- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02326077
Sonopartogrammi. Seuraava askel toimitushuoneessa (SONOLABOR)
Synnytyksensisäinen ultraääni - Sonopartogrammi. Aktiivisen synnytyksen mekanismin pitkittäinen arviointi ultraääniparametreilla
Tavoitteet:
- Sonografisen parametrin ja kliinisten löydösten välisen korrelaation arviointi (esim. digitaalinen tutkimus) missä tahansa pään asennossa (ei vain takaraivossa).
- Erilaisten sonografisten parametrien välisen suhteen tarkastelu
- Observerin sisäisen ja interobserverin vaihtelun määritys sonografisten mittausten saamisessa
- Analyysi eri sonografisten mittausten ajallisesta vaihtelusta normaalissa spontaanissa emättimen synnyssä verrattuna estyneeseen synnytykseen sikiöillä, joilla on niskakyhmy anterior, ja sikiöillä, joilla on jatkuva niskakyhmy posteriorissa
- Sonopartogrammin perustaminen, jonka pitäisi objektiivisesti korvata Friedmann
- Sellaisten raja-arvojen määrittäminen, jotka voivat auttaa kliinikoita valitsemaan emätinleikkauksen tai keisarinleikkauksen välillä
- Toinen mielenkiintoinen näkökohta synnytyksensisäisessä transperineaalisessa ultraäänikuvauksessa on se, onko potilaalle psykologista hyötyä siitä, että hän pystyy seuraamaan ultraääninäytöllä, kuinka sikiön pään laskeutuminen ja sijainti arvioidaan objektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Sonografisen parametrin ja kliinisten löydösten välisen korrelaation arviointi (esim. digitaalinen tutkimus) missä tahansa pääluussa (ei vain takaraivossa)
- Erilaisten sonografisten parametrien välisen suhteen tarkastelu
- Observerin sisäisen ja interobserverin vaihtelun määritys sonografisten mittausten saamisessa
- Analyysi eri sonografisten mittausten ajallisesta vaihtelusta normaalissa spontaanissa emättimen synnyssä verrattuna estyneeseen synnytykseen sikiöillä, joilla on niskakyhmy anterior, ja sikiöillä, joilla on jatkuva niskakyhmy posteriorissa
- Sonopartogrammin perustaminen, jonka pitäisi objektiivisesti korvata Friedmann
- Sellaisten raja-arvojen määrittäminen, jotka voivat auttaa kliinikkoja valitsemaan emätinleikkauksen tai keisarinleikkauksen välillä
- Selvitetään, onko potilaalle psykologista hyötyä siitä, että hän pystyy seuraamaan ultraääninäytöllä, miten sikiön pään laskeutuminen ja asento arvioidaan objektiivisesti.
Menetelmät:
Valitsematon populaatio Henkilökohtaiset ominaisuudet: GA, BMI, ikä, gesta, para Raskausikä yli 37 täytettyä viikkoa ensimmäisen ja/tai kolmanneksen puolivälin skannauksella päivättynä.
Jokainen potilas antaa tietoisen suostumuksen ennen ultraäänimittausta. Transperineaalinen ultraäänikuvaus ja digitaaliset tutkimukset synnyttävillä potilailla, joilla on yksittäinen sikiö pää-/lantioesityksessä. Potilaat tutkittiin synnytyshuoneissaan.
Pääsyaika:
- aktiivinen synnytys, jota osoittavat säännölliset kohdun supistukset ja muutokset kohdunkaulan laajentumisessa yli 2 cm,
- alaryhmä: pitkittynyt synnytyksen toinen vaihe (täysi kohdunkaulan laajeneminen > 3 h, jos annettiin aluepuudutus tai 2 h ilman aluepuudutusta synnyttämättömillä naisilla tai > 2 h aluepuudutuksessa tai 1 h ilman anestesiaa synnyttäneillä naisilla) .
Tyhjä rakko. TA- ja TPU-mittauksiin käytetty ultraäänilaite 3,5-5MHz anturilla. Koetin suljettiin lateksikäsineeseen, joka oli peitetty ultraäänigeelillä ja asetettiin sitten häpyhuulien väliin häpylihaksen/perineaalin alapuolelle.
Mitatut parametrit:
Kliininen tutkimus (digitaalinen emätin + Leopold), jonka jälkeen välittömästi sen jälkeen hankitaan sonografiset tasot, joita tarvitaan arvioimaan: niskakyhmyn asento, häpylihaksen pitkä akseli, infrapubinen viiva, etenemiskulma, etenemisetäisyys, etenemissuunta , keskiviivan kulma, pään ja perineumin välinen etäisyys.
Caput succedaneumin (pysty+vaaka) ja muovauksen (pystysuora) tunnistaminen ja mittaus, jos sellainen on.
Kaikki parametrit tallennetaan sähköisesti myöhempää analysointia varten + tilavuudet, jos mahdollista.
TPU-skannaukset eri aikoina synnytyksen aikana,
- Tunnin välein täydelliseen laajentumiseen (1. vaihe)
- 10 minuuttia täydellisen laajentumisen jälkeen (2. vaihe) (vähintään yksi supistuminen tutkimusten välillä).
Toimitusajan merkintä, jota käytetään myöhemmin laskettaessa väli skannauksesta toimitukseen.
Kaikissa tapauksissa mittaukset tehdään yhdessä digitaalisten tutkimusten kanssa (välittömästi sen jälkeen).
Intraobserver- ja interobserver-analyysi Tutkimuksessa TPU-tutkimuksella arvioidulla 100 naisella on vähintään yksi kahden toistetun skannauksen sarja, joka on saatu suunnilleen samaan aikaan. Nämä naiset tekevät skannaussarjoja eri aikoina synnytyksen aikana, joita käytetään arvioimaan tarkkailijan sisäistä vaihtelua.
Tarkkailijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi toinen/riippumaton ja hyvin koulutettu tarkkailija, joka on sokeutunut toisen tuloksiin,
- saada päällekkäisiä skannaussarjoja eri synnytyksen aikoina satunnaisesti valituista naisista (yksi nainen toistetaan kolmessa ajankohdassa). Peräkkäiset skannaukset suoritettiin siten, että kahden tarkkailijan arvioiden välillä oli enintään 3 minuuttia
- tai ensimmäisen tarkkailijan 3D-tilavuuksiin tallentamien parametrien mittaaminen Tavoitteena on luoda parillisia sarjoja kopioiduista kuvista lähes identtisissä olosuhteissa.
Ultraääniskannauksen mittaukset saadaan offline-tilassa kuvattujen tasojen hankinnan jälkeen USA:n koneen kiintolevylle tallennetuille kuville.
Siten johtava synnytyslääkäri on sokeutunut transperineaalisten ultraäänilöydösten suhteen. Ultraäänikuvauksella saatu pään asento ilmoitetaan kliinisen virhediagnoosin yhteydessä eettisistä syistä.
Päätös siitä, onko odotettavissa oleva hoito, emättimen poisto vai keisarileikkaus tarkoituksenmukaista, tehdään yksinomaan kliinisen tutkimuksen perusteella.
Väestötietoja kerätään, mukaan lukien synnytyksen toisen vaiheen pituus, synnytystapa, äidin ja vastasyntyneen lopputulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka otettiin aikanaan aktiiviseen synnytykseen, katsottiin kelpoisiksi tutkimukseen.
Ne sisällytetään tutkimukseen peräkkäin riippuen mukana olevien yhdysvaltalaisten operaattoreiden saatavuudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivista työvoimaa
- yksittäinen raskaus
- rehevöitynyt sikiö
- päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen
- ei-kefaalinen esitys
- ennen keisarileikkausta
- sikiön hypotrofia tai makrosomia
- moninkertaiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Kliininen arviointi aktiivisessa synnytyksessä: Leopoldin liikkeet, emättimen digitaalitutkimus. Transabdominaaliset ja transperineaaliset ultraäänitutkimukset synnytysmekanismista: sikiön pään asento, eteneminen ja kierto. Sonorafian avustaman synnytyksen seurannan psykologista vaikutusta koskeva kyselytutkimus. |
Työvoimamekanismin seuranta
Synnytyksen sisäisen ultraäänivalvonnan hyväksyttävyyden arviointi - ultraääniprotokollan vastaanottonopeus synnytyksen aikana
Syntymän jälkeisenä päivänä suostumuksensa antaneet naiset kutsutaan osallistumaan kyselyyn.
Kyselylomakkeet eivät sisältäneet muita tunnistetietoja kuin koodinumero, ja ne sisältävät piirteitä potilaan vaikutelmasta synnytyksen aikana suoritetuista ultraäänitarkkauksista.
Viimeiset kysymykset koskivat halukkuutta ottaa tulevaisuudessa käyttöön toinen tällainen työvoimaseurantaprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sonopartogrammi. Synnytyksen mekanismin pituussuuntainen arviointi ultraääniparametreilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Opintojohtaja: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Päätutkija: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONOPARTOGRAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .