- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02326077
Sonopartogram. Następny krok w sali porodowej (SONOLABOR)
Ultrasonografia śródporodowa - Sonopartogram. Podłużna ocena mechanizmu czynnej pracy za pomocą parametrów ultradźwiękowych
Cele:
- Ocena korelacji między parametrem ultrasonograficznym a objawami klinicznymi (np. badanie palcowe) w dowolnej pozycji głowowej (nie tylko potylicznej przedniej).
- Badanie zależności między różnymi parametrami ultrasonograficznymi
- Wyznaczanie zmienności wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej w uzyskiwaniu pomiarów ultrasonograficznych
- Analiza zmienności czasowej różnych pomiarów ultrasonograficznych w normalnym porodzie spontanicznym drogą pochwową w porównaniu z porodem z niedrożnością u płodów z przednią potylicą w porównaniu z płodami z przetrwałą tylną potylicą
- Ustalenie sonopartogramu, który w obiektywny sposób powinien zastąpić Friedmanna
- Ustalenie wartości odcięcia, które mogą pomóc klinicystom w wyborze między porodem siłami natury a cięciem cesarskim
- Innym interesującym aspektem śródporodowego przezkroczowego obrazowania ultrasonograficznego jest to, czy istnieje psychologiczna korzyść dla pacjentki z możliwości śledzenia na ekranie USG obiektywnej oceny opadania i pozycji główki płodu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena korelacji między parametrem ultrasonograficznym a objawami klinicznymi (np. badanie palcowe) w dowolnym odgłowiu (nie tylko potylicznym przednim)
- Badanie zależności między różnymi parametrami ultrasonograficznymi
- Wyznaczanie zmienności wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej w uzyskiwaniu pomiarów ultrasonograficznych
- Analiza zmienności czasowej różnych pomiarów ultrasonograficznych w normalnym porodzie spontanicznym drogą pochwową w porównaniu z porodem z niedrożnością u płodów z przednią potylicą w porównaniu z płodami z przetrwałą tylną potylicą
- Ustalenie sonopartogramu, który w obiektywny sposób powinien zastąpić Friedmanna
- Określenie wartości odcięcia, które mogą pomóc klinicystom w wyborze między porodem siłami natury a cięciem cesarskim
- Zbadanie, czy istnieje psychologiczna korzyść dla pacjentki z możliwości śledzenia na ekranie ultrasonograficznym obiektywnej oceny opadania i ułożenia główki płodu.
Metody:
Niewybrana populacja Charakterystyka osobista: GA, BMI, wiek, gesta, para Wiek ciążowy powyżej 37 pełnych tygodni datowany na podstawie skanu pierwszego i/lub połowy trymestru.
Każdy pacjent przed wykonaniem pomiarów ultrasonograficznych wyraża świadomą zgodę. Przezkroczowe obrazowanie ultrasonograficzne i badania palcowe u pacjentek rodzących z pojedynczym płodem w prezentacji głowy/miednicy. Pacjenci badani w swoich salach porodowych.
Czas wstępu:
- poród czynny objawiający się regularnymi skurczami macicy i zmianami rozwarcia szyjki macicy powyżej 2 cm,
- podgrupa: przedłużony drugi okres porodu (pełne rozwarcie szyjki macicy >3 h przy znieczuleniu przewodowym lub 2 h przy braku znieczulenia przewodowego u pierworódek lub >2 h przy znieczuleniu przewodowym lub 1 h bez znieczulenia u rodzących) .
Pusty pęcherz. Ultrasonograf z głowicą 3,5-5MHz do pomiarów TA i TPU. Sonda zamknięta w lateksowej rękawiczce pokrytej żelem ultrasonograficznym została umieszczona między wargami sromowymi poniżej spojenia łonowego/krocza.
Mierzone parametry:
Badanie kliniczne (pochwa cyfrowa + Leopold) bezpośrednio po akwizycji płaszczyzn ultrasonograficznych niezbędnych do oceny: pozycji potylicy, osi długiej spojenia łonowego, linii podłonowej, kąta progresji, odległości progresji, kierunku progresji , kąt linii środkowej, głowa do odległości krocza.
Identyfikacja i pomiar caput succedaneum (pionowo + poziomo) i formowania (pionowo), jeśli występują.
Wszystkie parametry rejestrowane elektronicznie do późniejszej analizy + objętości, jeśli to możliwe.
skany TPU wykonywane w różnych momentach porodu,
- Co godzinę do całkowitego rozwarcia (I faza)
- Po 10 minutach od całkowitego rozwarcia (II faza) (co najmniej jeden skurcz między badaniami).
Notacja czasu dostawy używana później do obliczenia interwału od skanowania do dostarczenia.
We wszystkich przypadkach pomiary są wykonywane łącznie z badaniami cyfrowymi (bezpośrednio po).
Analiza wewnątrzobserwacyjna i międzyobserwacyjna 100 kobiet ocenianych za pomocą badania TPU w badaniu miało co najmniej jeden zestaw dwóch replikowanych skanów uzyskanych mniej więcej w tym samym czasie. Te kobiety dostarczają zestawy skanów w różnych momentach podczas porodu, wykorzystywane do oceny zmienności wewnątrzobserwacyjnej.
Aby ocenić zmienność między obserwatorami, drugi/niezależny i dobrze wyszkolony obserwator, niewidomy na wyniki drugiego,
- uzyskać podwójne zestawy skanów w różnych momentach porodu wśród losowo wybranych kobiet (jedna kobieta powtórzona w trzech punktach czasowych). Kolejne skany wykonywane z nie więcej niż 3 minutami między ocenami dwóch obserwatorów
- lub pomiar parametrów przechowywanych na objętościach 3D przez pierwszego obserwatora. Celem jest wygenerowanie sparowanych zestawów zreplikowanych obrazów w niemal identycznych warunkach.
Pomiary z USG uzyskuje się w trybie offline, po akwizycji opisanych płaszczyzn, na obrazach przechowywanych na dysku twardym maszyny US.
W związku z tym prowadzący położnik jest ślepy na wyniki przezkroczowego badania ultrasonograficznego. Pozycja głowy uzyskana w badaniu ultrasonograficznym jest komunikowana w przypadku błędnej diagnozy klinicznej ze względów etycznych.
Decyzja o tym, czy postępowanie wyczekujące, ekstrakcja pochwy czy cięcie cesarskie jest właściwe, podejmowana jest wyłącznie na podstawie badania klinicznego.
Gromadzone są dane demograficzne, w tym długość drugiej fazy porodu, sposób porodu, stan matki i noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zakwalifikowano ciężarne przyjęte do czynnego porodu o czasie.
Są one włączane do badania kolejno, w zależności od dostępności zaangażowanych operatorów amerykańskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynna praca
- ciąża pojedyncza
- eutroficzny płód
- prezentacja głowowa
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do planowego cięcia cesarskiego
- prezentacja pozagłowowa
- wcześniejsze cesarskie cięcie
- hipotrofia płodu lub makrosomia
- ciąże mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Ocena kliniczna porodu czynnego: manewry Leopolda, badanie palcowe pochwy. Przezbrzuszna i przezkroczowa ocena ultrasonograficzna mechanizmu porodu: pozycja głowy płodu, progresja i rotacja. Badanie za pomocą kwestionariusza dotyczące psychologicznego wpływu monitorowania porodu wspomaganego sonografią. |
Monitorowanie mechanizmu pracy
Ocena dopuszczalności śródporodowego monitorowania ultrasonograficznego – wskaźnik wychwytu protokołu ultrasonograficznego podczas porodu
Dzień po porodzie kobiety, które wyraziły na to zgodę, proszone są o wzięcie udziału w badaniu ankietowym.
Kwestionariusze nie zawierały żadnych informacji identyfikujących poza numerem kodu i zawierały cechy dotyczące wrażenia pacjentki na temat badań USG podczas porodu.
Ostatnie pytania dotyczyły chęci posiadania w przyszłości kolejnego takiego protokołu monitorowania pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sonopartogram. Podłużna ocena mechanizmu porodu za pomocą parametrów ultrasonograficznych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Dyrektor Studium: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Główny śledczy: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONOPARTOGRAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .