- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327052
Evaluación del valor predictivo de la tensión de seguimiento de manchas para la fibrosis miocárdica en la enfermedad de Chagas
Evaluación del valor predictivo de la tensión de seguimiento de manchas para la fibrosis miocárdica en sujetos con enfermedad de Chagas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio transversal, en el que se invitó a participar a sujetos adultos con enfermedad de Chagas. Desde enero de 2011 hasta diciembre de 2013, se incluyeron 58 sujetos de una muestra de conveniencia, en las consultas externas de enfermedad de Chagas de nuestra institución. Los criterios de inclusión fueron enfermedad establecida en base a la confirmación microbiológica por dos pruebas serológicas positivas (hemaglutinación indirecta e inmunofluorescencia indirecta), y edad entre 18 y 70 años. Los criterios de exclusión fueron: infarto de miocardio previo o antecedentes de enfermedad arterial coronaria; enfermedad valvular primaria; tratamiento de diálisis de insuficiencia renal terminal, enfermedad hepática en actividad; enfermedades hematológicas, neoplásicas u óseas; y contraindicaciones de resonancia magnética.
El estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital São Rafael. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
Obtuvimos una historia clínica estructurada, y a todos los sujetos se les realizó examen físico, análisis de sangre, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, Holter de 24 h, ecocardiograma Doppler convencional más deformación de seguimiento de manchas y resonancia magnética cardíaca.
Ecocardiograma Doppler Se registraron exámenes ecocardiográficos transtorácicos estándar en todos los sujetos utilizando el sistema de ultrasonido digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega). Se almacenaron tres ciclos cardíacos en formato de bucle de cine para análisis en línea. Las dimensiones del VI y de la aurícula izquierda se midieron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía [13]. La FE del VI se midió mediante el método biplano de Simpson. La velocidad sistólica S0 en el anillo mitral lateral se evaluó mediante DTI de onda pulsada. La función diastólica se evaluó mediante el análisis del flujo de entrada Doppler mitral, DTI de onda pulsada en el anillo mitral lateral y la velocidad de propagación mitral mediante ecocardiografía en modo M color. La insuficiencia mitral (IM) se obtuvo mediante el método del área de superficie de isovelocidad proximal. La función ventricular derecha se evaluó con la velocidad sistólica S0 en la pared lateral. La presión arterial pulmonar sistólica se obtuvo del flujo de insuficiencia tricuspídea. En sujetos con señales de RM Doppler adecuadas, dP/dt se determinó de forma no invasiva a partir de la tasa de cambio de la velocidad de RM, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Mediciones de tensión Se adquirieron imágenes bidimensionales en escala de grises en vistas apicales estándar de cuatro, tres y dos cámaras a una velocidad de fotogramas de 80 fotogramas/seg. Las dimensiones del área de cómputo fueron un ángulo de 80º y una profundidad de 13 cm. El ventrículo izquierdo se dividió en 17 segmentos y cada segmento se analizó individualmente. GLS y la tensión longitudinal segmentaria se obtuvieron como se describió anteriormente [14]. El software calculó automáticamente las deformaciones longitudinales promedio. La tensión bidimensional es un método no basado en Doppler para la evaluación de la tensión sistólica mediante adquisiciones 2D estándar. Después de colocar tres marcadores endocárdicos en un marco diastólico final, el software rastrea automáticamente el contorno en los marcos posteriores. El seguimiento adecuado puede verificarse en tiempo real y corregirse ajustando la región de interés o corrigiendo manualmente el contorno para garantizar un seguimiento óptimo. La tensión longitudinal bidimensional se evaluó en vistas apicales. Se calcularon las deformaciones longitudinales promedio para los 17 segmentos.
Imágenes por resonancia magnética Se realizaron exámenes de resonancia magnética cardíaca en todos los sujetos utilizando el sistema General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EE. UU.). Las imágenes fueron adquiridas y sincronizadas con el ECG durante la apnea, cuatro cámaras, eje corto y eje largo del ventrículo izquierdo, exactamente en la misma ubicación en diferentes secuencias. Esto permite una comparación precisa entre la función cardíaca y la estructura miocárdica regional. Los parámetros utilizados en las secuencias dinámicas fueron tiempo de repetición (RT) de 3,5 ms, tiempo de eco (ET) de 1,5 ms, ángulo de giro de 60°, ancho de banda de recepción de ± 125 kHz, campo de visión (FOV) de 35 x 35 cm , matriz de 256x148, resolución temporal (TR) de 35 ms, grosor de corte de 8,0 mm, sin espacio entre los cortes. Tras esta adquisición, se inyectó una dosis de contraste a base de gadolinio (0,1 mmol/kg). Para investigar la fibrosis miocárdica se utilizó la técnica de realce tardío miocárdico (MDE), un eco de gradiente preparado con inversión-recuperación adquirido de 10 a 20 min después de la aplicación de contraste, con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (RT) 7,1 ms, tiempo de eco ( ET) 3,1 ms, ángulo de giro de 20°, fases cardíacas 1, vistas por segmento de 16 a 32, matriz de 256 X 192, grosor de corte de 8 mm, espacio entre cortes de 2 mm y campo de visión de 32 a 38 cm, tiempo de inversión de 150 a 300 ms, ancho de banda del receptor 31,25 kHz, número de excitaciones 2, adquisición de cada latido del corazón. La masa de fibrosis se estimó mediante un método visual cuantitativo.
Análisis estadístico Los datos categóricos se presentaron como números (porcentajes) y los datos continuos se expresaron como media (DE) o mediana (rango intercuartílico). Las comparaciones de variables continuas entre grupos se realizaron con la prueba de análisis de varianza (ANOVA) o Kruskal-Wallis, según la normalidad evaluada por la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicaron las pruebas de Chi-Cuadrado o Fisher para las comparaciones de proporciones. Las correlaciones entre variables continuas se evaluaron mediante coeficientes de Pearson o Spearman, según la normalidad. Se utilizó el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar si la tensión global longitudinal agregaría precisión a la fracción de eyección en la fibrosis predicha. La estadística C (área bajo la curva) se presentó como una estimación unificada de sensibilidad y especificidad. Para determinar la capacidad de predecir la fibrosis miocárdica se realizó una regresión lineal múltiple, ajustando el strain global longitudinal a la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. También se realizaron análisis en subgrupos con fracción de eyección normal y baja. Los casos con datos faltantes no se incluyeron en el análisis. Los análisis se realizaron con SPSS versión 20.0 (IBM), y p < 0,05 (dos colas) se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Chagas, establecida con base en la confirmación microbiológica por dos pruebas serológicas positivas (hemaglutinación indirecta e inmunofluorescencia indirecta)
- Entre 18 y 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo o antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- Enfermedad valvular primaria
- Tratamiento de diálisis de la insuficiencia renal terminal
- Enfermedad hepática en actividad
- Enfermedades hematológicas, neoplásicas u óseas
- Y contraindicaciones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La enfermedad de Chagas
El estudio comprendió 58 sujetos con enfermedad de Chagas, confirmados por dos pruebas serológicas positivas.
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No se realizó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el Strain Global Longitudinal y el Porcentaje de Fibrosis Miocárdica en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Ambas medidas de resultado se evaluarán al mes de seguimiento.
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La tensión global longitudinal se evaluó mediante exámenes ecocardiográficos transtorácicos estándar registrados en todos los sujetos utilizando el sistema de ultrasonido digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega) y la fibrosis miocárdica mediante exámenes de resonancia magnética cardíaca se realizó en todos los sujetos utilizando el General Electric Sigma Sistema HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EE. UU.). . |
Ambas medidas de resultado se evaluarán al mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL01-04
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