Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonopartogrammi. Seuraava askel toimitushuoneessa (SONOLABOR)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Synnytyksensisäinen ultraääni - Sonopartogrammi. Aktiivisen synnytyksen mekanismin pitkittäinen arviointi ultraääniparametreilla

Tavoitteet:

  • Sonografisen parametrin ja kliinisten löydösten välisen korrelaation arviointi (esim. digitaalinen tutkimus) missä tahansa pään asennossa (ei vain takaraivossa).
  • Erilaisten sonografisten parametrien välisen suhteen tarkastelu
  • Observerin sisäisen ja interobserverin vaihtelun määritys sonografisten mittausten saamisessa
  • Analyysi eri sonografisten mittausten ajallisesta vaihtelusta normaalissa spontaanissa emättimen synnyssä verrattuna estyneeseen synnytykseen sikiöillä, joilla on niskakyhmy anterior, ja sikiöillä, joilla on jatkuva niskakyhmy posteriorissa
  • Sonopartogrammin perustaminen, jonka pitäisi objektiivisesti korvata Friedmann
  • Sellaisten raja-arvojen määrittäminen, jotka voivat auttaa kliinikoita valitsemaan emätinleikkauksen tai keisarinleikkauksen välillä
  • Toinen mielenkiintoinen näkökohta synnytyksensisäisessä transperineaalisessa ultraäänikuvauksessa on se, onko potilaalle psykologista hyötyä siitä, että hän pystyy seuraamaan ultraääninäytöllä, kuinka sikiön pään laskeutuminen ja sijainti arvioidaan objektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Sonografisen parametrin ja kliinisten löydösten välisen korrelaation arviointi (esim. digitaalinen tutkimus) missä tahansa pääluussa (ei vain takaraivossa)
  • Erilaisten sonografisten parametrien välisen suhteen tarkastelu
  • Observerin sisäisen ja interobserverin vaihtelun määritys sonografisten mittausten saamisessa
  • Analyysi eri sonografisten mittausten ajallisesta vaihtelusta normaalissa spontaanissa emättimen synnyssä verrattuna estyneeseen synnytykseen sikiöillä, joilla on niskakyhmy anterior, ja sikiöillä, joilla on jatkuva niskakyhmy posteriorissa
  • Sonopartogrammin perustaminen, jonka pitäisi objektiivisesti korvata Friedmann
  • Sellaisten raja-arvojen määrittäminen, jotka voivat auttaa kliinikkoja valitsemaan emätinleikkauksen tai keisarinleikkauksen välillä
  • Selvitetään, onko potilaalle psykologista hyötyä siitä, että hän pystyy seuraamaan ultraääninäytöllä, miten sikiön pään laskeutuminen ja asento arvioidaan objektiivisesti.

Menetelmät:

Valitsematon populaatio Henkilökohtaiset ominaisuudet: GA, BMI, ikä, gesta, para Raskausikä yli 37 täytettyä viikkoa ensimmäisen ja/tai kolmanneksen puolivälin skannauksella päivättynä.

Jokainen potilas antaa tietoisen suostumuksen ennen ultraäänimittausta. Transperineaalinen ultraäänikuvaus ja digitaaliset tutkimukset synnyttävillä potilailla, joilla on yksittäinen sikiö pää-/lantioesityksessä. Potilaat tutkittiin synnytyshuoneissaan.

Pääsyaika:

  • aktiivinen synnytys, jota osoittavat säännölliset kohdun supistukset ja muutokset kohdunkaulan laajentumisessa yli 2 cm,
  • alaryhmä: pitkittynyt synnytyksen toinen vaihe (täysi kohdunkaulan laajeneminen > 3 h, jos annettiin aluepuudutus tai 2 h ilman aluepuudutusta synnyttämättömillä naisilla tai > 2 h aluepuudutuksessa tai 1 h ilman anestesiaa synnyttäneillä naisilla) .

Tyhjä rakko. TA- ja TPU-mittauksiin käytetty ultraäänilaite 3,5-5MHz anturilla. Koetin suljettiin lateksikäsineeseen, joka oli peitetty ultraäänigeelillä ja asetettiin sitten häpyhuulien väliin häpylihaksen/perineaalin alapuolelle.

Mitatut parametrit:

Kliininen tutkimus (digitaalinen emätin + Leopold), jonka jälkeen välittömästi sen jälkeen hankitaan sonografiset tasot, joita tarvitaan arvioimaan: niskakyhmyn asento, häpylihaksen pitkä akseli, infrapubinen viiva, etenemiskulma, etenemisetäisyys, etenemissuunta , keskiviivan kulma, pään ja perineumin välinen etäisyys.

Caput succedaneumin (pysty+vaaka) ja muovauksen (pystysuora) tunnistaminen ja mittaus, jos sellainen on.

Kaikki parametrit tallennetaan sähköisesti myöhempää analysointia varten + tilavuudet, jos mahdollista.

TPU-skannaukset eri aikoina synnytyksen aikana,

  • Tunnin välein täydelliseen laajentumiseen (1. vaihe)
  • 10 minuuttia täydellisen laajentumisen jälkeen (2. vaihe) (vähintään yksi supistuminen tutkimusten välillä).

Toimitusajan merkintä, jota käytetään myöhemmin laskettaessa väli skannauksesta toimitukseen.

Kaikissa tapauksissa mittaukset tehdään yhdessä digitaalisten tutkimusten kanssa (välittömästi sen jälkeen).

Intraobserver- ja interobserver-analyysi Tutkimuksessa TPU-tutkimuksella arvioidulla 100 naisella on vähintään yksi kahden toistetun skannauksen sarja, joka on saatu suunnilleen samaan aikaan. Nämä naiset tekevät skannaussarjoja eri aikoina synnytyksen aikana, joita käytetään arvioimaan tarkkailijan sisäistä vaihtelua.

Tarkkailijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi toinen/riippumaton ja hyvin koulutettu tarkkailija, joka on sokeutunut toisen tuloksiin,

  • saada päällekkäisiä skannaussarjoja eri synnytyksen aikoina satunnaisesti valituista naisista (yksi nainen toistetaan kolmessa ajankohdassa). Peräkkäiset skannaukset suoritettiin siten, että kahden tarkkailijan arvioiden välillä oli enintään 3 minuuttia
  • tai ensimmäisen tarkkailijan 3D-tilavuuksiin tallentamien parametrien mittaaminen Tavoitteena on luoda parillisia sarjoja kopioiduista kuvista lähes identtisissä olosuhteissa.

Ultraääniskannauksen mittaukset saadaan offline-tilassa kuvattujen tasojen hankinnan jälkeen USA:n koneen kiintolevylle tallennetuille kuville.

Siten johtava synnytyslääkäri on sokeutunut transperineaalisten ultraäänilöydösten suhteen. Ultraäänikuvauksella saatu pään asento ilmoitetaan kliinisen virhediagnoosin yhteydessä eettisistä syistä.

Päätös siitä, onko odotettavissa oleva hoito, emättimen poisto vai keisarileikkaus tarkoituksenmukaista, tehdään yksinomaan kliinisen tutkimuksen perusteella.

Väestötietoja kerätään, mukaan lukien synnytyksen toisen vaiheen pituus, synnytystapa, äidin ja vastasyntyneen lopputulos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • University Emergency County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka otettiin aikanaan aktiiviseen synnytykseen, katsottiin kelpoisiksi tutkimukseen.

Ne sisällytetään tutkimukseen peräkkäin riippuen mukana olevien yhdysvaltalaisten operaattoreiden saatavuudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivista työvoimaa
  • yksittäinen raskaus
  • rehevöitynyt sikiö
  • päällinen esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen
  • ei-kefaalinen esitys
  • ennen keisarileikkausta
  • sikiön hypotrofia tai makrosomia
  • moninkertaiset raskaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä

Kliininen arviointi aktiivisessa synnytyksessä: Leopoldin liikkeet, emättimen digitaalitutkimus.

Transabdominaaliset ja transperineaaliset ultraäänitutkimukset synnytysmekanismista: sikiön pään asento, eteneminen ja kierto.

Sonorafian avustaman synnytyksen seurannan psykologista vaikutusta koskeva kyselytutkimus.

Työvoimamekanismin seuranta
Synnytyksen sisäisen ultraäänivalvonnan hyväksyttävyyden arviointi - ultraääniprotokollan vastaanottonopeus synnytyksen aikana
Syntymän jälkeisenä päivänä suostumuksensa antaneet naiset kutsutaan osallistumaan kyselyyn. Kyselylomakkeet eivät sisältäneet muita tunnistetietoja kuin koodinumero, ja ne sisältävät piirteitä potilaan vaikutelmasta synnytyksen aikana suoritetuista ultraäänitarkkauksista. Viimeiset kysymykset koskivat halukkuutta ottaa tulevaisuudessa käyttöön toinen tällainen työvoimaseurantaprotokolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sonopartogrammi. Synnytyksen mekanismin pituussuuntainen arviointi ultraääniparametreilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Opintojohtaja: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Päätutkija: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa