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Sonopartograma. O próximo passo na sala de parto (SONOLABOR)

29 de março de 2020 atualizado por: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ultrassonografia Intraparto - Sonopartograma. Avaliação Longitudinal do Mecanismo do Trabalho de Parto Ativo Utilizando Parâmetros de Ultrassom

Objetivos.

  • Avaliação da correlação entre o parâmetro ultrassonográfico e os achados clínicos (por exemplo, exame digital) em qualquer posição cefálica (não apenas occipital anterior)
  • Exame da relação entre vários parâmetros ultrassonográficos
  • Determinação da variação intraobservador e interobservador na obtenção das medidas ultrassonográficas
  • Análise da variação temporal das diferentes medidas ultrassonográficas no parto vaginal normal espontâneo versus trabalho de parto obstruído em fetos com occipital anterior versus aqueles com occipital posterior persistente
  • Implantação de um sonopartograma que deveria substituir de forma objetiva Friedmann
  • Estabelecimento de valores de corte que podem ajudar os médicos a escolher entre parto operatório vaginal ou cesariana
  • Outro aspecto interessante da ultrassonografia transperineal intraparto é se há um benefício psicológico para a paciente em poder acompanhar na tela de ultrassom como a descida e a posição da cabeça fetal estão sendo avaliadas objetivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Avaliação da correlação entre o parâmetro ultrassonográfico e os achados clínicos (por exemplo, exame digital) em qualquer cefálico (não apenas occipital anterior)
  • Exame da relação entre vários parâmetros ultrassonográficos
  • Determinação da variação intraobservador e interobservador na obtenção das medidas ultrassonográficas
  • Análise da variação temporal das diferentes medidas ultrassonográficas no parto vaginal normal espontâneo versus trabalho de parto obstruído em fetos com occipital anterior versus aqueles com occipital posterior persistente
  • Implantação de um sonopartograma que deveria substituir de forma objetiva Friedmann
  • Determinação de valores de corte que podem ajudar os médicos a escolher entre parto operatório vaginal ou cesariana
  • Investigar se há benefício psicológico para o paciente em poder acompanhar na tela do ultrassom como a descida e a posição da cabeça fetal estão sendo avaliadas objetivamente.

Métodos:

População não selecionada Características pessoais: IG, IMC, idade, gesta, para Idade gestacional de mais de 37 semanas completas datadas pela varredura do primeiro e/ou segundo trimestre.

Cada paciente fornece consentimento informado antes das medições de ultrassom. Ultrassonografia transperineal e exames digitais em pacientes em trabalho de parto com feto único em apresentação cefálica/pélvica. Pacientes examinadas em suas salas de parto.

Horário de admissão:

  • trabalho de parto ativo demonstrado por contrações uterinas regulares e alterações na dilatação cervical de mais de 2 cm,
  • subgrupo: segundo estágio prolongado do trabalho de parto (dilatação cervical completa por > 3 h se anestesia regional foi administrada ou 2 h na ausência de anestesia regional em mulheres nulíparas, ou por > 2 h com anestesia regional ou 1 h sem anestesia em mulheres multíparas) .

Bexiga vazia. Máquina de ultrassom com um transdutor de 3,5-5MHz usado para as medições de TA e TPU. A sonda envolta em uma luva de látex coberta com gel de ultrassom foi colocada entre os lábios, abaixo da sínfise púbica/perineal.

Parâmetros medidos:

Exame clínico (digital vaginal + Leopold) seguido imediatamente pela aquisição dos planos ultrassonográficos necessários para avaliar: posição occipital, eixo longo da sínfise púbica, linha infrapúbica, ângulo de progressão, distância de progressão, direção de progressão , o ângulo da linha média, a distância da cabeça ao períneo.

Identificação e mensuração do caput succedaneum (vertical+orizontal) e moldagem (vertical) quando presente.

Todos os parâmetros registrados eletronicamente para posterior análise + volumes, quando possível.

Varreduras de TPU realizadas em momentos diferentes durante o trabalho de parto,

  • De hora em hora até a dilatação completa (1ª fase)
  • Aos 10 minutos após a dilatação completa (2ª fase) (pelo menos uma contração entre os exames).

Notação de tempo de entrega usada posteriormente para calcular o intervalo entre a digitalização e a entrega.

Em todos os casos, as medições são realizadas em conjunto com os exames digitais (imediatamente após).

Análise intraobservador e interobservador 100 mulheres avaliadas pelo exame TPU no estudo, têm pelo menos um conjunto de duas varreduras replicadas obtidas aproximadamente ao mesmo tempo. Essas mulheres fornecem conjuntos de exames em vários momentos durante o trabalho de parto, usados ​​para avaliar a variabilidade intraobservador.

Para avaliar a variabilidade interobservador, um segundo/observador independente e bem treinado, cego aos resultados do outro,

  • obter conjuntos duplicados de varreduras em momentos distintos do trabalho de parto entre mulheres selecionadas aleatoriamente (uma mulher repetida em três momentos). As varreduras consecutivas realizadas com não mais de 3 min entre as avaliações dos dois observadores
  • ou medindo os parâmetros armazenados em volumes 3D pelo primeiro observador. O objetivo é gerar conjuntos emparelhados de imagens replicadas sob condições quase idênticas.

As medidas do ultrassom são obtidas off-line, após a aquisição dos planos descritos, nas imagens armazenadas no disco rígido da máquina de US.

Assim, o obstetra responsável não tem conhecimento dos achados da ultrassonografia transperineal. A posição da cabeça obtida por ultrassonografia é comunicada em caso de diagnóstico clínico incorreto por razões éticas.

A decisão se conduta expectante, extração vaginal ou cesariana é apropriada é feita exclusivamente com base no exame clínico.

Dados demográficos são coletados, incluindo duração do segundo estágio do trabalho de parto, tipo de parto, resultados maternos e neonatais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200642
        • University Emergency County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram consideradas elegíveis para o estudo as gestantes admitidas em trabalho de parto ativo a termo.

Eles são incluídos no estudo de forma consecutiva, dependendo da disponibilidade das operadoras americanas envolvidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • trabalho ativo
  • gravidez única
  • feto eutrófico
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • indicação de cesariana eletiva
  • apresentação não cefálica
  • cesariana prévia
  • hipotrofia fetal ou macrossomia
  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervenção

Avaliação clínica em trabalho de parto ativo: manobras de Leopold, exame digital vaginal.

Avaliação ultrassonográfica transabdominal e transperineal do mecanismo do trabalho de parto: posição, progressão e rotação da cabeça fetal.

Investigação por questionário sobre o impacto psicológico do acompanhamento do trabalho de parto assistido por sonofia.

Monitoramento do mecanismo de trabalho
Avaliação da aceitabilidade do monitoramento ultrassonográfico intraparto - a taxa de captação do protocolo ultrassonográfico durante o trabalho de parto
No dia seguinte ao nascimento, as mulheres consentidas são convidadas a participar de uma pesquisa por questionário. Os questionários não continham nenhuma informação de identificação além de um número de código e continham características relacionadas à impressão da paciente sobre os exames de ultrassom durante o trabalho de parto. As questões finais diziam respeito à vontade de ter novamente outro protocolo desse tipo para acompanhamento do trabalho de parto no futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sonopartograma. Avaliação longitudinal do mecanismo do trabalho de parto usando parâmetros ultrassonográficos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Diretor de estudo: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Investigador principal: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SONOPARTOGRAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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