- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02327052
샤가스병에서 심근 섬유증에 대한 Speckle Tracking Strain 예측 가치의 평가
샤가스병 환자의 심근 섬유증에 대한 Speckle Tracking Strain 예측 가치 평가
연구 개요
상세 설명
우리는 샤가스병을 앓는 성인 피험자를 초대하여 참여하도록 하는 단면 연구를 수행했습니다. 2011년 1월부터 2013년 12월까지 우리는 우리 기관의 샤가스병 외래 진료소에 있는 편의 표본에서 58명의 피험자를 포함했습니다. 포함 기준은 2개의 양성 혈청학적 검사(간접 혈구응집 및 간접 면역형광)에 의한 미생물학적 확인을 기반으로 확립된 질병과 18세에서 70세 사이의 연령이었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전의 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력; 원발성 판막 질환; 말기 신부전, 간 질환의 투석 치료 활동; 혈액학적, 신생물성 또는 뼈 질환; 및 MRI 금기.
이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 São Rafael 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
우리는 구조화 된 병력을 얻었고 모든 피험자는 신체 검사, 혈액 분석, 12 리드 ECG, 흉부 X 선, 24 시간 홀터 모니터링, 기존의 도플러 심 초음파 및 반점 추적 스트레인 및 심장 자기 공명을 받았습니다.
Doppler echocardiogram Standard transthoracic echocardiographic 검사는 Vivid 7 디지털 초음파 시스템(GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norway)을 사용하여 모든 피험자에게 기록되었습니다. 3개의 심장 주기는 온라인 분석을 위해 시네 루프 형식으로 저장되었습니다. LV 및 좌심방 크기는 American Society of Echocardiography의 권장 사항에 따라 측정되었습니다[13]. LV EF는 biplane Simpson의 방법을 사용하여 측정되었습니다. 측면 승모판 고리에서 S0 수축기 속도는 펄스파 DTI를 사용하여 평가되었습니다. 확장기 기능은 color M-mode echocardiography를 이용하여 승모판 도플러 유입, 외측 승모판륜에서의 맥파 DTI, 승모판 전파속도 분석으로 평가하였다. 승모판 역류증(MR)은 근위 등속 표면적 방법을 사용하여 얻었습니다. 우심실 기능은 측벽의 S0 수축기 속도로 평가되었습니다. 수축기 폐동맥압은 삼첨판 역류로부터 구하였다. 적절한 도플러 MR 신호가 있는 피험자에서 dP/dt는 American Society of Echocardiography 지침에 따라 MR 속도의 변화율로부터 비침습적으로 결정되었습니다.
스트레인 측정 80 프레임/초의 프레임 속도에서 표준 정단 4-챔버, 3-챔버 및 2-챔버 뷰에서 2차원 그레이 스케일 이미지를 획득했습니다. 연산 영역의 치수는 각도 80o, 깊이 13cm로 하였다. 좌심실을 17개의 분절로 나누고 각 분절을 개별적으로 분석하였다. GLS와 분절 세로 변형률은 이전에 설명한 대로 얻었습니다[14]. 평균 종방향 변형률은 소프트웨어에 의해 자동으로 계산되었습니다. 2차원 스트레인은 표준 2D 획득을 사용하여 수축기 스트레인을 평가하기 위한 비도플러 기반 방법입니다. 확장기말 프레임에 3개의 심장내막 마커를 배치한 후 소프트웨어는 자동으로 후속 프레임의 윤곽선을 추적합니다. 실시간으로 적절한 트래킹을 확인하고 관심 영역을 조정하거나 윤곽선을 수동으로 수정하여 최적의 트래킹을 보장할 수 있습니다. 2차원 종방향 변형은 정단 뷰에서 평가되었습니다. 평균 종방향 변형률은 17개 세그먼트에 대해 계산되었습니다.
자기 공명 영상 심장 자기 공명 검사는 General Electric Sigma HDx 1.5-T 시스템 (Fairfield, CT, USA)을 사용하여 모든 피험자에게 수행되었습니다. 호흡 정지, 4-챔버, 좌심실의 단축 및 장축 동안 이미지를 획득하고 ECG로 게이팅했습니다. 다른 순서로 정확히 동일한 위치에 있습니다. 이를 통해 심장 기능과 국소 심근 구조를 정확하게 비교할 수 있습니다. 동적 시퀀스에 사용된 매개변수는 반복 시간(RT) 3.5ms, 에코 시간(ET) 1.5ms, 플립 각도 60°, 수신 대역폭 ± 125kHz, 시야(FOV) 35 x 35cm입니다. , 256x148 매트릭스, 시간 해상도(TR) 35ms, 8.0mm 슬라이스 두께, 슬라이스 사이에 공간 없음. 이 획득 후 가돌리늄 기반 조영제(0.1mmol/kg)를 주입했습니다. 심근 지연 강화(MDE) 기법을 사용하여 조영제 적용 후 10~20분 후에 얻은 역회복 사전 경사도 에코인 심근 섬유증을 조사하기 위해 다음 매개변수를 사용했습니다. 반복 시간(RT) 7.1ms, 에코 시간( ET) 3.1ms, 뒤집기 각도 20°, 심장 위상 1, 세그먼트당 뷰 16 ~ 32, 매트릭스 256 X 192, 슬라이스 두께 8mm, 슬라이스 간 간격 2mm 및 시야 32 ~ 38cm, 반전 시간 150 ~ 300 ms, 수신기 대역폭 31.25kHz, 여기 횟수 2, 심장 박동마다 획득. 섬유증의 질량은 정량적 시각적 방법으로 추정되었습니다.
통계 분석 범주형 데이터는 숫자(백분위)로 표시하고 연속 데이터는 평균(SD) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시했습니다. Shapiro-Wilk 검정으로 평가한 정규성에 따라 분산 분석(ANOVA) 검정 또는 Kruskal-Wallis로 그룹 간 연속 변수의 비교를 수행했습니다. 비율 비교를 위해 Chi-Square 또는 Fisher 테스트를 적용했습니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 정규성에 따라 Pearson 또는 Spearman 계수로 평가되었습니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석을 사용하여 종방향 전체 변형이 예측된 섬유증의 박출률에 정확도를 추가하는지 여부를 평가했습니다. C-Statistic(곡선 아래 영역)은 민감도와 특이도의 통합 추정치로 제시되었습니다. 심근 섬유증을 예측할 수 있는 능력을 결정하기 위해 좌심실 박출률에 대한 세로 전체 변형을 조정하여 다중 선형 회귀를 수행했습니다. 정상 박출률과 낮은 박출률을 가진 하위 그룹의 분석도 수행되었습니다. 누락된 데이터가 있는 사례는 분석에 포함되지 않았습니다. 분석은 SPSS 버전 20.0(IBM)을 사용하여 수행되었으며 p < 0.05(양측)는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2가지 양성 혈청학적 검사(간접 혈구응집 및 간접 면역형광)에 의한 미생물학적 확인에 근거하여 확립된 샤가스병
- 18세에서 70세 사이.
제외 기준:
- 이전 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력
- 원발성 판막 질환
- 말기 신부전의 투석 치료
- 활동 중인 간 질환
- 혈액, 신생물 또는 뼈 질환
- 그리고 MRI 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
샤가스병
이 연구는 2개의 양성 혈청 검사로 확인된 샤가스병 환자 58명으로 구성되었습니다.
|
개입이 수행되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명에 대한 종축 전체 변형률과 심근 섬유증의 백분율 간의 상관 관계
기간: 두 가지 결과 측정은 후속 조치 한 달에 평가됩니다.
|
Vivid 7 디지털 초음파 시스템(GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norway)을 사용하여 모든 피험자에서 표준 경흉부 심초음파 검사로 세로 방향 전체 변형을 평가하고 General Electric Sigma를 사용하여 모든 피험자에서 심장 자기 공명 검사에 의한 심근 섬유증을 수행했습니다. HDx 1.5-T 시스템(Fairfield, CT, USA). . |
두 가지 결과 측정은 후속 조치 한 달에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .