluar la variabilidad intraobservador.
Para evaluar la variabilidad interobservador, un segundo observador independiente y bien entrenado, cegado a los resultados del otro,
- obtener conjuntos duplicados de escaneos en distintos momentos del trabajo de parto entre mujeres seleccionadas al azar (una mujer repetida en tres puntos de tiempo). Los escaneos consecutivos realizados con no más de 3 min entre las evaluaciones de los dos observadores
- o medir los parámetros almacenados en volúmenes 3D por el primer observador. El objetivo es generar conjuntos emparejados de imágenes replicadas en condiciones casi idénticas.
Las medidas de la exploración por ultrasonido se obtienen fuera de línea, después de la adquisición de los planos descritos, en las imágenes almacenadas en el disco duro de la máquina de EE. UU.
Por lo tanto, el obstetra responsable está cegado a los hallazgos de la ecografía transperineal. La posición de la cabeza obtenida por ecografía se comunica en caso de diagnóstico clínico erróneo por razones éticas.
La decisión de si es apropiado el manejo expectante, la extracción vaginal o la cesárea se toma exclusivamente sobre la base del examen clínico.
Se recopilan datos demográficos, incluida la duración de la segunda etapa del trabajo de parto, el tipo de parto y el resultado materno y neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las gestantes ingresadas en trabajo de parto activo a término fueron consideradas elegibles para el estudio.
Se incluyen en el estudio de forma consecutiva, en función de la disponibilidad de los operadores estadounidenses implicados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajo activo
- embarazo único
- feto eutrofico
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- indicación de cesárea electiva
- presentación no cefálica
- cesárea anterior
- hipotrofia fetal o macrosomía
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Evaluación clínica en trabajo de parto activo: maniobras de Leopold, examen digital vaginal. Evaluaciones ecográficas transabdominales y transperineales del mecanismo del parto: posición de la cabeza fetal, progresión y rotación. Investigación mediante cuestionario sobre el impacto psicológico del seguimiento laboral asistido por sonorafia. |
Vigilancia del mecanismo del parto.
Evaluación de la aceptabilidad del monitoreo de ultrasonido intraparto: la tasa de aceptación del protocolo de ultrasonido durante el trabajo de parto
El día después del nacimiento, se invita a las mujeres que dan su consentimiento a participar en una encuesta de cuestionario.
Los cuestionarios no contenían información de identificación más que un número de código y contienen características relacionadas con la impresión de la paciente sobre las exploraciones de monitoreo de ultrasonido durante el trabajo de parto.
Las preguntas finales se referían a la voluntad de tener nuevamente otro protocolo similar para el seguimiento laboral en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sonopartograma. Evaluación longitudinal del mecanismo del trabajo de parto utilizando parámetros de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Director de estudio: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigador principal: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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