Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonopartogram. Następny krok w sali porodowej (SONOLABOR)

29 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ultrasonografia śródporodowa - Sonopartogram. Podłużna ocena mechanizmu czynnej pracy za pomocą parametrów ultradźwiękowych

Cele:

  • Ocena korelacji między parametrem ultrasonograficznym a objawami klinicznymi (np. badanie palcowe) w dowolnej pozycji głowowej (nie tylko potylicznej przedniej).
  • Badanie zależności między różnymi parametrami ultrasonograficznymi
  • Wyznaczanie zmienności wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej w uzyskiwaniu pomiarów ultrasonograficznych
  • Analiza zmienności czasowej różnych pomiarów ultrasonograficznych w normalnym porodzie spontanicznym drogą pochwową w porównaniu z porodem z niedrożnością u płodów z przednią potylicą w porównaniu z płodami z przetrwałą tylną potylicą
  • Ustalenie sonopartogramu, który w obiektywny sposób powinien zastąpić Friedmanna
  • Ustalenie wartości odcięcia, które mogą pomóc klinicystom w wyborze między porodem siłami natury a cięciem cesarskim
  • Innym interesującym aspektem śródporodowego przezkroczowego obrazowania ultrasonograficznego jest to, czy istnieje psychologiczna korzyść dla pacjentki z możliwości śledzenia na ekranie USG obiektywnej oceny opadania i pozycji główki płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

  • Ocena korelacji między parametrem ultrasonograficznym a objawami klinicznymi (np. badanie palcowe) w dowolnym odgłowiu (nie tylko potylicznym przednim)
  • Badanie zależności między różnymi parametrami ultrasonograficznymi
  • Wyznaczanie zmienności wewnątrzobserwacyjnej i międzyobserwacyjnej w uzyskiwaniu pomiarów ultrasonograficznych
  • Analiza zmienności czasowej różnych pomiarów ultrasonograficznych w normalnym porodzie spontanicznym drogą pochwową w porównaniu z porodem z niedrożnością u płodów z przednią potylicą w porównaniu z płodami z przetrwałą tylną potylicą
  • Ustalenie sonopartogramu, który w obiektywny sposób powinien zastąpić Friedmanna
  • Określenie wartości odcięcia, które mogą pomóc klinicystom w wyborze między porodem siłami natury a cięciem cesarskim
  • Zbadanie, czy istnieje psychologiczna korzyść dla pacjentki z możliwości śledzenia na ekranie ultrasonograficznym obiektywnej oceny opadania i ułożenia główki płodu.

Metody:

Niewybrana populacja Charakterystyka osobista: GA, BMI, wiek, gesta, para Wiek ciążowy powyżej 37 pełnych tygodni datowany na podstawie skanu pierwszego i/lub połowy trymestru.

Każdy pacjent przed wykonaniem pomiarów ultrasonograficznych wyraża świadomą zgodę. Przezkroczowe obrazowanie ultrasonograficzne i badania palcowe u pacjentek rodzących z pojedynczym płodem w prezentacji głowy/miednicy. Pacjenci badani w swoich salach porodowych.

Czas wstępu:

  • poród czynny objawiający się regularnymi skurczami macicy i zmianami rozwarcia szyjki macicy powyżej 2 cm,
  • podgrupa: przedłużony drugi okres porodu (pełne rozwarcie szyjki macicy >3 h przy znieczuleniu przewodowym lub 2 h przy braku znieczulenia przewodowego u pierworódek lub >2 h przy znieczuleniu przewodowym lub 1 h bez znieczulenia u rodzących) .

Pusty pęcherz. Ultrasonograf z głowicą 3,5-5MHz do pomiarów TA i TPU. Sonda zamknięta w lateksowej rękawiczce pokrytej żelem ultrasonograficznym została umieszczona między wargami sromowymi poniżej spojenia łonowego/krocza.

Mierzone parametry:

Badanie kliniczne (pochwa cyfrowa + Leopold) bezpośrednio po akwizycji płaszczyzn ultrasonograficznych niezbędnych do oceny: pozycji potylicy, osi długiej spojenia łonowego, linii podłonowej, kąta progresji, odległości progresji, kierunku progresji , kąt linii środkowej, głowa do odległości krocza.

Identyfikacja i pomiar caput succedaneum (pionowo + poziomo) i formowania (pionowo), jeśli występują.

Wszystkie parametry rejestrowane elektronicznie do późniejszej analizy + objętości, jeśli to możliwe.

skany TPU wykonywane w różnych momentach porodu,

  • Co godzinę do całkowitego rozwarcia (I faza)
  • Po 10 minutach od całkowitego rozwarcia (II faza) (co najmniej jeden skurcz między badaniami).

Notacja czasu dostawy używana później do obliczenia interwału od skanowania do dostarczenia.

We wszystkich przypadkach pomiary są wykonywane łącznie z badaniami cyfrowymi (bezpośrednio po).

Analiza wewnątrzobserwacyjna i międzyobserwacyjna 100 kobiet ocenianych za pomocą badania TPU w badaniu miało co najmniej jeden zestaw dwóch replikowanych skanów uzyskanych mniej więcej w tym samym czasie. Te kobiety dostarczają zestawy skanów w różnych momentach podczas porodu, wykorzystywane do oceny zmienności wewnątrzobserwacyjnej.

Aby ocenić zmienność między obserwatorami, drugi/niezależny i dobrze wyszkolony obserwator, niewidomy na wyniki drugiego,

  • uzyskać podwójne zestawy skanów w różnych momentach porodu wśród losowo wybranych kobiet (jedna kobieta powtórzona w trzech punktach czasowych). Kolejne skany wykonywane z nie więcej niż 3 minutami między ocenami dwóch obserwatorów
  • lub pomiar parametrów przechowywanych na objętościach 3D przez pierwszego obserwatora. Celem jest wygenerowanie sparowanych zestawów zreplikowanych obrazów w niemal identycznych warunkach.

Pomiary z USG uzyskuje się w trybie offline, po akwizycji opisanych płaszczyzn, na obrazach przechowywanych na dysku twardym maszyny US.

W związku z tym prowadzący położnik jest ślepy na wyniki przezkroczowego badania ultrasonograficznego. Pozycja głowy uzyskana w badaniu ultrasonograficznym jest komunikowana w przypadku błędnej diagnozy klinicznej ze względów etycznych.

Decyzja o tym, czy postępowanie wyczekujące, ekstrakcja pochwy czy cięcie cesarskie jest właściwe, podejmowana jest wyłącznie na podstawie badania klinicznego.

Gromadzone są dane demograficzne, w tym długość drugiej fazy porodu, sposób porodu, stan matki i noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Alexandra University Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • University Emergency County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zakwalifikowano ciężarne przyjęte do czynnego porodu o czasie.

Są one włączane do badania kolejno, w zależności od dostępności zaangażowanych operatorów amerykańskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynna praca
  • ciąża pojedyncza
  • eutroficzny płód
  • prezentacja głowowa

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do planowego cięcia cesarskiego
  • prezentacja pozagłowowa
  • wcześniejsze cesarskie cięcie
  • hipotrofia płodu lub makrosomia
  • ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna

Ocena kliniczna porodu czynnego: manewry Leopolda, badanie palcowe pochwy.

Przezbrzuszna i przezkroczowa ocena ultrasonograficzna mechanizmu porodu: pozycja głowy płodu, progresja i rotacja.

Badanie za pomocą kwestionariusza dotyczące psychologicznego wpływu monitorowania porodu wspomaganego sonografią.

Monitorowanie mechanizmu pracy
Ocena dopuszczalności śródporodowego monitorowania ultrasonograficznego – wskaźnik wychwytu protokołu ultrasonograficznego podczas porodu
Dzień po porodzie kobiety, które wyraziły na to zgodę, proszone są o wzięcie udziału w badaniu ankietowym. Kwestionariusze nie zawierały żadnych informacji identyfikujących poza numerem kodu i zawierały cechy dotyczące wrażenia pacjentki na temat badań USG podczas porodu. Ostatnie pytania dotyczyły chęci posiadania w przyszłości kolejnego takiego protokołu monitorowania pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sonopartogram. Podłużna ocena mechanizmu porodu za pomocą parametrów ultrasonograficznych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Dyrektor Studium: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Główny śledczy: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONOPARTOGRAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj