- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327052
Posouzení prediktivní hodnoty speckle Tracking Strain pro myokardiální fibrózu u Chagasovy choroby
Posouzení prediktivní hodnoty speckle Tracking kmene pro myokardiální fibrózu u subjektů s Chagasovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Provedli jsme průřezovou studii, ve které byli pozváni k účasti dospělí jedinci s Chagasovou chorobou. Od ledna 2011 do prosince 2013 jsme do ambulancí Chagasovy choroby v našem ústavu zařadili 58 subjektů z účelového vzorku. Kritéria pro zařazení byla onemocnění stanovená na základě mikrobiologického potvrzení dvěma pozitivními sérologickými testy (nepřímá hemaglutinace a nepřímá imunofluorescence) a věk mezi 18 a 70 lety. Kritéria vyloučení byla: předchozí infarkt myokardu nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen; primární onemocnění chlopní; dialyzační léčba terminálního selhání ledvin, onemocnění jater v činnosti; hematologická, neoplastická nebo kostní onemocnění; a MRI kontraindikace.
Studie byla v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickou komisí nemocnice São Rafael. Všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas před svým zařazením do studie.
Získali jsme strukturovanou anamnézu a všichni jedinci podstoupili fyzikální vyšetření, analýzu krve, 12svodové EKG, RTG hrudníku, 24hodinové Holterovo monitorování, konvenční dopplerovský echokardiogram plus sledování skvrn a srdeční magnetickou rezonanci.
Dopplerovský echokardiogram Standardní transtorakální echokardiografická vyšetření byla zaznamenána u všech subjektů pomocí digitálního ultrazvukového systému Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norsko). Tři srdeční cykly byly uloženy ve formátu kinosmyčky pro online analýzu. Rozměry LK a levé síně byly měřeny podle doporučení American Society of Echocardiography [13]. LV EF byla měřena pomocí dvouplošné Simpsonovy metody. Systolická rychlost SO na laterálním mitrálním prstenci byla hodnocena pomocí pulzní vlny DTI. Diastolická funkce byla hodnocena analýzou mitrálního dopplerovského přítoku, pulzní vlny DTI v laterálním mitrálním anulu a rychlosti mitrální propagace pomocí barevné echokardiografie v M-módu. Mitrální regurgitace (MR) byla získána pomocí metody proximální izovelocity povrchu. Funkce pravé komory byla hodnocena pomocí systolické rychlosti S0 v laterální stěně. Systolický plicní arteriální tlak byl získán z trikuspidálního regurgitačního toku. U subjektů s adekvátními dopplerovskými signály MR byl dP/dt stanoven neinvazivně z rychlosti změny rychlosti MR podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
Měření napětí Dvourozměrné snímky ve stupních šedi byly pořízeny ve standardním apikálním čtyřkomorovém, tříkomorovém a dvoukomorovém zobrazení při snímkové frekvenci 80 snímků/s. Rozměry výpočtové plochy byly úhel 80o a hloubka 13 cm. Levá komora byla rozdělena na 17 segmentů a každý segment byl analyzován samostatně. GLS a segmentální podélné napětí byly získány, jak bylo popsáno dříve [14]. Průměrné podélné deformace byly vypočteny automaticky pomocí softwaru. Dvourozměrná deformace je nedopplerovská metoda pro hodnocení systolické deformace pomocí standardních 2D akvizic. Po umístění tří endokardiálních značek do end-diastolického snímku software automaticky sleduje obrys na následujících snímcích. Adekvátní sledování lze ověřit v reálném čase a korigovat úpravou oblasti zájmu nebo ruční korekcí obrysu pro zajištění optimálního sledování. Dvourozměrné podélné napětí bylo hodnoceno v apikálních pohledech. Průměrné podélné deformace byly vypočteny pro 17 segmentů.
Zobrazování magnetickou rezonancí Vyšetření srdeční magnetickou rezonancí byla provedena u všech subjektů pomocí systému General Electric Sigma HDx 1,5-T (Fairfield, CT, USA). Snímky byly získány a hradlovány na EKG během zadrženého dechu, čtyřkomorové, krátké osy a dlouhé osy levé komory, přesně ve stejném místě v různých sekvencích. To umožňuje přesné srovnání mezi srdeční funkcí a regionální strukturou myokardu. Parametry použité v dynamických sekvencích byly doba opakování (RT) 3,5 ms, doba echa (ET) 1,5 ms, úhel převrácení 60°, šířka pásma příjmu ± 125 kHz, zorné pole (FOV) 35 x 35 cm , matice 256x148, časové rozlišení (TR) 35 ms, tloušťka řezu 8,0 mm, bez mezery mezi řezy. Po této akvizici byla injikována dávka kontrastní látky na bázi gadolinia (0,1 mmol/kg). Technika myocardial delayed enhancement (MDE) byla použita ke zkoumání myokardiální fibrózy, inverzně-obnovení připraveného gradientového echa získaného 10 až 20 minut po aplikaci kontrastní látky, s následujícími parametry: Doba opakování (RT) 7,1 ms, doba echa ( ET) 3,1 ms, úhel převrácení 20°, srdeční fáze 1, zobrazení na segment 16 až 32, matrice 256 X 192, tloušťka řezu 8 mm, mezera mezi řezy 2 mm a zorné pole 32 až 38 cm, doba inverze 150 až 300 ms, šířka pásma přijímače 31,25 kHz, počet buzení 2, získávání každého úderu srdce. Množství fibrózy bylo odhadnuto kvantitativní vizuální metodou.
Statistická analýza Kategorická data byla prezentována jako čísla (procenta) a spojitá data byla vyjádřena jako průměr (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí). Porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bylo provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisova testu v závislosti na normalitě hodnocené Shapiro-Wilkovým testem. Pro srovnání proporcí byly použity Chi-Square nebo Fisherovy testy. Korelace mezi spojitými proměnnými byly hodnoceny pomocí Pearsonových nebo Spearmanových koeficientů v závislosti na normalitě. Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení, zda by podélná globální deformace zvýšila přesnost ejekční frakce v predikované fibróze. C-statistika (plocha pod křivkou) byla prezentována jako jednotný odhad senzitivity a specificity. Aby se určila schopnost predikovat fibrózu myokardu, byla provedena mnohočetná lineární regrese s úpravou podélného globálního napětí na ejekční frakci levé komory. Rovněž byly provedeny analýzy v podskupinách s normální a nízkou ejekční frakcí. Případy s chybějícími údaji nebyly do analýzy zahrnuty. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 20.0 (IBM) a p < 0,05 (dvoustranné) bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chagasova choroba, zjištěná na základě mikrobiologického potvrzení dvěma pozitivními sérologickými testy (nepřímá hemaglutinace a nepřímá imunofluorescence)
- Mezi 18 a 70 lety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Primární onemocnění chlopní
- Dialyzační léčba terminálního selhání ledvin
- Onemocnění jater v činnosti
- Hematologická, neoplastická nebo kostní onemocnění
- A kontraindikace MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chagasova nemoc
Studie zahrnovala 58 subjektů s Chagasovou chorobou, potvrzenou dvěma pozitivními sérologickými testy.
|
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi podélným globálním napětím a procentem myokardiální fibrózy na magnetické rezonanci
Časové okno: Obě výsledná měření budou posouzena po jednom měsíci sledování.
|
Podélná globální zátěž byla hodnocena standardními transtorakálními echokardiografickými vyšetřeními byla zaznamenána u všech subjektů pomocí digitálního ultrazvukového systému Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norsko) a myokardiální fibróza pomocí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí byla provedena u všech subjektů pomocí General Electric Sigma Systém HDx 1.5-T (Fairfield, CT, USA). . |
Obě výsledná měření budou posouzena po jednom měsíci sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCL01-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .