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Sonopartogramma. Il passo successivo in sala parto (SONOLABOR)

29 marzo 2020 aggiornato da: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ecografia intrapartum - Sonopartum. Valutazione longitudinale del meccanismo del lavoro attivo utilizzando i parametri degli ultrasuoni

Obiettivi:

  • Valutazione della correlazione tra parametro ecografico e reperti clinici (es. esame digitale) in qualsiasi posizione cefalica (non solo occipitale anteriore).
  • Esame della relazione tra vari parametri ecografici
  • Determinazione della variazione intraosservatore e interosservatore nell'ottenimento delle misure ecografiche
  • Analisi della variazione temporale delle diverse misurazioni ecografiche nel parto vaginale spontaneo normale rispetto al travaglio ostruito nei feti con occipite anteriore rispetto a quelli con occipite posteriore persistente
  • Istituzione di un sonopartogramma che dovrebbe sostituire in modo oggettivo Friedmann
  • Stabilire valori di cut-off che possono aiutare i medici a scegliere tra parto operativo vaginale o taglio cesareo
  • Un altro aspetto interessante dell'ecografia transperineale intrapartum è se vi sia un vantaggio psicologico per il paziente nel poter seguire sullo schermo ecografico come vengono valutate oggettivamente la discesa e la posizione della testa del feto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Valutazione della correlazione tra parametro ecografico e reperti clinici (es. esame digitale) in qualsiasi cefalico (non solo occipitale anteriore)
  • Esame della relazione tra vari parametri ecografici
  • Determinazione della variazione intraosservatore e interosservatore nell'ottenimento delle misure ecografiche
  • Analisi della variazione temporale delle diverse misurazioni ecografiche nel parto vaginale spontaneo normale rispetto al travaglio ostruito nei feti con occipite anteriore rispetto a quelli con occipite posteriore persistente
  • Istituzione di un sonopartogramma che dovrebbe sostituire in modo oggettivo Friedmann
  • Determinazione dei valori di cut-off che possono aiutare i medici a scegliere tra parto operativo vaginale o taglio cesareo
  • Indagare se esiste un vantaggio psicologico per il paziente nel poter seguire sullo schermo ecografico come vengono valutate oggettivamente la discesa e la posizione della testa del feto.

Metodi:

Popolazione non selezionata Caratteristiche personali: GA, BMI, età, gesta, para Età gestazionale superiore a 37 settimane complete datata dalla scansione del primo e/o metà trimestre.

Ogni paziente fornisce il consenso informato prima delle misurazioni ecografiche. Ecografia transperineale ed esami digitali in pazienti in travaglio con feto singleton in presentazione cefalica/pelvica. Pazienti esaminati nelle loro stanze di travaglio.

Orario di ammissione:

  • travaglio attivo dimostrato da contrazioni uterine regolari e cambiamenti nella dilatazione cervicale superiori a 2 cm,
  • sottogruppo: seconda fase del travaglio prolungata (dilatazione cervicale completa per > 3 h se è stata somministrata anestesia regionale o 2 h in assenza di anestesia regionale nelle donne nullipare, o per > 2 h con anestesia regionale o 1 h senza anestesia nelle donne parose) .

Vescica vuota. Ecografo con trasduttore 3.5-5MHz utilizzato per le misure TA e TPU. La sonda è racchiusa in un guanto di lattice ricoperto di gel per ultrasuoni ed è stata quindi posizionata tra le labbra al di sotto della sinfisi pubica/perineale.

Parametri misurati:

Esame clinico (digitale vaginale + Leopold) seguito subito dopo dall'acquisizione dei piani ecografici necessari per valutare: posizione occipitale, asse lungo della sinfisi pubica, linea infrapubica, angolo di progressione, distanza di progressione, direzione di progressione , l'angolo della linea mediana, la distanza tra la testa e il perineo.

Individuazione e misurazione del caput succedaneum (verticale+orizzontale) e del modanatura (verticale) quando presente.

Tutti i parametri registrati elettronicamente per analisi successive + volumi, quando possibile.

Scansioni TPU eseguite in momenti diversi durante il travaglio,

  • Ogni ora fino alla completa dilatazione (1a fase)
  • A 10 minuti dalla completa dilatazione (2a fase) (almeno una contrazione tra gli esami).

Notazione del tempo di consegna successivamente utilizzata per calcolare l'intervallo dalla scansione alla consegna.

In tutti i casi le misurazioni vengono eseguite di concerto con gli esami digitali (immediatamente dopo).

Analisi intraosservatore e interosservatore 100 donne valutate mediante esame TPU nello studio, hanno almeno una serie di due scansioni replicate ottenute approssimativamente nello stesso momento. Queste donne forniscono serie di scansioni in vari momenti durante il travaglio, utilizzate per valutare la variabilità intraosservatore.

Al fine di valutare la variabilità interosservatore, un secondo osservatore indipendente e ben addestrato, cieco ai risultati dell'altro,

  • ottenere serie duplicate di scansioni in momenti distinti del travaglio tra donne selezionate a caso (una donna ripetuta in tre punti temporali). Le scansioni consecutive eseguite con non più di 3 minuti tra le valutazioni dei due osservatori
  • o misurare i parametri memorizzati su volumi 3D dal primo osservatore L'obiettivo è generare serie accoppiate di immagini replicate in condizioni quasi identiche.

Le misure dell'ecografia sono ottenute offline, dopo l'acquisizione dei piani descritti, sulle immagini memorizzate sull'hard disk della macchina US.

Pertanto, l'ostetrico responsabile è cieco rispetto ai risultati dell'ecografia transperineale. La posizione della testa ottenuta mediante ecografia viene comunicata in caso di diagnosi clinica errata per motivi etici.

La decisione se sia appropriata la gestione dell'attesa, l'estrazione vaginale o il taglio cesareo viene presa esclusivamente sulla base dell'esame clinico.

Vengono raccolti i dati demografici tra cui la durata della seconda fase del travaglio, la modalità del parto, l'esito materno e neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • University Emergency County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza ricoverate in travaglio attivo a termine sono state considerate eleggibili per lo studio.

Sono inclusi nello studio consecutivamente, a seconda della disponibilità degli operatori statunitensi coinvolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lavoro attivo
  • gravidanza singola
  • feto eutrofico
  • presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per taglio cesareo elettivo
  • presentazione non cefalica
  • precedente parto cesareo
  • ipotrofia o macrosomia fetale
  • gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento

Valutazione clinica in travaglio attivo: manovre di Leopold, esame digitale vaginale.

Valutazioni ecografiche transaddominali e transperineali del meccanismo del travaglio: posizione, progressione e rotazione della testa fetale.

Indagine tramite questionario sull'impatto psicologico del monitoraggio del travaglio assistito dall'ecografia.

Monitoraggio del meccanismo del lavoro
Valutazione dell'accettabilità del monitoraggio ecografico intrapartum - il tasso di assorbimento del protocollo ecografico durante il travaglio
Il giorno dopo la nascita, le donne consenzienti sono invitate a partecipare a un questionario. I questionari non contenevano informazioni identificative diverse da un numero di codice e contengono caratteristiche riguardanti l'impressione del paziente sulle scansioni di monitoraggio ecografico durante il travaglio. Le domande finali riguardavano la volontà di avere nuovamente un altro protocollo simile per il monitoraggio del lavoro in futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sonopartogramma. Valutazione longitudinale del meccanismo del travaglio mediante parametri ecografici.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Direttore dello studio: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Investigatore principale: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SONOPARTOGRAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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