- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326077
Sonopartogramm. Der nächste Schritt im Kreißsaal (SONOLABOR)
Intrapartale Sonographie - Sonopartogramm. Längsschnittbewertung des Mechanismus der aktiven Arbeit unter Verwendung von Ultraschallparametern
Ziele:
- Bewertung der Korrelation zwischen sonografischem Parameter und klinischem Befund (z. digitale Untersuchung) in jeder kranialen (nicht nur okzipitalen anterioren) Position
- Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener sonographischer Parameter
- Bestimmung der Intraobserver- und Interobserver-Variation bei der Gewinnung der sonographischen Messwerte
- Analyse der zeitlichen Variation der verschiedenen sonographischen Messungen bei normaler vaginaler Spontangeburt vs. Wehenhemmung bei Feten mit anteriorem Hinterhaupt im Vergleich zu solchen mit persistierendem hinteren Hinterhaupt
- Erstellung eines Sonopartogramms, das Friedmann objektiv ersetzen soll
- Festlegung von Cut-off-Werten, die Ärzten bei der Wahl zwischen vaginaler operativer Entbindung oder Kaiserschnitt helfen können
- Ein weiterer interessanter Aspekt der intrapartalen transperinealen Ultraschallbildgebung ist, ob es einen psychologischen Nutzen für die Patientin gibt, wenn sie auf dem Ultraschallbildschirm verfolgen kann, wie die Senkung und Position des fetalen Kopfes objektiv beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewertung der Korrelation zwischen sonografischem Parameter und klinischem Befund (z. digitale Untersuchung) in jedem Kopf (nicht nur okzipital anterior)
- Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener sonographischer Parameter
- Bestimmung der Intraobserver- und Interobserver-Variation bei der Gewinnung der sonographischen Messwerte
- Analyse der zeitlichen Variation der verschiedenen sonographischen Messungen bei normaler vaginaler Spontangeburt vs. Wehenhemmung bei Feten mit anteriorem Hinterhaupt im Vergleich zu solchen mit persistierendem hinteren Hinterhaupt
- Erstellung eines Sonopartogramms, das Friedmann objektiv ersetzen soll
- Bestimmung von Cut-off-Werten, die Ärzten bei der Wahl zwischen vaginaler operativer Entbindung oder Kaiserschnitt helfen können
- Untersuchung, ob es einen psychologischen Nutzen für den Patienten gibt, auf dem Ultraschallbildschirm verfolgen zu können, wie die fetale Kopfsenkung und -position objektiv beurteilt wird.
Methoden:
Nicht ausgewählte Population Persönliche Merkmale: GA, BMI, Alter, Gesta, Para Gestationsalter von mehr als 37 vollendeten Wochen, datiert durch Scan im ersten und/oder mittleren Trimester.
Jeder Patient gibt vor den Ultraschallmessungen seine Einverständniserklärung ab. Transperineale Ultraschallbildgebung und digitale Untersuchungen bei gebärenden Patientinnen mit einem Singleton-Fötus in Schädel-/Becken-Präsentation. Patienten in ihren Kreißsälen untersucht.
Eintrittszeit:
- aktive Wehen, nachgewiesen durch regelmäßige Uteruskontraktionen und Veränderungen der Gebärmutterhalsdilatation von mehr als 2 cm,
- Untergruppe: verlängertes zweites Wehenstadium (vollständige Zervixdilatation für > 3 h, wenn Regionalanästhesie verabreicht wurde, oder 2 h ohne Regionalanästhesie bei Nulliparae, oder für > 2 h mit Regionalanästhesie oder 1 h ohne Anästhesie bei Paros) .
Leere Blase. Ultraschallgerät mit einem 3,5-5-MHz-Wandler, der für die TA- und TPU-Messungen verwendet wird. Die in einen mit Ultraschallgel überzogenen Latexhandschuh eingeschlossene Sonde wurde dann zwischen den Schamlippen unterhalb der Schambeinfuge/des Damms platziert.
Gemessene Parameter:
Klinische Untersuchung (digital vaginal + Leopold) unmittelbar danach Aufnahme der zur Beurteilung notwendigen sonographischen Ebenen: Okziputposition, Längsachse der Schambeinfuge, Infrapubic-Linie, Progressionswinkel, Progressionsstrecke, Progressionsrichtung , der Mittellinienwinkel, der Abstand vom Kopf zum Perineum.
Identifizierung und Messung von Caput succedaneum (vertikal + horizontal) und Schimmel (vertikal), falls vorhanden.
Alle Parameter werden für spätere Analysen elektronisch aufgezeichnet + Volumina, wenn möglich.
TPU-Scans, die zu verschiedenen Zeiten während der Wehen durchgeführt werden,
- Stündlich bis zur vollständigen Dilatation (1. Phase)
- 10 Minuten nach vollständiger Dilatation (2. Phase) (mindestens eine Kontraktion zwischen den Untersuchungen).
Notation der Zeitlieferung, die später verwendet wird, um das Intervall vom Scannen bis zur Lieferung zu berechnen.
In allen Fällen werden Messungen zusammen mit digitalen Untersuchungen (unmittelbar danach) durchgeführt.
Intraobserver- und Interobserver-Analyse Bei 100 Frauen, die in der Studie durch TPU-Untersuchung beurteilt wurden, wurde mindestens ein Satz von zwei replizierten Scans ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt. Diese Frauen liefern zu verschiedenen Zeitpunkten während der Wehen eine Reihe von Scans, die zur Beurteilung der Intraobserver-Variabilität verwendet werden.
Um die Interobserver-Variabilität zu beurteilen, muss ein zweiter/unabhängiger und gut ausgebildeter Beobachter, der für die Ergebnisse des anderen geblendet ist,
- Erhalten Sie doppelte Sätze von Scans zu unterschiedlichen Zeiten der Wehen bei zufällig ausgewählten Frauen (eine Frau wiederholt zu drei Zeitpunkten). Die aufeinanderfolgenden Scans wurden mit nicht mehr als 3 min zwischen den Bewertungen der beiden Beobachter durchgeführt
- oder Messen der auf 3D-Volumen gespeicherten Parameter durch den ersten Beobachter. Das Ziel besteht darin, gepaarte Sätze replizierter Bilder unter nahezu identischen Bedingungen zu erzeugen.
Die Messwerte der Ultraschallabtastung werden nach der Erfassung der beschriebenen Ebenen offline auf den auf der Festplatte des US-Geräts gespeicherten Bildern erhalten.
Somit ist der leitende Geburtshelfer gegenüber den transperinealen Ultraschallbefunden verblindet. Die durch Ultraschall ermittelte Kopfposition wird aus ethischen Gründen im Falle einer klinischen Fehldiagnose mitgeteilt.
Die Entscheidung, ob ein abwartendes Management, eine Vaginalextraktion oder ein Kaiserschnitt sinnvoll sind, erfolgt ausschließlich aufgrund der klinischen Untersuchung.
Es werden demografische Daten erhoben, darunter die Dauer der zweiten Wehenphase, die Art der Geburt, das Ergebnis der Mutter und des Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Alexandra University Hospital
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
- University Emergency County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die schwangeren Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in aktive Wehen aufgenommen wurden, wurden als für die Studie geeignet angesehen.
Sie werden nacheinander in die Studie aufgenommen, je nach Verfügbarkeit der beteiligten US-Betreiber.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive Arbeit
- Einlingsschwangerschaft
- eutropher Fötus
- Kopfdarstellung
Ausschlusskriterien:
- Indikation für elektiven Kaiserschnitt
- nicht-zephalische Präsentation
- vorheriger Kaiserschnitt
- fötale Hypotrophie oder Makrosomie
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
Klinische Bewertung unter aktiver Geburt: Leopold-Manöver, vaginale digitale Untersuchung. Transabdominale und transperineale Ultraschalluntersuchungen des Wehenmechanismus: fötale Kopfposition, Progression und Rotation. Fragebogenerhebung zur psychologischen Wirkung einer sonoraphygestützten Wehenkontrolle. |
Überwachung des Arbeitsmechanismus
Bewertung der Akzeptanz der intrapartalen Ultraschallüberwachung - die Aufnahmerate des Ultraschallprotokolls während der Wehen
Am Tag nach der Geburt werden einwilligende Frauen eingeladen, an einer Fragebogenerhebung teilzunehmen.
Die Fragebögen enthielten außer einer Codenummer keine identifizierenden Informationen und enthielten Merkmale bezüglich des Eindrucks der Patientin über die Ultraschallüberwachungsscans während der Wehen.
Die abschließenden Fragen betrafen die Bereitschaft, in Zukunft wieder ein solches Protokoll zur Arbeitsüberwachung zu haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sonopartogramm. Längsschnittbeurteilung des Wehenmechanismus anhand von Ultraschallparametern.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studienleiter: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Hauptermittler: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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