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Sonopartogramm. Der nächste Schritt im Kreißsaal (SONOLABOR)

29. März 2020 aktualisiert von: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Intrapartale Sonographie - Sonopartogramm. Längsschnittbewertung des Mechanismus der aktiven Arbeit unter Verwendung von Ultraschallparametern

Ziele:

  • Bewertung der Korrelation zwischen sonografischem Parameter und klinischem Befund (z. digitale Untersuchung) in jeder kranialen (nicht nur okzipitalen anterioren) Position
  • Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener sonographischer Parameter
  • Bestimmung der Intraobserver- und Interobserver-Variation bei der Gewinnung der sonographischen Messwerte
  • Analyse der zeitlichen Variation der verschiedenen sonographischen Messungen bei normaler vaginaler Spontangeburt vs. Wehenhemmung bei Feten mit anteriorem Hinterhaupt im Vergleich zu solchen mit persistierendem hinteren Hinterhaupt
  • Erstellung eines Sonopartogramms, das Friedmann objektiv ersetzen soll
  • Festlegung von Cut-off-Werten, die Ärzten bei der Wahl zwischen vaginaler operativer Entbindung oder Kaiserschnitt helfen können
  • Ein weiterer interessanter Aspekt der intrapartalen transperinealen Ultraschallbildgebung ist, ob es einen psychologischen Nutzen für die Patientin gibt, wenn sie auf dem Ultraschallbildschirm verfolgen kann, wie die Senkung und Position des fetalen Kopfes objektiv beurteilt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Bewertung der Korrelation zwischen sonografischem Parameter und klinischem Befund (z. digitale Untersuchung) in jedem Kopf (nicht nur okzipital anterior)
  • Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener sonographischer Parameter
  • Bestimmung der Intraobserver- und Interobserver-Variation bei der Gewinnung der sonographischen Messwerte
  • Analyse der zeitlichen Variation der verschiedenen sonographischen Messungen bei normaler vaginaler Spontangeburt vs. Wehenhemmung bei Feten mit anteriorem Hinterhaupt im Vergleich zu solchen mit persistierendem hinteren Hinterhaupt
  • Erstellung eines Sonopartogramms, das Friedmann objektiv ersetzen soll
  • Bestimmung von Cut-off-Werten, die Ärzten bei der Wahl zwischen vaginaler operativer Entbindung oder Kaiserschnitt helfen können
  • Untersuchung, ob es einen psychologischen Nutzen für den Patienten gibt, auf dem Ultraschallbildschirm verfolgen zu können, wie die fetale Kopfsenkung und -position objektiv beurteilt wird.

Methoden:

Nicht ausgewählte Population Persönliche Merkmale: GA, BMI, Alter, Gesta, Para Gestationsalter von mehr als 37 vollendeten Wochen, datiert durch Scan im ersten und/oder mittleren Trimester.

Jeder Patient gibt vor den Ultraschallmessungen seine Einverständniserklärung ab. Transperineale Ultraschallbildgebung und digitale Untersuchungen bei gebärenden Patientinnen mit einem Singleton-Fötus in Schädel-/Becken-Präsentation. Patienten in ihren Kreißsälen untersucht.

Eintrittszeit:

  • aktive Wehen, nachgewiesen durch regelmäßige Uteruskontraktionen und Veränderungen der Gebärmutterhalsdilatation von mehr als 2 cm,
  • Untergruppe: verlängertes zweites Wehenstadium (vollständige Zervixdilatation für > 3 h, wenn Regionalanästhesie verabreicht wurde, oder 2 h ohne Regionalanästhesie bei Nulliparae, oder für > 2 h mit Regionalanästhesie oder 1 h ohne Anästhesie bei Paros) .

Leere Blase. Ultraschallgerät mit einem 3,5-5-MHz-Wandler, der für die TA- und TPU-Messungen verwendet wird. Die in einen mit Ultraschallgel überzogenen Latexhandschuh eingeschlossene Sonde wurde dann zwischen den Schamlippen unterhalb der Schambeinfuge/des Damms platziert.

Gemessene Parameter:

Klinische Untersuchung (digital vaginal + Leopold) unmittelbar danach Aufnahme der zur Beurteilung notwendigen sonographischen Ebenen: Okziputposition, Längsachse der Schambeinfuge, Infrapubic-Linie, Progressionswinkel, Progressionsstrecke, Progressionsrichtung , der Mittellinienwinkel, der Abstand vom Kopf zum Perineum.

Identifizierung und Messung von Caput succedaneum (vertikal + horizontal) und Schimmel (vertikal), falls vorhanden.

Alle Parameter werden für spätere Analysen elektronisch aufgezeichnet + Volumina, wenn möglich.

TPU-Scans, die zu verschiedenen Zeiten während der Wehen durchgeführt werden,

  • Stündlich bis zur vollständigen Dilatation (1. Phase)
  • 10 Minuten nach vollständiger Dilatation (2. Phase) (mindestens eine Kontraktion zwischen den Untersuchungen).

Notation der Zeitlieferung, die später verwendet wird, um das Intervall vom Scannen bis zur Lieferung zu berechnen.

In allen Fällen werden Messungen zusammen mit digitalen Untersuchungen (unmittelbar danach) durchgeführt.

Intraobserver- und Interobserver-Analyse Bei 100 Frauen, die in der Studie durch TPU-Untersuchung beurteilt wurden, wurde mindestens ein Satz von zwei replizierten Scans ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt. Diese Frauen liefern zu verschiedenen Zeitpunkten während der Wehen eine Reihe von Scans, die zur Beurteilung der Intraobserver-Variabilität verwendet werden.

Um die Interobserver-Variabilität zu beurteilen, muss ein zweiter/unabhängiger und gut ausgebildeter Beobachter, der für die Ergebnisse des anderen geblendet ist,

  • Erhalten Sie doppelte Sätze von Scans zu unterschiedlichen Zeiten der Wehen bei zufällig ausgewählten Frauen (eine Frau wiederholt zu drei Zeitpunkten). Die aufeinanderfolgenden Scans wurden mit nicht mehr als 3 min zwischen den Bewertungen der beiden Beobachter durchgeführt
  • oder Messen der auf 3D-Volumen gespeicherten Parameter durch den ersten Beobachter. Das Ziel besteht darin, gepaarte Sätze replizierter Bilder unter nahezu identischen Bedingungen zu erzeugen.

Die Messwerte der Ultraschallabtastung werden nach der Erfassung der beschriebenen Ebenen offline auf den auf der Festplatte des US-Geräts gespeicherten Bildern erhalten.

Somit ist der leitende Geburtshelfer gegenüber den transperinealen Ultraschallbefunden verblindet. Die durch Ultraschall ermittelte Kopfposition wird aus ethischen Gründen im Falle einer klinischen Fehldiagnose mitgeteilt.

Die Entscheidung, ob ein abwartendes Management, eine Vaginalextraktion oder ein Kaiserschnitt sinnvoll sind, erfolgt ausschließlich aufgrund der klinischen Untersuchung.

Es werden demografische Daten erhoben, darunter die Dauer der zweiten Wehenphase, die Art der Geburt, das Ergebnis der Mutter und des Neugeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • University Emergency County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die schwangeren Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung in aktive Wehen aufgenommen wurden, wurden als für die Studie geeignet angesehen.

Sie werden nacheinander in die Studie aufgenommen, je nach Verfügbarkeit der beteiligten US-Betreiber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive Arbeit
  • Einlingsschwangerschaft
  • eutropher Fötus
  • Kopfdarstellung

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für elektiven Kaiserschnitt
  • nicht-zephalische Präsentation
  • vorheriger Kaiserschnitt
  • fötale Hypotrophie oder Makrosomie
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe

Klinische Bewertung unter aktiver Geburt: Leopold-Manöver, vaginale digitale Untersuchung.

Transabdominale und transperineale Ultraschalluntersuchungen des Wehenmechanismus: fötale Kopfposition, Progression und Rotation.

Fragebogenerhebung zur psychologischen Wirkung einer sonoraphygestützten Wehenkontrolle.

Überwachung des Arbeitsmechanismus
Bewertung der Akzeptanz der intrapartalen Ultraschallüberwachung - die Aufnahmerate des Ultraschallprotokolls während der Wehen
Am Tag nach der Geburt werden einwilligende Frauen eingeladen, an einer Fragebogenerhebung teilzunehmen. Die Fragebögen enthielten außer einer Codenummer keine identifizierenden Informationen und enthielten Merkmale bezüglich des Eindrucks der Patientin über die Ultraschallüberwachungsscans während der Wehen. Die abschließenden Fragen betrafen die Bereitschaft, in Zukunft wieder ein solches Protokoll zur Arbeitsüberwachung zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonopartogramm. Längsschnittbeurteilung des Wehenmechanismus anhand von Ultraschallparametern.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Studienleiter: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Hauptermittler: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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