- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02326077
Sonopartogramma. Il passo successivo in sala parto (SONOLABOR)
Ecografia intrapartum - Sonopartum. Valutazione longitudinale del meccanismo del lavoro attivo utilizzando i parametri degli ultrasuoni
Obiettivi:
- Valutazione della correlazione tra parametro ecografico e reperti clinici (es. esame digitale) in qualsiasi posizione cefalica (non solo occipitale anteriore).
- Esame della relazione tra vari parametri ecografici
- Determinazione della variazione intraosservatore e interosservatore nell'ottenimento delle misure ecografiche
- Analisi della variazione temporale delle diverse misurazioni ecografiche nel parto vaginale spontaneo normale rispetto al travaglio ostruito nei feti con occipite anteriore rispetto a quelli con occipite posteriore persistente
- Istituzione di un sonopartogramma che dovrebbe sostituire in modo oggettivo Friedmann
- Stabilire valori di cut-off che possono aiutare i medici a scegliere tra parto operativo vaginale o taglio cesareo
- Un altro aspetto interessante dell'ecografia transperineale intrapartum è se vi sia un vantaggio psicologico per il paziente nel poter seguire sullo schermo ecografico come vengono valutate oggettivamente la discesa e la posizione della testa del feto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutazione della correlazione tra parametro ecografico e reperti clinici (es. esame digitale) in qualsiasi cefalico (non solo occipitale anteriore)
- Esame della relazione tra vari parametri ecografici
- Determinazione della variazione intraosservatore e interosservatore nell'ottenimento delle misure ecografiche
- Analisi della variazione temporale delle diverse misurazioni ecografiche nel parto vaginale spontaneo normale rispetto al travaglio ostruito nei feti con occipite anteriore rispetto a quelli con occipite posteriore persistente
- Istituzione di un sonopartogramma che dovrebbe sostituire in modo oggettivo Friedmann
- Determinazione dei valori di cut-off che possono aiutare i medici a scegliere tra parto operativo vaginale o taglio cesareo
- Indagare se esiste un vantaggio psicologico per il paziente nel poter seguire sullo schermo ecografico come vengono valutate oggettivamente la discesa e la posizione della testa del feto.
Metodi:
Popolazione non selezionata Caratteristiche personali: GA, BMI, età, gesta, para Età gestazionale superiore a 37 settimane complete datata dalla scansione del primo e/o metà trimestre.
Ogni paziente fornisce il consenso informato prima delle misurazioni ecografiche. Ecografia transperineale ed esami digitali in pazienti in travaglio con feto singleton in presentazione cefalica/pelvica. Pazienti esaminati nelle loro stanze di travaglio.
Orario di ammissione:
- travaglio attivo dimostrato da contrazioni uterine regolari e cambiamenti nella dilatazione cervicale superiori a 2 cm,
- sottogruppo: seconda fase del travaglio prolungata (dilatazione cervicale completa per > 3 h se è stata somministrata anestesia regionale o 2 h in assenza di anestesia regionale nelle donne nullipare, o per > 2 h con anestesia regionale o 1 h senza anestesia nelle donne parose) .
Vescica vuota. Ecografo con trasduttore 3.5-5MHz utilizzato per le misure TA e TPU. La sonda è racchiusa in un guanto di lattice ricoperto di gel per ultrasuoni ed è stata quindi posizionata tra le labbra al di sotto della sinfisi pubica/perineale.
Parametri misurati:
Esame clinico (digitale vaginale + Leopold) seguito subito dopo dall'acquisizione dei piani ecografici necessari per valutare: posizione occipitale, asse lungo della sinfisi pubica, linea infrapubica, angolo di progressione, distanza di progressione, direzione di progressione , l'angolo della linea mediana, la distanza tra la testa e il perineo.
Individuazione e misurazione del caput succedaneum (verticale+orizzontale) e del modanatura (verticale) quando presente.
Tutti i parametri registrati elettronicamente per analisi successive + volumi, quando possibile.
Scansioni TPU eseguite in momenti diversi durante il travaglio,
- Ogni ora fino alla completa dilatazione (1a fase)
- A 10 minuti dalla completa dilatazione (2a fase) (almeno una contrazione tra gli esami).
Notazione del tempo di consegna successivamente utilizzata per calcolare l'intervallo dalla scansione alla consegna.
In tutti i casi le misurazioni vengono eseguite di concerto con gli esami digitali (immediatamente dopo).
Analisi intraosservatore e interosservatore 100 donne valutate mediante esame TPU nello studio, hanno almeno una serie di due scansioni replicate ottenute approssimativamente nello stesso momento. Queste donne forniscono serie di scansioni in vari momenti durante il travaglio, utilizzate per valutare la variabilità intraosservatore.
Al fine di valutare la variabilità interosservatore, un secondo osservatore indipendente e ben addestrato, cieco ai risultati dell'altro,
- ottenere serie duplicate di scansioni in momenti distinti del travaglio tra donne selezionate a caso (una donna ripetuta in tre punti temporali). Le scansioni consecutive eseguite con non più di 3 minuti tra le valutazioni dei due osservatori
- o misurare i parametri memorizzati su volumi 3D dal primo osservatore L'obiettivo è generare serie accoppiate di immagini replicate in condizioni quasi identiche.
Le misure dell'ecografia sono ottenute offline, dopo l'acquisizione dei piani descritti, sulle immagini memorizzate sull'hard disk della macchina US.
Pertanto, l'ostetrico responsabile è cieco rispetto ai risultati dell'ecografia transperineale. La posizione della testa ottenuta mediante ecografia viene comunicata in caso di diagnosi clinica errata per motivi etici.
La decisione se sia appropriata la gestione dell'attesa, l'estrazione vaginale o il taglio cesareo viene presa esclusivamente sulla base dell'esame clinico.
Vengono raccolti i dati demografici tra cui la durata della seconda fase del travaglio, la modalità del parto, l'esito materno e neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza ricoverate in travaglio attivo a termine sono state considerate eleggibili per lo studio.
Sono inclusi nello studio consecutivamente, a seconda della disponibilità degli operatori statunitensi coinvolti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavoro attivo
- gravidanza singola
- feto eutrofico
- presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Indicazione per taglio cesareo elettivo
- presentazione non cefalica
- precedente parto cesareo
- ipotrofia o macrosomia fetale
- gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Valutazione clinica in travaglio attivo: manovre di Leopold, esame digitale vaginale. Valutazioni ecografiche transaddominali e transperineali del meccanismo del travaglio: posizione, progressione e rotazione della testa fetale. Indagine tramite questionario sull'impatto psicologico del monitoraggio del travaglio assistito dall'ecografia. |
Monitoraggio del meccanismo del lavoro
Valutazione dell'accettabilità del monitoraggio ecografico intrapartum - il tasso di assorbimento del protocollo ecografico durante il travaglio
Il giorno dopo la nascita, le donne consenzienti sono invitate a partecipare a un questionario.
I questionari non contenevano informazioni identificative diverse da un numero di codice e contengono caratteristiche riguardanti l'impressione del paziente sulle scansioni di monitoraggio ecografico durante il travaglio.
Le domande finali riguardavano la volontà di avere nuovamente un altro protocollo simile per il monitoraggio del lavoro in futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sonopartogramma. Valutazione longitudinale del meccanismo del travaglio mediante parametri ecografici.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Direttore dello studio: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigatore principale: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SONOPARTOGRAM
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