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Evaluación del valor predictivo de la tensión de seguimiento de manchas para la fibrosis miocárdica en la enfermedad de Chagas

1 de marzo de 2021 actualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Evaluación del valor predictivo de la tensión de seguimiento de manchas para la fibrosis miocárdica en sujetos con enfermedad de Chagas

Uno de los temas más desafiantes de la enfermedad de Chagas crónica es proporcionar una detección más temprana del compromiso cardíaco. La ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional (2-D ST), una nueva modalidad de imagen con aplicaciones útiles en varias enfermedades cardíacas, ha sido validada para sujetos con infarto de miocardio contra resonancia magnética cardíaca (RMC). Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la tensión global longitudinal (LGS) tiene un valor incremental en la fracción de eyección para predecir la fibrosis miocárdica en sujetos con enfermedad de Chagas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Realizamos un estudio transversal, en el que se invitó a participar a sujetos adultos con enfermedad de Chagas. Desde enero de 2011 hasta diciembre de 2013, se incluyeron 58 sujetos de una muestra de conveniencia, en las consultas externas de enfermedad de Chagas de nuestra institución. Los criterios de inclusión fueron enfermedad establecida en base a la confirmación microbiológica por dos pruebas serológicas positivas (hemaglutinación indirecta e inmunofluorescencia indirecta), y edad entre 18 y 70 años. Los criterios de exclusión fueron: infarto de miocardio previo o antecedentes de enfermedad arterial coronaria; enfermedad valvular primaria; tratamiento de diálisis de insuficiencia renal terminal, enfermedad hepática en actividad; enfermedades hematológicas, neoplásicas u óseas; y contraindicaciones de resonancia magnética.

El estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital São Rafael. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.

Obtuvimos una historia clínica estructurada, y a todos los sujetos se les realizó examen físico, análisis de sangre, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, Holter de 24 h, ecocardiograma Doppler convencional más deformación de seguimiento de manchas y resonancia magnética cardíaca.

Ecocardiograma Doppler Se registraron exámenes ecocardiográficos transtorácicos estándar en todos los sujetos utilizando el sistema de ultrasonido digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega). Se almacenaron tres ciclos cardíacos en formato de bucle de cine para análisis en línea. Las dimensiones del VI y de la aurícula izquierda se midieron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía [13]. La FE del VI se midió mediante el método biplano de Simpson. La velocidad sistólica S0 en el anillo mitral lateral se evaluó mediante DTI de onda pulsada. La función diastólica se evaluó mediante el análisis del flujo de entrada Doppler mitral, DTI de onda pulsada en el anillo mitral lateral y la velocidad de propagación mitral mediante ecocardiografía en modo M color. La insuficiencia mitral (IM) se obtuvo mediante el método del área de superficie de isovelocidad proximal. La función ventricular derecha se evaluó con la velocidad sistólica S0 en la pared lateral. La presión arterial pulmonar sistólica se obtuvo del flujo de insuficiencia tricuspídea. En sujetos con señales de RM Doppler adecuadas, dP/dt se determinó de forma no invasiva a partir de la tasa de cambio de la velocidad de RM, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.

Mediciones de tensión Se adquirieron imágenes bidimensionales en escala de grises en vistas apicales estándar de cuatro, tres y dos cámaras a una velocidad de fotogramas de 80 fotogramas/seg. Las dimensiones del área de cómputo fueron un ángulo de 80º y una profundidad de 13 cm. El ventrículo izquierdo se dividió en 17 segmentos y cada segmento se analizó individualmente. GLS y la tensión longitudinal segmentaria se obtuvieron como se describió anteriormente [14]. El software calculó automáticamente las deformaciones longitudinales promedio. La tensión bidimensional es un método no basado en Doppler para la evaluación de la tensión sistólica mediante adquisiciones 2D estándar. Después de colocar tres marcadores endocárdicos en un marco diastólico final, el software rastrea automáticamente el contorno en los marcos posteriores. El seguimiento adecuado puede verificarse en tiempo real y corregirse ajustando la región de interés o corrigiendo manualmente el contorno para garantizar un seguimiento óptimo. La tensión longitudinal bidimensional se evaluó en vistas apicales. Se calcularon las deformaciones longitudinales promedio para los 17 segmentos.

Imágenes por resonancia magnética Se realizaron exámenes de resonancia magnética cardíaca en todos los sujetos utilizando el sistema General Electric Sigma HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EE. UU.). Las imágenes fueron adquiridas y sincronizadas con el ECG durante la apnea, cuatro cámaras, eje corto y eje largo del ventrículo izquierdo, exactamente en la misma ubicación en diferentes secuencias. Esto permite una comparación precisa entre la función cardíaca y la estructura miocárdica regional. Los parámetros utilizados en las secuencias dinámicas fueron tiempo de repetición (RT) de 3,5 ms, tiempo de eco (ET) de 1,5 ms, ángulo de giro de 60°, ancho de banda de recepción de ± 125 kHz, campo de visión (FOV) de 35 x 35 cm , matriz de 256x148, resolución temporal (TR) de 35 ms, grosor de corte de 8,0 mm, sin espacio entre los cortes. Tras esta adquisición, se inyectó una dosis de contraste a base de gadolinio (0,1 mmol/kg). Para investigar la fibrosis miocárdica se utilizó la técnica de realce tardío miocárdico (MDE), un eco de gradiente preparado con inversión-recuperación adquirido de 10 a 20 min después de la aplicación de contraste, con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (RT) 7,1 ms, tiempo de eco ( ET) 3,1 ms, ángulo de giro de 20°, fases cardíacas 1, vistas por segmento de 16 a 32, matriz de 256 X 192, grosor de corte de 8 mm, espacio entre cortes de 2 mm y campo de visión de 32 a 38 cm, tiempo de inversión de 150 a 300 ms, ancho de banda del receptor 31,25 kHz, número de excitaciones 2, adquisición de cada latido del corazón. La masa de fibrosis se estimó mediante un método visual cuantitativo.

Análisis estadístico Los datos categóricos se presentaron como números (porcentajes) y los datos continuos se expresaron como media (DE) o mediana (rango intercuartílico). Las comparaciones de variables continuas entre grupos se realizaron con la prueba de análisis de varianza (ANOVA) o Kruskal-Wallis, según la normalidad evaluada por la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicaron las pruebas de Chi-Cuadrado o Fisher para las comparaciones de proporciones. Las correlaciones entre variables continuas se evaluaron mediante coeficientes de Pearson o Spearman, según la normalidad. Se utilizó el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar si la tensión global longitudinal agregaría precisión a la fracción de eyección en la fibrosis predicha. La estadística C (área bajo la curva) se presentó como una estimación unificada de sensibilidad y especificidad. Para determinar la capacidad de predecir la fibrosis miocárdica se realizó una regresión lineal múltiple, ajustando el strain global longitudinal a la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. También se realizaron análisis en subgrupos con fracción de eyección normal y baja. Los casos con datos faltantes no se incluyeron en el análisis. Los análisis se realizaron con SPSS versión 20.0 (IBM), y p < 0,05 (dos colas) se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar en este estudio a sujetos adultos en las consultas externas de la enfermedad de Chagas en nuestra institución desde enero de 2011 hasta diciembre de 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Chagas, establecida con base en la confirmación microbiológica por dos pruebas serológicas positivas (hemaglutinación indirecta e inmunofluorescencia indirecta)
  • Entre 18 y 70 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio previo o antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  • Enfermedad valvular primaria
  • Tratamiento de diálisis de la insuficiencia renal terminal
  • Enfermedad hepática en actividad
  • Enfermedades hematológicas, neoplásicas u óseas
  • Y contraindicaciones de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La enfermedad de Chagas
El estudio comprendió 58 sujetos con enfermedad de Chagas, confirmados por dos pruebas serológicas positivas.
No se realizó ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el Strain Global Longitudinal y el Porcentaje de Fibrosis Miocárdica en Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Ambas medidas de resultado se evaluarán al mes de seguimiento.

La tensión global longitudinal se evaluó mediante exámenes ecocardiográficos transtorácicos estándar registrados en todos los sujetos utilizando el sistema de ultrasonido digital Vivid 7 (GE Vingmed Ultrasound AS, Horten, Noruega) y la fibrosis miocárdica mediante exámenes de resonancia magnética cardíaca se realizó en todos los sujetos utilizando el General Electric Sigma Sistema HDx 1.5-T (Fairfield, CT, EE. UU.).

.

Ambas medidas de resultado se evaluarán al mes de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Soares, PhD, Hospital Sao Rafael

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No se realizó ninguna intervención.

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