- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02326077
Sonopartogram. Det næste trin i udbringningsrummet (SONOLABOR)
Intrapartum ultralyd - Sonopartogram. Langsgående evaluering af mekanismen for aktivt arbejde ved hjælp af ultralydsparametre
Mål:
- Evaluering af sammenhængen mellem den sonografiske parameter og kliniske fund (f.eks. digital undersøgelse) i enhver cephalic (ikke kun occipital anterior) position
- Undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige sonografiske parametre
- Bestemmelse af intraobservatør og interobservatør variation i opnåelse af de sonografiske målinger
- Analyse af den tidsmæssige variation af de forskellige sonografiske målinger i normal spontan vaginal fødsel versus obstrueret fødsel hos fostre med nakkeknude anterior versus dem med vedvarende nakkeknude posterior
- Etablering af et sonopartogram, der på en objektiv måde skal erstatte Friedmann
- Etablering af afskæringsværdier, der kan hjælpe klinikere med at vælge mellem vaginal operativ fødsel eller kejsersnit
- Et andet interessant aspekt ved intrapartum transperineal ultralydsbilleddannelse er, om der er en psykologisk fordel for patienten ved på ultralydsskærmen at kunne følge, hvordan fosterhovedets nedstigning og position vurderes objektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Evaluering af sammenhængen mellem den sonografiske parameter og kliniske fund (f.eks. digital undersøgelse) i enhver cephalic (ikke kun occipital anterior)
- Undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige sonografiske parametre
- Bestemmelse af intraobservatør og interobservatør variation i opnåelse af de sonografiske målinger
- Analyse af den tidsmæssige variation af de forskellige sonografiske målinger i normal spontan vaginal fødsel versus obstrueret fødsel hos fostre med nakkeknude anterior versus dem med vedvarende nakkeknude posterior
- Etablering af et sonopartogram, der på en objektiv måde skal erstatte Friedmann
- Bestemmelse af afskæringsværdier, der kan hjælpe klinikere med at vælge mellem vaginal operation eller kejsersnit
- Undersøgelse af, om der er en psykologisk fordel for patienten ved på ultralydsskærmen at kunne følge, hvordan fosterhovedets nedstigning og stilling vurderes objektivt.
Metoder:
Ikke-valgt population Personlige karakteristika: GA, BMI, alder, gesta, para Gestationsalder på mere end 37 afsluttede uger dateret ved første- og/eller midt-trimester-scanning.
Hver patient giver informeret samtykke før ultralydsmålingerne. Transperineal ultralydsbilleddannelse og digitale undersøgelser hos fødende patienter med et singleton foster i cephalic/pelvic præsentation. Patienter undersøgt på deres arbejdsværelser.
Adgangstid:
- aktiv fødsel påvist ved regelmæssige livmoderkontraktioner og ændringer i cervikal dilatation på mere end 2 cm,
- undergruppe: forlænget andet fødslens stadie (fuld cervikal dilatation i >3 timer, hvis der blev givet regionalbedøvelse eller 2 timer i fravær af regionalbedøvelse hos kvinder, der ikke er ramt af regional anæstesi, eller i >2 timer med regionalbedøvelse eller 1 time uden anæstesi hos parøse kvinder) .
Tom blære. Ultralydsmaskine med en 3,5-5MHz transducer brugt til TA- og TPU-målingerne. Sonden indesluttet i en latexhandske dækket med ultralydsgel og blev derefter placeret mellem skamlæberne under skambensymfysen/perineal.
Målte parametre:
Klinisk undersøgelse (digital vaginal + Leopold) umiddelbart efterfulgt af erhvervelse af de sonografiske planer, der er nødvendige for at evaluere: nakkeknudeposition, den lange akse af skambensymfysen, den infrapubiske linje, progressionsvinklen, progressionsafstanden, progressionsretningen , midtlinjevinklen, afstanden mellem hovedet og perineum.
Identifikation og måling af caput succedaneum (lodret+orizontal) og støbning (lodret), når det er til stede.
Alle parametre registreres elektronisk til senere analyse + volumener, når det er muligt.
TPU-scanninger udført på forskellige tidspunkter under veer,
- Hver time indtil fuldstændig dilatation (1. fase)
- 10 minutter efter fuldstændig dilatation (2. fase) (mindst én sammentrækning mellem undersøgelserne).
Notation af leveringstid senere brugt til at beregne intervallet fra scanning til levering.
I alle tilfælde udføres målinger i samspil med digitale undersøgelser (umiddelbart efter).
Intraobservatør- og interobservatøranalyse 100 kvinder vurderet ved TPU-undersøgelse i undersøgelsen har mindst et sæt af to replikerede scanninger opnået på omtrent samme tidspunkt. Disse kvinder giver sæt scanninger på forskellige tidspunkter under fødslen, brugt til at vurdere intraobservatør variabilitet.
For at vurdere interobservatør variabilitet, en anden/uafhængig og veltrænet observatør, blindet for den andens resultater,
- opnå dobbelte sæt scanninger på forskellige tidspunkter for fødsel blandt tilfældigt udvalgte kvinder (en kvinde gentaget på tre tidspunkter). De på hinanden følgende scanninger udført med højst 3 minutter mellem vurderingerne af de to observatører
- eller måling af parametrene gemt på 3D-volumener af den første observatør Målet er at generere parrede sæt af replikerede billeder under næsten identiske forhold.
Målingerne fra ultralydsscanningen opnås offline, efter anskaffelsen af de beskrevne planer, på billederne gemt på den amerikanske maskinharddisk.
Således er den administrerende fødselslæge blindet for de transperineale ultralydsfund. Hovedposition opnået ved ultralydsbilleddannelse meddeles i tilfælde af klinisk fejldiagnosticering på grund af etiske årsager.
Beslutningen om, hvorvidt forventningsbehandling, skedeekstraktion eller kejsersnit er passende, træffes udelukkende på baggrund af klinisk undersøgelse.
Demografiske data indsamles, herunder længden af den anden fase af fødslen, fødslen, moderens og neonatale udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Alexandra University Hospital
-
-
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
- University Emergency County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De gravide kvinder, der blev indlagt i aktiv fødsel ved termin, blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen.
De er inkluderet i undersøgelsen fortløbende, afhængigt af tilgængeligheden af de involverede amerikanske operatører.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv arbejdskraft
- singleton graviditet
- eutrofisk foster
- kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- indikation for elektivt kejsersnit
- ikke-cefalisk præsentation
- forudgående kejsersnit
- føtal hypotrofi eller makrosomi
- flerfoldsgraviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Klinisk evaluering i aktiv fødsel: Leopold-manøvrer, vaginal digital undersøgelse. Transabdominale og transperineale ultralydsevalueringer af arbejdsmekanismen: fosterhovedposition, progression og rotation. Undersøgelse med spørgeskema vedrørende den psykologiske virkning af arbejdsovervågning assisteret af sonorafi. |
Overvågning af arbejdsmekanismen
Evaluering af acceptabiliteten af intrapartum ultralydsovervågning - protokol for optagelse af ultralyd under fødsel
Dagen efter fødslen inviteres samtykkende kvinder til at deltage i en spørgeskemaundersøgelse.
Spørgeskemaer indeholdt ingen identifikationsoplysninger udover et kodenummer og indeholder træk vedrørende patientens indtryk af ultralydsovervågningsscanningerne under fødslen.
De sidste spørgsmål vedrørte viljen til at have endnu en sådan protokol til arbejdsovervågning i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sonopartogram. Langsgående vurdering af arbejdsmekanismen ved hjælp af ultralydsparametre.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studieleder: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Ledende efterforsker: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SONOPARTOGRAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .