Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonopartogram. Det næste trin i udbringningsrummet (SONOLABOR)

29. marts 2020 opdateret af: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Intrapartum ultralyd - Sonopartogram. Langsgående evaluering af mekanismen for aktivt arbejde ved hjælp af ultralydsparametre

Mål:

  • Evaluering af sammenhængen mellem den sonografiske parameter og kliniske fund (f.eks. digital undersøgelse) i enhver cephalic (ikke kun occipital anterior) position
  • Undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige sonografiske parametre
  • Bestemmelse af intraobservatør og interobservatør variation i opnåelse af de sonografiske målinger
  • Analyse af den tidsmæssige variation af de forskellige sonografiske målinger i normal spontan vaginal fødsel versus obstrueret fødsel hos fostre med nakkeknude anterior versus dem med vedvarende nakkeknude posterior
  • Etablering af et sonopartogram, der på en objektiv måde skal erstatte Friedmann
  • Etablering af afskæringsværdier, der kan hjælpe klinikere med at vælge mellem vaginal operativ fødsel eller kejsersnit
  • Et andet interessant aspekt ved intrapartum transperineal ultralydsbilleddannelse er, om der er en psykologisk fordel for patienten ved på ultralydsskærmen at kunne følge, hvordan fosterhovedets nedstigning og position vurderes objektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Evaluering af sammenhængen mellem den sonografiske parameter og kliniske fund (f.eks. digital undersøgelse) i enhver cephalic (ikke kun occipital anterior)
  • Undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige sonografiske parametre
  • Bestemmelse af intraobservatør og interobservatør variation i opnåelse af de sonografiske målinger
  • Analyse af den tidsmæssige variation af de forskellige sonografiske målinger i normal spontan vaginal fødsel versus obstrueret fødsel hos fostre med nakkeknude anterior versus dem med vedvarende nakkeknude posterior
  • Etablering af et sonopartogram, der på en objektiv måde skal erstatte Friedmann
  • Bestemmelse af afskæringsværdier, der kan hjælpe klinikere med at vælge mellem vaginal operation eller kejsersnit
  • Undersøgelse af, om der er en psykologisk fordel for patienten ved på ultralydsskærmen at kunne følge, hvordan fosterhovedets nedstigning og stilling vurderes objektivt.

Metoder:

Ikke-valgt population Personlige karakteristika: GA, BMI, alder, gesta, para Gestationsalder på mere end 37 afsluttede uger dateret ved første- og/eller midt-trimester-scanning.

Hver patient giver informeret samtykke før ultralydsmålingerne. Transperineal ultralydsbilleddannelse og digitale undersøgelser hos fødende patienter med et singleton foster i cephalic/pelvic præsentation. Patienter undersøgt på deres arbejdsværelser.

Adgangstid:

  • aktiv fødsel påvist ved regelmæssige livmoderkontraktioner og ændringer i cervikal dilatation på mere end 2 cm,
  • undergruppe: forlænget andet fødslens stadie (fuld cervikal dilatation i >3 timer, hvis der blev givet regionalbedøvelse eller 2 timer i fravær af regionalbedøvelse hos kvinder, der ikke er ramt af regional anæstesi, eller i >2 timer med regionalbedøvelse eller 1 time uden anæstesi hos parøse kvinder) .

Tom blære. Ultralydsmaskine med en 3,5-5MHz transducer brugt til TA- og TPU-målingerne. Sonden indesluttet i en latexhandske dækket med ultralydsgel og blev derefter placeret mellem skamlæberne under skambensymfysen/perineal.

Målte parametre:

Klinisk undersøgelse (digital vaginal + Leopold) umiddelbart efterfulgt af erhvervelse af de sonografiske planer, der er nødvendige for at evaluere: nakkeknudeposition, den lange akse af skambensymfysen, den infrapubiske linje, progressionsvinklen, progressionsafstanden, progressionsretningen , midtlinjevinklen, afstanden mellem hovedet og perineum.

Identifikation og måling af caput succedaneum (lodret+orizontal) og støbning (lodret), når det er til stede.

Alle parametre registreres elektronisk til senere analyse + volumener, når det er muligt.

TPU-scanninger udført på forskellige tidspunkter under veer,

  • Hver time indtil fuldstændig dilatation (1. fase)
  • 10 minutter efter fuldstændig dilatation (2. fase) (mindst én sammentrækning mellem undersøgelserne).

Notation af leveringstid senere brugt til at beregne intervallet fra scanning til levering.

I alle tilfælde udføres målinger i samspil med digitale undersøgelser (umiddelbart efter).

Intraobservatør- og interobservatøranalyse 100 kvinder vurderet ved TPU-undersøgelse i undersøgelsen har mindst et sæt af to replikerede scanninger opnået på omtrent samme tidspunkt. Disse kvinder giver sæt scanninger på forskellige tidspunkter under fødslen, brugt til at vurdere intraobservatør variabilitet.

For at vurdere interobservatør variabilitet, en anden/uafhængig og veltrænet observatør, blindet for den andens resultater,

  • opnå dobbelte sæt scanninger på forskellige tidspunkter for fødsel blandt tilfældigt udvalgte kvinder (en kvinde gentaget på tre tidspunkter). De på hinanden følgende scanninger udført med højst 3 minutter mellem vurderingerne af de to observatører
  • eller måling af parametrene gemt på 3D-volumener af den første observatør Målet er at generere parrede sæt af replikerede billeder under næsten identiske forhold.

Målingerne fra ultralydsscanningen opnås offline, efter anskaffelsen af ​​de beskrevne planer, på billederne gemt på den amerikanske maskinharddisk.

Således er den administrerende fødselslæge blindet for de transperineale ultralydsfund. Hovedposition opnået ved ultralydsbilleddannelse meddeles i tilfælde af klinisk fejldiagnosticering på grund af etiske årsager.

Beslutningen om, hvorvidt forventningsbehandling, skedeekstraktion eller kejsersnit er passende, træffes udelukkende på baggrund af klinisk undersøgelse.

Demografiske data indsamles, herunder længden af ​​den anden fase af fødslen, fødslen, moderens og neonatale udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
        • University Emergency County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De gravide kvinder, der blev indlagt i aktiv fødsel ved termin, blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen.

De er inkluderet i undersøgelsen fortløbende, afhængigt af tilgængeligheden af ​​de involverede amerikanske operatører.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv arbejdskraft
  • singleton graviditet
  • eutrofisk foster
  • kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for elektivt kejsersnit
  • ikke-cefalisk præsentation
  • forudgående kejsersnit
  • føtal hypotrofi eller makrosomi
  • flerfoldsgraviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe

Klinisk evaluering i aktiv fødsel: Leopold-manøvrer, vaginal digital undersøgelse.

Transabdominale og transperineale ultralydsevalueringer af arbejdsmekanismen: fosterhovedposition, progression og rotation.

Undersøgelse med spørgeskema vedrørende den psykologiske virkning af arbejdsovervågning assisteret af sonorafi.

Overvågning af arbejdsmekanismen
Evaluering af acceptabiliteten af ​​intrapartum ultralydsovervågning - protokol for optagelse af ultralyd under fødsel
Dagen efter fødslen inviteres samtykkende kvinder til at deltage i en spørgeskemaundersøgelse. Spørgeskemaer indeholdt ingen identifikationsoplysninger udover et kodenummer og indeholder træk vedrørende patientens indtryk af ultralydsovervågningsscanningerne under fødslen. De sidste spørgsmål vedrørte viljen til at have endnu en sådan protokol til arbejdsovervågning i fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sonopartogram. Langsgående vurdering af arbejdsmekanismen ved hjælp af ultralydsparametre.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Studieleder: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Ledende efterforsker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner