- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02326077
Сонопартограмма. Следующий шаг в родильном зале (SONOLABOR)
Интранатальное УЗИ - сонопартограмма. Продольная оценка механизма активной родовой деятельности по ультразвуковым параметрам
Цели:
- Оценка корреляции между сонографическим параметром и клиническими данными (например, пальцевое исследование) в любом головном (не только переднем затылочном) положении
- Изучение взаимосвязи между различными сонографическими параметрами
- Определение вариаций внутри и между наблюдателями при получении сонографических измерений
- Анализ временных вариаций различных сонографических измерений при нормальных самопроизвольных вагинальных родах по сравнению с обструктивными родами у плодов с передним затылочным затылком по сравнению с плодами с сохраняющимся задним затылком
- Создание сонопартограммы, которая должна объективно заменить Фридмана
- Установление пороговых значений, которые могут помочь клиницистам сделать выбор между вагинальными оперативными родами или кесаревым сечением.
- Другой интересный аспект интранатальной трансперинеальной ультразвуковой визуализации заключается в том, есть ли психологическая польза для пациентки в возможности следить на экране ультразвука за тем, как объективно оценивается опускание головки и положение плода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели:
- Оценка корреляции между сонографическим параметром и клиническими данными (например, пальцевое исследование) в любом головном (не только переднем затылочном)
- Изучение взаимосвязи между различными сонографическими параметрами
- Определение вариаций внутри и между наблюдателями при получении сонографических измерений
- Анализ временных вариаций различных сонографических измерений при нормальных самопроизвольных вагинальных родах по сравнению с обструктивными родами у плодов с передним затылочным затылком по сравнению с плодами с сохраняющимся задним затылком
- Создание сонопартограммы, которая должна объективно заменить Фридмана
- Определение пороговых значений, которые могут помочь клиницистам сделать выбор между вагинальными оперативными родами или кесаревым сечением.
- Исследование того, есть ли психологическая польза для пациента в том, что он может следить на экране УЗИ за тем, как объективно оценивается опускание головки и положение плода.
Методы:
Невыбранная популяция. Личные характеристики: гестация, ИМТ, возраст, гест, пара гестационный возраст более 37 полных недель, датированный сканированием в первом и/или середине триместра.
Каждый пациент дает информированное согласие перед ультразвуковыми измерениями. Трансперинеальное ультразвуковое исследование и пальцевое исследование у рожениц с одноплодным плодом в головно-тазовом предлежании. Больных обследовали в родильных залах.
Время приема:
- активные роды, проявляющиеся регулярными сокращениями матки и изменением раскрытия шейки матки более чем на 2 см,
- подгруппа: затяжной второй период родов (полное раскрытие шейки матки более 3 ч при регионарной анестезии или 2 ч при отсутствии регионарной анестезии у нерожавших женщин, или более 2 ч при регионарной анестезии или 1 ч без анестезии у рожавших женщин) .
Пустой мочевой пузырь. Ультразвуковой аппарат с датчиком 3,5-5 МГц, используемый для измерения ТА и ТПУ. Зонд помещали в латексную перчатку, покрытую ультразвуковым гелем, и затем помещали между половыми губами ниже лобкового симфиза/промежности.
Измеряемые параметры:
Клиническое обследование (пальцевое вагинальное + Леопольд) с последующим получением сонографических плоскостей, необходимых для оценки: положения затылка, длинной оси лобкового симфиза, подлобковой линии, угла прогрессии, дистанции прогрессии, направления прогрессии , срединный угол, расстояние от головы до промежности.
Идентификация и измерение головного мозга (вертикального + горизонтального) и лепного украшения (вертикального), если они присутствуют.
Все параметры записываются в электронном виде для последующего анализа + объемы, если это возможно.
Сканирование ТПУ, выполненное в разное время во время родов,
- Ежечасно до полного раскрытия (1-я фаза)
- Через 10 минут после полной дилатации (2-я фаза) (не менее одного сокращения между исследованиями).
Обозначение времени доставки позже использовалось для расчета интервала от сканирования до доставки.
Во всех случаях измерения проводятся совместно с цифровыми исследованиями (сразу после).
Внутренний и межнаблюдательный анализ 100 женщин, прошедших обследование с помощью ТПУ в исследовании, имели по крайней мере один набор из двух повторных сканирований, полученных приблизительно в одно и то же время. Эти женщины выполняют наборы сканирований в разное время в течение родов, что используется для оценки изменчивости внутри наблюдателя.
Чтобы оценить межнаблюдательную изменчивость, второй/независимый и хорошо обученный наблюдатель, ослепленный результатами другого,
- получить дублированные наборы сканирований в разное время родов среди случайно выбранных женщин (одна женщина повторяется в трех точках времени). Последовательные сканирования, выполненные с интервалом не более 3 минут между оценками двух наблюдателей.
- или измерение параметров, хранящихся в 3D-объемах, первым наблюдателем. Цель состоит в том, чтобы создать парные наборы реплицированных изображений в почти идентичных условиях.
Измерения ультразвукового сканирования получаются в автономном режиме после получения описанных плоскостей на изображениях, хранящихся на жестком диске УЗ-аппарата.
Таким образом, лечащий врач-акушер не знает результатов трансперинеального УЗИ. Положение головы, полученное с помощью ультразвукового исследования, сообщается в случае ошибочного клинического диагноза по этическим соображениям.
Решение о целесообразности выжидательной тактики, удаления влагалища или кесарева сечения принимается исключительно на основании клинического обследования.
Собираются демографические данные, включая продолжительность второго периода родов, способ родоразрешения, материнский и неонатальный исходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Беременные женщины, поступившие в активные роды в срок, считались подходящими для исследования.
Они включаются в исследование последовательно, в зависимости от доступности участвующих операторов США.
Описание
Критерии включения:
- активный труд
- одноплодная беременность
- эвтрофический плод
- головное предлежание
Критерий исключения:
- показания к плановому кесареву сечению
- неголовное предлежание
- предшествующее кесарево сечение
- гипотрофия или макросомия плода
- многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Клиническая оценка при активных родах: маневры Леопольда, вагинальное пальцевое исследование. Трансабдоминальная и трансперинеальная ультразвуковая оценка механизма родов: положение головки плода, прогрессия и ротация. Анкетирование о психологическом влиянии мониторинга родов с помощью сонографии. |
Мониторинг механизма родов
Оценка приемлемости интранатального ультразвукового мониторинга - скорость усвоения протокола УЗИ во время родов
На следующий день после родов женщинам, давшим согласие, предлагается принять участие в анкетном опросе.
Анкеты не содержали идентифицирующей информации, кроме кодового номера, и содержали характеристики, касающиеся впечатления пациентки от УЗИ-мониторинга во время родов.
Последние вопросы касались готовности снова иметь еще один такой протокол для мониторинга родов в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сонопартограмма. Продольная оценка механизма родов по параметрам УЗИ.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nicolae Cernea, Professor, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Директор по исследованиям: Dominic G Iliescu, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Главный следователь: Stefania Tudorache, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eggebo TM. Ultrasound is the future diagnostic tool in active labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):361-3. doi: 10.1002/uog.12417. No abstract available.
- Hassan WA, Eggebo T, Ferguson M, Gillett A, Studd J, Pasupathy D, Lees CC. The sonopartogram: a novel method for recording progress of labor by ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Feb;43(2):189-94. doi: 10.1002/uog.13212.
- Zhang J, Troendle JF, Yancey MK. Reassessing the labor curve in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Oct;187(4):824-8. doi: 10.1067/mob.2002.127142.
- Rayburn WF, Siemers KH, Legino LJ, Nabity MR, Anderson JC, Patil KD. Dystocia in late labor: determining fetal position by clinical and ultrasonic techniques. Am J Perinatol. 1989 Jul;6(3):316-9. doi: 10.1055/s-2007-999602.
- Kreiser D, Schiff E, Lipitz S, Kayam Z, Avraham A, Achiron R. Determination of fetal occiput position by ultrasound during the second stage of labor. J Matern Fetal Med. 2001 Aug;10(4):283-6. doi: 10.1080/714904341.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position I: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the active stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):258-63. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00641.x.
- Sherer DM, Miodovnik M, Bradley KS, Langer O. Intrapartum fetal head position II: comparison between transvaginal digital examination and transabdominal ultrasound assessment during the second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):264-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00656.x.
- Akmal S, Tsoi E, Kametas N, Howard R, Nicolaides KH. Intrapartum sonography to determine fetal head position. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):172-7. doi: 10.1080/jmf.12.3.172.177.
- Souka AP, Haritos T, Basayiannis K, Noikokyri N, Antsaklis A. Intrapartum ultrasound for the examination of the fetal head position in normal and obstructed labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Jan;13(1):59-63. doi: 10.1080/jmf.13.1.59.63.
- Iliescu DG, Adam G, Tudorache S, Antsaklis P, Cernea N. Quantification of fetal head direction using transperineal ultrasound: an easier approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):607-8. doi: 10.1002/uog.11117. Epub 2012 Sep 24. No abstract available.
- FRIEDMAN EA. Primigravid labor; a graphicostatistical analysis. Obstet Gynecol. 1955 Dec;6(6):567-89. doi: 10.1097/00006250-195512000-00001. No abstract available.
- Tutschek B, Braun T, Chantraine F, Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011 Jan;118(1):62-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02775.x. Epub 2010 Nov 18.
- Dira LM, Tudorache S, Antsaklis P, Daskalakis G, Themistoklis D, Belciug S, Stoean R, Novac M, Cara ML, Dragusin R, Florea M, Patru C, Zorila L, Nagy R, Ruican D, Iliescu DG. Sonographic Evaluation of the Mechanism of Active Labor (SonoLabor Study): observational study protocol regarding the implementation of the sonopartogram. BMJ Open. 2021 Sep 7;11(9):e047188. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047188.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SONOPARTOGRAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .