シャーガス病における心筋線維症のスペックル追跡ひずみ予測値の評価
シャーガス病患者における心筋線維症のスペックル追跡ひずみ予測値の評価
調査の概要
詳細な説明
シャーガス病の成人被験者を参加に招待した横断研究を実施しました。 2011 年 1 月から 2013 年 12 月まで、当施設のシャーガス病外来診療所で、便利なサンプルから 58 人の被験者を含めました。 包含基準は、2 つの陽性血清学的検査 (間接血球凝集反応および間接免疫蛍光検査) による微生物学的確認に基づいて確立された疾患であり、年齢は 18 ~ 70 歳でした。 除外基準は次のとおりです。以前の心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴。原発性弁疾患;末期腎不全の透析治療、活動中の肝疾患;血液疾患、腫瘍性疾患または骨疾患;およびMRI禁忌。
この研究はヘルシンキ宣言に準拠し、サン・ラファエル病院の倫理委員会によって承認されました。 すべての被験者は、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
構造化された病歴を取得し、すべての被験者が身体検査、血液分析、12誘導心電図、胸部X線、24時間ホルターモニタリング、従来のドップラー心エコー図とスペックル追跡ひずみ、および心臓磁気共鳴を受けました。
ドップラー心エコー図 Vivid 7 デジタル超音波システム (GE Vingmed Ultrasound AS、ホルテン、ノルウェー) を使用して、すべての被験者で標準的な経胸壁心エコー検査を記録しました。 3 つの心周期は、オンライン分析用にシネループ形式で保存されました。 LV と左心房の寸法は、米国心エコー図学会の推奨に従って測定されました [13]。 LV EF は、バイプレーン シンプソン法を使用して測定されました。 外側僧帽弁輪での S0 収縮期速度は、パルス波 DTI を使用して評価されました。 拡張機能は、僧帽弁ドップラー流入、外側僧帽弁輪でのパルス波 DTI、およびカラー M モード心エコー検査を使用した僧帽弁伝搬速度の分析によって評価されました。 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、近位等速度表面積法を使用して得られました。 右心室機能は、側壁の S0 収縮期速度で評価されました。 収縮期肺動脈圧は、三尖弁逆流から得られました。 適切なドップラー MR 信号を持つ被験者では、dP/dt は、米国心エコー学会のガイドラインに従って、MR 速度の変化率から非侵襲的に決定されました。
ひずみ測定 80 フレーム/秒のフレーム レートで、標準的な心尖部の 4 腔、3 腔、および 2 腔のビューで 2 次元グレースケール画像を取得しました。 計算領域の寸法は、角度 80°、深さ 13 cm でした。 左心室は 17 のセグメントに分割され、各セグメントが個別に分析されました。 GLS と分節縦ひずみは、以前に説明されているように取得されました [14]。 平均縦ひずみは、ソフトウェアによって自動的に計算されました。 2 次元ひずみは、標準的な 2D 取得を使用して収縮期ひずみを評価するための非ドップラー ベースの方法です。 拡張末期フレームに 3 つの心内膜マーカーを配置した後、ソフトウェアは後続のフレームの輪郭を自動的に追跡します。 適切なトラッキングはリアルタイムで検証し、関心領域を調整するか、輪郭を手動で修正して最適なトラッキングを確保することで修正できます。 二次元の縦ひずみは、頂端ビューで評価されました。 平均縦ひずみは、17 のセグメントに対して計算されました。
磁気共鳴画像法 General Electric Sigma HDx 1.5-T システム (フェアフィールド、コネチカット州、米国) を使用して、すべての被験者に対して心臓磁気共鳴検査を実施しました。 息止め、四心室、左心室の短軸および長軸中に、異なるシーケンスでまったく同じ場所で、画像が取得され、ECG にゲートされました。 これにより、心機能と局所心筋構造を正確に比較できます。 動的シーケンスで使用されるパラメーターは、3.5 ms の繰り返し時間 (RT)、1.5 ms のエコー時間 (ET)、フリップ角 60°、± 125 kHz の受信帯域幅、35 x 35 cm の視野 (FOV) でした。 、256x148 マトリックス、時間分解能 (TR) 35 ms、スライス厚 8.0 mm、スライス間にスペースなし。 この取得に続いて、ガドリニウム ベースの造影剤 (0.1 mmol/kg) を注入しました。 心筋遅延増強 (MDE) 技術を使用して、心筋線維症を調査しました。これは、造影剤適用後 10 ~ 20 分で取得された反転回復準備済みグラジエント エコーで、次のパラメータを使用します。繰り返し時間 (RT) 7.1 ms、エコー時間 ( ET) 3.1 ms、フリップ角 20°、心拍数 1、セグメントあたりのビュー数 16 ~ 32、マトリックス 256 X 192、スライス厚 8 mm、スライス間のギャップ 2 mm および視野 32 ~ 38 cm、反転時間 150 ~ 300 ms、受信帯域幅 31.25 kHz、励起数 2、心拍ごとの取得。 線維症の質量は、定量的な視覚的方法によって推定されました。
統計分析 カテゴリー データは数値 (パーセンテージ) として表示され、連続データは平均 (SD) または中央値 (四分位範囲) として表されました。 グループ間の連続変数の比較は、Shapiro-Wilk 検定によって評価された正規性に応じて、分散分析 (ANOVA) 検定または Kruskal-Wallis を使用して実行されました。 割合の比較には、カイ 2 乗検定またはフィッシャー検定が適用されました。 連続変数間の相関は、正規性に応じて、ピアソンまたはスピアマン係数によって評価されました。 受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、縦方向の全体的な歪みが予測される線維症の駆出率に精度を追加するかどうかを評価しました。 C 統計 (曲線下面積) は、感度と特異性の統一された推定値として提示されました。 心筋線維症を予測する能力を決定するために、多重線形回帰を実行し、縦方向全体の歪みを左心室駆出率に調整しました。 駆出率が正常および低いサブグループの分析も行われました。 データが欠落しているケースは分析に含めませんでした。 分析は SPSS バージョン 20.0 (IBM) を使用して実行され、p < 0.05 (両側) は統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シャーガス病、2 つの陽性血清学的検査 (間接赤血球凝集反応および間接免疫蛍光検査) による微生物学的確認に基づいて確立
- 18歳から70歳まで。
除外基準:
- -以前の心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴
- 原発性弁疾患
- 末期腎不全の透析治療
- 活動中の肝疾患
- 血液疾患、腫瘍性疾患または骨疾患
- そしてMRI禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シャーガス病
この研究は、2 つの陽性の血清学的検査によって確認された、シャーガス病の 58 人の被験者で構成されていました。
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介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴における縦方向のグローバルひずみと心筋線維症の割合との相関
時間枠:両方の結果測定は、フォローアップの1か月で評価されます。
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縦方向の全体的な歪みは、Vivid 7デジタル超音波システム(GE Vingmed Ultrasound AS、Horten、Norway)を使用してすべての被験者で標準的な経胸壁心エコー検査によって評価され、心臓磁気共鳴検査による心筋線維症は、General Electric Sigmaを使用してすべての被験者で実行されましたHDx 1.5-T システム (米国コネチカット州フェアフィールド)。 . |
両方の結果測定は、フォローアップの1か月で評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Milena Soares, PhD、Hospital Sao Rafael
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCL01-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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