- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02326077
Sonopartograma. O próximo passo na sala de parto (SONOLABOR)
Ultrassonografia Intraparto - Sonopartograma. Avaliação Longitudinal do Mecanismo do Trabalho de Parto Ativo Utilizando Parâmetros de Ultrassom
Objetivos.
- Avaliação da correlação entre o parâmetro ultrassonográfico e os achados clínicos (por exemplo, exame digital) em qualquer posição cefálica (não apenas occipital anterior)
- Exame da relação entre vários parâmetros ultrassonográficos
- Determinação da variação intraobservador e interobservador na obtenção das medidas ultrassonográficas
- Análise da variação temporal das diferentes medidas ultrassonográficas no parto vaginal normal espontâneo versus trabalho de parto obstruído em fetos com occipital anterior versus aqueles com occipital posterior persistente
- Implantação de um sonopartograma que deveria substituir de forma objetiva Friedmann
- Estabelecimento de valores de corte que podem ajudar os médicos a escolher entre parto operatório vaginal ou cesariana
- Outro aspecto interessante da ultrassonografia transperineal intraparto é se há um benefício psicológico para a paciente em poder acompanhar na tela de ultrassom como a descida e a posição da cabeça fetal estão sendo avaliadas objetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos.
- Avaliação da correlação entre o parâmetro ultrassonográfico e os achados clínicos (por exemplo, exame digital) em qualquer cefálico (não apenas occipital anterior)
- Exame da relação entre vários parâmetros ultrassonográficos
- Determinação da variação intraobservador e interobservador na obtenção das medidas ultrassonográficas
- Análise da variação temporal das diferentes medidas ultrassonográficas no parto vaginal normal espontâneo versus trabalho de parto obstruído em fetos com occipital anterior versus aqueles com occipital posterior persistente
- Implantação de um sonopartograma que deveria substituir de forma objetiva Friedmann
- Determinação de valores de corte que podem ajudar os médicos a escolher entre parto operatório vaginal ou cesariana
- Investigar se há benefício psicológico para o paciente em poder acompanhar na tela do ultrassom como a descida e a posição da cabeça fetal estão sendo avaliadas objetivamente.
Métodos:
População não selecionada Características pessoais: IG, IMC, idade, gesta, para Idade gestacional de mais de 37 semanas completas datadas pela varredura do primeiro e/ou segundo trimestre.
Cada paciente fornece consentimento informado antes das medições de ultrassom. Ultrassonografia transperineal e exames digitais em pacientes em trabalho de parto com feto único em apresentação cefálica/pélvica. Pacientes examinadas em suas salas de parto.
Horário de admissão:
- trabalho de parto ativo demonstrado por contrações uterinas regulares e alterações na dilatação cervical de mais de 2 cm,
- subgrupo: segundo estágio prolongado do trabalho de parto (dilatação cervical completa por > 3 h se anestesia regional foi administrada ou 2 h na ausência de anestesia regional em mulheres nulíparas, ou por > 2 h com anestesia regional ou 1 h sem anestesia em mulheres multíparas) .
Bexiga vazia. Máquina de ultrassom com um transdutor de 3,5-5MHz usado para as medições de TA e TPU. A sonda envolta em uma luva de látex coberta com gel de ultrassom foi colocada entre os lábios, abaixo da sínfise púbica/perineal.
Parâmetros medidos:
Exame clínico (digital vaginal + Leopold) seguido imediatamente pela aquisição dos planos ultrassonográficos necessários para avaliar: posição occipital, eixo longo da sínfise púbica, linha infrapúbica, ângulo de progressão, distância de progressão, direção de progressão , o ângulo da linha média, a distância da cabeça ao períneo.
Identificação e mensuração do caput succedaneum (vertical+orizontal) e moldagem (vertical) quando presente.
Todos os parâmetros registrados eletronicamente para posterior análise + volumes, quando possível.
Varreduras de TPU realizadas em momentos diferentes durante o trabalho de parto,
- De hora em hora até a dilatação completa (1ª fase)
- Aos 10 minutos após a dilatação completa (2ª fase) (pelo menos uma contração entre os exames).
Notação de tempo de entrega usada posteriormente para calcular o intervalo entre a digitalização e a entrega.
Em todos os casos, as medições são realizadas em conjunto com os exames digitais (imediatamente após).
Análise intraobservador e interobservador 100 mulheres avaliadas pelo exame TPU no estudo, têm pelo menos um conjunto de duas varreduras replicadas obtidas aproximadamente ao mesmo tempo. Essas mulheres fornecem conjuntos de exames em vários momentos durante o trabalho de parto, usados para avaliar a variabilidade intraobservador.
Para avaliar a variabilidade interobservador, um segundo/observador independente e bem treinado, cego aos resultados do outro,
- obter conjuntos duplicados de varreduras em momentos distintos do trabalho de parto entre mulheres selecionadas aleatoriamente (uma mulher repetida em três momentos). As varreduras consecutivas realizadas com não mais de 3 min entre as avaliações dos dois observadores
- ou medindo os parâmetros armazenados em volumes 3D pelo primeiro observador. O objetivo é gerar conjuntos emparelhados de imagens replicadas sob condições quase idênticas.
As medidas do ultrassom são obtidas off-line, após a aquisição dos planos descritos, nas imagens armazenadas no disco rígido da máquina de US.
Assim, o obstetra responsável não tem conhecimento dos achados da ultrassonografia transperineal. A posição da cabeça obtida por ultrassonografia é comunicada em caso de diagnóstico clínico incorreto por razões éticas.
A decisão se conduta expectante, extração vaginal ou cesariana é apropriada é feita exclusivamente com base no exame clínico.
Dados demográficos são coletados, incluindo duração do segundo estágio do trabalho de parto, tipo de parto, resultados maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Foram consideradas elegíveis para o estudo as gestantes admitidas em trabalho de parto ativo a termo.
Eles são incluídos no estudo de forma consecutiva, dependendo da disponibilidade das operadoras americanas envolvidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalho ativo
- gravidez única
- feto eutrófico
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- indicação de cesariana eletiva
- apresentação não cefálica
- cesariana prévia
- hipotrofia fetal ou macrossomia
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Avaliação clínica em trabalho de parto ativo: manobras de Leopold, exame digital vaginal. Avaliação ultrassonográfica transabdominal e transperineal do mecanismo do trabalho de parto: posição, progressão e rotação da cabeça fetal. Investigação por questionário sobre o impacto psicológico do acompanhamento do trabalho de parto assistido por sonofia. |
Monitoramento do mecanismo de trabalho
Avaliação da aceitabilidade do monitoramento ultrassonográfico intraparto - a taxa de captação do protocolo ultrassonográfico durante o trabalho de parto
No dia seguinte ao nascimento, as mulheres consentidas são convidadas a participar de uma pesquisa por questionário.
Os questionários não continham nenhuma informação de identificação além de um número de código e continham características relacionadas à impressão da paciente sobre os exames de ultrassom durante o trabalho de parto.
As questões finais diziam respeito à vontade de ter novamente outro protocolo desse tipo para acompanhamento do trabalho de parto no futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sonopartograma. Avaliação longitudinal do mecanismo do trabalho de parto usando parâmetros ultrassonográficos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Diretor de estudo: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigador principal: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SONOPARTOGRAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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